- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05759286
Mieszanka olejków lawendowo-neroli, aromaterapii i muzyki w leczeniu lęku u pacjenta pediatrycznego
Wpływ aromaterapii z użyciem mieszanki olejków lawendowo-neroli i muzyki w leczeniu lęku stomatologicznego u dzieci
Próba do badania zostanie losowo podzielona na 4 grupy, każda grupa będzie liczyła 27 dzieci, które wymagają leczenia zębów żuchwy i wymagają znieczulenia z blokadą nerwu zębodołowego dolnego, co jest zabiegiem uznawanym za bolesny.
W grupie aromaterapeutycznej 3 krople lawendy-Neroli zostaną naniesione na waciki, które umieszczone zostaną w zaprojektowanym metodą druku 3D pudełku do umieszczenia na masce nosowej, podobnym do tego stosowanego przy podawaniu podtlenku azotu, tak aby dziecko wdycha aromat olejku przez maskę nosową. Maskę nakłada się na 5 minut przed podaniem znieczulenia miejscowego, aby dziecko mogło wdychać aromat olejku przed i w trakcie znieczulenia miejscowego.
W grupie muzycznej muzyka będzie odtwarzana z rejestratora przed znieczuleniem miejscowym, a w jego trakcie dziecko będzie wybierało muzykę z oglądanych filmów animowanych, tak aby była z jego otoczenia i była mu znana.
W trzeciej grupie proces znieczulenia będzie napędzany zarówno muzyką, jak i aromaterapią.
W grupie kontrolnej dziecko zakłada tę samą maskę nosową bez pudełka do aromaterapii, aby uzyskać efekt placebo, a następnie otrzymuje znieczulenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbę do badania stanowiły dzieci uczęszczające na oddział stomatologii dziecięcej wydziału stomatologii Uniwersytetu w Damaszku, które wymagają leczenia zębów żuchwy zastrzykiem IANB. Po uzyskaniu świadomej zgody rodzica dzieci podzielono na 4 grupy: interwencja aromaterapeutyczna, interwencja muzyczna, zarówno aromatyczna, jak i interwencja muzyczna, oraz grupy kontrolne
W grupie aromaterapii:
po pierwsze, olejki eteryczne uzyskano z Biocham Natural Extracts co, Damaszek, Syria (100% czysta lawenda (L.angustifolia), 100% czysta Neroli (C. aran)), a główne składniki olejków oznaczono metodą chromatografii gazowej, która wykazała zawartość 47% octanu linalolu w olejku lawendowym i 37% linaloolu, 9% limonenu w olejku Neroli. Następnie przygotowano 15% olejku lawendowo-Neroli zmieszanie 2,3 ml olejku lawendowego z 0,9 ml olejku Neroli i rozcieńczenie olejkiem z pestek winogron do 20 ml, co zostało wykonane na Wydziale Farmakognozji Uniwersytetu w Damaszku W trakcie leczenia stomatologicznego Dziecko będzie mogło wdychać aromatyczny zapach mieszankę olejową przez cylindryczne pudełko, które jest drukowane w 3D i zawiera wnęki wewnątrz oraz perforowane od górnej i dolnej powierzchni. Zostanie on nałożony na okrągły otwór maski, podobny do tego, który stosuje się przy dostarczaniu podtlenku azotu. dzięki czemu pudełko to pozwala na bezpieczniejszą aromaterapię, gdyż w przypadku pojawienia się u dziecka jakichkolwiek objawów alergii można je wyjąć i zapewnić mu tlen poprzez maskę.
3 krople mieszanki 15% lawenda-Neroli wylano na waciki, które następnie nałożono na pudełko z aromatem, następnie pudełko nałożono na maseczkę, którą przyłożono do nosa dziecka, tak aby dziecko wdychało zapach aromatycznej mieszanki przez otwory w dnie pudełka, skierowane w stronę nosa dziecka.
Dzieci poproszono o wdychanie mieszanki olejków aromatycznych na 5 minut przed interwencją oraz podczas wkłuwania igły podczas podawania zastrzyku IANB.
W grupie muzycznej:
Dziecko prosi o wybranie piosenki ze swoich kreskówek i programu tak, aby była mu znana i pożądana, a następnie wysłucha jej na dyktafonie. Tak, aby muzyka była słyszana jako tło w otoczeniu pracy, aby nie izolować dziecka od jego otoczenia. otoczenia oraz możliwość kontynuowania komunikacji dźwiękowej pomiędzy lekarzem a dzieckiem.
Utwory będą odtwarzane 5 minut przed podaniem igły i w jego trakcie. W grupie skojarzonej: aromaterapię i muzykę stosowano powyżej. W grupie kontrolnej: dzieci, które otrzymały zastrzyki IANB, będą leczone metodami zarządzania zachowaniem dziecka, takimi jak powiedz-pokaż-zrób, a maskę nosową podtlenku azotu zastosowano bez pudełka, które było służy do przenoszenia w sobie zapachu mieszanki olejków aromatycznych w celu uzyskania efektu placebo.
Poziom niepokoju dziecka będzie oceniany za pomocą FLACC, skali obrazu twarzy, częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz saturacji oddechowej przed i po wstrzyknięciu.
Zastrzyk IANB został wykonany przy użyciu igły nr 27 i miejscowego środka znieczulającego składającego się z 2% lidokainy z adrenaliną w stosunku 1:100 000 przez jednego badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syria, Damascus P.O.Box 3062
- College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Dzieci w wieku 6-11 lat
- 2) kategoria dzieci 2,3 w skali oceny zachowań Frankle’a,
- 3) wymagają leczenia zębów trzonowych żuchwy i wymagają znieczulenia zastrzykiem IANB
Kryteria wyłączenia:
- 1) dzieci z chorobą psychiczną lub układową
- 2) z alergią, astmą lub grypą w wywiadzie
- 3)masz problem ze słuchem lub nie chcesz słuchać muzyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa aromaterapeutyczna
Dzieci w tej grupie otrzymają zastrzyk IANB za pomocą maski nosowej (podobnej do maski podtlenku azotu), działanie maski polega na umieszczeniu na jej okrągłym otworze perforowanego pudełka z nadrukiem 3D zawierającego waciki wypełnione mieszanką olejków lawendowo-neroli
|
Aromaterapia zostanie zastosowana przed upływem 5 minut, a podczas wstrzyknięcia IANB u dzieci aromaterapia będzie stosowana przez maskę nosową podobną do tej, której używa się przy aplikacji podtlenku azotu po umieszczeniu perforowanego pudełka z nadrukiem 3D na okrągłej aureoli maski na jej powierzchni, w tym pudełku bawełna umieszcza się saszetki nasączone 3 kroplami 15% mieszanki olejków lawendowo-neroli, po czym dziecko poczuje zapach mieszanki aromatycznych olejków z perforowanej dolnej powierzchni pudełka zwróconej w stronę nosa dziecka
|
|
Eksperymentalny: Grupa muzyczna
dzieci w tej grupie otrzymają zastrzyki IANB poprzez słuchanie muzyki z dyktafonu w tle.
|
Muzyka będzie odtwarzana z głośnika w pomieszczeniu zabiegowym i rozpocznie się na 5 minut przed znieczuleniem i będzie odtwarzana przez cały proces znieczulenia, a wykorzystana muzyka zostanie wybrana przez dziecko z jego ulubionej kreskówki
|
|
Eksperymentalny: połączenie muzyki grupowej i aromaterapii
dzieci w tej grupie będą objęte aromaterapią za pomocą maski nosowej z pudełkiem do aromaterapii oraz muzyką przez 5 minut i poprzez zastrzyk
|
Aromaterapia zostanie zastosowana przed upływem 5 minut, a podczas wstrzyknięcia IANB u dzieci aromaterapia będzie stosowana przez maskę nosową podobną do tej, której używa się przy aplikacji podtlenku azotu po umieszczeniu perforowanego pudełka z nadrukiem 3D na okrągłej aureoli maski na jej powierzchni, w tym pudełku bawełna umieszcza się saszetki nasączone 3 kroplami 15% mieszanki olejków lawendowo-neroli, po czym dziecko poczuje zapach mieszanki aromatycznych olejków z perforowanej dolnej powierzchni pudełka zwróconej w stronę nosa dziecka
Muzyka będzie odtwarzana z głośnika w pomieszczeniu zabiegowym i rozpocznie się na 5 minut przed znieczuleniem i będzie odtwarzana przez cały proces znieczulenia, a wykorzystana muzyka zostanie wybrana przez dziecko z jego ulubionej kreskówki
|
|
Inny: grupa kontrolna
dzieci w tej grupie otrzymają zastrzyki IANB z zastosowaniem technik zarządzania zachowaniem
|
stosując metodę „powiedz pokaż, zrób”, a dzieci założą maskę nosową bez pudełka, zawierającą mieszankę olejków aromatycznych dla efektu placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowa ocena lęku
Ramy czasowe: bezpośrednio 1 sekundę po podaniu znieczulenia
|
5 twarzy wahało się od bardzo szczęśliwych do bardzo smutnych, jeden punkt przyznawany jest najbardziej pozytywnej twarzy, a 5 punktów przyznaje się najbardziej negatywnej twarzy
|
bezpośrednio 1 sekundę po podaniu znieczulenia
|
|
Obserwacyjna ocena bólu
Ramy czasowe: 5 sekund od rozpoczęcia znieczulenia
|
Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie (FLACC) obejmuje pięć kategorii zachowań służących do oceny bólu, a mianowicie wyraz twarzy, ruch nóg, aktywność, płacz i Pocieszenie. Wynik każdej kategorii wynosi od 0 do 2, łącznie Wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 10, definiowany jako łagodny (1-3), umiarkowany (4-6) i ciężki (7-10).
dla każdego pacjenta wskaźnik FLACC będzie oceniany na podstawie wideo nagranego podczas podawania zastrzyku IANB, a następnie oceniany przez zewnętrznego oceniającego w celu określenia wyniku zachowania dzieci zgodnie z tą skalą
|
5 sekund od rozpoczęcia znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed znieczuleniem/20 sekund po znieczuleniu
|
cyfrowy ciśnieniomierz zostanie umieszczony w lewym łokciu dziecka i różnica pomiędzy odczytem na 5 minut przed znieczuleniem i po 20 sekundach od niego
|
5 minut przed znieczuleniem/20 sekund po znieczuleniu
|
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed znieczuleniem/20 sekund po znieczuleniu
|
cyfrowy ciśnieniomierz zostanie umieszczony w lewym łokciu dziecka i różnica pomiędzy odczytem na 5 minut przed znieczuleniem i po 20 sekundach od niego
|
5 minut przed znieczuleniem/20 sekund po znieczuleniu
|
|
zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: 5 minut przed znieczuleniem/20 sekund po znieczuleniu
|
na palec lewej ręki zostanie umieszczony pulsoksymetr i różnica pomiędzy odczytem tętna 5 minut przed znieczuleniem i 20 sekund po nim
|
5 minut przed znieczuleniem/20 sekund po znieczuleniu
|
|
zmiana nasycenia O2
Ramy czasowe: 5 minut przed znieczuleniem/20 sekund po znieczuleniu
|
na palec lewej ręki zostanie umieszczony pulsoksymetr i różnica pomiędzy odczytem saturacji 5 minut przed znieczuleniem i 20 sekund po nim
|
5 minut przed znieczuleniem/20 sekund po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
- Dyrektor Studium: Rasha Al-khatib, professor, Co- supervisal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Ainscough SL, Windsor L, Tahmassebi JF. A review of the effect of music on dental anxiety in children. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):23-26. doi: 10.1007/s40368-018-0380-6. Epub 2018 Oct 29.
- Agatonovic-Kustrin S, Kustrin E, Gegechkori V, Morton DW. Anxiolytic Terpenoids and Aromatherapy for Anxiety and Depression. Adv Exp Med Biol. 2020;1260:283-296. doi: 10.1007/978-3-030-42667-5_11.
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Zhang N, Yao L. Anxiolytic Effect of Essential Oils and Their Constituents: A Review. J Agric Food Chem. 2019 Dec 18;67(50):13790-13808. doi: 10.1021/acs.jafc.9b00433. Epub 2019 Jun 13.
- Suntar I, Khan H, Patel S, Celano R, Rastrelli L. An Overview on Citrus aurantium L.: Its Functions as Food Ingredient and Therapeutic Agent. Oxid Med Cell Longev. 2018 May 2;2018:7864269. doi: 10.1155/2018/7864269. eCollection 2018.
- Ota M, Sato N, Sone D, Ogura J, Kunugi H. (-)-Linalool influence on the cerebral blood flow in healthy male volunteers revealed by three-dimensional pseudo-continuous arterial spin labeling. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):225-227. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_323_16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Pedo-01-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przed dentystą
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Aromaterapia
-
IFM International Forest MedicineZakończonyTerapie uzupełniające | Medycyna prewencyjna | Uważność | Stres (psychologia) | Terapie ciała i umysłu | Dobre samopoczucie, psychologiczneHiszpania