Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние MeMed BV® на ведение пациентов с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (ИНДП) в отделении неотложной помощи (ED) и центре неотложной помощи (UCC) (ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ JUPITER)

2 ноября 2026 г. обновлено: MeMed Diagnostics Ltd.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния MeMed BV® на ведение пациентов с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (LRTI) в отделении неотложной помощи (ED) и центре неотложной медицинской помощи (UCC) («ИСПЫТАНИЕ JUPITER»)

This is a Prospective, multi-center study enrolling adults subjects presented to the ED/Urgent care, with symptoms consistent with lower respiratory infection (LRTI).

The reason of this study is to demonstrate the MeMed BV can help clinicians make decisions about using antibiotics in patients with lower respiratory track infections and see how it would impact clinical outcomes, antibiotics use, hospitalizations, ED clinicians find ways to improve health and medical care.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

There will be a pre-study implementation phase (JUNO trial), in which approximately 250 patients will be recruited. Data obtained for these patients will not be included in the analysis. The purpose of the pre-study implementation phase is to enable the participating clinicians to become familiar with the MeMed BV test. An additional purpose is to test the design and operational assumptions before the subsequent JUPITER trial.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Lin Medical Center
        • Контакт:
          • Husein Dr.Darawsha
          • Номер телефона: 0542412979
          • Электронная почта: HusinDa@clalit.org.il
    • North
      • Haifa, North, Израиль
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
        • Главный следователь:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Контакт:
          • Salim Halabi, Dr.
          • Номер телефона: 048250655
          • Электронная почта: SalimHa@clalit.org.il
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Завершенный
        • University of Florida-Jacksonville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Завершенный
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Рекрутинг
        • Maimonides Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sergey Motov, Dr.
        • Контакт:
          • Sergey Motov, Dr.
          • Номер телефона: 1-718-283-7212
          • Электронная почта: smotov@maimonidesmed.org
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
        • Главный следователь:
          • Adam Singer, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Завершенный
        • Philadelphia Thomas Jefferson ED
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Завершенный
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • MCW
        • Контакт:
          • Tom Aufderheide, MD
          • Номер телефона: 414-805-6493
          • Электронная почта: jlabinski@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

INCLUSION CRITERIA

  • Patients eligible for inclusion are required to fulfill all of the following criteria:
  • Written informed consent must be obtained from the patient or his/her legal guardian.
  • 18 years of age or older.
  • Current disease duration ≤ 7 days.
  • Tactile fever or measured temperature ≥ 37.8°C (100°F) (any body site, any measurement device, including self-reported), either of them noted at least once within the last 7 days.
  • Clinical suspicion of bacterial or viral LRTI: At least one of the following respiratory signs or symptoms: cough (new or worsening), sputum production, dyspnea/shortness of breath, auscultatory abnormality (e.g. wheezing, rhonchi).
  • Clinician intent to prescribe antibiotics based on the currently available data.

EXCLUSION CRITERIA

Patients fulfilling any of the following criteria are not eligible for inclusion in the infectious cohort:

  • Systemic antibiotics within 72 hours prior to enrollment
  • Inflammatory disease (e.g., IBD, SLE, Rheumatoid arthritis, Kawasaki, other vasculitis)
  • Congenital immune deficiency (CID)
  • A proven or suspected infection on presentation with Mycobacterial (e.g., MAC, MABC), parasitic or fungal (e.g., Candida, Histoplasma, Aspergillus) pathogen
  • HIV, HBV, or HCV infection (self-declared or known from medical records)
  • Major surgery, trauma and\or burns in the last 7 days
  • Pregnancy- self reported or medically confirmed
  • Active malignancy - Cancer diagnosed within the previous six months, recurrent, regionally advanced or metastatic cancer, cancer for which treatment had been administered within six months, or hematological cancer that is not in complete remission.
  • Patients with severe illnesses that affect life expectancy and quality of life such as end stage renal disease, end stage liver disease or severe COPD.
  • Clinician intent to hospitalize patient.
  • Patients with suspected concomitant infections (e.g. UTI, cellulitis, gastroenteritis, etc.)
  • Active treatment with immune-suppressive or immune-modulating therapies, including without limitations:

Administration of PO\IV\IM high dose steroids >1mg/kg/day prednisone (or equivalent) at some point in the past 10 days or daily continuous use of steroids > 0.25 mg/kg/day in the past 7 days Monoclonal antibodies, anti-TNF agents Intravenous immunoglobulin (IVIG) Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Azathioprine, Methotrexate G/GM-CSF, Interferons

•Considered unsuitable for the study by the study team

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Adults with suspected Lower Respiratory Track Infection (LRTI)- The MeMed BV arm

ED and urgent care center patients over the age of 18 years , with clinical suspicion of Lower Respiratory Track Infection. clinician will receive the BV result, this will include a recommendation regarding antibiotic treatment. A telephone FU call will be done at 28 (+/- 3) days after the day of consent to complete a short questionnaire regarding your current illness
Диагностический тест: MeMed BV test

Following the MeMed BV test result, the clinician will decide whether or not to prescribe an antibiotic for your condition
Без вмешательства: Adults with suspected Lower Respiratory Track Infection (LRTI)- The control arm

ED and urgent care center patients over the age of 18 years , with clinical suspicion of Lower Respiratory Track Infection. clinician will not receive the BV result, and will treat according to standard of care. A telephone FU call will be done at 28 (+/- 3) days after the day of consent to complete a short questionnaire regarding your current illness

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To demonstrate MeMed BV® added value on top of standard of care in lowering unwarranted antibiotic prescribing in patients with LRTI in the ED/UCC.
Временное ограничение: Through study completion, an average of 18 months

Primary outcome is total antibiotic prescription in the ED/UCC in the BV and control arms, defined as antibiotic initiation by the initial ED/UCC clinician (reached if the patient received antibiotics during ED/UCC visit).
Through study completion, an average of 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MeMed Diagnostics Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MMD013RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться