- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05759286
Uma mistura de óleos de lavanda e neroli, aromaterapia e música para controlar a ansiedade em um paciente pediátrico
Efeito da aromaterapia com mistura de óleos de lavanda e néroli e música no tratamento da ansiedade dentária em crianças
A amostra do estudo será dividida aleatoriamente em 4 grupos, cada grupo conterá 27 crianças que necessitam de tratamento em dentes inferiores e necessitam de anestesia com bloqueio do nervo alveolar inferior que é considerado um procedimento doloroso.
No grupo de aromaterapia, serão aplicadas 3 gotas de lavanda-Neroli em bolas de algodão, que serão colocadas em uma caixa desenhada com impressão 3D para ser colocada na máscara nasal semelhante à usada na administração de óxido nitroso, para que a criança inala o aroma do óleo essencial pela máscara nasal. A máscara é aplicada 5 minutos antes da administração da anestesia local para permitir que a criança inale o aroma do óleo antes e durante a anestesia local.
No grupo de música, a música será tocada no gravador antes da anestesia local e durante ela a música será escolhida pela criança a partir dos desenhos animados/programas de TV que ela assiste para que seja do seu ambiente e familiar para ela.
No terceiro grupo, tanto a música quanto a aromaterapia conduzirão o processo de anestesia.
Nos grupos controle, a criança colocará a mesma máscara nasal sem caixa de aromaterapia para obter efeito placebo e depois receberá a anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra deste estudo foram crianças atendidas no departamento de odontopediatria da faculdade de odontologia da Universidade de Damasco que necessitam de tratamento nos dentes inferiores com injeção de IANB Após obter o consentimento informado dos pais as crianças foram divididas em 4 grupos: intervenção de aromaterapia intervenção musical, aroma e intervenção musical e grupos de controle
No grupo de aromaterapia:
primeiramente os óleos essenciais foram obtidos da Biocham Natural Extracts co, Damasco, Síria (lavanda 100% pura (L.angustifolia), Neroli 100% puro (C. aranium)) e os principais componentes dos óleos foram determinados por cromatografia gasosa, que revelou ser 47% de acetato de linalol em óleo de lavanda e 37% de linalol 9% de limoneno em óleo de Neroli. Em seguida, um óleo de lavanda-Neroli a 15% foi preparado por misturando 2,3 ml de óleo de lavanda com 0,9 ml de óleo de Neroli e diluindo com óleo de semente de uva até 20 ml, o que foi feito no departamento de farmacognosia da Faculdade de Farmácia da Universidade de Damasco. No tratamento odontológico, uma criança poderá inalar o perfume aromático do mistura de óleo através de uma caixa cilíndrica que é impressa em 3D e contém cavidades em seu interior e perfuradas em sua superfície superior e inferior. Será aplicado no orifício circular da máscara semelhante ao utilizado no fornecimento de óxido nitroso. para que esta caixa permita uma aromaterapia mais segura, pois pode ser retirada caso apareça algum sintoma de alergia na criança e fornecer-lhe oxigênio através da máscara.
Foram despejadas 3 gotas da mistura 15% de lavanda e Neroli em bolas de algodão e depois colocadas na caixa de aromas, a caixa foi então colocada sobre a máscara que foi aplicada no nariz da criança, para que a criança inalasse o perfume da mistura aromática através os furos no fundo da caixa, voltados para o nariz da criança.
As crianças foram solicitadas a inalar a mistura de óleos aromáticos 5 minutos antes da intervenção e durante a inserção da agulha ao administrar a injeção de IANB.
No grupo musical:
A criança pede para escolher uma música de seus desenhos e programas para torná-la familiar e desejável e depois ouvi-la através de um gravador Para que a música seja ouvida como pano de fundo no ambiente que cerca a obra para evitar isolar a criança de seu ambiente e a capacidade de continuar a comunicação de áudio entre o médico e a criança.
As músicas serão tocadas 5 minutos antes e durante a administração da agulha. No grupo de combinação: aromaterapia e música foram usadas acima No grupo de controle: as crianças que receberam injeções de IANB serão tratadas com manejo do comportamento infantil como dizer-mostre-fazer e a máscara nasal de óxido nitroso foi usada sem a caixa que foi usado para carregar dentro de si o aroma da mistura de óleos aromáticos para obter um efeito placebo.
O nível de ansiedade da criança seria avaliado através de FLACC, escala de imagem facial, frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica e saturação respiratória antes e depois da injeção.
A injeção do IANB foi realizada com agulha calibre 27 e anestésico local de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 por um pesquisador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al-Mazzeh Saint
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Damascus, Al-Mazzeh Saint, Síria, Damascus P.O.Box 3062
- College of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) crianças de 6 a 11 anos
- 2)crianças categoria 2,3 na escala de avaliação de comportamento de Frankle,
- 3) necessita de tratamento em molares inferiores que necessitam de anestesia com injeção de IANB
Critério de exclusão:
- 1) crianças com doença mental ou sistemática
- 2) com histórico de alergia, asma ou gripe
- 3) ter problema auditivo ou recusar-se a ouvir música
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de aromaterapia
As crianças deste grupo receberão injeção de IANB com máscara nasal (semelhante a uma máscara de óxido nitroso), a forma como a máscara funciona é colocando em seu orifício circular uma caixa perfurada impressa em 3D contendo bolas de algodão carregadas com mistura de óleos de lavanda e neroli
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A aromaterapia será aplicada antes de 5 minutos e durante a injeção de IANB em crianças, a aromaterapia será aplicada através de uma máscara nasal semelhante à usada na aplicação de óxido nitroso após colocar uma caixa perfurada impressa em 3D no halo circular da máscara em sua superfície, nesta caixa de algodão cápsulas impregnadas com 3 gotas de uma mistura de 15% de óleos de lavanda e neroli são colocadas e então a criança sentirá o cheiro da mistura de óleos aromáticos na superfície inferior perfurada da caixa, voltada para o nariz da criança
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Experimental: banda musical
as crianças deste grupo receberão injeções IANB ouvindo música de fundo de um gravador.
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A música será tocada em um alto-falante no ambiente de tratamento e começará 5 minutos antes da anestesia e será tocada durante todo o processo anestésico, a música utilizada será escolhida pela criança a partir de seu desenho animado favorito
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Experimental: combinação de música em grupo e aromaterapia
as crianças deste grupo receberão aromaterapia por meio de máscara nasal com caixa de aromaterapia além de música por 5 minutos e por meio de injeção
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A aromaterapia será aplicada antes de 5 minutos e durante a injeção de IANB em crianças, a aromaterapia será aplicada através de uma máscara nasal semelhante à usada na aplicação de óxido nitroso após colocar uma caixa perfurada impressa em 3D no halo circular da máscara em sua superfície, nesta caixa de algodão cápsulas impregnadas com 3 gotas de uma mistura de 15% de óleos de lavanda e neroli são colocadas e então a criança sentirá o cheiro da mistura de óleos aromáticos na superfície inferior perfurada da caixa, voltada para o nariz da criança
A música será tocada em um alto-falante no ambiente de tratamento e começará 5 minutos antes da anestesia e será tocada durante todo o processo anestésico, a música utilizada será escolhida pela criança a partir de seu desenho animado favorito
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Outro: grupo de controlo
as crianças neste grupo receberão injeções de IANB com técnicas de gestão comportamental
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usando uma abordagem dizer-mostre-faça e as crianças colocarão uma máscara nasal sem a caixa que contém uma mistura de óleos aromáticos para o efeito placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de ansiedade por auto-relato
Prazo: diretamente 1 segundo após a administração da anestesia
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5 rostos variaram de muito felizes a muito tristes, um ponto é dado para o rosto mais positivo e 5 pontos para o rosto mais negativo
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diretamente 1 segundo após a administração da anestesia
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Avaliação da dor de observação
Prazo: 5 segundos após o início da anestesia
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Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC), possui cinco categorias de comportamento para avaliar a dor, a saber, expressão facial, movimento das pernas, atividade, choro e Consolabilidade, a pontuação de cada categoria está entre 0 e 2, o total a pontuação pode variar de 0 a 10, definida como leve (1-3), moderada (4-6) e grave (7-10).
para cada paciente, o FLACC seria avaliado por meio de vídeo gravado durante a administração da injeção de IANB e depois avaliado por um avaliador externo para determinar a pontuação de comportamento das crianças de acordo com esta escala
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5 segundos após o início da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 5 minutos antes da anestesia/20 segundos após a anestesia
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será colocado monitor digital de pressão arterial no cotovelo esquerdo da criança e a diferença entre a leitura 5 minutos antes da anestesia e 20 segundos após a anestesia
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5 minutos antes da anestesia/20 segundos após a anestesia
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alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 5 minutos antes da anestesia/20 segundos após a anestesia
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será colocado monitor digital de pressão arterial no cotovelo esquerdo da criança e a diferença entre a leitura 5 minutos antes da anestesia e 20 segundos após a anestesia
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5 minutos antes da anestesia/20 segundos após a anestesia
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mudança na taxa de pulso
Prazo: 5 minutos antes da anestesia/20 segundos após a anestesia
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um oxímetro será colocado no dedo da mão esquerda e a diferença entre a leitura do pulso 5 minutos antes da anestesia e 20 segundos após
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5 minutos antes da anestesia/20 segundos após a anestesia
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mudança na saturação de O2
Prazo: 5 minutos antes da anestesia/20 segundos após a anestesia
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um oxímetro será colocado no dedo da mão esquerda e a diferença entre a leitura da saturação 5 minutos antes da anestesia e 20 segundos após
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5 minutos antes da anestesia/20 segundos após a anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
- Diretor de estudo: Rasha Al-khatib, professor, Co- supervisal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Ainscough SL, Windsor L, Tahmassebi JF. A review of the effect of music on dental anxiety in children. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):23-26. doi: 10.1007/s40368-018-0380-6. Epub 2018 Oct 29.
- Agatonovic-Kustrin S, Kustrin E, Gegechkori V, Morton DW. Anxiolytic Terpenoids and Aromatherapy for Anxiety and Depression. Adv Exp Med Biol. 2020;1260:283-296. doi: 10.1007/978-3-030-42667-5_11.
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Zhang N, Yao L. Anxiolytic Effect of Essential Oils and Their Constituents: A Review. J Agric Food Chem. 2019 Dec 18;67(50):13790-13808. doi: 10.1021/acs.jafc.9b00433. Epub 2019 Jun 13.
- Suntar I, Khan H, Patel S, Celano R, Rastrelli L. An Overview on Citrus aurantium L.: Its Functions as Food Ingredient and Therapeutic Agent. Oxid Med Cell Longev. 2018 May 2;2018:7864269. doi: 10.1155/2018/7864269. eCollection 2018.
- Ota M, Sato N, Sone D, Ogura J, Kunugi H. (-)-Linalool influence on the cerebral blood flow in healthy male volunteers revealed by three-dimensional pseudo-continuous arterial spin labeling. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):225-227. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_323_16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Atendimento ao paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapias de arte sensoriais
- Fitoterapia
- Musicoterapia
- Aromaterapia
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Pedo-01-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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