- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05759286
En blanding av lavendel-nerolioljer Aromaterapi og musikk for å håndtere angst hos en pediatrisk pasient
Effekten av aromaterapi ved bruk av lavendel-Neroli-oljeblanding og musikk i behandling av tannlegeangst hos barn
Studieutvalget vil bli delt tilfeldig inn i 4 grupper, hver gruppe vil inneholde 27 barn som trenger behandling i mandibular tenner og krever anestesi med inferior alveolar nerveblokk som anses som en smertefull prosedyre.
I aromaterapigruppen vil det påføres 3 dråper lavendel-Neroli på bomullsboller, som legges i en boks designet med 3D-printing som skal plasseres på nesemasken som ligner den som brukes ved administrasjon av lystgass, slik at barnet inhalerer aromaen av den eteriske oljen gjennom nesemasken. Masken påføres 5 minutter før lokalbedøvelse for å la barnet inhalere oljearomaen før og under lokalbedøvelse.
I musikkgruppen spilles musikken fra opptakeren i forkant av lokalbedøvelse og underveis vil musikken velges av barnet fra tegneseriefilmene/tv-programmene de ser slik at den er fra omgivelsene og kjent for dem.
I den tredje gruppen vil både musikk og aromaterapi drive anestesiprosessen.
I kontrollgruppene vil barnet sette på samme nesemaske uten aromaterapiboks for å få placeboeffekt og deretter få bedøvelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalget av denne studien var barn som gikk på Institutt for pediatrisk odontologi ved fakultetet for odontologi, Damaskus universitet, som trenger behandling i underkjevens tennene med en IANB-injeksjon. Etter å ha tatt informert samtykke fra forelderen, ble barna delt inn i 4 grupper: aromaterapiintervensjon, musikkintervensjon, både aroma og musikkintervensjon, og kontrollgrupper
I aromaterapigruppen:
for det første ble de essensielle oljene hentet fra Biocham Natural Extracts co, Damaskus, Syria (100% ren lavendel (L.angustifolia), 100% ren Neroli (C. aranium)) og hovedkomponentene i oljene ble bestemt ved gasskromatografi, som ble funnet å være 47 % linaloolacetat i lavendelolje, og 37 % linalool 9 % limonen i neroliolje. Deretter ble det fremstilt en 15 % lavendel-neroliolje av blanding av 2,3 ml lavendelolje med 0,9 ml Neroli-olje og fortynning med druekjerneolje til 20 ml som ble gjort ved avdeling for farmakognosi, Det farmasøytiske fakultet Damaskus universitet I tannbehandlingen vil et barn få lov til å inhalere den aromatiske duften av oljeblanding gjennom en sylindrisk boks som er 3D-printet og inneholder hulrom inne i den og perforert fra dens øvre og nedre overflate. Den vil påføres det sirkulære hullet i masken som ligner på det som brukes ved tilførsel av lystgass. slik at denne boksen gir mulighet for tryggere aromaterapi, da den kan fjernes ved eventuelle allergisymptomer på barnet og gi ham oksygen gjennom masken.
3 dråper 15% lavendel-neroli blanding ble helt på bomullsboller og deretter satt på aromaboksen, boksen ble deretter plassert på masken som ble påført barnets nese, slik at barnet inhalerer duften av den aromatiske blandingen gjennom hullene i bunnen av boksen, som vender mot barnets nese.
Barna ble bedt om å inhalere den aromatiske oljeblandingen 5 minutter før intervensjon og under kanyleinnføring når de administrerte IANB-injeksjon.
I musikkgruppen:
Barnet ber om å velge en sang fra tegneseriene og programmet for å gjøre den kjent for dem og ønskelig og deretter lytte til den gjennom en opptaker Slik at musikken blir hørt som bakgrunn i miljøet rundt arbeidet for å unngå å isolere barnet fra hans miljø og evne til å fortsette lydkommunikasjon mellom legen og barnet.
Sangene spilles 5 minutter før og under nåleadministrasjon. I kombinasjonsgruppen: aromaterapi og musikk ble brukt ovenfor. I kontrollgruppen: barna som fikk IANB-injeksjoner vil bli behandlet med barneadferdsbehandling som tell-show-do og lystgass-nesemasken ble brukt uten boksen som var brukes til å bære inn duften av de aromatiske oljene for å oppnå en placeboeffekt.
Barnets angstnivå vil bli vurdert gjennom FLACC, ansiktsbildeskala, hjertefrekvens, systolisk, diastolisk blodtrykk og respiratorisk metning før og etter injeksjon.
IANB-injeksjonen ble utført ved bruk av en 27-gauge nål og en lokalbedøvelse av 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin av en forsker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syria, Damascus P.O.Box 3062
- College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) barn i alderen 6-11 år
- 2) barn kategori 2,3 på Frankles atferdsskala,
- 3) trenger behandling i underkjeven jeksler for å trenge anestesi med IANB-injeksjon
Ekskluderingskriterier:
- 1) barn med psykisk eller systematisk sykdom
- 2) med en historie med allergi, astma eller influensa
- 3) har et hørselsproblem eller nekter å høre på musikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aromaterapi gruppe
Barn i denne gruppen vil få IANB-injeksjon med en nesemaske (lik en lystgassmaske), slik masken fungerer ved å sette på det sirkulære hullet en 3d-trykt perforert boks som inneholder bomullsboller lastet med blanding av lavendel-nerolioljer
|
Aromaterapi vil gjelde før 5 minutter, og under IANB-injeksjon hos barn vil aromaterapi påføres gjennom en nesemaske som ligner på en som brukes ved påføring av lystgass etter å ha satt en 3d-trykt perforert boks på maskens sirkulære glorie på overflaten, i denne boksen bomull boller impregnert med 3 dråper av en 15% lavendel-neroli oljeblanding plasseres og deretter vil barnet lukte duften av aromatisk oljeblanding fra boksens perforerte bunnflate som vender mot barnets nese
|
|
Eksperimentell: musikkgruppe
barn i denne gruppen vil få IANB-injeksjoner ved å lytte til musikk som bakgrunn fra en opptaker.
|
Musikk vil bli spilt fra en høyttaler i behandlingsmiljøet og vil starte 5 minutter før anestesi og spilles gjennom hele anestesiprosessen, musikken som brukes vil velges av barnet fra hans favoritt tegneserie
|
|
Eksperimentell: kombinasjon gruppemusikk og aromaterapi
barn i denne gruppen vil få aromaterapi ved hjelp av nesemasken med aromaterapiboks samt musikk i 5 minutter og gjennom injeksjonen
|
Aromaterapi vil gjelde før 5 minutter, og under IANB-injeksjon hos barn vil aromaterapi påføres gjennom en nesemaske som ligner på en som brukes ved påføring av lystgass etter å ha satt en 3d-trykt perforert boks på maskens sirkulære glorie på overflaten, i denne boksen bomull boller impregnert med 3 dråper av en 15% lavendel-neroli oljeblanding plasseres og deretter vil barnet lukte duften av aromatisk oljeblanding fra boksens perforerte bunnflate som vender mot barnets nese
Musikk vil bli spilt fra en høyttaler i behandlingsmiljøet og vil starte 5 minutter før anestesi og spilles gjennom hele anestesiprosessen, musikken som brukes vil velges av barnet fra hans favoritt tegneserie
|
|
Annen: kontrollgruppe
barn i denne gruppen vil motta IANB-injeksjoner med atferdsledelsesteknikker
|
ved å bruke en fortell-show-do-tilnærming, og barn vil ta på en nesemaske uten boksen som inneholder en aromatisk oljeblanding for placeboeffekten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapport angstvurdering
Tidsramme: direkte 1 sekund etter anestesiadministrasjon
|
5 ansikter ringte fra veldig glade til veldig triste, ett poeng gis til det mest positive ansiktet og 5 poeng gir det mest negative ansiktet
|
direkte 1 sekund etter anestesiadministrasjon
|
|
Observasjonssmertevurdering
Tidsramme: 5 sekunder fra påbegynt anestesi
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), den har fem kategorier av atferd for å vurdere smerte, nemlig ansiktsuttrykk, benbevegelse, aktivitet, gråt og Trøst, poengsummen for hver kategori er mellom 0 og 2, den totale score kan variere fra 0 til 10, definert som mild (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10).
for hver pasient vil FLACC bli vurdert gjennom video tatt opp under administrering av IANB-injeksjonen og deretter blitt evaluert av en ekstern evaluator for å bestemme barnas atferdspoeng i henhold til denne skalaen
|
5 sekunder fra påbegynt anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før anestesi/20 sekunder etter anestesi
|
digital blodtrykksmåler vil bli plassert i barnets venstre albue og forskjellen mellom avlesningen 5 minutter før anestesi og etter 20 sekunder fra den
|
5 minutter før anestesi/20 sekunder etter anestesi
|
|
endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før anestesi/20 sekunder etter anestesi
|
digital blodtrykksmåler vil bli plassert i barnets venstre albue og forskjellen mellom avlesningen 5 minutter før anestesi og etter 20 sekunder fra den
|
5 minutter før anestesi/20 sekunder etter anestesi
|
|
endring i puls
Tidsramme: 5 minutter før anestesi/20 sekunder etter anestesi
|
et oksymeter vil bli plassert på fingeren til venstre hånd og forskjellen mellom pulsavlesningen 5 minutter før anestesi og 20 sekunder etter den
|
5 minutter før anestesi/20 sekunder etter anestesi
|
|
endring i O2-metning
Tidsramme: 5 minutter før anestesi/20 sekunder etter anestesi
|
et oksymeter vil bli plassert på fingeren til venstre hånd og forskjellen mellom metningsavlesningen 5 minutter før anestesi og 20 sekunder etter den
|
5 minutter før anestesi/20 sekunder etter anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
- Studieleder: Rasha Al-khatib, professor, Co- supervisal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Ainscough SL, Windsor L, Tahmassebi JF. A review of the effect of music on dental anxiety in children. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):23-26. doi: 10.1007/s40368-018-0380-6. Epub 2018 Oct 29.
- Agatonovic-Kustrin S, Kustrin E, Gegechkori V, Morton DW. Anxiolytic Terpenoids and Aromatherapy for Anxiety and Depression. Adv Exp Med Biol. 2020;1260:283-296. doi: 10.1007/978-3-030-42667-5_11.
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Zhang N, Yao L. Anxiolytic Effect of Essential Oils and Their Constituents: A Review. J Agric Food Chem. 2019 Dec 18;67(50):13790-13808. doi: 10.1021/acs.jafc.9b00433. Epub 2019 Jun 13.
- Suntar I, Khan H, Patel S, Celano R, Rastrelli L. An Overview on Citrus aurantium L.: Its Functions as Food Ingredient and Therapeutic Agent. Oxid Med Cell Longev. 2018 May 2;2018:7864269. doi: 10.1155/2018/7864269. eCollection 2018.
- Ota M, Sato N, Sone D, Ogura J, Kunugi H. (-)-Linalool influence on the cerebral blood flow in healthy male volunteers revealed by three-dimensional pseudo-continuous arterial spin labeling. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):225-227. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_323_16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Pedo-01-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .