- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05759286
Un mélange d'huiles de lavande et de néroli, aromathérapie et musique pour gérer l'anxiété chez un patient pédiatrique
Effet de l'aromathérapie utilisant un mélange d'huiles de lavande et de néroli et de la musique dans la gestion de l'anxiété dentaire chez les enfants
L'échantillon de l'étude sera divisé au hasard en 4 groupes, chaque groupe contiendra 27 enfants qui ont besoin d'un traitement des dents mandibulaires et nécessitent une anesthésie avec bloc nerveux alvéolaire inférieur qui est considéré comme une procédure douloureuse.
Dans le groupe aromathérapie, 3 gouttes de lavande-Néroli seront appliquées sur des boules de coton, qui seront placées dans une boîte conçue par impression 3D pour être placée sur le masque nasal similaire à celui utilisé lors de l'administration de protoxyde d'azote, afin que l'enfant respire l'arôme de l'huile essentielle à travers le masque nasal. Le masque est appliqué 5 minutes avant l'anesthésie locale afin de permettre à l'enfant d'inhaler l'arôme de l'huile avant et pendant l'anesthésie locale.
Dans le groupe de musique, la musique sera jouée à partir de l'enregistreur avant l'anesthésie locale et pendant celle-ci, la musique sera choisie par l'enfant parmi les films d'animation/émissions de télévision qu'il regarde afin qu'elle soit issue de son environnement et qu'elle lui soit familière.
Dans le troisième groupe, la musique et l'aromathérapie dirigeront le processus d'anesthésie.
Dans les groupes témoins, l'enfant mettra le même masque nasal sans boîte d'aromathérapie pour obtenir un effet placebo puis recevra l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon de cette étude était composé d'enfants fréquentant le département de médecine dentaire pédiatrique de la faculté de médecine dentaire de l'université de Damas, qui ont besoin d'un traitement des dents mandibulaires avec une injection d'IANB. Après avoir obtenu le consentement éclairé du parent, les enfants ont été divisés en 4 groupes : intervention d'aromathérapie, intervention musicale, à la fois aromatique et musicale, et groupes de contrôle
Dans le groupe aromathérapie :
tout d'abord, les huiles essentielles ont été obtenues auprès de Biocham Natural Extracts co, Damas, Syrie (100 % de lavande pure (L. angustifolia), 100 % de néroli pur (C. aranium)) et les principaux composants des huiles ont été déterminés par chromatographie en phase gazeuse, qui s'est avérée être 47 % d'acétate de linalol dans l'huile de lavande et 37 % de linalol et 9 % de limonène dans l'huile de néroli. Ensuite, une huile de lavande-néroli à 15 % a été préparée par mélanger 2,3 ml d'huile de lavande avec 0,9 ml d'huile de néroli et diluer avec de l'huile de pépins de raisin à 20 ml, ce qui a été fait dans le département de pharmacognosie de la Faculté de pharmacie de l'université de Damas. Dans le traitement dentaire, un enfant sera autorisé à inhaler le parfum aromatique du mélange d'huile à travers une boîte cylindrique imprimée en 3D et contenant des cavités à l'intérieur et perforées à partir de ses surfaces supérieure et inférieure. Il sera appliqué sur le trou circulaire du masque qui est similaire à celui utilisé lors de l’alimentation en protoxyde d’azote. afin que cette boîte permette une aromathérapie plus sûre, car elle peut être retirée en cas d'apparition de symptômes d'allergie sur l'enfant et lui fournir de l'oxygène à travers le masque.
3 gouttes du mélange Lavande-Néroli à 15% ont été versées sur des boules de coton puis déposées sur la boîte à arômes, la boîte a ensuite été placée sur le masque qui a été appliqué sur le nez de l'enfant, afin que l'enfant respire le parfum du mélange aromatique à travers les trous au fond de la boîte, qui font face au nez de l'enfant.
Il a été demandé aux enfants d'inhaler le mélange d'huiles aromatiques 5 minutes avant l'intervention et pendant l'insertion de l'aiguille lors de l'administration de l'injection d'IANB.
Dans le groupe de musique :
L'enfant demande de choisir une chanson parmi ses dessins animés et son programme pour la rendre familière et désirable, puis de l'écouter via un enregistreur. Afin que la musique soit entendue en fond sonore dans l'environnement entourant l'œuvre pour éviter d'isoler l'enfant de son environnement et la capacité de poursuivre la communication audio entre le médecin et l’enfant.
Les chansons seront jouées 5 minutes avant et pendant l'administration de l'aiguille. Dans le groupe combiné : l'aromathérapie et la musique ont été utilisées ci-dessus. Dans le groupe témoin : les enfants qui ont reçu des injections d'IANB seront traités avec une gestion du comportement de l'enfant comme dire-montrer-faire et le masque nasal au protoxyde d'azote a été utilisé sans la boîte qui était utilisé pour transporter à l'intérieur le parfum du mélange d'huiles aromatiques pour obtenir un effet placebo.
Le niveau d'anxiété de l'enfant serait évalué par FLACC, échelle d'image faciale, fréquence cardiaque, pression artérielle systolique, diastolique et saturation respiratoire avant et après l'injection.
L’injection d’IANB a été réalisée à l’aide d’une aiguille de calibre 27 et d’un anesthésique local de lidocaïne à 2 % avec 1 : 100 000 d’épinéphrine par un chercheur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Al-Mazzeh Saint
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Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrie, Damascus P.O.Box 3062
- College of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1) Enfants de 6 à 11 ans
- 2)catégorie d'enfants 2,3 sur l'échelle d'évaluation du comportement de Frankle,
- 3) besoin d'un traitement dans les molaires mandibulaires pour avoir besoin d'une anesthésie avec injection d'IANB
Critère d'exclusion:
- 1) les enfants atteints d'une maladie mentale ou systématique
- 2) ayant des antécédents d'allergie, d'asthme ou de grippe
- 3)avoir un problème d'audition ou refuser d'écouter de la musique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'aromathérapie
Les enfants de ce groupe recevront une injection d'IANB avec un masque nasal (semblable à un masque à l'oxyde d'azote), le fonctionnement du masque étant réalisé en plaçant sur son trou circulaire une boîte perforée imprimée en 3D contenant des boules de coton chargées d'un mélange d'huiles de lavande et de néroli.
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L'aromathérapie s'appliquera avant 5 minutes et lors de l'injection d'IANB chez les enfants, l'aromathérapie s'appliquera à travers un masque nasal similaire à celui utilisé lors de l'application de protoxyde d'azote après avoir placé une boîte perforée imprimée en 3D sur le halo circulaire du masque sur sa surface, dans cette boîte en coton des capsules imprégnées de 3 gouttes d'un mélange d'huiles de lavande et de néroli à 15 % sont placées, puis l'enfant sentira l'odeur du mélange d'huiles aromatiques à partir de la surface inférieure perforée de la boîte qui fait face au nez de l'enfant
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Expérimental: groupe de musique
les enfants de ce groupe recevront des injections d'IANB en écoutant de la musique en fond sonore à partir d'un enregistreur.
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La musique sera jouée depuis un haut-parleur dans l'environnement de traitement et commencera 5 minutes avant l'anesthésie et sera jouée tout au long du processus d'anesthésie, la musique utilisée sera choisie par l'enfant parmi son dessin animé préféré
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Expérimental: combinaison de musique de groupe et d'aromathérapie
les enfants de ce groupe recevront de l'aromathérapie à l'aide du masque nasal avec une boîte d'aromathérapie ainsi que de la musique pendant 5 minutes et pendant l'injection
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L'aromathérapie s'appliquera avant 5 minutes et lors de l'injection d'IANB chez les enfants, l'aromathérapie s'appliquera à travers un masque nasal similaire à celui utilisé lors de l'application de protoxyde d'azote après avoir placé une boîte perforée imprimée en 3D sur le halo circulaire du masque sur sa surface, dans cette boîte en coton des capsules imprégnées de 3 gouttes d'un mélange d'huiles de lavande et de néroli à 15 % sont placées, puis l'enfant sentira l'odeur du mélange d'huiles aromatiques à partir de la surface inférieure perforée de la boîte qui fait face au nez de l'enfant
La musique sera jouée depuis un haut-parleur dans l'environnement de traitement et commencera 5 minutes avant l'anesthésie et sera jouée tout au long du processus d'anesthésie, la musique utilisée sera choisie par l'enfant parmi son dessin animé préféré
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Autre: groupe témoin
les enfants de ce groupe recevront des injections d'ANB avec des techniques de gestion comportementale
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en utilisant une approche « dire, montrer, faire » et les enfants mettront un masque nasal sans la boîte qui contient un mélange d'huiles aromatiques pour l'effet placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'anxiété par auto-évaluation
Délai: directement 1 seconde après l'administration de l'anesthésie
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5 visages vont de très heureux à très triste, un point est attribué au visage le plus positif et 5 points au visage le plus négatif
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directement 1 seconde après l'administration de l'anesthésie
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Évaluation de la douleur par observation
Délai: 5 secondes après le début de l'anesthésie
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Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité (FLACC), il comporte cinq catégories de comportement pour évaluer la douleur, à savoir l'expression du visage, le mouvement des jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité, le score de chaque catégorie est compris entre 0 et 2, le total le score peut varier de 0 à 10, défini comme léger (1-3), modéré (4-6) et sévère (7-10).
pour chaque patient, FLACC serait évalué au moyen d'une vidéo enregistrée lors de l'administration de l'injection d'IANB, puis évalué par un évaluateur externe pour déterminer le score de comportement des enfants selon cette échelle
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5 secondes après le début de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de la pression artérielle diastolique
Délai: 5 minutes avant l'anesthésie/20 secondes après l'anesthésie
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un tensiomètre numérique sera placé dans le coude gauche de l'enfant et la différence entre la lecture 5 minutes avant l'anesthésie et après 20 secondes
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5 minutes avant l'anesthésie/20 secondes après l'anesthésie
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changement de la pression artérielle systolique
Délai: 5 minutes avant l'anesthésie/20 secondes après l'anesthésie
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un tensiomètre numérique sera placé dans le coude gauche de l'enfant et la différence entre la lecture 5 minutes avant l'anesthésie et après 20 secondes
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5 minutes avant l'anesthésie/20 secondes après l'anesthésie
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changement de fréquence du pouls
Délai: 5 minutes avant l'anesthésie/20 secondes après l'anesthésie
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un oxymètre sera placé sur le doigt de la main gauche et la différence entre la lecture du pouls 5 minutes avant l'anesthésie et 20 secondes après celle-ci
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5 minutes avant l'anesthésie/20 secondes après l'anesthésie
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changement de saturation en O2
Délai: 5 minutes avant l'anesthésie/20 secondes après l'anesthésie
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un oxymètre sera placé sur le doigt de la main gauche et la différence entre la lecture de saturation 5 minutes avant l'anesthésie et 20 secondes après celle-ci
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5 minutes avant l'anesthésie/20 secondes après l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
- Directeur d'études: Rasha Al-khatib, professor, Co- supervisal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Ainscough SL, Windsor L, Tahmassebi JF. A review of the effect of music on dental anxiety in children. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):23-26. doi: 10.1007/s40368-018-0380-6. Epub 2018 Oct 29.
- Agatonovic-Kustrin S, Kustrin E, Gegechkori V, Morton DW. Anxiolytic Terpenoids and Aromatherapy for Anxiety and Depression. Adv Exp Med Biol. 2020;1260:283-296. doi: 10.1007/978-3-030-42667-5_11.
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Zhang N, Yao L. Anxiolytic Effect of Essential Oils and Their Constituents: A Review. J Agric Food Chem. 2019 Dec 18;67(50):13790-13808. doi: 10.1021/acs.jafc.9b00433. Epub 2019 Jun 13.
- Suntar I, Khan H, Patel S, Celano R, Rastrelli L. An Overview on Citrus aurantium L.: Its Functions as Food Ingredient and Therapeutic Agent. Oxid Med Cell Longev. 2018 May 2;2018:7864269. doi: 10.1155/2018/7864269. eCollection 2018.
- Ota M, Sato N, Sone D, Ogura J, Kunugi H. (-)-Linalool influence on the cerebral blood flow in healthy male volunteers revealed by three-dimensional pseudo-continuous arterial spin labeling. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):225-227. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_323_16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Soins aux patients
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapies d'art sensorielles
- Phytothérapie
- Musicothérapie
- Aromathérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- UDDS-Pedo-01-2023
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