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MeMed BV® 对急诊科 (ED) 和紧急护理中心 (UCC) 疑似下呼吸道感染 (LRTI) 患者管理的影响（“JUPITER”试验）

2026年11月2日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.

一项多中心随机对照试验，旨在确定 MeMed BV® 对急诊科 (ED) 和紧急护理中心 (UCC) 疑似下呼吸道感染 (LRTI) 患者管理的影响（“JUPITER”试验）

This is a Prospective, multi-center study enrolling adults subjects presented to the ED/Urgent care, with symptoms consistent with lower respiratory infection (LRTI).

The reason of this study is to demonstrate the MeMed BV can help clinicians make decisions about using antibiotics in patients with lower respiratory track infections and see how it would impact clinical outcomes, antibiotics use, hospitalizations, ED clinicians find ways to improve health and medical care.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

There will be a pre-study implementation phase (JUNO trial), in which approximately 250 patients will be recruited. Data obtained for these patients will not be included in the analysis. The purpose of the pre-study implementation phase is to enable the participating clinicians to become familiar with the MeMed BV test. An additional purpose is to test the design and operational assumptions before the subsequent JUPITER trial.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1316

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • 招聘中
        • Lin Medical Center
        • 接触：
    • North
      • Haifa、North、以色列
        • 招聘中
        • Carmel Medical Center
        • 首席研究员：
          • Salim Halabi, Dr.
        • 接触：
  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 完全的
        • University of Florida-Jacksonville
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 完全的
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • 招聘中
        • Maimonides Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sergey Motov, Dr.
        • 接触：
      • Stony Brook、New York、美国、11794
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 完全的
        • Philadelphia Thomas Jefferson ED
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 完全的
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • MCW
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

INCLUSION CRITERIA

  • Patients eligible for inclusion are required to fulfill all of the following criteria:
  • Written informed consent must be obtained from the patient or his/her legal guardian.
  • 18 years of age or older.
  • Current disease duration ≤ 7 days.
  • Tactile fever or measured temperature ≥ 37.8°C (100°F) (any body site, any measurement device, including self-reported), either of them noted at least once within the last 7 days.
  • Clinical suspicion of bacterial or viral LRTI: At least one of the following respiratory signs or symptoms: cough (new or worsening), sputum production, dyspnea/shortness of breath, auscultatory abnormality (e.g. wheezing, rhonchi).
  • Clinician intent to prescribe antibiotics based on the currently available data.

EXCLUSION CRITERIA

Patients fulfilling any of the following criteria are not eligible for inclusion in the infectious cohort:

  • Systemic antibiotics within 72 hours prior to enrollment
  • Inflammatory disease (e.g., IBD, SLE, Rheumatoid arthritis, Kawasaki, other vasculitis)
  • Congenital immune deficiency (CID)
  • A proven or suspected infection on presentation with Mycobacterial (e.g., MAC, MABC), parasitic or fungal (e.g., Candida, Histoplasma, Aspergillus) pathogen
  • HIV, HBV, or HCV infection (self-declared or known from medical records)
  • Major surgery, trauma and\or burns in the last 7 days
  • Pregnancy- self reported or medically confirmed
  • Active malignancy - Cancer diagnosed within the previous six months, recurrent, regionally advanced or metastatic cancer, cancer for which treatment had been administered within six months, or hematological cancer that is not in complete remission.
  • Patients with severe illnesses that affect life expectancy and quality of life such as end stage renal disease, end stage liver disease or severe COPD.
  • Clinician intent to hospitalize patient.
  • Patients with suspected concomitant infections (e.g. UTI, cellulitis, gastroenteritis, etc.)
  • Active treatment with immune-suppressive or immune-modulating therapies, including without limitations:

Administration of PO\IV\IM high dose steroids >1mg/kg/day prednisone (or equivalent) at some point in the past 10 days or daily continuous use of steroids > 0.25 mg/kg/day in the past 7 days Monoclonal antibodies, anti-TNF agents Intravenous immunoglobulin (IVIG) Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Azathioprine, Methotrexate G/GM-CSF, Interferons

•Considered unsuitable for the study by the study team

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Adults with suspected Lower Respiratory Track Infection (LRTI)- The MeMed BV arm

ED and urgent care center patients over the age of 18 years , with clinical suspicion of Lower Respiratory Track Infection. clinician will receive the BV result, this will include a recommendation regarding antibiotic treatment. A telephone FU call will be done at 28 (+/- 3) days after the day of consent to complete a short questionnaire regarding your current illness
诊断测试：MeMed BV test

Following the MeMed BV test result, the clinician will decide whether or not to prescribe an antibiotic for your condition
无干预：Adults with suspected Lower Respiratory Track Infection (LRTI)- The control arm

ED and urgent care center patients over the age of 18 years , with clinical suspicion of Lower Respiratory Track Infection. clinician will not receive the BV result, and will treat according to standard of care. A telephone FU call will be done at 28 (+/- 3) days after the day of consent to complete a short questionnaire regarding your current illness

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
To demonstrate MeMed BV® added value on top of standard of care in lowering unwarranted antibiotic prescribing in patients with LRTI in the ED/UCC.
大体时间：Through study completion, an average of 18 months

Primary outcome is total antibiotic prescription in the ED/UCC in the BV and control arms, defined as antibiotic initiation by the initial ED/UCC clinician (reached if the patient received antibiotics during ED/UCC visit).
Through study completion, an average of 18 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MeMed Diagnostics Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月31日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月27日

首次发布 (实际的)

2023年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月2日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MMD013RCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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