Влияние MeMed BV® на ведение пациентов с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (ИНДП) в отделении неотложной помощи (ED) и центре неотложной помощи (UCC) (ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ JUPITER)
18 января 2026 г. обновлено: MeMed Diagnostics Ltd.
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния MeMed BV® на ведение пациентов с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (LRTI) в отделении неотложной помощи (ED) и центре неотложной медицинской помощи (UCC) («ИСПЫТАНИЕ JUPITER»)
Это проспективное многоцентровое исследование с участием взрослых субъектов, поступивших в отделение неотложной помощи/неотложной помощи с симптомами, характерными для инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП).
Целью этого исследования является демонстрация того, что MeMed BV может помочь клиницистам принимать решения об использовании антибиотиков у пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей и посмотреть, как это повлияет на клинические исходы, использование антибиотиков, госпитализации, врачи неотложной помощи найдут способы улучшить здоровье и медицинское обслуживание. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведен предварительный этап реализации исследования (исследование JUNO), в котором будет задействовано около 250 пациентов.
Данные, полученные для этих пациентов, не будут включены в анализ.
Целью этапа реализации предварительного исследования является предоставление участвующим врачам возможности ознакомиться с тестом MeMed BV.
Дополнительной целью является проверка проектных и эксплуатационных предположений перед последующим испытанием ЮПИТЕРа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1316
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Еще не набирают
- Lin Medical Center
-
Контакт:
- Husein Dr.Darawsha
- Номер телефона: 0542412979
- Электронная почта: HusinDa@clalit.org.il
-
-
North
-
Haifa, North, Израиль
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Главный следователь:
- Salim Halabi, Dr.
-
Контакт:
- Salim Halabi, Dr.
- Номер телефона: 048250655
- Электронная почта: SalimHa@clalit.org.il
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- University of Florida-Jacksonville
-
Контакт:
- Taylor Munson
- Номер телефона: 904-244-8605
- Электронная почта: Taylor.Munson@jax.ufl.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Главный следователь:
- Chad Cannon, MD
-
Контакт:
- Lucas Lemar
- Номер телефона: 913.588.3580
- Электронная почта: llemar@kumc.edu
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Рекрутинг
- Maimonides Medical Center
-
Главный следователь:
- Sergey Motov, Dr.
-
Контакт:
- Sergey Motov, Dr.
- Номер телефона: 1-718-283-7212
- Электронная почта: smotov@maimonidesmed.org
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Hospital
-
Главный следователь:
- Adam Singer, MD
-
Контакт:
- Maria Taylor
- Номер телефона: 631-444-8345
- Электронная почта: Maria.Taylor@stonybrookmedicine.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Philadelphia Thomas Jefferson ED
-
Контакт:
- Nicole Renzi
- Номер телефона: 215-955-2471
- Электронная почта: nicole.renzi@jefferson.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University South Carolina
-
Контакт:
- Amihya Brock
- Номер телефона: 843-792-7944
- Электронная почта: brockami@musc.edu
-
Главный следователь:
- Gary Headden, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Katherine Martin
- Номер телефона: 214-648-2147
- Электронная почта: Riley.Martin@UTSouthwestern.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- MCW
-
Контакт:
- Tom Aufderheide, MD
- Номер телефона: 414-805-6493
- Электронная почта: jlabinski@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть получено от пациента или его/ее законного опекуна.
- 18 лет и старше.
- Длительность текущего заболевания ≤ 7 дней.
- Температура ≥ 37,8°C (100°F) или тактильная лихорадка, отмеченная хотя бы один раз в течение последних 7 дней.
- Клиническое подозрение на бактериальный или вирусный ИНДП: по крайней мере один из следующих респираторных признаков или симптомов: кашель (появившийся или усиливающийся), выделение мокроты, одышка, одышка, дискомфорт в груди, аускультативные нарушения (хрипы, хрипы).
- Рассмотрение или намерение врача назначить антибиотики.
Критерий исключения:
- Системные антибиотики в течение 72 часов до проявления ЭД/НКР
- Подозрение и/или подтвержденный диагноз инфекционного гастроэнтерита/колита
- Воспалительные заболевания (например, ВЗК, СКВ, РА, синдром Кавасаки, другие васкулиты)
- Врожденный иммунодефицит (ВИД)
- Подтвержденная или предполагаемая инфекция при представлении микобактериальными (например, MAC, MABC), паразитарными или грибковыми (например, Candida, Histoplasma, Aspergillus) патогенами
- Инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС (самопровозглашенная или известная из медицинских записей)
- Серьезная травма и/или ожоги за последние 7 дней
- Серьезная операция за последние 7 дней
- Беременность, зарегистрированная самостоятельно или подтвержденная медицинскими данными
- Активное злокачественное новообразование — рак, диагностированный в течение предшествующих шести месяцев, рецидивирующий, регионально-распространенный или метастатический рак, рак, лечение которого проводилось в течение шести месяцев, или гематологический рак, который не находится в полной ремиссии.
- Текущее лечение иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией в какой-то момент за последние 10 дней
- Считать непригодным для исследования исследовательской группой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (ИНДП) — группа MeMed BV
Пациенты отделения неотложной помощи и неотложной помощи старше 18 лет с клиническим подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей.
клиницист получит результат BV, который будет включать рекомендацию относительно лечения антибиотиками.
Телефонный звонок FU будет сделан через 28 (+/- 3) дней после дня согласия, чтобы заполнить краткую анкету о вашем текущем заболевании.
|
По результатам теста MeMed BV врач решит, назначать ли антибиотик в связи с вашим заболеванием.
|
|
Без вмешательства: Взрослые с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (ИНДП) — контрольная группа
Пациенты отделения неотложной помощи и неотложной помощи старше 18 лет с клиническим подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей.
клиницист не получит результат BV и будет лечить в соответствии со стандартом лечения.
Телефонный звонок FU будет сделан через 28 (+/- 3) дней после дня согласия, чтобы заполнить краткую анкету о вашем текущем заболевании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать добавленную стоимость MeMed BV® в дополнение к стандартному лечению в снижении неоправданного назначения антибиотиков пациентам с ИННДП в отделении неотложной помощи/UCC.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Первичным результатом является общее назначение антибиотиков в отделении неотложной помощи/UCC в группах BV и контрольной группе, определяемое как назначение антибиотиков лечащим врачом первичной помощи/UCC (достигается, если пациент получал антибиотики во время визита в отделение неотложной помощи/UCC).
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herberg JA, Kaforou M, Gormley S, Sumner ER, Patel S, Jones KD, Paulus S, Fink C, Martinon-Torres F, Montana G, Wright VJ, Levin M. Transcriptomic profiling in childhood H1N1/09 influenza reveals reduced expression of protein synthesis genes. J Infect Dis. 2013 Nov 15;208(10):1664-8. doi: 10.1093/infdis/jit348. Epub 2013 Jul 29.
- Prestinaci F, Pezzotti P, Pantosti A. Antimicrobial resistance: a global multifaceted phenomenon. Pathog Glob Health. 2015;109(7):309-18. doi: 10.1179/2047773215Y.0000000030. Epub 2015 Sep 7.
- Jourdan A, Sangha B, Kim E, Nawaz S, Malik V, Vij R, Sekhsaria S. Antibiotic hypersensitivity and adverse reactions: management and implications in clinical practice. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jan 21;16:6. doi: 10.1186/s13223-020-0402-x. eCollection 2020.
- Lovegrove MC, Geller AI, Fleming-Dutra KE, Shehab N, Sapiano MRP, Budnitz DS. US Emergency Department Visits for Adverse Drug Events From Antibiotics in Children, 2011-2015. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Nov 6;8(5):384-391. doi: 10.1093/jpids/piy066.
- Tamma PD, Avdic E, Li DX, Dzintars K, Cosgrove SE. Association of Adverse Events With Antibiotic Use in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1308-1315. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1938.
- Nelson RE, Hatfield KM, Wolford H, Samore MH, Scott RD, Reddy SC, Olubajo B, Paul P, Jernigan JA, Baggs J. National Estimates of Healthcare Costs Associated With Multidrug-Resistant Bacterial Infections Among Hospitalized Patients in the United States. Clin Infect Dis. 2021 Jan 29;72(Suppl 1):S17-S26. doi: 10.1093/cid/ciaa1581.
- Cassini A, Hogberg LD, Plachouras D, Quattrocchi A, Hoxha A, Simonsen GS, Colomb-Cotinat M, Kretzschmar ME, Devleesschauwer B, Cecchini M, Ouakrim DA, Oliveira TC, Struelens MJ, Suetens C, Monnet DL; Burden of AMR Collaborative Group. Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population-level modelling analysis. Lancet Infect Dis. 2019 Jan;19(1):56-66. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30605-4. Epub 2018 Nov 5.
- Fendrick AM, Monto AS, Nightengale B, Sarnes M. The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract infection in the United States. Arch Intern Med. 2003 Feb 24;163(4):487-94. doi: 10.1001/archinte.163.4.487.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Giannelli FR. Antibiotic-associated diarrhea. JAAPA. 2017 Oct;30(10):46-47. doi: 10.1097/01.JAA.0000524721.01579.c9. No abstract available.
- Collins AM, Johnstone CM, Gritzfeld JF, Banyard A, Hancock CA, Wright AD, Macfarlane L, Ferreira DM, Gordon SB. Pneumococcal Colonization Rates in Patients Admitted to a United Kingdom Hospital with Lower Respiratory Tract Infection: a Prospective Case-Control Study. J Clin Microbiol. 2016 Apr;54(4):944-9. doi: 10.1128/JCM.02008-15. Epub 2016 Jan 20.
- Lim YK, Kweon OJ, Kim HR, Kim TH, Lee MK. Impact of bacterial and viral coinfection in community-acquired pneumonia in adults. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 May;94(1):50-54. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2018.11.014. Epub 2018 Nov 24.
- Rao S, Lamb MM, Moss A, Mistry RD, Grice K, Ahmed W, Santos-Cantu D, Kitchen E, Patel C, Ferrari I, Dominguez SR. Effect of Rapid Respiratory Virus Testing on Antibiotic Prescribing Among Children Presenting to the Emergency Department With Acute Respiratory Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2111836. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.11836.
- Wong JG, Aung AH, Lian W, Lye DC, Ooi CK, Chow A. Risk prediction models to guide antibiotic prescribing: a study on adult patients with uncomplicated upper respiratory tract infections in an emergency department. Antimicrob Resist Infect Control. 2020 Nov 2;9(1):171. doi: 10.1186/s13756-020-00825-3.
- de la Poza Abad M, Mas Dalmau G, Moreno Bakedano M, Gonzalez Gonzalez AI, Canellas Criado Y, Hernandez Anadon S, Rotaeche del Campo R, Toran Monserrat P, Negrete Palma A, Munoz Ortiz L, Borrell Thio E, Llor C, Little P, Alonso-Coello P; Delayed Antibiotic Prescription (DAP) Group. Prescription Strategies in Acute Uncomplicated Respiratory Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jan;176(1):21-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7088.
- Rowe TA, Linder JA. Novel approaches to decrease inappropriate ambulatory antibiotic use. Expert Rev Anti Infect Ther. 2019 Jul;17(7):511-521. doi: 10.1080/14787210.2019.1635455. Epub 2019 Jul 5.
- Huang DT, Yealy DM, Filbin MR, Brown AM, Chang CH, Doi Y, Donnino MW, Fine J, Fine MJ, Fischer MA, Holst JM, Hou PC, Kellum JA, Khan F, Kurz MC, Lotfipour S, LoVecchio F, Peck-Palmer OM, Pike F, Prunty H, Sherwin RL, Southerland L, Terndrup T, Weissfeld LA, Yabes J, Angus DC; ProACT Investigators. Procalcitonin-Guided Use of Antibiotics for Lower Respiratory Tract Infection. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):236-249. doi: 10.1056/NEJMoa1802670. Epub 2018 May 20.
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Lydon EC, Henao R, Burke TW, Aydin M, Nicholson BP, Glickman SW, Fowler VG, Quackenbush EB, Cairns CB, Kingsmore SF, Jaehne AK, Rivers EP, Langley RJ, Petzold E, Ko ER, McClain MT, Ginsburg GS, Woods CW, Tsalik EL. Validation of a host response test to distinguish bacterial and viral respiratory infection. EBioMedicine. 2019 Oct;48:453-461. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.09.040. Epub 2019 Oct 17.
- Srugo I, Klein A, Stein M, Golan-Shany O, Kerem N, Chistyakov I, Genizi J, Glazer O, Yaniv L, German A, Miron D, Shachor-Meyouhas Y, Bamberger E, Oved K, Gottlieb TM, Navon R, Paz M, Etshtein L, Boico O, Kronenfeld G, Eden E, Cohen R, Chappuy H, Angoulvant F, Lacroix L, Gervaix A. Validation of a Novel Assay to Distinguish Bacterial and Viral Infections. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20163453. doi: 10.1542/peds.2016-3453. Epub 2017 Sep 13.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
- Papan C, Argentiero A, Porwoll M, Hakim U, Farinelli E, Testa I, Pasticci MB, Mezzetti D, Perruccio K, Etshtein L, Mastboim N, Moscoviz E, Ber TI, Cohen A, Simon E, Boico O, Shani L, Gottlieb TM, Navon R, Barash E, Oved K, Eden E, Simon A, Liese JG, Knuf M, Stein M, Yacobov R, Bamberger E, Schneider S, Esposito S, Tenenbaum T. A host signature based on TRAIL, IP-10, and CRP for reducing antibiotic overuse in children by differentiating bacterial from viral infections: a prospective, multicentre cohort study. Clin Microbiol Infect. 2022 May;28(5):723-730. doi: 10.1016/j.cmi.2021.10.019. Epub 2021 Nov 10.
- Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):629-655. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02724-0. Epub 2022 Jan 19.
- Herberg JA, Kaforou M, Wright VJ, Shailes H, Eleftherohorinou H, Hoggart CJ, Cebey-Lopez M, Carter MJ, Janes VA, Gormley S, Shimizu C, Tremoulet AH, Barendregt AM, Salas A, Kanegaye J, Pollard AJ, Faust SN, Patel S, Kuijpers T, Martinon-Torres F, Burns JC, Coin LJ, Levin M; IRIS Consortium. Diagnostic Test Accuracy of a 2-Transcript Host RNA Signature for Discriminating Bacterial vs Viral Infection in Febrile Children. JAMA. 2016 Aug 23-30;316(8):835-45. doi: 10.1001/jama.2016.11236.
- Singer AJ, Hollander JE, Kean ER, Ring H, Peacock WF, Soto-Ruiz KM, Motov S, Thoppil J, Hendry P, Halabi S, Meltzer AC, Headden GF, Brosh-Nissimov T, Zeltser D, Cannon CM. Effect of host-protein test (TRAIL/IP-10/CRP) on antibiotic prescription and emergency department or urgent care center return visits: The JUNO pilot randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2025 Sep;32(9):975-984. doi: 10.1111/acem.70031. Epub 2025 Apr 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMD013RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .