- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05759286
Levendula-neroli olajok keveréke aromaterápia és zene a szorongás kezelésére gyermek betegeknél
A levendula-neroli olajkeveréket és a zenét használó aromaterápia hatása a fogászati szorongás kezelésére gyermekeknél
A vizsgálati mintát véletlenszerűen 4 csoportra osztják, mindegyik csoportban 27 olyan gyermek van, akiknek mandibuláris fogaik miatt kell kezelésre kerülniük, és alveoláris idegblokk miatt altatásra szorulnak, ami fájdalmas eljárásnak számít.
Az aromaterápiás csoportban 3 csepp levendula-Neroli vattacsomókra kerül, amit a dinitrogén-oxid beadásakor használthoz hasonló, 3D nyomtatással kialakított dobozba helyezünk az orrmaszkra. a gyermek az orrmaszkon keresztül szívja be az illóolaj aromáját. A maszkot 5 perccel a helyi érzéstelenítés előtt alkalmazzák, hogy a gyermek belélegezze az olajos aromát a helyi érzéstelenítés előtt és alatt.
A zenei csoportban a helyi érzéstelenítést megelőzően hangrögzítőről játsszák le a zenét, és közben a gyermek által megtekintett rajzfilmek/tévéműsorok közül választanak zenét úgy, hogy az a környezetéből és számára ismerős legyen.
A harmadik csoportban a zene és az aromaterápia egyaránt mozgatja az érzéstelenítési folyamatot.
A kontrollcsoportban a gyermek ugyanazt az orrmaszkot veszi fel aromaterápiás doboz nélkül, hogy placebo-hatást érjen el, majd megkapja az érzéstelenítést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a mintája a Damaszkuszi Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati Tanszékére járó gyermekek voltak, akiknek IANB injekcióval kellett kezelniük a mandibula fogait. zenei beavatkozás, mind az aroma, mind a zenei beavatkozás, valamint a kontrollcsoportok
Az aromaterápiás csoportban:
először az illóolajokat a Biocham Natural Extracts co-tól (Damaszkusz, Szíria) szerezték be (100% tiszta levendula (L.angustifolia), 100% tiszta neroli (C. aránium)) és az olajok főbb komponenseit gázkromatográfiás módszerrel határoztuk meg, amelyről kiderült, hogy levendulaolajban 47% linalool-acetát, Neroli olajban 37% linalool 9% limonén. Ezután 15% levendula-neroli olajat állítottak elő 2,3 ml levendulaolaj összekeverése 0,9 ml neroli olajjal és szőlőmagolajjal 20 ml-re hígítva, ami a Damaszkuszi Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar Farmakognóziai Tanszékén történt A fogászati kezelés során a gyermek belélegezheti a olajkeverék egy hengeres dobozon keresztül, amely 3D-s nyomtatással van ellátva, és belsejében üregek vannak, és a felső és az alsó felülete perforált. A maszk kör alakú furatára kerül felhelyezésre, amely hasonló ahhoz, amelyet a dinitrogén-oxid adagolásakor használnak. így ez a doboz biztonságosabb aromaterápiát tesz lehetővé, mivel a gyermeken megjelenő allergiás tünetek esetén eltávolítható és a maszkon keresztül oxigént biztosíthat számára.
3 csepp 15%-os levendula-Neroli keveréket vattacsomókra csepegtettünk, majd az aromadobozra helyeztük, majd a dobozt ráhelyeztük a maszkra, amit a gyermek orrára tettek, így a gyermek belélegzi az aromakeverék illatát. a lyukak a doboz alján, amely a gyermek orra felé néz.
A gyerekeket arra kérték, hogy 5 perccel a beavatkozás előtt és a tűszúrás közben lélegezzék be az aromás olajkeveréket az IANB injekció beadásakor.
A zenei csoportban:
A gyermek megkéri, hogy válasszon egy dalt a rajzfilmjéből és műsorából, hogy az ismerős és kívánatos legyen számára, majd hallgassa meg felvevőn keresztül, hogy a zene háttérként hallható legyen a művet körülvevő környezetben, nehogy elszigetelje a gyermeket környezet és az audiokommunikáció folytatásának képessége az orvos és a gyermek között.
A dalok 5 perccel a tű beadása előtt és közben szólalnak meg. A kombinált csoportban: aromaterápiát és zenét alkalmaztak fent. A kontrollcsoportban: az IANB injekciót kapó gyerekeket gyermekviselkedés-kezeléssel kezelik, mint mond-show-do, és a dinitrogén-oxidos orrmaszkot a doboz nélkül használták. az aromás olajok keverékének illatát hordozza benne, hogy placebo hatást érjen el.
A gyermek szorongásos szintjét a FLACC, az arckép skála, a pulzusszám, a szisztolés, a diasztolés vérnyomás és a légzési telítettség alapján mérik fel az injekció beadása előtt és után.
Az IANB injekciót 27-es tűvel és 2%-os lidokain 1:100 000 arányú epinefrin-tartalmú helyi érzéstelenítővel végezte egy kutató.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Szíriai Arab Köztársaság, Damascus P.O.Box 3062
- College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 6-11 éves gyermekek
- 2) 2,3-as gyermekek kategória a Frankle viselkedési skálán,
- 3) kezelésre szorul az alsó őrlőfogak, hogy IANB injekciós érzéstelenítésre van szükség
Kizárási kritériumok:
- 1) mentális vagy szisztematikus betegségben szenvedő gyermekek
- 2) akinek kórtörténetében allergia, asztma vagy influenza szerepel
- 3) hallásproblémája van, vagy nem hajlandó zenét hallgatni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: aromaterápiás csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek IANB injekciót kapnak egy orrmaszkkal (hasonlóan a dinitrogén-oxid maszkhoz), a maszk működésének módja az, hogy a kör alakú lyukra egy 3D-nyomtatott perforált dobozt helyeznek el, amely levendula-neroli olajkeverékkel megtöltött vattagombócokat tartalmaz.
|
Az aromaterápiát 5 perc elteltével és az IANB injekció alatt alkalmazzák gyermekeknél, az aromaterápiát a dinitrogén-oxid felviteléhez hasonló orrmaszkon keresztül alkalmazzák, miután a maszk felületén lévő kör alakú fényudvarra 3D-nyomtatott perforált dobozt helyeztek, ebben a dobozban pamut. 3 csepp 15%-os 15%-os levendula-neroli olajkeverékkel impregnált golyócskákat helyezünk, majd a gyermek megérzi az aromás olajkeverék illatát a doboz perforált alsó felületéről, amely a gyermek orra felé néz.
|
Kísérleti: zenei csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek IANB injekciót kapnak úgy, hogy zenét hallgatnak háttérként egy felvevőről.
|
A zene a kezelési környezetben lévő hangszóróból szól, és az érzéstelenítés előtt 5 perccel kezdődik, és végigjátssza az egész altatási folyamatot, a használt zenét a gyermek kedvenc rajzfilmjéből választja ki.
|
Kísérleti: csoportos zene és aromaterápia kombinációja
az ebbe a csoportba tartozó gyerekek aromaterápiát kapnak az aromaterápiás dobozzal ellátott orrmaszk használatával, valamint zenével 5 percig és injekción keresztül
|
Az aromaterápiát 5 perc elteltével és az IANB injekció alatt alkalmazzák gyermekeknél, az aromaterápiát a dinitrogén-oxid felviteléhez hasonló orrmaszkon keresztül alkalmazzák, miután a maszk felületén lévő kör alakú fényudvarra 3D-nyomtatott perforált dobozt helyeztek, ebben a dobozban pamut. 3 csepp 15%-os 15%-os levendula-neroli olajkeverékkel impregnált golyócskákat helyezünk, majd a gyermek megérzi az aromás olajkeverék illatát a doboz perforált alsó felületéről, amely a gyermek orra felé néz.
A zene a kezelési környezetben lévő hangszóróból szól, és az érzéstelenítés előtt 5 perccel kezdődik, és végigjátssza az egész altatási folyamatot, a használt zenét a gyermek kedvenc rajzfilmjéből választja ki.
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
az ebbe a csoportba tartozó gyerekek IANB injekciókat kapnak viselkedésmenedzsment technikákkal l
|
a „mondd-show-do” megközelítést alkalmazva a gyerekek orrmaszkot vesznek fel a doboz nélkül, amely aromás olajkeveréket tartalmaz a placebo hatás érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önjelentés szorongásértékelés
Időkeret: közvetlenül az érzéstelenítés után 1 másodperccel
|
5 arc a nagyon boldogtól a nagyon szomorúig terjedt, egy pontot kap a legpozitívabb arc és 5 pontot a legnegatívabb arc
|
közvetlenül az érzéstelenítés után 1 másodperccel
|
Megfigyelési fájdalom értékelése
Időkeret: 5 másodperccel az érzéstelenítés megkezdése után
|
Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC), öt viselkedési kategóriája van a fájdalom értékelésére, nevezetesen az arckifejezés, a lábmozgás, az aktivitás, a sírás és a Vigasztalhatóság, az egyes kategóriák pontszáma 0 és 2 között van, a teljes érték A pontszám 0 és 10 között változhat, enyhe (1-3), közepes (4-6) és súlyos (7-10) kategóriában.
Minden egyes beteg esetében a FLACC-t az IANB injekció beadása során rögzített videó segítségével értékelték, majd egy külső értékelő értékelte, hogy meghatározza a gyermekek viselkedési pontszámát e skála szerint.
|
5 másodperccel az érzéstelenítés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 5 perccel altatás előtt/20 másodperccel érzéstelenítés után
|
digitális vérnyomásmérőt helyezünk a gyermek bal könyökébe, és az altatás előtt 5 perccel és attól 20 mp után mért értékek különbségét
|
5 perccel altatás előtt/20 másodperccel érzéstelenítés után
|
a szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 5 perccel altatás előtt/20 másodperccel érzéstelenítés után
|
digitális vérnyomásmérőt helyezünk a gyermek bal könyökébe, és az altatás előtt 5 perccel és attól 20 mp után mért értékek különbségét
|
5 perccel altatás előtt/20 másodperccel érzéstelenítés után
|
pulzusszám változása
Időkeret: 5 perccel altatás előtt/20 másodperccel érzéstelenítés után
|
oximétert helyezünk a bal kéz ujjára, és az altatás előtt 5 perccel és utána 20 másodperccel a pulzusérték különbsége
|
5 perccel altatás előtt/20 másodperccel érzéstelenítés után
|
az O2 telítettség változása
Időkeret: 5 perccel altatás előtt/20 másodperccel érzéstelenítés után
|
oximétert helyezünk a bal kéz ujjára, és az érzéstelenítés előtt 5 perccel és utána 20 másodperccel a telítési érték különbsége
|
5 perccel altatás előtt/20 másodperccel érzéstelenítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
- Tanulmányi igazgató: Rasha Al-khatib, professor, Co- supervisal
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Ainscough SL, Windsor L, Tahmassebi JF. A review of the effect of music on dental anxiety in children. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):23-26. doi: 10.1007/s40368-018-0380-6. Epub 2018 Oct 29.
- Agatonovic-Kustrin S, Kustrin E, Gegechkori V, Morton DW. Anxiolytic Terpenoids and Aromatherapy for Anxiety and Depression. Adv Exp Med Biol. 2020;1260:283-296. doi: 10.1007/978-3-030-42667-5_11.
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Zhang N, Yao L. Anxiolytic Effect of Essential Oils and Their Constituents: A Review. J Agric Food Chem. 2019 Dec 18;67(50):13790-13808. doi: 10.1021/acs.jafc.9b00433. Epub 2019 Jun 13.
- Suntar I, Khan H, Patel S, Celano R, Rastrelli L. An Overview on Citrus aurantium L.: Its Functions as Food Ingredient and Therapeutic Agent. Oxid Med Cell Longev. 2018 May 2;2018:7864269. doi: 10.1155/2018/7864269. eCollection 2018.
- Ota M, Sato N, Sone D, Ogura J, Kunugi H. (-)-Linalool influence on the cerebral blood flow in healthy male volunteers revealed by three-dimensional pseudo-continuous arterial spin labeling. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):225-227. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_323_16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Pedo-01-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati szorongás
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia