- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05759286
Směs levandulově-neroliových olejů Aromaterapie a hudba pro zvládání úzkosti u dětského pacienta
Vliv aromaterapie s použitím směsi levandule-neroli olejů a hudby při zvládání dentální úzkosti u dětí
Studijní vzorek bude náhodně rozdělen do 4 skupin, každá skupina bude obsahovat 27 dětí, které potřebují ošetření mandibulárních zubů a vyžadují anestezii s blokádou nervus inferior alveolar, která je považována za bolestivý výkon.
V aromaterapeutické skupině budou aplikovány 3 kapky levandule-Neroli na vatové tampony, které budou umístěny v krabičce navržené s 3D tiskem k umístění na nosní masku, která je podobná té, která se používá při podávání oxidu dusného, aby dítě přes nosní masku vdechuje aroma éterického oleje. Maska se aplikuje 5 minut před podáním lokální anestezie, aby dítě mohlo před a během lokální anestezie vdechnout olejové aroma.
V hudební skupině bude hudba puštěna z magnetofonu před lokální anestezií a během ní si dítě vybere hudbu z kreslených filmů/televizních pořadů, které sleduje, tak, aby byla z jeho prostředí a byla jim známá.
Ve třetí skupině bude proces anestezie řídit hudba i aromaterapie.
V kontrolních skupinách si dítě nasadí stejnou nosní masku bez aromaterapeutického boxu, aby získalo placebo efekt, a poté dostane anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorkem této studie byly děti navštěvující oddělení dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Univerzity v Damašku, které potřebují ošetření mandibulárních zubů injekcí IANB Po obdržení informovaného souhlasu rodiče byly děti rozděleny do 4 skupin: aromaterapeutická intervence, hudební intervence, jak aroma, tak hudební intervence, a kontrolní skupiny
Ve skupině aromaterapie:
za prvé byly esenciální oleje získány od Biocham Natural Extracts co, Damašek, Sýrie (100% čistá levandule (L.angustifolia), 100% čistá Neroli (C. aranium)) a hlavní složky olejů byly stanoveny plynovou chromatografií, přičemž bylo zjištěno, že 47 % linalool acetát v levandulovém oleji a 37 % linalool 9 % limonen v oleji Neroli. smíchání 2,3 ml levandulového oleje s 0,9 ml oleje Neroli a naředění hroznovým olejem na 20 ml, které bylo provedeno na katedře farmakognozie, Farmaceutická fakulta Damašské univerzity Při zubním ošetření bude dítěti umožněno vdechovat aromatickou vůni olejová směs přes válcovou krabici, která je 3D vytištěna a obsahuje dutiny uvnitř a perforované z horního a spodního povrchu. Bude aplikován do kruhového otvoru masky, který je podobný tomu, který se používá při dodávání oxidu dusného. aby tato krabička umožňovala bezpečnější aromaterapii, protože ji lze v případě, že se u dítěte objeví nějaké příznaky alergie, vyjmout a poskytnout mu kyslík přes masku.
3 kapky 15% směsi levandule-Neroli byly nakapány na vatové tampony a poté nasazeny na aroma krabičku, krabička byla poté umístěna na masku, která byla aplikována na dětský nos, aby dítě vdechovalo vůni aromatické směsi skrz otvory ve spodní části krabice, která směřuje k nosu dítěte.
Děti byly požádány, aby inhalovaly směs aromatických olejů 5 minut před zákrokem a během zavádění jehly při aplikaci injekce IANB.
V hudební skupině:
Dítě požádá, aby si vybralo píseň ze svých kreslených filmů a programu, aby mu byla známá a žádoucí, a pak si ji poslechlo přes záznamník, aby hudba byla slyšet jako pozadí v prostředí kolem díla, aby se dítě neizolovalo od jeho prostředí a možnost pokračovat v audio komunikaci mezi lékařem a dítětem.
Skladby se budou přehrávat 5 minut před a během administrace jehly. V kombinované skupině: aromaterapie a hudba byly použity výše V kontrolní skupině: děti, které dostaly injekce IANB, budou léčeny řízením dětského chování jako tell-show-do a nosní maska s oxidem dusným byla použita bez krabičky, která byla používá se k nesení vůně směsi aromatických olejů k dosažení placebo efektu.
Úroveň úzkosti dítěte by byla hodnocena pomocí FLACC, stupnice zobrazení obličeje, srdeční frekvence, systolického, diastolického krevního tlaku a saturace dýchání před a po injekci.
Injekce IANB byla provedena pomocí jehly 27 a lokálního anestetika 2% lidokainu s 1:100 000 adrenalinem jedním výzkumníkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Sýrie, Damascus P.O.Box 3062
- College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Děti ve věku 6-11 let
- 2) kategorie dětí 2,3 na stupnici chování podle Frankle,
- 3) potřebují léčbu v mandibulárních molárech, abyste potřebovali anestezii injekcí IANB
Kritéria vyloučení:
- 1) děti s duševním nebo systematickým onemocněním
- 2) s alergií, astmatem nebo chřipkou v anamnéze
- 3) máte problémy se sluchem nebo odmítáte poslouchat hudbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aromaterapeutická skupina
Děti v této skupině dostanou injekci IANB s nosní maskou (podobnou masce s oxidem dusným), způsob, jakým maska funguje, když se na kruhový otvor nasadí 3D potištěná perforovaná krabička obsahující vatové kuličky naplněné směsí levandulového oleje a neroli
|
Aromaterapie se aplikuje před 5 minutami a během injekce IANB u dětí se aromaterapie aplikuje přes nosní masku podobnou té, která se používá při aplikaci oxidu dusného po umístění 3D tištěné perforované krabičky na kruhovou halo masky na jejím povrchu, v této krabičce bavlna umístí se tobolky napuštěné 3 kapkami 15% směsi levandulových olejů a neroli a poté dítě ucítí vůni směsi aromatických olejů z perforovaného spodního povrchu krabičky, který směřuje k dětskému nosu
|
|
Experimentální: hudební skupina
děti v této skupině dostanou injekce IANB poslechem hudby jako pozadí ze zobcové flétny.
|
Hudba se bude přehrávat z reproduktoru v prostředí ošetření a začne 5 minut před anestezií a bude se přehrávat během celého procesu anestezie, použitou hudbu si dítě vybere ze svého oblíbeného animovaného filmu
|
|
Experimentální: kombinace skupinové hudby a aromaterapie
děti v této skupině dostanou aromaterapii pomocí nosní masky s aromaterapeutickým boxem a také hudbou po dobu 5 minut a prostřednictvím injekce
|
Aromaterapie se aplikuje před 5 minutami a během injekce IANB u dětí se aromaterapie aplikuje přes nosní masku podobnou té, která se používá při aplikaci oxidu dusného po umístění 3D tištěné perforované krabičky na kruhovou halo masky na jejím povrchu, v této krabičce bavlna umístí se tobolky napuštěné 3 kapkami 15% směsi levandulových olejů a neroli a poté dítě ucítí vůni směsi aromatických olejů z perforovaného spodního povrchu krabičky, který směřuje k dětskému nosu
Hudba se bude přehrávat z reproduktoru v prostředí ošetření a začne 5 minut před anestezií a bude se přehrávat během celého procesu anestezie, použitou hudbu si dítě vybere ze svého oblíbeného animovaného filmu
|
|
Jiný: kontrolní skupina
děti v této skupině budou dostávat injekce IANB s technikami behaviorálního řízení
|
pomocí metody tell-show-do a děti si nasadí nosní masku bez krabičky, která obsahuje směs aromatických olejů pro placebo efekt
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocení úzkosti
Časové okno: přímo 1 sekundu po podání anestezie
|
5 tváří od velmi šťastných po velmi smutné, jeden bod se dává nejpozitivnějšímu obličeji a 5 bodů dává nejvíce negativnímu obličeji
|
přímo 1 sekundu po podání anestezie
|
|
Hodnocení bolesti při pozorování
Časové okno: 5 sekund od zahájení anestezie
|
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC), má pět kategorií chování k posouzení bolesti, jmenovitě výraz obličeje, pohyb nohou, aktivitu, pláč a útěchu, skóre každé kategorie je mezi 0 a 2, celkem skóre se může pohybovat od 0 do 10, definované jako mírné (1-3), střední (4-6) a těžké (7-10).
u každého pacienta by byl FLACC vyhodnocen prostřednictvím videa zaznamenaného během podávání injekce IANB a poté by byl vyhodnocen externím hodnotitelem, aby se určilo skóre chování dětí podle této škály
|
5 sekund od zahájení anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
|
digitální měřič krevního tlaku bude umístěn do levého lokte dítěte a rozdíl mezi odečtem 5 minut před anestezií a po 20 sec.
|
5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
|
|
změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
|
digitální měřič krevního tlaku bude umístěn do levého lokte dítěte a rozdíl mezi odečtem 5 minut před anestezií a po 20 sec.
|
5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
|
|
změna tepové frekvence
Časové okno: 5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
|
oxymetr se umístí na prst levé ruky a zjistí se rozdíl mezi odečtem pulzu 5 minut před anestezií a 20 sekund po ní
|
5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
|
|
změna saturace O2
Časové okno: 5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
|
oxymetr bude umístěn na prst levé ruky a rozdíl mezi odečtem saturace 5 minut před anestezií a 20 sekund po ní
|
5 minut před anestezií/20 sekund po anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
- Ředitel studie: Rasha Al-khatib, professor, Co- supervisal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Ainscough SL, Windsor L, Tahmassebi JF. A review of the effect of music on dental anxiety in children. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):23-26. doi: 10.1007/s40368-018-0380-6. Epub 2018 Oct 29.
- Agatonovic-Kustrin S, Kustrin E, Gegechkori V, Morton DW. Anxiolytic Terpenoids and Aromatherapy for Anxiety and Depression. Adv Exp Med Biol. 2020;1260:283-296. doi: 10.1007/978-3-030-42667-5_11.
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Zhang N, Yao L. Anxiolytic Effect of Essential Oils and Their Constituents: A Review. J Agric Food Chem. 2019 Dec 18;67(50):13790-13808. doi: 10.1021/acs.jafc.9b00433. Epub 2019 Jun 13.
- Suntar I, Khan H, Patel S, Celano R, Rastrelli L. An Overview on Citrus aurantium L.: Its Functions as Food Ingredient and Therapeutic Agent. Oxid Med Cell Longev. 2018 May 2;2018:7864269. doi: 10.1155/2018/7864269. eCollection 2018.
- Ota M, Sato N, Sone D, Ogura J, Kunugi H. (-)-Linalool influence on the cerebral blood flow in healthy male volunteers revealed by three-dimensional pseudo-continuous arterial spin labeling. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):225-227. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_323_16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Pedo-01-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie