Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směs levandulově-neroliových olejů Aromaterapie a hudba pro zvládání úzkosti u dětského pacienta

14. listopadu 2025 aktualizováno: Damascus University

Vliv aromaterapie s použitím směsi levandule-neroli olejů a hudby při zvládání dentální úzkosti u dětí

Studijní vzorek bude náhodně rozdělen do 4 skupin, každá skupina bude obsahovat 27 dětí, které potřebují ošetření mandibulárních zubů a vyžadují anestezii s blokádou nervus inferior alveolar, která je považována za bolestivý výkon.

V aromaterapeutické skupině budou aplikovány 3 kapky levandule-Neroli na vatové tampony, které budou umístěny v krabičce navržené s 3D tiskem k umístění na nosní masku, která je podobná té, která se používá při podávání oxidu dusného, ​​aby dítě přes nosní masku vdechuje aroma éterického oleje. Maska se aplikuje 5 minut před podáním lokální anestezie, aby dítě mohlo před a během lokální anestezie vdechnout olejové aroma.

V hudební skupině bude hudba puštěna z magnetofonu před lokální anestezií a během ní si dítě vybere hudbu z kreslených filmů/televizních pořadů, které sleduje, tak, aby byla z jeho prostředí a byla jim známá.

Ve třetí skupině bude proces anestezie řídit hudba i aromaterapie.

V kontrolních skupinách si dítě nasadí stejnou nosní masku bez aromaterapeutického boxu, aby získalo placebo efekt, a poté dostane anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Vzorkem této studie byly děti navštěvující oddělení dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Univerzity v Damašku, které potřebují ošetření mandibulárních zubů injekcí IANB Po obdržení informovaného souhlasu rodiče byly děti rozděleny do 4 skupin: aromaterapeutická intervence, hudební intervence, jak aroma, tak hudební intervence, a kontrolní skupiny

Ve skupině aromaterapie:

za prvé byly esenciální oleje získány od Biocham Natural Extracts co, Damašek, Sýrie (100% čistá levandule (L.angustifolia), 100% čistá Neroli (C. aranium)) a hlavní složky olejů byly stanoveny plynovou chromatografií, přičemž bylo zjištěno, že 47 % linalool acetát v levandulovém oleji a 37 % linalool 9 % limonen v oleji Neroli. smíchání 2,3 ml levandulového oleje s 0,9 ml oleje Neroli a naředění hroznovým olejem na 20 ml, které bylo provedeno na katedře farmakognozie, Farmaceutická fakulta Damašské univerzity Při zubním ošetření bude dítěti umožněno vdechovat aromatickou vůni olejová směs přes válcovou krabici, která je 3D vytištěna a obsahuje dutiny uvnitř a perforované z horního a spodního povrchu. Bude aplikován do kruhového otvoru masky, který je podobný tomu, který se používá při dodávání oxidu dusného. aby tato krabička umožňovala bezpečnější aromaterapii, protože ji lze v případě, že se u dítěte objeví nějaké příznaky alergie, vyjmout a poskytnout mu kyslík přes masku.

3 kapky 15% směsi levandule-Neroli byly nakapány na vatové tampony a poté nasazeny na aroma krabičku, krabička byla poté umístěna na masku, která byla aplikována na dětský nos, aby dítě vdechovalo vůni aromatické směsi skrz otvory ve spodní části krabice, která směřuje k nosu dítěte.

Děti byly požádány, aby inhalovaly směs aromatických olejů 5 minut před zákrokem a během zavádění jehly při aplikaci injekce IANB.

V hudební skupině:

Dítě požádá, aby si vybralo píseň ze svých kreslených filmů a programu, aby mu byla známá a žádoucí, a pak si ji poslechlo přes záznamník, aby hudba byla slyšet jako pozadí v prostředí kolem díla, aby se dítě neizolovalo od jeho prostředí a možnost pokračovat v audio komunikaci mezi lékařem a dítětem.

Skladby se budou přehrávat 5 minut před a během administrace jehly. V kombinované skupině: aromaterapie a hudba byly použity výše V kontrolní skupině: děti, které dostaly injekce IANB, budou léčeny řízením dětského chování jako tell-show-do a nosní maska ​​s oxidem dusným byla použita bez krabičky, která byla používá se k nesení vůně směsi aromatických olejů k dosažení placebo efektu.

Úroveň úzkosti dítěte by byla hodnocena pomocí FLACC, stupnice zobrazení obličeje, srdeční frekvence, systolického, diastolického krevního tlaku a saturace dýchání před a po injekci.

Injekce IANB byla provedena pomocí jehly 27 a lokálního anestetika 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem jedním výzkumníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Al-Mazzeh Saint
      • Damascus, Al-Mazzeh Saint, Sýrie, Damascus P.O.Box 3062
        • College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Děti ve věku 6-11 let
  • 2) kategorie dětí 2,3 na stupnici chování podle Frankle,
  • 3) potřebují léčbu v mandibulárních molárech, abyste potřebovali anestezii injekcí IANB

Kritéria vyloučení:

  • 1) děti s duševním nebo systematickým onemocněním
  • 2) s alergií, astmatem nebo chřipkou v anamnéze
  • 3) máte problémy se sluchem nebo odmítáte poslouchat hudbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aromaterapeutická skupina
Děti v této skupině dostanou injekci IANB s nosní maskou (podobnou masce s oxidem dusným), způsob, jakým maska ​​funguje, když se na kruhový otvor nasadí 3D potištěná perforovaná krabička obsahující vatové kuličky naplněné směsí levandulového oleje a neroli
Aromaterapie se aplikuje před 5 minutami a během injekce IANB u dětí se aromaterapie aplikuje přes nosní masku podobnou té, která se používá při aplikaci oxidu dusného po umístění 3D tištěné perforované krabičky na kruhovou halo masky na jejím povrchu, v této krabičce bavlna umístí se tobolky napuštěné 3 kapkami 15% směsi levandulových olejů a neroli a poté dítě ucítí vůni směsi aromatických olejů z perforovaného spodního povrchu krabičky, který směřuje k dětskému nosu
Experimentální: hudební skupina
děti v této skupině dostanou injekce IANB poslechem hudby jako pozadí ze zobcové flétny.
Hudba se bude přehrávat z reproduktoru v prostředí ošetření a začne 5 minut před anestezií a bude se přehrávat během celého procesu anestezie, použitou hudbu si dítě vybere ze svého oblíbeného animovaného filmu
Experimentální: kombinace skupinové hudby a aromaterapie
děti v této skupině dostanou aromaterapii pomocí nosní masky s aromaterapeutickým boxem a také hudbou po dobu 5 minut a prostřednictvím injekce
Aromaterapie se aplikuje před 5 minutami a během injekce IANB u dětí se aromaterapie aplikuje přes nosní masku podobnou té, která se používá při aplikaci oxidu dusného po umístění 3D tištěné perforované krabičky na kruhovou halo masky na jejím povrchu, v této krabičce bavlna umístí se tobolky napuštěné 3 kapkami 15% směsi levandulových olejů a neroli a poté dítě ucítí vůni směsi aromatických olejů z perforovaného spodního povrchu krabičky, který směřuje k dětskému nosu
Hudba se bude přehrávat z reproduktoru v prostředí ošetření a začne 5 minut před anestezií a bude se přehrávat během celého procesu anestezie, použitou hudbu si dítě vybere ze svého oblíbeného animovaného filmu
Jiný: kontrolní skupina
děti v této skupině budou dostávat injekce IANB s technikami behaviorálního řízení
pomocí metody tell-show-do a děti si nasadí nosní masku bez krabičky, která obsahuje směs aromatických olejů pro placebo efekt
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení úzkosti
Časové okno: přímo 1 sekundu po podání anestezie
5 tváří od velmi šťastných po velmi smutné, jeden bod se dává nejpozitivnějšímu obličeji a 5 bodů dává nejvíce negativnímu obličeji
přímo 1 sekundu po podání anestezie
Hodnocení bolesti při pozorování
Časové okno: 5 sekund od zahájení anestezie
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC), má pět kategorií chování k posouzení bolesti, jmenovitě výraz obličeje, pohyb nohou, aktivitu, pláč a útěchu, skóre každé kategorie je mezi 0 a 2, celkem skóre se může pohybovat od 0 do 10, definované jako mírné (1-3), střední (4-6) a těžké (7-10). u každého pacienta by byl FLACC vyhodnocen prostřednictvím videa zaznamenaného během podávání injekce IANB a poté by byl vyhodnocen externím hodnotitelem, aby se určilo skóre chování dětí podle této škály
5 sekund od zahájení anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
digitální měřič krevního tlaku bude umístěn do levého lokte dítěte a rozdíl mezi odečtem 5 minut před anestezií a po 20 sec.
5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
digitální měřič krevního tlaku bude umístěn do levého lokte dítěte a rozdíl mezi odečtem 5 minut před anestezií a po 20 sec.
5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
změna tepové frekvence
Časové okno: 5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
oxymetr se umístí na prst levé ruky a zjistí se rozdíl mezi odečtem pulzu 5 minut před anestezií a 20 sekund po ní
5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
změna saturace O2
Časové okno: 5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
oxymetr bude umístěn na prst levé ruky a rozdíl mezi odečtem saturace 5 minut před anestezií a 20 sekund po ní
5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
  • Ředitel studie: Rasha Al-khatib, professor, Co- supervisal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Předplatit