薰衣草橙花油芳香疗法和音乐的混合物可缓解儿科患者的焦虑
薰衣草-橙花油混合物芳香疗法和音乐在治疗儿童牙科焦虑症中的效果
研究样本将被随机分为4组,每组将包含27名需要下颌牙齿治疗的儿童,并且需要使用下牙槽神经阻滞进行麻醉,这被认为是一个痛苦的过程。
香薰组将3滴薰衣草橙花滴在棉球上,然后将棉球放入3D打印设计的盒子中,然后将其放置在鼻罩上,该鼻罩类似于施用一氧化二氮时使用的鼻罩,以便孩子通过鼻罩吸入精油的香气。 局部麻醉前 5 分钟佩戴面罩,以便让孩子在局部麻醉前和麻醉过程中吸入精油香气。
在音乐组中,音乐将在局部麻醉之前从录音机中播放,在此期间,孩子将从他们观看的卡通电影/电视节目中选择音乐,以便音乐来自他的环境并为他们所熟悉。
在第三组中,音乐和芳香疗法将驱动麻醉过程。
在对照组中,孩子会戴上相同的鼻罩,但没有香薰盒,以获得安慰剂效果,然后接受麻醉。
研究概览
详细说明
本研究的样本是大马士革大学牙科学院儿科牙科系的儿童,需要对下颌牙齿进行 IANB 注射治疗。在征得家长的知情同意后,将儿童分为 4 组:芳香疗法干预、音乐干预,包括香气干预和音乐干预,以及对照组
芳香疗法组:
首先,精油是从叙利亚大马士革的 Biocham Natural Extracts co 获得的(100% 纯薰衣草 (L.angustifolia)、100% 纯橙花 (C. 气相色谱法测定油中主要成分,发现薰衣草油中含有47%的乙酸芳樟醇,橙花油中含有37%的芳樟醇和9%的柠檬烯,然后制备出15%的薰衣草-橙花油。将 2.3 毫升薰衣草油与 0.9 毫升橙花油混合,并用葡萄籽油稀释至 20 毫升,这是在大马士革大学药学院生药学系完成的。 在牙科治疗中,将让孩子吸入薰衣草的芳香气味。油通过一个圆柱形盒子进行混合,该盒子是 3D 打印的,内部有空腔,并从其上表面和下表面穿孔。 将其涂在面罩的圆孔上,类似于供应一氧化二氮时使用的孔。 因此,这个盒子可以实现更安全的芳香疗法,因为如果孩子出现任何过敏症状,可以将其取出,并通过面罩为他提供氧气。
将3滴15%薰衣草-橙花混合液倒在棉球上,然后放在香薰盒上,然后将盒子放在面罩上,敷在孩子的鼻子上,让孩子通过呼吸吸入芳香混合液的香味。盒子底部面向孩子鼻子的孔。
要求儿童在干预前 5 分钟以及注射 IANB 时进针期间吸入芳香油混合物。
音乐组中:
孩子要求从自己的动画片和节目中选择一首自己熟悉、喜欢的歌曲,然后通过录音机收听,这样音乐就可以作为作品周围环境的背景听到,避免孩子与自己的世界隔绝。环境以及医生和孩子之间继续进行音频通信的能力。
这些歌曲将在注射前和注射过程中播放 5 分钟。 联合组:采用上述芳香疗法和音乐。 对照组:注射IANB的儿童进行“告诉表演”等儿童行为管理,并使用一氧化二氮鼻罩,不带盒子。用于在其中携带芳香油混合物的气味以获得安慰剂效果。
通过注射前后的 FLACC、面部图像量表、心率、收缩压、舒张压和呼吸饱和度来评估孩子的焦虑水平。
IANB 注射由一名研究人员使用 27 号针头和 2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素的局部麻醉剂进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus、Al-Mazzeh Saint、阿拉伯叙利亚共和国、Damascus P.O.Box 3062
- College of Dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1)6-11岁儿童
- 2) Frankle 行为评定量表中的儿童类别 2,3,
- 3)需要治疗下颌磨牙需要注射IANB麻醉
排除标准:
- 1)患有精神或系统疾病的儿童
- 2)有过敏史、哮喘病史、或有流感病史
- 3)有听力问题或拒绝听音乐
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:芳香疗法组
该组的儿童将使用鼻罩(类似于一氧化二氮面罩)接受 IANB 注射,该面罩的工作原理是在其圆孔上放置一个 3D 打印的穿孔盒子,其中装有装有薰衣草-橙花油混合物的棉球
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芳香疗法将在 5 分钟前进行,在儿童 IANB 注射期间,芳香疗法将通过鼻罩进行,类似于使用一氧化二氮时使用的鼻罩,然后将 3D 打印的穿孔盒放在面罩的圆形光环上,此盒中是棉质的将浸有 3 滴 15% 薰衣草-橙花油混合物的棉桃放入,然后孩子会从盒子面向孩子鼻子的穿孔底面闻到芳香油混合物的气味
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实验性的:音乐团体
该组的儿童将通过听录音机中的音乐作为背景来接受 IANB 注射。
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治疗环境中的扬声器将播放音乐,在麻醉前 5 分钟开始播放,并在整个麻醉过程中播放,所使用的音乐将由孩子从他最喜欢的卡通片中选择
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实验性的:团体音乐与芳香疗法的结合
该组的儿童将使用带有香薰盒的鼻罩以及音乐5分钟并通过注射进行香薰治疗
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芳香疗法将在 5 分钟前进行,在儿童 IANB 注射期间,芳香疗法将通过鼻罩进行,类似于使用一氧化二氮时使用的鼻罩,然后将 3D 打印的穿孔盒放在面罩的圆形光环上,此盒中是棉质的将浸有 3 滴 15% 薰衣草-橙花油混合物的棉桃放入,然后孩子会从盒子面向孩子鼻子的穿孔底面闻到芳香油混合物的气味
治疗环境中的扬声器将播放音乐,在麻醉前 5 分钟开始播放,并在整个麻醉过程中播放,所使用的音乐将由孩子从他最喜欢的卡通片中选择
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安慰剂比较:控制组
该组的儿童将接受 IANB 注射以及行为管理技术 l
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采用“说、做、做”的方法,孩子们会戴上鼻罩,但没有盒子,里面装有芳香油混合物,以达到安慰剂效果
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告焦虑评估
大体时间:麻醉后1秒立即
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5张面孔从非常高兴到非常悲伤,最积极的面孔给1分,最消极的面孔给5分
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麻醉后1秒立即
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观察疼痛评估
大体时间:麻醉开始后 5 秒
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Face、Legs、Activity、Cry、Consolability(FLACC),有五类行为来评估疼痛,即面部表情、腿部运动、活动、哭泣和Consolability,每个类别的分数在0到2之间,总分评分范围为 0 至 10,定义为轻度(1-3)、中度(4-6)和重度(7-10)。
对于每位患者,将通过 IANB 注射期间录制的视频来评估 FLACC,然后由外部评估员进行评估,根据该量表确定儿童的行为评分
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麻醉开始后 5 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒张压的变化
大体时间:麻醉前5分钟/麻醉后20秒
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将数字血压计放置在孩子的左肘处,麻醉前 5 分钟与麻醉后 20 秒的读数之间的差异
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麻醉前5分钟/麻醉后20秒
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收缩压的变化
大体时间:麻醉前5分钟/麻醉后20秒
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将数字血压计放置在孩子的左肘处,麻醉前 5 分钟与麻醉后 20 秒的读数之间的差异
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麻醉前5分钟/麻醉后20秒
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脉率变化
大体时间:麻醉前5分钟/麻醉后20秒
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将血氧计放在左手手指上,麻醉前 5 分钟与麻醉后 20 秒的脉搏读数之间的差异
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麻醉前5分钟/麻醉后20秒
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O2 饱和度的变化
大体时间:麻醉前5分钟/麻醉后20秒
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将血氧计放在左手手指上,麻醉前 5 分钟与麻醉后 20 秒的饱和度读数之间的差异
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麻醉前5分钟/麻醉后20秒
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Chaza Kouchaji, Professor、Supervisal
- 研究主任:Rasha Al-khatib, professor、Co- supervisal
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Ainscough SL, Windsor L, Tahmassebi JF. A review of the effect of music on dental anxiety in children. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):23-26. doi: 10.1007/s40368-018-0380-6. Epub 2018 Oct 29.
- Agatonovic-Kustrin S, Kustrin E, Gegechkori V, Morton DW. Anxiolytic Terpenoids and Aromatherapy for Anxiety and Depression. Adv Exp Med Biol. 2020;1260:283-296. doi: 10.1007/978-3-030-42667-5_11.
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Zhang N, Yao L. Anxiolytic Effect of Essential Oils and Their Constituents: A Review. J Agric Food Chem. 2019 Dec 18;67(50):13790-13808. doi: 10.1021/acs.jafc.9b00433. Epub 2019 Jun 13.
- Suntar I, Khan H, Patel S, Celano R, Rastrelli L. An Overview on Citrus aurantium L.: Its Functions as Food Ingredient and Therapeutic Agent. Oxid Med Cell Longev. 2018 May 2;2018:7864269. doi: 10.1155/2018/7864269. eCollection 2018.
- Ota M, Sato N, Sone D, Ogura J, Kunugi H. (-)-Linalool influence on the cerebral blood flow in healthy male volunteers revealed by three-dimensional pseudo-continuous arterial spin labeling. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):225-227. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_323_16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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