- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05759286
En blandning av lavendel-nerolioljor Aromaterapi och musik för att hantera ångest hos en pediatrisk patient
Effekten av aromaterapi med lavendel-Neroli-oljor och musik i hanteringen av dental ångest hos barn
Studieurvalet kommer att delas slumpmässigt in i 4 grupper, varje grupp kommer att innehålla 27 barn som behöver behandling i underkäkständer och kräver bedövning med inferior alveolär nervblockad vilket anses vara ett smärtsamt ingrepp.
I aromaterapigruppen kommer 3 droppar lavendel-Neroli att appliceras på bomullstussar som kommer att läggas i en låda designad med 3D-printning för att placeras på näsmasken som liknar den som används vid tillförsel av lustgas, så att barnet andas in doften av den eteriska oljan genom näsmasken. Masken appliceras 5 minuter före administrering av lokalbedövning för att barnet ska kunna andas in oljearomen före och under lokalbedövning.
I musikgruppen kommer musiken att spelas från inspelaren inför lokalbedövning och under den kommer musiken att väljas av barnet från de tecknade filmer/tv-program de tittar på så att den är från hans omgivning och bekant för dem.
I den tredje gruppen kommer både musik och aromaterapi att driva anestesiprocessen.
I kontrollgrupperna kommer barnet att ta på sig samma näsmask utan aromaterapibox för att få placeboeffekt och sedan få bedövningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalet av denna studie var barn som går på avdelningen för pediatrisk tandvård fakulteten för tandvård, Damaskus universitet, som behöver behandling i underkäkens tänder med en IANB-injektion. Efter att ha tagit informerat samtycke från föräldern delades barnen in i 4 grupper: aromaterapiintervention, musikintervention, både arom och musikintervention, och kontrollgrupper
I aromaterapigruppen:
För det första erhölls de eteriska oljorna från Biocham Natural Extracts co, Damaskus, Syrien (100% ren lavendel (L.angustifolia), 100% ren Neroli (C. aran)) och huvudkomponenterna i oljorna bestämdes med gaskromatografi, som visade sig vara 47 % linaloolacetat i lavendelolja och 37 % linalool 9 % limonen i Neroliolja. Sedan framställdes en 15 % lavendel-neroliolja av blanda 2,3 ml lavendelolja med 0,9 ml Neroliolja och späda ut med druvkärneolja till 20 ml vilket gjordes på avdelningen för farmakognosi, Farmaceutiska fakulteten Damaskus universitet. oljeblandning genom en cylindrisk låda som är 3D-printad och innehåller håligheter inuti den och perforerad från dess övre och nedre yta. Det kommer att appliceras på maskens cirkulära hål som liknar det som används vid tillförsel av dikväveoxid. så att den här lådan möjliggör säkrare aromaterapi, eftersom den kan tas bort i händelse av allergisymtom på barnet och ge honom syre genom masken.
3 droppar 15% lavendel-Neroli-blandning hälldes på bomullsbollar och sattes sedan på aromlådan, lådan placerades sedan på masken som applicerades på barnets näsa, så att barnet andas in doften av den aromatiska blandningen genom hålen i botten av asken, som vetter mot barnets näsa.
Barnen ombads att inhalera blandningen av aromatiska oljor 5 minuter före intervention och under nålinsättning när de administrerade IANB-injektion.
I musikgruppen:
Barnet ber att få välja en låt från sina tecknade serier och program för att göra den bekant för dem och önskvärd och sedan lyssna på den genom en brännare Så att musiken hörs som bakgrund i miljön kring verket för att undvika att isolera barnet från sitt miljö och möjligheten att fortsätta ljudkommunikationen mellan läkaren och barnet.
Låtarna kommer att spelas 5 minuter före och under nåladministration. I kombinationsgruppen: aromaterapi och musik användes ovan I kontrollgruppen: barnen som fick IANB-injektioner kommer att behandlas med barnbeteendehantering som tell-show-do och lustgasnäsmasken användes utan lådan som var används för att bära in doften av de aromatiska oljorna för att få en placeboeffekt.
Barnets ångestnivå skulle bedömas genom FLACC, ansiktsbildskala, hjärtfrekvens, systoliskt, diastoliskt blodtryck och andningsmättnad före och efter injektion.
IANB-injektionen utfördes med en 27-gauge nål och ett lokalbedövningsmedel av 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin av en forskare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrien Arabrepubliken, Damascus P.O.Box 3062
- College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) 6-11 barn
- 2) barnkategori 2,3 på Frankles beteendeskala,
- 3) behöver behandling i underkäksmolarer för att behöva bedövning med IANB-injektion
Exklusions kriterier:
- 1) barn med den psykiska eller systematiska sjukdomen
- 2) med en historia av allergi, astma eller influensa
- 3) har hörselproblem eller vägrar lyssna på musik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aromaterapigrupp
Barn i denna grupp kommer att få IANB-injektion med en näsmask (liknande en lustgasmask), på det sätt som masken fungerar genom att sätta på sitt cirkulära hål en 3d-tryckt perforerad låda som innehåller bomullsbollar laddade med lavendel-nerolioljor.
|
Aromaterapi kommer att appliceras före 5 minuter och under IANB-injektion hos barn kommer aromterapi att appliceras genom en näsmask som liknar en som används vid applicering av lustgas efter att ha satt en 3d-tryckt perforerad låda på maskens cirkulära halo på dess yta, i denna box bomull bollar impregnerade med 3 droppar av en blandning av 15 % lavendel-nerolioljor placeras och sedan kommer barnet att känna doften av aromatisk oljeblandning från lådans perforerade bottenyta som är vänd mot barnets näsa
|
Experimentell: musik grupp
barn i denna grupp kommer att få IANB-injektioner genom att lyssna på musik som bakgrund från en brännare.
|
Musik kommer att spelas från en högtalare i behandlingsmiljön och börjar 5 minuter före anestesi och kommer att spelas genom hela anestesiprocessen, musiken som används kommer att väljas av barnet från hans favorittecknade serie
|
Experimentell: kombination av gruppmusik och aromaterapi
barn i denna grupp kommer att få aromaterapi med näsmasken med en aromaterapibox samt musik i 5 minuter och genom injektionen
|
Aromaterapi kommer att appliceras före 5 minuter och under IANB-injektion hos barn kommer aromterapi att appliceras genom en näsmask som liknar en som används vid applicering av lustgas efter att ha satt en 3d-tryckt perforerad låda på maskens cirkulära halo på dess yta, i denna box bomull bollar impregnerade med 3 droppar av en blandning av 15 % lavendel-nerolioljor placeras och sedan kommer barnet att känna doften av aromatisk oljeblandning från lådans perforerade bottenyta som är vänd mot barnets näsa
Musik kommer att spelas från en högtalare i behandlingsmiljön och börjar 5 minuter före anestesi och kommer att spelas genom hela anestesiprocessen, musiken som används kommer att väljas av barnet från hans favorittecknade serie
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
barn i denna grupp kommer att få IANB-injektioner med beteendehanteringstekniker l
|
med hjälp av en berätta-show-göra-metod och barn kommer att ta på sig en näsmask utan lådan som innehåller en aromatisk oljeblandning för placeboeffekten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapport ångestbedömning
Tidsram: direkt 1 sekund efter anestesiadministrering
|
5 ansikten ringde från väldigt glada till väldigt ledsna, en poäng ges till det mest positiva ansiktet och 5 poäng ger det mest negativa ansiktet
|
direkt 1 sekund efter anestesiadministrering
|
Observation smärtbedömning
Tidsram: 5 sekunder från att bedövningen påbörjades
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), den har fem beteendekategorier för att bedöma smärta, nämligen ansiktsuttryck, benrörelser, aktivitet, gråt och Tröst, poängen för varje kategori är mellan 0 och 2, det totala antalet poängen kan variera från 0 till 10, definierad som mild (1-3), måttlig (4-6) och svår (7-10).
för varje patient skulle FLACC utvärderas genom video inspelad under administrering av IANB-injektionen och sedan utvärderas av en extern utvärderare för att fastställa barnens beteendepoäng enligt denna skala
|
5 sekunder från att bedövningen påbörjades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter före anestesi/20 sekunder efter anestesi
|
digital blodtrycksmätare kommer att placeras i barnets vänstra armbåge och skillnaden mellan avläsningen 5 minuter före anestesi och efter 20 sekunder från den
|
5 minuter före anestesi/20 sekunder efter anestesi
|
förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 minuter före anestesi/20 sekunder efter anestesi
|
digital blodtrycksmätare kommer att placeras i barnets vänstra armbåge och skillnaden mellan avläsningen 5 minuter före anestesi och efter 20 sekunder från den
|
5 minuter före anestesi/20 sekunder efter anestesi
|
förändring i pulsfrekvens
Tidsram: 5 minuter före anestesi/20 sekunder efter anestesi
|
en oximeter placeras på vänster hand och skillnaden mellan pulsavläsningen 5 minuter före anestesi och 20 sekunder efter den
|
5 minuter före anestesi/20 sekunder efter anestesi
|
förändring i O2-mättnad
Tidsram: 5 minuter före anestesi/20 sekunder efter anestesi
|
en oximeter placeras på vänster hands finger och skillnaden mellan mättnadsavläsningen 5 minuter före anestesi och 20 sekunder efter den
|
5 minuter före anestesi/20 sekunder efter anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
- Studierektor: Rasha Al-khatib, professor, Co- supervisal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Ainscough SL, Windsor L, Tahmassebi JF. A review of the effect of music on dental anxiety in children. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):23-26. doi: 10.1007/s40368-018-0380-6. Epub 2018 Oct 29.
- Agatonovic-Kustrin S, Kustrin E, Gegechkori V, Morton DW. Anxiolytic Terpenoids and Aromatherapy for Anxiety and Depression. Adv Exp Med Biol. 2020;1260:283-296. doi: 10.1007/978-3-030-42667-5_11.
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Zhang N, Yao L. Anxiolytic Effect of Essential Oils and Their Constituents: A Review. J Agric Food Chem. 2019 Dec 18;67(50):13790-13808. doi: 10.1021/acs.jafc.9b00433. Epub 2019 Jun 13.
- Suntar I, Khan H, Patel S, Celano R, Rastrelli L. An Overview on Citrus aurantium L.: Its Functions as Food Ingredient and Therapeutic Agent. Oxid Med Cell Longev. 2018 May 2;2018:7864269. doi: 10.1155/2018/7864269. eCollection 2018.
- Ota M, Sato N, Sone D, Ogura J, Kunugi H. (-)-Linalool influence on the cerebral blood flow in healthy male volunteers revealed by three-dimensional pseudo-continuous arterial spin labeling. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):225-227. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_323_16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Pedo-01-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandvårdsångest
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Minia UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityRekryteringDental restaureringEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad