Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние MeMed BV® на ведение пациентов с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (ИНДП) в отделении неотложной помощи (ED) и центре неотложной помощи (UCC) (ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ JUPITER)

6 мая 2024 г. обновлено: MeMed Diagnostics Ltd.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния MeMed BV® на ведение пациентов с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (LRTI) в отделении неотложной помощи (ED) и центре неотложной медицинской помощи (UCC) («ИСПЫТАНИЕ JUPITER»)

Это проспективное многоцентровое исследование с участием взрослых субъектов, поступивших в отделение неотложной помощи/неотложной помощи с симптомами, характерными для инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП).

Целью этого исследования является демонстрация того, что MeMed BV может помочь клиницистам принимать решения об использовании антибиотиков у пациентов с инфекциями нижних дыхательных путей и посмотреть, как это повлияет на клинические исходы, использование антибиотиков, госпитализации, врачи неотложной помощи найдут способы улучшить здоровье и медицинское обслуживание. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center - Ichilov
        • Контакт:
          • David Zeltser, Prof.
          • Номер телефона: 03-6973776
          • Электронная почта: davidz@tlvmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • David Zeltser, Prof.
    • North
      • Haifa, North, Израиль
        • Рекрутинг
        • Carmel Medical Center
        • Главный следователь:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Контакт:
          • Salim Halabi, Dr.
          • Номер телефона: 048250655
          • Электронная почта: SalimHa@clalit.org.il
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • University of Florida-Jacksonville
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Chad Cannon, MD
        • Контакт:
          • Lucas Lemar
          • Номер телефона: 913-588-3580
          • Электронная почта: llemar@kumc.edu
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Рекрутинг
        • Maimonides Medical Center
        • Контакт:
          • Sergey Motov, Dr.
          • Номер телефона: 718-283-7212
          • Электронная почта: smotov@maimonidesmed.org
        • Главный следователь:
          • Sergey Motov, Dr.
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
        • Главный следователь:
          • Adam Singer, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Philadelphia Thomas Jefferson Urgent Care
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University South Carolina
        • Контакт:
          • Amihya Brock
          • Номер телефона: 843-792-7944
          • Электронная почта: brockami@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Gary Headden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие должно быть получено от пациента или его/ее законного опекуна.
  2. 18 лет и старше.
  3. Длительность текущего заболевания ≤ 7 дней.
  4. Температура ≥ 37,8°C (100°F) или тактильная лихорадка, отмеченная хотя бы один раз в течение последних 7 дней.
  5. Клиническое подозрение на бактериальный или вирусный ИНДП: по крайней мере один из следующих респираторных признаков или симптомов: кашель (появившийся или усиливающийся), выделение мокроты, одышка, одышка, дискомфорт в груди, аускультативные нарушения (хрипы, хрипы).
  6. Рассмотрение или намерение врача назначить антибиотики.

Критерий исключения:

  1. Системные антибиотики в течение 72 часов до проявления ЭД/НКР
  2. Подозрение и/или подтвержденный диагноз инфекционного гастроэнтерита/колита
  3. Воспалительные заболевания (например, ВЗК, СКВ, РА, синдром Кавасаки, другие васкулиты)
  4. Врожденный иммунодефицит (ВИД)
  5. Подтвержденная или предполагаемая инфекция при представлении микобактериальными (например, MAC, MABC), паразитарными или грибковыми (например, Candida, Histoplasma, Aspergillus) патогенами
  6. Инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС (самопровозглашенная или известная из медицинских записей)
  7. Серьезная травма и/или ожоги за последние 7 дней
  8. Серьезная операция за последние 7 дней
  9. Беременность, зарегистрированная самостоятельно или подтвержденная медицинскими данными
  10. Активное злокачественное новообразование — рак, диагностированный в течение предшествующих шести месяцев, рецидивирующий, регионально-распространенный или метастатический рак, рак, лечение которого проводилось в течение шести месяцев, или гематологический рак, который не находится в полной ремиссии.
  11. Текущее лечение иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией в какой-то момент за последние 10 дней
  12. Считать непригодным для исследования исследовательской группой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (ИНДП) — группа MeMed BV
Пациенты отделения неотложной помощи и неотложной помощи старше 18 лет с клиническим подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей. клиницист получит результат BV, который будет включать рекомендацию относительно лечения антибиотиками. Телефонный звонок FU будет сделан через 28 (+/- 3) дней после дня согласия, чтобы заполнить краткую анкету о вашем текущем заболевании.
Диагностический тест: Тест МеМед БВ
По результатам теста MeMed BV врач решит, назначать ли антибиотик в связи с вашим заболеванием.
Без вмешательства: Взрослые с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (ИНДП) — контрольная группа
Пациенты отделения неотложной помощи и неотложной помощи старше 18 лет с клиническим подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей. клиницист не получит результат BV и будет лечить в соответствии со стандартом лечения. Телефонный звонок FU будет сделан через 28 (+/- 3) дней после дня согласия, чтобы заполнить краткую анкету о вашем текущем заболевании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать добавленную стоимость MeMed BV® в дополнение к стандартному лечению в снижении неоправданного назначения антибиотиков пациентам с ИННДП в отделении неотложной помощи/UCC.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
Первичным результатом является общее назначение антибиотиков в отделении неотложной помощи/UCC в группах BV и контрольной группе, определяемое как назначение антибиотиков лечащим врачом первичной помощи/UCC (достигается, если пациент получал антибиотики во время визита в отделение неотложной помощи/UCC).
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MeMed Diagnostics Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMD013RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест МеМед БВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться