- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05759286
Eine Mischung aus Lavendel-Neroli-Ölen, Aromatherapie und Musik zur Angstbewältigung bei einem pädiatrischen Patienten
Wirkung der Aromatherapie mit Lavendel-Neroli-Ölmischung und Musik bei der Behandlung von Zahnangst bei Kindern
Die Studienstichprobe wird nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe umfasst 27 Kinder, die eine Behandlung der Unterkieferzähne benötigen und eine Anästhesie mit Blockade des Nervus alveolaris inferior benötigen, was als schmerzhafter Eingriff angesehen wird.
In der Aromatherapie-Gruppe werden 3 Tropfen Lavendel-Neroli auf Wattebällchen aufgetragen, die in eine mit 3D-Druck gestaltete Box gelegt werden, die auf der Nasenmaske angebracht wird und der ähnelt, die bei der Verabreichung von Lachgas verwendet wird Das Kind atmet den Duft des ätherischen Öls durch die Nasenmaske ein. Die Maske wird 5 Minuten vor der Lokalanästhesie aufgetragen, damit das Kind vor und während der Lokalanästhesie das Ölaroma einatmen kann.
In der Musikgruppe wird vor der Lokalanästhesie die Musik vom Aufnahmegerät abgespielt und währenddessen wählt das Kind aus den Zeichentrickfilmen/Fernsehsendungen, die es sich ansieht, Musik aus, die aus seiner Umgebung stammt und ihm vertraut ist.
In der dritten Gruppe treiben sowohl Musik als auch Aromatherapie den Anästhesieprozess voran.
In den Kontrollgruppen wird dem Kind die gleiche Nasenmaske ohne Aromatherapie-Box angelegt, um einen Placebo-Effekt zu erzielen, und anschließend die Anästhesie erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobe dieser Studie waren Kinder der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Damaskus, die eine Behandlung der Unterkieferzähne mit einer IANB-Injektion benötigen. Nach Einverständniserklärung der Eltern wurden die Kinder in 4 Gruppen eingeteilt: Aromatherapie-Intervention, Musikintervention, sowohl Aroma- als auch Musikintervention und Kontrollgruppen
In der Aromatherapie-Gruppe:
Erstens wurden die ätherischen Öle von Biocham Natural Extracts co, Damaskus, Syrien (100 % reiner Lavendel (L. angustifolia), 100 % reines Neroli (C. Aranium)) und die Hauptbestandteile der Öle wurden durch Gaschromatographie bestimmt, wobei festgestellt wurde, dass es sich um 47 % Linaloolacetat in Lavendelöl und 37 % Linalool und 9 % Limonen in Neroliöl handelte. Dann wurde ein 15 % Lavendel-Neroliöl hergestellt Mischen von 2,3 ml Lavendelöl mit 0,9 ml Neroliöl und Verdünnen mit Traubenkernöl auf 20 ml, was in der Abteilung für Pharmakognosie der Fakultät für Pharmazie der Universität Damaskus durchgeführt wurde. Bei der Zahnbehandlung darf ein Kind den aromatischen Duft des Lavendelöls einatmen Ölmischung durch eine zylindrische Box, die 3D-gedruckt ist und Hohlräume enthält, die an der Ober- und Unterseite perforiert sind. Es wird auf das kreisförmige Loch der Maske aufgetragen, das dem Loch ähnelt, das bei der Zufuhr von Lachgas verwendet wird. Damit ermöglicht diese Box eine sicherere Aromatherapie, da sie bei Auftreten von Allergiesymptomen beim Kind entfernt werden kann und ihm über die Maske Sauerstoff zuführt.
3 Tropfen einer 15 %igen Lavendel-Neroli-Mischung wurden auf Wattebällchen gegossen und dann auf die Aromabox gegeben. Die Box wurde dann auf die Maske gelegt, die auf die Nase des Kindes aufgetragen wurde, so dass das Kind den Duft der Aromamischung durch die Nase einatmete die Löcher im Boden der Schachtel, die zur Nase des Kindes zeigen.
Die Kinder wurden gebeten, die Aromaölmischung 5 Minuten vor dem Eingriff und während des Einführens der Nadel bei der Verabreichung der IANB-Injektion zu inhalieren.
In der Musikgruppe:
Das Kind bittet darum, aus seinen Zeichentrickfilmen und Programmen ein Lied auszuwählen, das ihm bekannt und begehrenswert vorkommt, und es sich dann über ein Aufnahmegerät anzuhören, damit die Musik als Hintergrund in der Umgebung der Arbeit zu hören ist und das Kind nicht von seinem Umfeld isoliert wird Umgebung und die Möglichkeit, die Audiokommunikation zwischen dem Arzt und dem Kind fortzusetzen.
Die Lieder werden 5 Minuten vor und während der Nadelverabreichung abgespielt. In der Kombinationsgruppe: Aromatherapie und Musik wurden oben verwendet. In der Kontrollgruppe: Die Kinder, die IANB-Injektionen erhielten, werden mit kindlichem Verhaltensmanagement wie „Tell-Show-Do“ behandelt und die Lachgas-Nasenmaske wurde ohne die Box verwendet Wird verwendet, um den Duft der aromatischen Ölmischung in sich zu tragen, um einen Placebo-Effekt zu erzielen.
Das Angstniveau des Kindes würde anhand von FLACC, Gesichtsbildskala, Herzfrequenz, systolischem, diastolischem Blutdruck und Atemsättigung vor und nach der Injektion beurteilt.
Die IANB-Injektion wurde von einem Forscher mit einer 27-Gauge-Nadel und einem Lokalanästhetikum aus 2 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrien, Damascus P.O.Box 3062
- College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Kinder im Alter von 6–11 Jahren
- 2) Kinder der Kategorie 2,3 auf der Frankle-Verhaltensbewertungsskala,
- 3) Die Unterkiefermolaren müssen behandelt werden, sodass eine Anästhesie mit IANB-Injektion erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- 1) Kinder mit einer psychischen oder systemischen Erkrankung
- 2) mit einer Vorgeschichte von Allergien, Asthma oder Grippe
- 3) ein Hörproblem haben oder sich weigern, Musik zu hören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aromatherapie-Gruppe
Kinder in dieser Gruppe erhalten eine IANB-Injektion mit einer Nasenmaske (ähnlich einer Lachgasmaske). Die Funktionsweise der Maske besteht darin, dass in das kreisförmige Loch eine 3D-gedruckte perforierte Schachtel mit Wattebäuschen voller Lavendel-Neroliöl-Mischung gesteckt wird
|
Die Aromatherapie wird vor 5 Minuten angewendet und während der IANB-Injektion bei Kindern wird die Aromatherapie durch eine Nasenmaske angewendet, ähnlich der, die beim Auftragen von Lachgas verwendet wird, nachdem ein 3D-gedrucktes perforiertes Kästchen auf dem kreisförmigen Heiligenschein auf der Oberfläche der Maske angebracht wurde, in diesem Kästchen Baumwolle Mit 3 Tropfen einer 15 %igen Lavendel-Neroli-Ölmischung imprägnierte Samenkapseln werden platziert und dann nimmt das Kind den Duft der aromatischen Ölmischung von der perforierten Bodenfläche der Schachtel, die der Nase des Kindes zugewandt ist, wahr
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Experimental: Musikgruppe
Kinder in dieser Gruppe erhalten IANB-Injektionen, indem sie als Hintergrundmusik von einem Rekorder hören.
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Musik wird von einem Lautsprecher in der Behandlungsumgebung abgespielt und beginnt 5 Minuten vor der Anästhesie und wird während des gesamten Anästhesievorgangs abgespielt. Die verwendete Musik wird vom Kind aus seinem Lieblingszeichentrickfilm ausgewählt
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Experimental: Kombination aus Gruppenmusik und Aromatherapie
Kinder dieser Gruppe erhalten eine Aromatherapie mit der Nasenmaske mit einer Aromatherapie-Box sowie Musik für 5 Minuten und durch die Injektion
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Die Aromatherapie wird vor 5 Minuten angewendet und während der IANB-Injektion bei Kindern wird die Aromatherapie durch eine Nasenmaske angewendet, ähnlich der, die beim Auftragen von Lachgas verwendet wird, nachdem ein 3D-gedrucktes perforiertes Kästchen auf dem kreisförmigen Heiligenschein auf der Oberfläche der Maske angebracht wurde, in diesem Kästchen Baumwolle Mit 3 Tropfen einer 15 %igen Lavendel-Neroli-Ölmischung imprägnierte Samenkapseln werden platziert und dann nimmt das Kind den Duft der aromatischen Ölmischung von der perforierten Bodenfläche der Schachtel, die der Nase des Kindes zugewandt ist, wahr
Musik wird von einem Lautsprecher in der Behandlungsumgebung abgespielt und beginnt 5 Minuten vor der Anästhesie und wird während des gesamten Anästhesievorgangs abgespielt. Die verwendete Musik wird vom Kind aus seinem Lieblingszeichentrickfilm ausgewählt
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Kinder in dieser Gruppe erhalten IANB-Injektionen mit verhaltensorientierten Managementtechniken
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Nach dem Tell-Show-Do-Ansatz setzen die Kinder eine Nasenmaske ohne die Schachtel auf, die eine Aromaölmischung für den Placebo-Effekt enthält
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstbericht zur Angstbewertung
Zeitfenster: direkt 1 Sekunde nach der Anästhesieverabreichung
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Die fünf Gesichter reichten von „sehr glücklich“ bis „sehr traurig“, wobei ein Punkt für das positivste Gesicht und 5 Punkte für das negativste Gesicht vergeben wurden
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direkt 1 Sekunde nach der Anästhesieverabreichung
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Beobachtungsschmerzbeurteilung
Zeitfenster: 5 Sekunden nach Beginn der Anästhesie
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Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit (FLACC), es gibt fünf Verhaltenskategorien zur Beurteilung von Schmerzen, nämlich Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit, die Gesamtpunktzahl jeder Kategorie liegt zwischen 0 und 2 Der Score kann zwischen 0 und 10 liegen und ist als leicht (1–3), mäßig (4–6) und schwer (7–10) definiert.
Für jeden Patienten wurde die FLACC durch Videoaufzeichnungen während der Verabreichung der IANB-Injektion beurteilt und dann von einem externen Gutachter ausgewertet, um die Verhaltensbewertung der Kinder gemäß dieser Skala zu bestimmen
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5 Sekunden nach Beginn der Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anästhesie/20 Sekunden nach der Anästhesie
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Das digitale Blutdruckmessgerät wird am linken Ellenbogen des Kindes angebracht und die Differenz zwischen dem Messwert 5 Minuten vor der Anästhesie und 20 Sekunden danach ermittelt
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5 Minuten vor der Anästhesie/20 Sekunden nach der Anästhesie
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anästhesie/20 Sekunden nach der Anästhesie
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Das digitale Blutdruckmessgerät wird am linken Ellenbogen des Kindes angebracht und die Differenz zwischen dem Messwert 5 Minuten vor der Anästhesie und 20 Sekunden danach ermittelt
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5 Minuten vor der Anästhesie/20 Sekunden nach der Anästhesie
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Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anästhesie/20 Sekunden nach der Anästhesie
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Am Finger der linken Hand wird ein Oximeter angebracht und die Differenz zwischen der Pulsmessung 5 Minuten vor der Anästhesie und 20 Sekunden danach gemessen
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5 Minuten vor der Anästhesie/20 Sekunden nach der Anästhesie
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Änderung der O2-Sättigung
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anästhesie/20 Sekunden nach der Anästhesie
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Am Finger der linken Hand wird ein Oximeter angebracht und die Differenz zwischen dem Sättigungswert 5 Minuten vor der Anästhesie und 20 Sekunden danach gemessen
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5 Minuten vor der Anästhesie/20 Sekunden nach der Anästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
- Studienleiter: Rasha Al-khatib, professor, Co- supervisal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Ainscough SL, Windsor L, Tahmassebi JF. A review of the effect of music on dental anxiety in children. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):23-26. doi: 10.1007/s40368-018-0380-6. Epub 2018 Oct 29.
- Agatonovic-Kustrin S, Kustrin E, Gegechkori V, Morton DW. Anxiolytic Terpenoids and Aromatherapy for Anxiety and Depression. Adv Exp Med Biol. 2020;1260:283-296. doi: 10.1007/978-3-030-42667-5_11.
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Zhang N, Yao L. Anxiolytic Effect of Essential Oils and Their Constituents: A Review. J Agric Food Chem. 2019 Dec 18;67(50):13790-13808. doi: 10.1021/acs.jafc.9b00433. Epub 2019 Jun 13.
- Suntar I, Khan H, Patel S, Celano R, Rastrelli L. An Overview on Citrus aurantium L.: Its Functions as Food Ingredient and Therapeutic Agent. Oxid Med Cell Longev. 2018 May 2;2018:7864269. doi: 10.1155/2018/7864269. eCollection 2018.
- Ota M, Sato N, Sone D, Ogura J, Kunugi H. (-)-Linalool influence on the cerebral blood flow in healthy male volunteers revealed by three-dimensional pseudo-continuous arterial spin labeling. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):225-227. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_323_16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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