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MeMed BV® 对急诊科 (ED) 和紧急护理中心 (UCC) 疑似下呼吸道感染 (LRTI) 患者管理的影响（“JUPITER”试验）

2026年1月18日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.

一项多中心随机对照试验，旨在确定 MeMed BV® 对急诊科 (ED) 和紧急护理中心 (UCC) 疑似下呼吸道感染 (LRTI) 患者管理的影响（“JUPITER”试验）

这是一项前瞻性、多中心研究，纳入了接受急诊/紧急护理的成年受试者，其症状与下呼吸道感染 (LRTI) 一致。

这项研究的目的是证明 MeMed BV 可以帮助临床医生做出关于对下呼吸道感染患者使用抗生素的决定，并了解它将如何影响临床结果、抗生素使用、住院治疗、ED 临床医生找到改善健康和医疗保健的方法.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将有一个预研究实施阶段（JUNO 试验），其中将招募约 250 名患者。 从这些患者获得的数据将不包含在分析中。 研究前实施阶段的目的是让参与的临床医生熟悉 MeMed BV 测试。 另一个目的是在随后的 JUPITER 试验之前测试设计和操作假设。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1316

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • 尚未招聘
        • Lin Medical Center
        • 接触：
    • North
      • Haifa、North、以色列
        • 招聘中
        • Carmel Medical Center
        • 首席研究员：
          • Salim Halabi, Dr.
        • 接触：
  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida-Jacksonville
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 首席研究员：
          • Chad Cannon, MD
        • 接触：
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • 招聘中
        • Maimonides Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sergey Motov, Dr.
        • 接触：
      • Stony Brook、New York、美国、11794
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Philadelphia Thomas Jefferson ED
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gary Headden, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • MCW
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 必须从患者或其法定监护人处获得书面知情同意书。
  2. 年满 18 岁。
  3. 当前病程≤7天。
  4. 体温 ≥ 37.8°C (100°F) 或触热，在过去 7 天内至少记录一次。
  5. 细菌或病毒性 LRTI 的临床怀疑：至少有以下呼吸道体征或症状之一：咳嗽（新发或恶化）、咳痰、呼吸困难、呼吸急促、胸部不适、听诊异常（喘息、干音）。
  6. 临床医生考虑或打算开抗生素。

排除标准：

  1. ED/UCC 出现前 72 小时内全身使用抗生素
  2. 怀疑和/或确诊感染性胃肠炎/结肠炎
  3. 炎症性疾病（例如 IBD、SLE、RA、川崎病、其他血管炎）
  4. 先天性免疫缺陷 (CID)
  5. 经证实或疑似感染分枝杆菌（例如 MAC、MABC）、寄生虫或真菌（例如念珠菌、组织胞浆菌、曲霉菌）病原体
  6. HIV、HBV 或 HCV 感染（自行声明或从病历中得知）
  7. 过去 7 天内的重大外伤和/或烧伤
  8. 最近 7 天接受过大手术
  9. 怀孕 - 自我报告或医学确认
  10. 活动性恶性肿瘤 - 在过去六个月内诊断出的癌症、复发性、局部晚期或转移性癌症、在六个月内接受过治疗的癌症或未完全缓解的血液学癌症。
  11. 在过去 10 天内的某个时间点，目前正在接受免疫抑制或免疫调节疗法治疗
  12. 认为不适合研究小组的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疑似患有下呼吸​​道感染 (LRTI) 的成人 - The MeMed BV arm
临床怀疑下呼吸道感染的 18 岁以上急诊室和急诊中心患者。 临床医生将收到 BV 结果，其中将包括有关抗生素治疗的建议。 FU 电话将在同意完成有关您当前疾病的简短问卷之日后 28 (+/- 3) 天进行
诊断测试：MeMed BV 测试
根据 MeMed BV 测试结果，临床医生将决定是否为您的病情开抗生素
无干预：疑似患有下呼吸​​道感染 (LRTI) 的成年人 - 控制臂
临床怀疑下呼吸道感染的 18 岁以上急诊室和急诊中心患者。 临床医生不会收到 BV 结果，并将根据护理标准进行治疗。 FU 电话将在同意完成有关您当前疾病的简短问卷之日后 28 (+/- 3) 天进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
证明 MeMed BV® 在减少 ED/UCC 中 LRTI 患者不必要的抗生素处方方面的附加值高于标准护理。
大体时间：通过学习完成，平均18个月
主要结果是 BV 和对照组在 ED/UCC 中的总抗生素处方，定义为初始 ED/UCC 临床医生开始使用抗生素（如果患者在 ED/UCC 就诊期间接受抗生素，则达到）。
通过学习完成，平均18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MeMed Diagnostics Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月27日

首次发布 (实际的)

2023年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月18日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMD013RCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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