- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05759286
Una miscela di oli di lavanda-neroli, aromaterapia e musica per gestire l'ansia in un paziente pediatrico
Effetto dell'aromaterapia utilizzando la miscela di oli di lavanda e neroli e la musica nella gestione dell'ansia dentale nei bambini
Il campione di studio sarà diviso casualmente in 4 gruppi, ciascun gruppo conterrà 27 bambini che necessitano di cure ai denti mandibolari e necessitano di anestesia con blocco del nervo alveolare inferiore che è considerata una procedura dolorosa.
Nel gruppo aromaterapia verranno applicate 3 gocce di Lavanda-Neroli su batuffoli di cotone che verranno inseriti in una scatola progettata con stampa 3D per essere posizionata sulla maschera nasale simile a quella utilizzata per la somministrazione del protossido di azoto, in modo che il bambino inala l'aroma dell'olio essenziale attraverso la maschera nasale. La maschera viene applicata 5 minuti prima della somministrazione dell'anestesia locale per consentire al bambino di inalare l'aroma dell'olio prima e durante l'anestesia locale.
Nel gruppo musicale, la musica verrà riprodotta dal registratore prima dell'anestesia locale e durante questa, la musica verrà scelta dal bambino dai film di cartoni animati/programmi televisivi che guarda in modo che provenga dal suo ambiente e sia familiare per lui.
Nel terzo gruppo, sia la musica che l'aromaterapia guideranno il processo di anestesia.
Nei gruppi di controllo, il bambino indosserà la stessa maschera nasale senza scatola di aromaterapia per ottenere un effetto placebo e poi riceverà l'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il campione di questo studio erano bambini che frequentavano il dipartimento di odontoiatria pediatrica, facoltà di odontoiatria, Università di Damasco, che necessitavano di un trattamento nei denti mandibolari con un'iniezione di IANB. Dopo aver raccolto il consenso informato del genitore, i bambini sono stati divisi in 4 gruppi: intervento di aromaterapia, intervento musicale, sia aroma che intervento musicale e gruppi di controllo
Nel gruppo aromaterapia:
in primo luogo gli oli essenziali sono stati ottenuti da Biocham Natural Extracts co, Damasco, Siria (lavanda pura al 100% (L.angustifolia), Neroli puro al 100% (C. aranium)) e i componenti principali degli oli sono stati determinati mediante gascromatografia, che è risultato essere 47% linalolo acetato nell'olio di lavanda e 37% linalolo 9% limonene nell'olio di Neroli. Quindi è stato preparato un olio di lavanda-Neroli al 15% mescolando 2,3 ml di olio di lavanda con 0,9 ml di olio di Neroli e diluendo con olio di semi d'uva a 20 ml, operazione eseguita nel dipartimento di farmacognosia, Facoltà di Farmacia dell'Università di Damasco. Durante il trattamento dentale, un bambino potrà inalare il profumo aromatico dell'olio miscela di oli attraverso una scatola cilindrica stampata in 3D che contiene cavità al suo interno e forate sulla sua superficie superiore e inferiore. Verrà applicato al foro circolare della maschera che è simile a quello che si utilizza per l'erogazione del protossido di azoto. in modo che questa scatola consenta un'aromaterapia più sicura, poiché può essere rimossa in caso di comparsa di sintomi allergici nel bambino e fornirgli ossigeno attraverso la maschera.
3 gocce di miscela Lavanda-Neroli al 15% sono state versate su batuffoli di cotone e poi messi sulla scatola degli aromi, la scatola è stata poi posizionata sulla maschera che è stata applicata al naso del bambino, in modo che il bambino inali il profumo della miscela aromatica attraverso i fori sul fondo della scatola, rivolto verso il naso del bambino.
Ai bambini è stato chiesto di inalare la miscela di oli aromatici 5 minuti prima dell'intervento e durante l'inserimento dell'ago durante la somministrazione dell'iniezione IANB.
Nel gruppo musicale:
Il bambino chiede di scegliere una canzone dai suoi cartoni animati e dal programma per renderla familiare e desiderabile e poi di ascoltarla attraverso un registratore In modo che la musica venga ascoltata come sottofondo nell'ambiente circostante il lavoro per evitare di isolare il bambino dal suo ambiente e la capacità di continuare la comunicazione audio tra il medico e il bambino.
Le canzoni verranno riprodotte 5 minuti prima e durante la somministrazione dell'ago. Nel gruppo combinato: aromaterapia e musica sono state utilizzate sopra Nel gruppo di controllo: i bambini che hanno ricevuto iniezioni di IANB saranno trattati con la gestione del comportamento del bambino come racconta-mostra-fai e la maschera nasale al protossido di azoto è stata utilizzata senza la scatola che era utilizzato per portare al suo interno il profumo della miscela di oli aromatici per ottenere un effetto placebo.
Il livello di ansia del bambino verrebbe valutato tramite FLACC, scala dell'immagine facciale, frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica e diastolica e saturazione respiratoria prima e dopo l'iniezione.
L'iniezione IANB è stata eseguita utilizzando un ago calibro 27 e un anestetico locale di lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000 da un ricercatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Al-Mazzeh Saint
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Damascus, Al-Mazzeh Saint, Siria, Damascus P.O.Box 3062
- College of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
- 2) categoria bambini 2,3 sulla scala di valutazione del comportamento di Frankle,
- 3) necessitano di un trattamento nei molari mandibolari per necessitare di anestesia con iniezione di IANB
Criteri di esclusione:
- 1) bambini con la malattia mentale o sistematica
- 2) con una storia di allergia, asma o influenza
- 3)avere problemi di udito o rifiutarsi di ascoltare la musica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di aromaterapia
I bambini di questo gruppo riceveranno un'iniezione IANB con una maschera nasale (simile a una maschera di protossido di azoto), il modo in cui la maschera funziona è mettendo sul suo foro circolare una scatola perforata stampata in 3D contenente batuffoli di cotone caricati con una miscela di oli di lavanda e neroli
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L'aromaterapia verrà applicata prima di 5 minuti e durante l'iniezione IANB nei bambini, l'aromaterapia verrà applicata attraverso una maschera nasale simile a quella utilizzata quando si applica il protossido di azoto dopo aver posizionato una scatola perforata stampata in 3D sull'alone circolare della maschera sulla sua superficie, in questa scatola di cotone vengono posizionate le capsule impregnate con 3 gocce di una miscela di oli di lavanda e neroli al 15% e quindi il bambino sentirà il profumo della miscela di oli aromatici dalla superficie inferiore perforata della scatola rivolta verso il naso del bambino
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Sperimentale: gruppo musicale
i bambini di questo gruppo riceveranno iniezioni di IANB ascoltando la musica di sottofondo da un registratore.
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La musica verrà riprodotta da un altoparlante nell'ambiente di trattamento e inizierà 5 minuti prima dell'anestesia e verrà riprodotta durante l'intero processo di anestesia, la musica utilizzata sarà scelta dal bambino dal suo cartone animato preferito
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Sperimentale: combinazione di musica di gruppo e aromaterapia
i bambini di questo gruppo riceveranno l'aromaterapia utilizzando la maschera nasale con una scatola per aromaterapia oltre alla musica per 5 minuti e attraverso l'iniezione
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L'aromaterapia verrà applicata prima di 5 minuti e durante l'iniezione IANB nei bambini, l'aromaterapia verrà applicata attraverso una maschera nasale simile a quella utilizzata quando si applica il protossido di azoto dopo aver posizionato una scatola perforata stampata in 3D sull'alone circolare della maschera sulla sua superficie, in questa scatola di cotone vengono posizionate le capsule impregnate con 3 gocce di una miscela di oli di lavanda e neroli al 15% e quindi il bambino sentirà il profumo della miscela di oli aromatici dalla superficie inferiore perforata della scatola rivolta verso il naso del bambino
La musica verrà riprodotta da un altoparlante nell'ambiente di trattamento e inizierà 5 minuti prima dell'anestesia e verrà riprodotta durante l'intero processo di anestesia, la musica utilizzata sarà scelta dal bambino dal suo cartone animato preferito
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Altro: gruppo di controllo
i bambini in questo gruppo riceveranno iniezioni IANB con tecniche di gestione comportamentale
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utilizzando un approccio "racconta-mostra-fai" e i bambini indosseranno una maschera nasale senza la scatola che contiene una miscela di oli aromatici per l'effetto placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'ansia self-report
Lasso di tempo: direttamente 1 secondo dopo la somministrazione dell'anestesia
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5 facce vanno da molto felici a molto tristi, un punto viene assegnato alla faccia più positiva e 5 punti a quella più negativa
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direttamente 1 secondo dopo la somministrazione dell'anestesia
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Valutazione del dolore mediante osservazione
Lasso di tempo: 5 secondi dall'inizio dell'anestesia
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Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC), ha cinque categorie di comportamento per valutare il dolore, vale a dire, espressione facciale, movimento delle gambe, attività, pianto e Consolabilità, il punteggio di ciascuna categoria è compreso tra 0 e 2, il totale il punteggio può variare da 0 a 10, definito come lieve (1-3), moderato (4-6) e grave (7-10).
per ciascun paziente, i FLACC verrebbero valutati attraverso video registrati durante la somministrazione dell'iniezione IANB e poi valutati da un valutatore esterno per determinare il punteggio comportamentale dei bambini secondo questa scala
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5 secondi dall'inizio dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia/20 secondi dopo l'anestesia
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il misuratore digitale della pressione arteriosa verrà posizionato nel gomito sinistro del bambino e verrà rilevata la differenza tra la lettura 5 minuti prima dell'anestesia e dopo 20 secondi dalla stessa
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5 minuti prima dell'anestesia/20 secondi dopo l'anestesia
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variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia/20 secondi dopo l'anestesia
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il misuratore digitale della pressione arteriosa verrà posizionato nel gomito sinistro del bambino e verrà rilevata la differenza tra la lettura 5 minuti prima dell'anestesia e dopo 20 secondi dalla stessa
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5 minuti prima dell'anestesia/20 secondi dopo l'anestesia
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variazione della frequenza del polso
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia/20 secondi dopo l'anestesia
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verrà posizionato un ossimetro sul dito della mano sinistra e verrà rilevata la differenza tra la lettura del polso 5 minuti prima dell'anestesia e 20 secondi dopo l'anestesia
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5 minuti prima dell'anestesia/20 secondi dopo l'anestesia
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variazione della saturazione di O2
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia/20 secondi dopo l'anestesia
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verrà posizionato un ossimetro sul dito della mano sinistra e verrà rilevata la differenza tra la lettura della saturazione 5 minuti prima dell'anestesia e 20 secondi dopo la stessa
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5 minuti prima dell'anestesia/20 secondi dopo l'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
- Direttore dello studio: Rasha Al-khatib, professor, Co- supervisal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Ainscough SL, Windsor L, Tahmassebi JF. A review of the effect of music on dental anxiety in children. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):23-26. doi: 10.1007/s40368-018-0380-6. Epub 2018 Oct 29.
- Agatonovic-Kustrin S, Kustrin E, Gegechkori V, Morton DW. Anxiolytic Terpenoids and Aromatherapy for Anxiety and Depression. Adv Exp Med Biol. 2020;1260:283-296. doi: 10.1007/978-3-030-42667-5_11.
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Zhang N, Yao L. Anxiolytic Effect of Essential Oils and Their Constituents: A Review. J Agric Food Chem. 2019 Dec 18;67(50):13790-13808. doi: 10.1021/acs.jafc.9b00433. Epub 2019 Jun 13.
- Suntar I, Khan H, Patel S, Celano R, Rastrelli L. An Overview on Citrus aurantium L.: Its Functions as Food Ingredient and Therapeutic Agent. Oxid Med Cell Longev. 2018 May 2;2018:7864269. doi: 10.1155/2018/7864269. eCollection 2018.
- Ota M, Sato N, Sone D, Ogura J, Kunugi H. (-)-Linalool influence on the cerebral blood flow in healthy male volunteers revealed by three-dimensional pseudo-continuous arterial spin labeling. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):225-227. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_323_16.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- UDDS-Pedo-01-2023
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