- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05759286
En blanding af lavendel-neroli olier Aromaterapi og musik til håndtering af angst hos en pædiatrisk patient
Effekt af aromaterapi ved hjælp af lavendel-Neroli-olieblanding og musik i håndteringen af dental angst hos børn
Undersøgelsesprøven vil blive opdelt tilfældigt i 4 grupper, hver gruppe vil indeholde 27 børn, som har behov for behandling i underkæbetænder og kræver bedøvelse med inferior alveolær nerveblok, som betragtes som en smertefuld procedure.
I aromaterapigruppen vil der blive lagt 3 dråber lavendel-Neroli på vatkugler, som placeres i en æske designet med 3D-print, der skal placeres på næsemasken, der ligner den, der bruges ved administration af lattergas, således at barnet indånder aromaen af den æteriske olie gennem næsemasken. Masken påføres 5 minutter før indgivelse af lokalbedøvelse for at give barnet mulighed for at inhalere oliearomaen før og under lokalbedøvelse.
I musikgruppen vil musikken blive afspillet fra optageren forud for lokalbedøvelsen, og undervejs vil musikken blive valgt af barnet fra de tegnefilm/tv-serier, de ser, så det er fra dets omgivelser og kendt for dem.
I den tredje gruppe vil både musik og aromaterapi drive anæstesiprocessen.
I kontrolgrupperne vil barnet tage den samme næsemaske på uden aromaterapiboks for at opnå placeboeffekt og derefter modtage bedøvelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stikprøven af denne undersøgelse var børn, der gik på afdelingen for pædiatrisk odontologisk fakultet for tandlægevidenskab, Damaskus universitet, som har brug for behandling i underkæbetænderne med en IANB-injektion. Efter at have taget informeret samtykke fra forælderen, blev børnene opdelt i 4 grupper: aromaterapi intervention, musikintervention, både aroma og musikintervention, og kontrolgrupper
I aromaterapigruppen:
for det første blev de æteriske olier opnået fra Biocham Natural Extracts co, Damaskus, Syrien (100% ren lavendel (L.angustifolia), 100% ren Neroli (C. aranium)) og hovedbestanddelene i olierne blev bestemt ved gaskromatografi, som viste sig at være 47 % linaloolacetat i lavendelolie og 37 % linalool 9 % limonen i Neroli-olie. Derefter blev der fremstillet en 15 % lavendel-neroliolie blanding af 2,3 ml lavendelolie med 0,9 ml Neroli-olie og fortynding med vindruekerneolie til 20 ml, som blev udført i farmakognosiafdelingen, Damaskus universitet. I tandbehandlingen vil et barn få lov til at inhalere den aromatiske duft af olie blandes gennem en cylindrisk kasse, som er 3D-printet og indeholder hulrum indeni og perforeret fra dens øvre og nedre overflade. Det vil blive påført det cirkulære hul i masken, som ligner det, der bruges ved levering af lattergas. så denne æske giver mulighed for mere sikker aromaterapi, da den kan fjernes i tilfælde af allergisymptomer på barnet og give det ilt gennem masken.
3 dråber 15% lavendel-neroli blanding blev hældt på vatkugler og derefter sat på aromaboksen, æsken blev derefter placeret på masken som blev påført barnets næse, så barnet inhalerer duften af den aromatiske blanding igennem hullerne i bunden af æsken, som vender mod barnets næse.
Børnene blev bedt om at inhalere den aromatiske olieblanding 5 minutter før intervention og under kanyleindsættelse, når de administrerede IANB-injektion.
I musikgruppen:
Barnet beder om at vælge en sang fra deres tegnefilm og program for at gøre den bekendt for dem og ønskværdig og derefter lytte til den gennem en optager, så musikken høres som baggrund i miljøet omkring værket for at undgå at isolere barnet fra hans miljø og evnen til at fortsætte lydkommunikationen mellem lægen og barnet.
Sangene afspilles 5 minutter før og under nåleadministration. I kombinationsgruppen: aromaterapi og musik blev anvendt ovenfor. I kontrolgruppen: de børn, der fik IANB-injektioner, vil blive behandlet med børneadfærdshåndtering som tell-show-do, og dinitrogenoxid-næsemasken blev brugt uden boksen, som var bruges til at bære duften af de aromatiske olier i sig for at opnå en placebo-effekt.
Barnets angstniveau vil blive vurderet gennem FLACC, Ansigtsbilledskala, hjertefrekvens, systolisk, diastolisk blodtryk og respiratorisk mætning før og efter injektion.
IANB-injektionen blev udført ved hjælp af en 27-gauge nål og et lokalbedøvelsesmiddel på 2 % lidocain med 1:100.000 adrenalin af en forsker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrien, Damascus P.O.Box 3062
- College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) børn i alderen 6-11 år
- 2) børn kategori 2,3 på Frankles adfærdsvurderingsskala,
- 3) har brug for behandling i underkæbe kindtænder for at have behov for bedøvelse med IANB-injektion
Ekskluderingskriterier:
- 1) børn med den psykiske eller systematiske sygdom
- 2) med en historie med allergi, astma eller influenza
- 3) har et høreproblem eller nægter at lytte til musik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aromaterapi gruppe
Børn i denne gruppe vil modtage IANB-injektion med en næsemaske (svarende til en dinitrogenoxidmaske), sådan som masken fungerer ved at sætte en 3d-printet perforeret æske på dets cirkulære hul indeholdende vatkugler fyldt med lavendel-neroli olieblanding
|
Aromaterapi vil påføres inden 5 minutter, og under IANB-injektion hos børn vil aromaterapi påføres gennem en næsemaske, der ligner en, der bruges ved påføring af lattergas efter at have sat en 3d-printet perforeret æske på maskens cirkulære glorie på dens overflade, i denne æske bomuld boller imprægneret med 3 dråber af en 15% lavendel-neroli olieblanding placeres, og så vil barnet lugte duften af aromatisk olieblanding fra æskens perforerede bundflade, som vender mod barnets næse
|
|
Eksperimentel: musikgruppe
børn i denne gruppe vil modtage IANB-indsprøjtninger ved at lytte til musik som baggrund fra en optager.
|
Musik afspilles fra en højttaler i behandlingsmiljøet og starter 5 minutter før anæstesi og vil blive spillet gennem hele anæstesiprocessen, den anvendte musik vil blive valgt af barnet fra hans yndlingstegnefilm
|
|
Eksperimentel: kombination gruppemusik og aromaterapi
børn i denne gruppe vil modtage aromaterapi ved hjælp af næsemasken med en aromaterapiboks samt musik i 5 minutter og gennem injektionen
|
Aromaterapi vil påføres inden 5 minutter, og under IANB-injektion hos børn vil aromaterapi påføres gennem en næsemaske, der ligner en, der bruges ved påføring af lattergas efter at have sat en 3d-printet perforeret æske på maskens cirkulære glorie på dens overflade, i denne æske bomuld boller imprægneret med 3 dråber af en 15% lavendel-neroli olieblanding placeres, og så vil barnet lugte duften af aromatisk olieblanding fra æskens perforerede bundflade, som vender mod barnets næse
Musik afspilles fra en højttaler i behandlingsmiljøet og starter 5 minutter før anæstesi og vil blive spillet gennem hele anæstesiprocessen, den anvendte musik vil blive valgt af barnet fra hans yndlingstegnefilm
|
|
Andet: kontrolgruppe
børn i denne gruppe vil modtage IANB-injektioner med adfærdsmæssige ledelsesteknikker
|
bruger en tell-show-do-tilgang, og børn vil tage en næsemaske på uden æsken, der indeholder en aromatisk olieblanding for placebo-effekten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapport angstvurdering
Tidsramme: direkte 1 sekund efter anæstesiadministration
|
5 ansigter ringede fra meget glade til meget triste, et point gives til det mest positive ansigt og 5 point giver det mest negative ansigt
|
direkte 1 sekund efter anæstesiadministration
|
|
Observationssmertevurdering
Tidsramme: 5 sekunder fra påbegyndelse af anæstesien
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), den har fem kategorier af adfærd til at vurdere smerte, nemlig ansigtsudtryk, benbevægelse, aktivitet, gråd og Trøst, scoren for hver kategori er mellem 0 og 2, det samlede antal score kan variere fra 0 til 10, defineret som mild (1-3), moderat (4-6) og svær (7-10).
for hver patient ville FLACC blive vurderet gennem video optaget under administration af IANB-injektionen og derefter evalueret af en ekstern evaluator for at bestemme børns adfærdsscore i henhold til denne skala
|
5 sekunder fra påbegyndelse af anæstesien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutter før anæstesi/20 sekunder efter anæstesi
|
digital blodtryksmåler placeres i barnets venstre albue og forskellen mellem aflæsningen 5 minutter før anæstesi og efter 20 sek.
|
5 minutter før anæstesi/20 sekunder efter anæstesi
|
|
ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutter før anæstesi/20 sekunder efter anæstesi
|
digital blodtryksmåler placeres i barnets venstre albue og forskellen mellem aflæsningen 5 minutter før anæstesi og efter 20 sek.
|
5 minutter før anæstesi/20 sekunder efter anæstesi
|
|
ændring i puls
Tidsramme: 5 minutter før anæstesi/20 sekunder efter anæstesi
|
et oximeter placeres på venstre hånds finger og forskellen mellem pulsaflæsningen 5 minutter før anæstesi og 20 sek.
|
5 minutter før anæstesi/20 sekunder efter anæstesi
|
|
ændring i O2-mætning
Tidsramme: 5 minutter før anæstesi/20 sekunder efter anæstesi
|
et oximeter placeres på venstre hånds finger og forskellen mellem mætningsaflæsningen 5 minutter før anæstesi og 20 sekunder efter den.
|
5 minutter før anæstesi/20 sekunder efter anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
- Studieleder: Rasha Al-khatib, professor, Co- supervisal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Ainscough SL, Windsor L, Tahmassebi JF. A review of the effect of music on dental anxiety in children. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):23-26. doi: 10.1007/s40368-018-0380-6. Epub 2018 Oct 29.
- Agatonovic-Kustrin S, Kustrin E, Gegechkori V, Morton DW. Anxiolytic Terpenoids and Aromatherapy for Anxiety and Depression. Adv Exp Med Biol. 2020;1260:283-296. doi: 10.1007/978-3-030-42667-5_11.
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Zhang N, Yao L. Anxiolytic Effect of Essential Oils and Their Constituents: A Review. J Agric Food Chem. 2019 Dec 18;67(50):13790-13808. doi: 10.1021/acs.jafc.9b00433. Epub 2019 Jun 13.
- Suntar I, Khan H, Patel S, Celano R, Rastrelli L. An Overview on Citrus aurantium L.: Its Functions as Food Ingredient and Therapeutic Agent. Oxid Med Cell Longev. 2018 May 2;2018:7864269. doi: 10.1155/2018/7864269. eCollection 2018.
- Ota M, Sato N, Sone D, Ogura J, Kunugi H. (-)-Linalool influence on the cerebral blood flow in healthy male volunteers revealed by three-dimensional pseudo-continuous arterial spin labeling. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):225-227. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_323_16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Pedo-01-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Aromaterapi
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAfsluttetKræft | Kemoterapi bivirkninger | Kemoterapi-induceret smerte | Blodtryksændringer hos kræftpatienterIndonesien