- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05759286
Laventeli-neroliöljyjen sekoitus aromaterapiaa ja musiikkia ahdistuksen hallintaan lapsipotilailla
Laventeli-neroliöljyseoksen ja musiikin aromaterapian vaikutus lasten hammasahdistuksen hallintaan
Tutkimusnäyte jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 27 lasta, jotka tarvitsevat hoitoa alaleuan hampaisiin ja tarvitsevat anestesiaa alemmalla alveolaarisella hermosalpauksella, jota pidetään kivuliaana toimenpidettä.
Aromaterapiaryhmässä pumpulipalloihin laitetaan 3 tippaa laventeli-Nerolia, jotka laitetaan 3D-tulostuksella suunniteltuun laatikkoon, joka asetetaan nenänaamioon, joka on samanlainen kuin typpioksiduulia annettaessa. lapsi hengittää eteerisen öljyn aromia nenänaamion kautta. Naamio asetetaan 5 minuuttia ennen paikallispuudutuksen antamista, jotta lapsi voi hengittää öljyn aromia ennen paikallispuudutusta ja sen aikana.
Musiikkiryhmässä musiikki soitetaan äänittimestä ennen paikallispuudutusta ja sen aikana lapsi valitsee katsomistaan sarjakuvaelokuvista/tv-ohjelmista musiikkia niin, että se on hänen ympäristöstään ja hänelle tuttua.
Kolmannessa ryhmässä sekä musiikki että aromaterapia ohjaavat anestesiaprosessia.
Kontrolliryhmissä lapsi pukee saman nenänaamion ilman aromaterapialaatikkoa saadakseen plasebovaikutuksen ja saa sitten anestesian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen otoksena olivat Damaskoksen yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen laitoksella käyvät lapset, jotka tarvitsevat alaleuan hampaiden hoitoa IANB-injektiolla Saatuaan vanhemmalta tietoisen suostumuksen, lapset jaettiin 4 ryhmään: aromaterapiainterventio, musiikin interventio, sekä aromi- että musiikkiinterventio ja kontrolliryhmät
Aromaterapiaryhmässä:
Ensinnäkin eteeriset öljyt saatiin Biocham Natural Extracts co:lta, Damaskos, Syyria (100 % puhdasta laventelia (L.angustifolia), 100 % puhdasta nerolia (C. aranium)) ja öljyjen pääkomponentit määritettiin kaasukromatografialla, jonka havaittiin olevan 47 % linalooliasetaattia laventeliöljyssä ja 37 % linaloolia 9 % limoneenia Neroliöljyssä. Sitten valmistettiin 15 % laventeli-neroliöljy. sekoitetaan 2,3 ml laventeliöljyä 0,9 ml:aan neroliöljyä ja laimennettiin rypäleensiemenöljyllä 20 ml:ksi, mikä tehtiin Farmakognosian laitoksella, Farmaseuttinen tiedekunta Damaskoksen yliopisto Hammashoidossa lapsen annetaan hengittää rypäleen aromaattista tuoksua. öljyseos lieriömäisen laatikon läpi, joka on 3D-tulostettu ja sisältää onteloita sen sisällä ja rei'itetty ylä- ja alapinnasta. Se levitetään naamarin pyöreään reikään, joka on samanlainen kuin se, jota käytetään typpioksiduuliin syötettäessä. jotta tämä laatikko mahdollistaa turvallisemman aromaterapian, koska se voidaan poistaa, jos lapsella ilmenee allergiaoireita, ja antaa hänelle happea naamion kautta.
3 tippaa 15 % laventeli-neroli-sekoitetta kaadettiin pumpulipalloille ja laitettiin sitten aromilaatikon päälle, sitten laatikko asetettiin naamion päälle, joka laitettiin lapsen nenään, jotta lapsi hengittää aromaattisen seoksen tuoksun läpi. reiät laatikon pohjassa, joka on lapsen nenää päin.
Lapsia pyydettiin hengittämään aromaattiset öljyt 5 minuuttia ennen toimenpidettä ja neulan työntämisen aikana IANB-injektiota annettaessa.
Musiikkiryhmässä:
Lapsi pyytää valitsemaan sarjakuvistaan ja ohjelmastaan kappaleen, jotta se olisi hänelle tuttu ja toivottava, ja sitten kuuntelemaan sitä nauhurin kautta, jotta musiikki kuuluu taustana teosta ympäröivään ympäristöön, jotta lapsi ei eristäytyisi. ympäristö ja kyky jatkaa ääniviestintää lääkärin ja lapsen välillä.
Kappaleet soivat 5 minuuttia ennen neulan antamista ja sen aikana. Yhdistelmäryhmässä: yllä käytettiin aromaterapiaa ja musiikkia. Kontrolliryhmä: IANB-injektiota saaneita lapsia hoidetaan lasten käyttäytymisen hallinnassa kuten kerro-show-do ja typpioksiduuli nenänaamari käytettiin ilman laatikkoa, joka oli käytetään kantamaan sisällään aromaattisten öljyjen tuoksua plasebovaikutuksen aikaansaamiseksi.
Lapsen ahdistustaso arvioitaisiin FLACC:n, kasvokuva-asteikon, sykkeen, systolisen, diastolisen verenpaineen ja hengitysteiden kylläisyyden perusteella ennen ja jälkeen injektion.
Yksi tutkija suoritti IANB-injektion käyttämällä 27 gaugen neulaa ja paikallispuudutetta, jossa oli 2 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syyria, Damascus P.O.Box 3062
- College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 6-11-vuotiaat lapset
- 2) lasten luokka 2,3 Franklen käyttäytymisluokitusasteikolla,
- 3) tarvitsevat hoitoa alaleuan poskihampaisiin, jotka tarvitsevat anestesian IANB-injektiolla
Poissulkemiskriteerit:
- 1) lapset, joilla on mielisairaus tai järjestelmällinen sairaus
- 2) jolla on aiemmin ollut allergia, astma tai influenssa
- 3) sinulla on kuulohäiriö tai kieltäydyt kuuntelemasta musiikkia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aromaterapiaryhmä
Tämän ryhmän lapset saavat IANB-ruiskeen nenänaamion kanssa (samanlainen kuin typpioksiduulinaamio), jolla naamio toimii laittamalla sen pyöreän reiän päälle 3d-tulostettu rei'itetty laatikko, joka sisältää puuvillapalloja, jotka on laventeli-neroli-öljyseoksella.
|
Aromaterapiaa annetaan ennen 5 minuuttia ja IANB-injektion aikana lapsille, aromaterapia levitetään nenänaamion kautta, joka on samanlainen kuin typpioksiduulia levitettäessä sen jälkeen, kun maskin pinnalle on asetettu 3d-painettu rei'itetty laatikko naamion pyöreän halon päällä, tässä laatikossa puuvillaa laitetaan pullot, jotka on kyllästetty 3 tippalla 15 % laventeli-neroliöljyseosta ja sitten lapsi haistaa aromaattisen öljyseoksen tuoksun laatikon rei'itetystä pohjapinnasta, joka on lapsen nenää kohti
|
|
Kokeellinen: musiikkiryhmä
tämän ryhmän lapset saavat IANB-injektiot kuuntelemalla musiikkia taustana tallentimesta.
|
Musiikki soitetaan kaiuttimesta hoitoympäristössä ja alkaa 5 minuuttia ennen nukutusta ja soitetaan koko anestesiaprosessin ajan, käytettävän musiikin lapsi valitsee suosikkisarjakuvastaan
|
|
Kokeellinen: yhdistelmä ryhmämusiikkia ja aromaterapiaa
tämän ryhmän lapset saavat aromaterapiaa nenänaamion ja aromaterapialaatikon avulla sekä musiikkia 5 minuutin ajan ja injektion kautta
|
Aromaterapiaa annetaan ennen 5 minuuttia ja IANB-injektion aikana lapsille, aromaterapia levitetään nenänaamion kautta, joka on samanlainen kuin typpioksiduulia levitettäessä sen jälkeen, kun maskin pinnalle on asetettu 3d-painettu rei'itetty laatikko naamion pyöreän halon päällä, tässä laatikossa puuvillaa laitetaan pullot, jotka on kyllästetty 3 tippalla 15 % laventeli-neroliöljyseosta ja sitten lapsi haistaa aromaattisen öljyseoksen tuoksun laatikon rei'itetystä pohjapinnasta, joka on lapsen nenää kohti
Musiikki soitetaan kaiuttimesta hoitoympäristössä ja alkaa 5 minuuttia ennen nukutusta ja soitetaan koko anestesiaprosessin ajan, käytettävän musiikin lapsi valitsee suosikkisarjakuvastaan
|
|
Muut: kontrolliryhmä
lapset tässä ryhmässä saavat IANB-ruiskeita käyttäytymisen hallintatekniikkojen yhteydessä
|
käyttämällä kerro-show-do -lähestymistapaa ja lapset laittavat nenänaamion ilman laatikkoa, joka sisältää aromaattista öljyseosta lumevaikutuksen saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportin ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: heti 1 sekunnin kuluttua anestesian antamisesta
|
5 naamaa vaihtelivat erittäin iloisista erittäin surullisiin, yksi piste saa positiivisimmista kasvoista ja 5 pistettä negatiivisimmista kasvoista
|
heti 1 sekunnin kuluttua anestesian antamisesta
|
|
Havaintokivun arviointi
Aikaikkuna: 5 sekuntia anestesian aloittamisesta
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus (FLACC), siinä on viisi käyttäytymisluokkaa kivun arvioimiseksi, nimittäin kasvojen ilme, jalkojen liike, aktiivisuus, itku ja lohduttavuus. Jokaisen luokan pisteet ovat välillä 0-2, yhteensä pisteet voivat vaihdella 0–10, jotka määritellään lieväksi (1–3), kohtalaiseksi (4–6) ja vaikeaksi (7–10).
jokaiselle potilaalle FLACC arvioitiin IANB-injektion annon aikana tallennetun videon avulla, minkä jälkeen ulkopuolinen arvioija arvioi ne lasten käyttäytymispisteiden määrittämiseksi tämän asteikon mukaisesti.
|
5 sekuntia anestesian aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen nukutusta/20 sekuntia anestesian jälkeen
|
digitaalinen verenpainemittari asetetaan lapsen vasempaan kyynärpäähän ja lukeman ero 5 minuuttia ennen nukutusta ja 20 sekunnin kuluttua siitä
|
5 minuuttia ennen nukutusta/20 sekuntia anestesian jälkeen
|
|
systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen nukutusta/20 sekuntia anestesian jälkeen
|
digitaalinen verenpainemittari asetetaan lapsen vasempaan kyynärpäähän ja lukeman ero 5 minuuttia ennen nukutusta ja 20 sekunnin kuluttua siitä
|
5 minuuttia ennen nukutusta/20 sekuntia anestesian jälkeen
|
|
pulssin muutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen nukutusta/20 sekuntia anestesian jälkeen
|
oksimetri asetetaan vasemman käden sormeen ja pulssilukeman ero 5 minuuttia ennen nukutusta ja 20 sekuntia sen jälkeen
|
5 minuuttia ennen nukutusta/20 sekuntia anestesian jälkeen
|
|
O2-kyllästyksen muutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen nukutusta/20 sekuntia anestesian jälkeen
|
oksimetri asetetaan vasemman käden sormeen ja kyllästymislukeman ero 5 minuuttia ennen nukutusta ja 20 sekuntia sen jälkeen
|
5 minuuttia ennen nukutusta/20 sekuntia anestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
- Opintojohtaja: Rasha Al-khatib, professor, Co- supervisal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Ainscough SL, Windsor L, Tahmassebi JF. A review of the effect of music on dental anxiety in children. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):23-26. doi: 10.1007/s40368-018-0380-6. Epub 2018 Oct 29.
- Agatonovic-Kustrin S, Kustrin E, Gegechkori V, Morton DW. Anxiolytic Terpenoids and Aromatherapy for Anxiety and Depression. Adv Exp Med Biol. 2020;1260:283-296. doi: 10.1007/978-3-030-42667-5_11.
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Zhang N, Yao L. Anxiolytic Effect of Essential Oils and Their Constituents: A Review. J Agric Food Chem. 2019 Dec 18;67(50):13790-13808. doi: 10.1021/acs.jafc.9b00433. Epub 2019 Jun 13.
- Suntar I, Khan H, Patel S, Celano R, Rastrelli L. An Overview on Citrus aurantium L.: Its Functions as Food Ingredient and Therapeutic Agent. Oxid Med Cell Longev. 2018 May 2;2018:7864269. doi: 10.1155/2018/7864269. eCollection 2018.
- Ota M, Sato N, Sone D, Ogura J, Kunugi H. (-)-Linalool influence on the cerebral blood flow in healthy male volunteers revealed by three-dimensional pseudo-continuous arterial spin labeling. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):225-227. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_323_16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Pedo-01-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .