- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05759286
Een mix van lavendel-neroli-oliën, aromatherapie en muziek voor het beheersen van angst bij een pediatrische patiënt
Effect van aromatherapie met behulp van lavendel-neroli-oliën en muziek bij de behandeling van tandangst bij kinderen
De onderzoeksgroep zal willekeurig in 4 groepen worden verdeeld. Elke groep zal 27 kinderen bevatten die een behandeling van de onderkaaktanden nodig hebben en anesthesie nodig hebben met een inferieure alveolaire zenuwblokkade, wat als een pijnlijke procedure wordt beschouwd.
In de aromatherapiegroep worden 3 druppels lavendel-Neroli aangebracht op wattenbolletjes, die in een met 3D-print ontworpen doos worden geplaatst en op het neusmasker worden geplaatst dat vergelijkbaar is met het masker dat wordt gebruikt bij het toedienen van lachgas, zodat het kind inhaleert de geur van de etherische olie via het neusmasker. Het masker wordt 5 minuten vóór de plaatselijke verdoving aangebracht, zodat het kind vóór en tijdens de plaatselijke verdoving het oliearoma kan inademen.
In de muziekgroep wordt voorafgaand aan de plaatselijke verdoving de muziek afgespeeld vanaf de blokfluit en tijdens de plaatselijke verdoving wordt door het kind muziek gekozen uit de tekenfilms/tv-programma's die zij bekijken, zodat deze uit zijn omgeving komt en hem bekend voorkomt.
In de derde groep zullen zowel muziek als aromatherapie het anesthesieproces aansturen.
In de controlegroepen zal het kind hetzelfde neusmasker opzetten zonder een aromatherapiedoos om een placebo-effect te verkrijgen en vervolgens de anesthesie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef van dit onderzoek bestond uit kinderen van de afdeling kindertandheelkunde, faculteit tandheelkunde, Universiteit van Damascus, die een behandeling van de onderkaaktanden nodig hebben met een IANB-injectie. Na geïnformeerde toestemming van de ouder te hebben gekregen, werden de kinderen in 4 groepen verdeeld: interventie op het gebied van aromatherapie, muziekinterventie, zowel aroma- als muziekinterventie, en controlegroepen
In de aromatherapiegroep:
ten eerste werden de essentiële oliën verkregen van Biocham Natural Extracts co, Damascus, Syrië (100% pure lavendel (L.angustifolia), 100% pure Neroli (C. aranium)) en de belangrijkste componenten van de oliën werden bepaald door middel van gaschromatografie, waarbij werd vastgesteld dat het 47% linaloolacetaat in lavendelolie was, en 37% linalool en 9% limoneen in neroli-olie. Vervolgens werd een 15% lavendel-neroli-olie bereid door het mengen van 2,3 ml lavendelolie met 0,9 ml Neroli-olie en het verdunnen met druivenpitolie tot 20 ml, wat werd gedaan op de afdeling farmacognosie, Faculteit der Farmacie, Universiteit van Damascus. Tijdens de tandheelkundige behandeling mag een kind de aromatische geur van de oliemengsel door een cilindrische doos die 3D-geprint is en holtes bevat en geperforeerd is vanaf het boven- en onderoppervlak. Het wordt aangebracht op het ronde gat van het masker dat vergelijkbaar is met het gat dat wordt gebruikt bij de toevoer van lachgas. zodat deze doos een veiligere aromatherapie mogelijk maakt, omdat deze kan worden verwijderd in het geval dat er allergische symptomen bij het kind optreden en hem via het masker zuurstof kan worden toegediend.
3 druppels 15% lavendel-Neroli-mengsel werden op wattenbolletjes gegoten en vervolgens op de aromadoos geplaatst. De doos werd vervolgens op het masker geplaatst dat op de neus van het kind werd aangebracht, zodat het kind de geur van het aromatische mengsel erdoorheen inhaleerde. de gaten in de bodem van de doos, die naar de neus van het kind gericht zijn.
De kinderen werd gevraagd om het aromatische oliënmengsel 5 minuten vóór de interventie en tijdens het inbrengen van de naald in te ademen bij het toedienen van IANB-injectie.
In de muziekgroep:
Het kind vraagt om een liedje uit de tekenfilms en het programma te kiezen om het vertrouwd en wenselijk te maken en er vervolgens naar te luisteren via een recorder. Zodat de muziek als achtergrond te horen is in de omgeving rondom het werk, om te voorkomen dat het kind wordt geïsoleerd van zijn omgeving. omgeving en de mogelijkheid om de audiocommunicatie tussen de arts en het kind voort te zetten.
De nummers worden 5 minuten voor en tijdens het gebruik van de naald afgespeeld. In de combinatiegroep: hierboven werden aromatherapie en muziek gebruikt. In de controlegroep: de kinderen die IANB-injecties kregen, zullen worden behandeld met kindergedragsmanagement zoals tell-show-do en het lachgas-neusmasker werd gebruikt zonder de doos die was gebruikt om de geur van het mengsel van aromatische oliën in zich te dragen om een placebo-effect te verkrijgen.
Het angstniveau van het kind zou worden beoordeeld aan de hand van FLACC, gezichtsbeeldschaal, hartslag, systolische, diastolische bloeddruk en ademhalingsverzadiging voor en na de injectie.
De IANB-injectie werd uitgevoerd met behulp van een 27-gauge naald en een lokaal verdovingsmiddel van 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine door één onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al-Mazzeh Saint
-
Damascus, Al-Mazzeh Saint, Syrische Arabische Republiek, Damascus P.O.Box 3062
- College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Kinderen van 6-11 jaar
- 2)kinderen categorie 2,3 op Frankle-gedragsbeoordelingsschaal,
- 3) behandeling van de mandibulaire kiezen nodig heeft om anesthesie met IANB-injectie nodig te hebben
Uitsluitingscriteria:
- 1) kinderen met de psychische of systematische ziekte
- 2) met een voorgeschiedenis van allergie, astma of griep
- 3) Een gehoorprobleem hebben of weigeren naar muziek te luisteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: aromatherapie groep
Kinderen in deze groep krijgen een IANB-injectie met een neusmasker (vergelijkbaar met een lachgasmasker). De manier waarop het masker werkt is door op het ronde gat een 3D-geprinte geperforeerde doos aan te brengen met daarin wattenbolletjes geladen met een mengsel van lavendel-neroli-oliën.
|
Aromatherapie wordt binnen 5 minuten toegepast en tijdens IANB-injectie bij kinderen wordt aromatherapie toegepast via een neusmasker vergelijkbaar met het masker dat wordt gebruikt bij het aanbrengen van lachgas nadat een 3D-geprinte geperforeerde doos op de ronde halo van het masker op het oppervlak is geplaatst, in deze doos katoen Er worden bolletjes geïmpregneerd met 3 druppels van een mengsel van 15% lavendel-neroli-oliën geplaatst en dan ruikt het kind de geur van het aromatische oliemengsel via de geperforeerde onderkant van de doos, die naar de neus van het kind is gericht
|
Experimenteel: muziek groep
kinderen in deze groep krijgen IANB-injecties door als achtergrondmuziek van een recorder te luisteren.
|
Er wordt muziek gespeeld uit een luidspreker in de behandelomgeving en begint 5 minuten vóór de anesthesie en wordt gedurende het hele anesthesieproces afgespeeld. De gebruikte muziek wordt door het kind gekozen uit zijn favoriete tekenfilm
|
Experimenteel: combinatie groepsmuziek en aromatherapie
kinderen in deze groep krijgen aromatherapie met behulp van het neusmasker met een aromatherapiebox en muziek gedurende 5 minuten en via de injectie
|
Aromatherapie wordt binnen 5 minuten toegepast en tijdens IANB-injectie bij kinderen wordt aromatherapie toegepast via een neusmasker vergelijkbaar met het masker dat wordt gebruikt bij het aanbrengen van lachgas nadat een 3D-geprinte geperforeerde doos op de ronde halo van het masker op het oppervlak is geplaatst, in deze doos katoen Er worden bolletjes geïmpregneerd met 3 druppels van een mengsel van 15% lavendel-neroli-oliën geplaatst en dan ruikt het kind de geur van het aromatische oliemengsel via de geperforeerde onderkant van de doos, die naar de neus van het kind is gericht
Er wordt muziek gespeeld uit een luidspreker in de behandelomgeving en begint 5 minuten vóór de anesthesie en wordt gedurende het hele anesthesieproces afgespeeld. De gebruikte muziek wordt door het kind gekozen uit zijn favoriete tekenfilm
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
kinderen in deze groep krijgen IANB-injecties met gedragsmanagementtechnieken l
|
met behulp van een tell-show-do-aanpak en kinderen zullen een neusmasker opzetten zonder de doos die een aromatisch oliemengsel bevat voor het placebo-effect
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfrapportage angstbeoordeling
Tijdsspanne: direct 1 seconde na toediening van de anesthesie
|
5 gezichten gingen van heel blij tot heel verdrietig, één punt wordt gegeven aan het meest positieve gezicht en 5 punten aan het meest negatieve gezicht
|
direct 1 seconde na toediening van de anesthesie
|
Observatie van pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 5 seconden vanaf het starten van de anesthesie
|
Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid (FLACC), het heeft vijf gedragscategorieën om pijn te beoordelen, namelijk gezichtsuitdrukking, beenbeweging, activiteit, huilen en Troostbaarheid. De score van elke categorie ligt tussen 0 en 2, het totaal De score kan variëren van 0 tot 10, gedefinieerd als mild (1-3), matig (4-6) en ernstig (7-10).
voor elke patiënt werd FLACC beoordeeld via video-opnamen tijdens de toediening van de IANB-injectie en vervolgens geëvalueerd door een externe beoordelaar om de gedragsscore van het kind te bepalen op basis van deze schaal
|
5 seconden vanaf het starten van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten vóór anesthesie/20 seconden na anesthesie
|
digitale bloeddrukmeter wordt in de linkerelleboog van het kind geplaatst en het verschil tussen de waarde 5 minuten vóór de anesthesie en 20 seconden daarna
|
5 minuten vóór anesthesie/20 seconden na anesthesie
|
verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten vóór anesthesie/20 seconden na anesthesie
|
digitale bloeddrukmeter wordt in de linkerelleboog van het kind geplaatst en het verschil tussen de waarde 5 minuten vóór de anesthesie en 20 seconden daarna
|
5 minuten vóór anesthesie/20 seconden na anesthesie
|
verandering in polsfrequentie
Tijdsspanne: 5 minuten vóór anesthesie/20 seconden na anesthesie
|
er wordt een oximeter op de vinger van de linkerhand geplaatst en het verschil tussen de polsslag 5 minuten vóór de anesthesie en 20 seconden erna
|
5 minuten vóór anesthesie/20 seconden na anesthesie
|
verandering in de O2-verzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten vóór anesthesie/20 seconden na anesthesie
|
er wordt een oximeter op de vinger van de linkerhand geplaatst en het verschil tussen de saturatiewaarde 5 minuten vóór de anesthesie en 20 seconden erna
|
5 minuten vóór anesthesie/20 seconden na anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chaza Kouchaji, Professor, Supervisal
- Studie directeur: Rasha Al-khatib, professor, Co- supervisal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bradt J, Teague A. Music interventions for dental anxiety. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):300-306. doi: 10.1111/odi.12615. Epub 2017 Jan 5.
- Morgan AG, Rodd HD, Porritt JM, Baker SR, Creswell C, Newton T, Williams C, Marshman Z. Children's experiences of dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2017 Mar;27(2):87-97. doi: 10.1111/ipd.12238. Epub 2016 Jul 4.
- Ainscough SL, Windsor L, Tahmassebi JF. A review of the effect of music on dental anxiety in children. Eur Arch Paediatr Dent. 2019 Feb;20(1):23-26. doi: 10.1007/s40368-018-0380-6. Epub 2018 Oct 29.
- Agatonovic-Kustrin S, Kustrin E, Gegechkori V, Morton DW. Anxiolytic Terpenoids and Aromatherapy for Anxiety and Depression. Adv Exp Med Biol. 2020;1260:283-296. doi: 10.1007/978-3-030-42667-5_11.
- Arslan I, Aydinoglu S, Karan NB. Can lavender oil inhalation help to overcome dental anxiety and pain in children? A randomized clinical trial. Eur J Pediatr. 2020 Jun;179(6):985-992. doi: 10.1007/s00431-020-03595-7. Epub 2020 Feb 6.
- Grisolia BM, Dos Santos APP, Dhyppolito IM, Buchanan H, Hill K, Oliveira BH. Prevalence of dental anxiety in children and adolescents globally: A systematic review with meta-analyses. Int J Paediatr Dent. 2021 Mar;31(2):168-183. doi: 10.1111/ipd.12712. Epub 2020 Sep 9.
- Zhang N, Yao L. Anxiolytic Effect of Essential Oils and Their Constituents: A Review. J Agric Food Chem. 2019 Dec 18;67(50):13790-13808. doi: 10.1021/acs.jafc.9b00433. Epub 2019 Jun 13.
- Suntar I, Khan H, Patel S, Celano R, Rastrelli L. An Overview on Citrus aurantium L.: Its Functions as Food Ingredient and Therapeutic Agent. Oxid Med Cell Longev. 2018 May 2;2018:7864269. doi: 10.1155/2018/7864269. eCollection 2018.
- Ota M, Sato N, Sone D, Ogura J, Kunugi H. (-)-Linalool influence on the cerebral blood flow in healthy male volunteers revealed by three-dimensional pseudo-continuous arterial spin labeling. Indian J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;59(2):225-227. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_323_16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Pedo-01-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige angst
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken