- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05759286
Смесь масел лаванды и нероли. Ароматерапия и музыка для борьбы с тревогой у педиатрических пациентов.
Влияние ароматерапии с использованием смеси масел лаванды и нероли и музыки на лечение стоматологической тревоги у детей
Выборка исследования будет случайным образом разделена на 4 группы, в каждой группе будет 27 детей, нуждающихся в лечении зубов нижней челюсти и анестезии с блокадой нижнего альвеолярного нерва, что считается болезненной процедурой.
В группе ароматерапии 3 капли лаванды-нероли будут нанесены на ватные шарики, которые будут помещены в коробку с 3D-печатью и помещены на носовую маску, аналогичную той, которая используется при введении закиси азота, чтобы ребенок вдыхает аромат эфирного масла через носовую маску. Маску накладывают за 5 минут до местной анестезии, чтобы ребенок мог вдохнуть аромат масла до и во время местной анестезии.
В музыкальной группе музыка будет проигрываться с диктофона до начала местной анестезии, а во время нее ребенок будет выбирать музыку из мультфильмов/сериалов, которые он смотрит, так, чтобы она была из его окружения и была ему знакома.
В третьей группе процесс анестезии будет осуществляться как музыкой, так и ароматерапией.
В контрольных группах ребенок надевает ту же маску для носа без ароматерапевтического ящика, чтобы получить эффект плацебо, а затем получает анестезию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборкой этого исследования были дети, посещающие отделение детской стоматологии стоматологического факультета Дамасского университета, которым необходимо лечение зубов нижней челюсти с помощью инъекции IANB. После получения информированного согласия родителей дети были разделены на 4 группы: ароматерапевтическое вмешательство, музыкальное вмешательство, как ароматическое, так и музыкальное вмешательство, и контрольные группы
В группе ароматерапии:
во-первых, эфирные масла были получены от компании Biocham Natural Extracts co, Дамаск, Сирия (100% чистая лаванда (L.angustifolia), 100% чистая нероли (C. араний)) и методом газовой хроматографии определяли основные компоненты масел: в лавандовом масле было обнаружено: 47% линалоола ацетата, в лавандовом масле - 37% линалоола, 9% лимонена. Затем было приготовлено 15% лавандово-неролиевое масло. смешивание 2,3 мл лавандового масла с 0,9 мл масла нероли и разбавление маслом виноградных косточек до 20 мл, что было сделано на кафедре фармакогнозии Фармацевтического факультета Дамасского университета. При лечении зубов ребенку будет разрешено вдыхать ароматный запах масло смешивается через цилиндрическую коробку, напечатанную на 3D-принтере и содержащую внутри полости, перфорированную на верхней и нижней поверхности. Он будет нанесен на круглое отверстие маски, аналогичное тому, которое используется при подаче закиси азота. так что этот бокс позволяет проводить ароматерапию более безопасно, так как его можно снять в случае появления у ребенка каких-либо симптомов аллергии и обеспечить ему кислород через маску.
3 капли 15%-ной смеси лаванды и нероли наливались на ватные шарики, затем наносились на ароматическую коробку, затем коробка помещалась на маску, которую накладывали на нос ребенка, так, чтобы ребенок вдыхал аромат ароматической смеси через отверстия в нижней части коробки, обращенной к носу ребенка.
Детей просили вдыхать смесь ароматических масел за 5 минут до вмешательства и во время введения иглы при введении инъекции IANB.
В музыкальной группе:
Ребенок просит выбрать песню из своих мультфильмов и программы, чтобы она была для него знакома и желательна, а затем прослушать ее через диктофон, чтобы музыка была слышна фоном в среде, окружающей работу, чтобы не изолировать ребенка от его окружающей среды и возможность продолжения аудиокоммуникации между врачом и ребенком.
Песни будут воспроизводиться за 5 минут до и во время введения иглы. В комбинированной группе: ароматерапия и музыка использовались выше. В контрольной группе: дети, получившие инъекции IANB, будут получать лечение с помощью управления поведением ребенка, например, «скажи-покажи-сделай», и назальная маска с закисью азота использовалась без коробки, которая была используется для переноса внутрь аромата смеси ароматических масел для получения эффекта плацебо.
Уровень тревожности ребенка будет оцениваться с помощью FLACC, шкалы изображения лица, частоты сердечных сокращений, систолического, диастолического артериального давления и насыщения дыхания до и после инъекции.
Инъекция IANB была выполнена одним исследователем с использованием иглы 27 калибра и местного анестетика 2% лидокаина с адреналином 1:100 000.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Сирия, Damascus P.O.Box 3062
- College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) дети 6-11 лет
- 2)дети категории 2,3 по шкале оценки поведения Франкла,
- 3) необходимо лечение моляров нижней челюсти и необходимость анестезии инъекцией IANB
Критерий исключения:
- 1) дети с психическими или системными заболеваниями
- 2) с аллергией, астмой или гриппом в анамнезе
- 3)иметь проблемы со слухом или отказываться слушать музыку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ароматерапии
Дети в этой группе получат инъекцию IANB с назальной маской (аналогично маске с закисью азота). Маска работает следующим образом: в ее круглое отверстие помещается напечатанная на 3D-принтере перфорированная коробка, содержащая ватные шарики, наполненные смесью масел лаванды и нероли.
|
Ароматерапия будет применяться в течение 5 минут, а во время инъекции IANB у детей ароматерапия будет применяться через назальную маску, аналогичную той, которая используется при нанесении закиси азота после размещения перфорированной коробки, напечатанной на 3D-принтере, на круглом ореоле маски на ее поверхности, в этой коробке хлопок. помещают коробочки, пропитанные 3 каплями 15% смеси масел лаванды и нероли, после чего ребенок ощущает запах смеси ароматических масел с перфорированной нижней поверхности коробки, обращенной к носу ребенка.
|
|
Экспериментальный: музыкальная группа
дети в этой группе будут получать инъекции IANB, слушая музыку в качестве фона с диктофона.
|
Музыка будет воспроизводиться из динамика в помещении для лечения, начнется за 5 минут до анестезии и будет воспроизводиться на протяжении всего процесса анестезии. Используемая музыка будет выбрана ребенком из его любимого мультфильма.
|
|
Экспериментальный: сочетание групповой музыки и ароматерапии
дети в этой группе получат ароматерапию с использованием назальной маски с ароматерапевтическим ящиком, а также музыку в течение 5 минут и посредством инъекций.
|
Ароматерапия будет применяться в течение 5 минут, а во время инъекции IANB у детей ароматерапия будет применяться через назальную маску, аналогичную той, которая используется при нанесении закиси азота после размещения перфорированной коробки, напечатанной на 3D-принтере, на круглом ореоле маски на ее поверхности, в этой коробке хлопок. помещают коробочки, пропитанные 3 каплями 15% смеси масел лаванды и нероли, после чего ребенок ощущает запах смеси ароматических масел с перфорированной нижней поверхности коробки, обращенной к носу ребенка.
Музыка будет воспроизводиться из динамика в помещении для лечения, начнется за 5 минут до анестезии и будет воспроизводиться на протяжении всего процесса анестезии. Используемая музыка будет выбрана ребенком из его любимого мультфильма.
|
|
Другой: контрольная группа
дети в этой группе получат инъекции ИАНБ с использованием техник поведенческого управления
|
используя подход «скажи-покажи-сделай», и дети наденут назальную маску без коробки, содержащей смесь ароматических масел для эффекта плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельная оценка тревоги
Временное ограничение: непосредственно через 1 секунду после введения анестезии
|
5 лиц варьируются от очень радостного до очень грустного, один балл дается самому позитивному лицу, а 5 баллов - самому негативному лицу.
|
непосредственно через 1 секунду после введения анестезии
|
|
Наблюдение за оценкой боли
Временное ограничение: 5 секунд от начала анестезии
|
Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение (FLACC). Он имеет пять категорий поведения для оценки боли, а именно: выражение лица, движение ног, активность, плач и Утешение. Оценка каждой категории составляет от 0 до 2, общая сумма баллов. Оценка может варьироваться от 0 до 10 и определяется как легкая (1–3), средняя (4–6) и тяжелая (7–10).
для каждого пациента FLACC будет оцениваться с помощью видео, записанного во время введения инъекции IANB, а затем оцениваться внешним оценщиком для определения оценки поведения детей в соответствии с этой шкалой.
|
5 секунд от начала анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 5 минут до анестезии/20 секунд после анестезии
|
цифровой тонометр будет установлен в левом локте ребенка и разница между показаниями за 5 минут до анестезии и через 20 секунд после нее
|
5 минут до анестезии/20 секунд после анестезии
|
|
изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 5 минут до анестезии/20 секунд после анестезии
|
цифровой тонометр будет установлен в левом локте ребенка и разница между показаниями за 5 минут до анестезии и через 20 секунд после нее
|
5 минут до анестезии/20 секунд после анестезии
|
|
изменение частоты пульса
Временное ограничение: 5 минут до анестезии/20 секунд после анестезии
|
на палец левой руки наложит оксиметр и определит разницу между показаниями пульса за 5 минут до анестезии и через 20 секунд после нее
|
5 минут до анестезии/20 секунд после анестезии
|
|
изменение насыщения O2
Временное ограничение: 5 минут до анестезии/20 секунд после анестезии
|
оксиметр будет помещен на палец левой руки и будет измерена разница между показаниями сатурации за 5 минут до анестезии и через 20 секунд после нее.
|
5 минут до анестезии/20 секунд после анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
- Директор по исследованиям: Rasha Al-khatib, professor, Co- supervisal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Ainscough SL, Windsor L, Tahmassebi JF. A review of the effect of music on dental anxiety in children. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):23-26. doi: 10.1007/s40368-018-0380-6. Epub 2018 Oct 29.
- Agatonovic-Kustrin S, Kustrin E, Gegechkori V, Morton DW. Anxiolytic Terpenoids and Aromatherapy for Anxiety and Depression. Adv Exp Med Biol. 2020;1260:283-296. doi: 10.1007/978-3-030-42667-5_11.
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Zhang N, Yao L. Anxiolytic Effect of Essential Oils and Their Constituents: A Review. J Agric Food Chem. 2019 Dec 18;67(50):13790-13808. doi: 10.1021/acs.jafc.9b00433. Epub 2019 Jun 13.
- Suntar I, Khan H, Patel S, Celano R, Rastrelli L. An Overview on Citrus aurantium L.: Its Functions as Food Ingredient and Therapeutic Agent. Oxid Med Cell Longev. 2018 May 2;2018:7864269. doi: 10.1155/2018/7864269. eCollection 2018.
- Ota M, Sato N, Sone D, Ogura J, Kunugi H. (-)-Linalool influence on the cerebral blood flow in healthy male volunteers revealed by three-dimensional pseudo-continuous arterial spin labeling. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):225-227. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_323_16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Уход за пациентами
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Сенсорная художественная терапия
- Фитотерапия
- Музыкальная терапия
- Ароматерапия
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Pedo-01-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .