Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MeMed BV® na postępowanie z pacjentami z podejrzeniem infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) na oddziale ratunkowym (SOR) i w izbie przyjęć (UCC) (PRÓBNA „JUPITER”)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: MeMed Diagnostics Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie wpływu MeMed BV® na postępowanie z pacjentami z podejrzeniem infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) na oddziale ratunkowym (SOR) i w ośrodku pilnej opieki (UCC) („PRÓBA JUPITER”)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące dorosłych pacjentów zgłaszających się na SOR/doraźną opiekę, z objawami odpowiadającymi zakażeniu dolnych dróg oddechowych (LRTI).

Celem tego badania jest wykazanie, że MeMed BV może pomóc klinicystom w podejmowaniu decyzji dotyczących stosowania antybiotyków u pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych i zobaczyć, jak wpłynęłoby to na wyniki kliniczne, stosowanie antybiotyków, hospitalizacje, klinicystów ED znaleźć sposoby na poprawę zdrowia i opieki medycznej .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidziana jest faza przedwdrożeniowa (badanie JUNO), w której zrekrutowanych zostanie około 250 pacjentów. Dane uzyskane dla tych pacjentów nie zostaną uwzględnione w analizie. Celem fazy wdrożenia przed badaniem jest umożliwienie uczestniczącym klinicystom zapoznania się z testem MeMed BV. Dodatkowym celem jest sprawdzenie założeń konstrukcyjnych i eksploatacyjnych przed kolejną próbą JUPITER.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lin Medical Center
        • Kontakt:
    • North
      • Haifa, North, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida-Jacksonville
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Chad Cannon, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Rekrutacyjny
        • Maimonides Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sergey Motov, Dr.
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adam Singer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Philadelphia Thomas Jefferson ED
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gary Headden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • MCW
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta lub jego opiekuna prawnego.
  2. 18 lat lub więcej.
  3. Obecny czas trwania choroby ≤ 7 dni.
  4. Temperatura ≥ 37,8°C (100°F) lub gorączka dotykowa, odnotowana co najmniej raz w ciągu ostatnich 7 dni.
  5. Kliniczne podejrzenie bakteryjnej lub wirusowej infekcji dróg oddechowych: co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych ze strony układu oddechowego: kaszel (nowy lub nasilający się), odkrztuszanie plwociny, duszność, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia osłuchowe (świszczący oddech, świszczący oddech).
  6. Rozważanie przez lekarza lub zamiar przepisania antybiotyków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 72 godzin przed wystąpieniem ED/UCC
  2. Podejrzenie i/lub potwierdzone rozpoznanie zakaźnego zapalenia żołądka i jelit/okrężnicy
  3. Choroba zapalna (np. IBD, SLE, RA, Kawasaki, inne zapalenie naczyń)
  4. Wrodzony niedobór odporności (CID)
  5. Udowodnione lub podejrzewane zakażenie patogenem Mycobacterial (np. MAC, MABC), pasożytniczym lub grzybiczym (np. Candida, Histoplasma, Aspergillus)
  6. Zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV (stwierdzone samodzielnie lub znane z dokumentacji medycznej)
  7. Poważny uraz i/lub oparzenia w ciągu ostatnich 7 dni
  8. Poważna operacja w ciągu ostatnich 7 dni
  9. Ciąża - zgłoszona samodzielnie lub potwierdzona medycznie
  10. Aktywny nowotwór złośliwy - nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, nawracający, regionalnie zaawansowany lub z przerzutami, nowotwór, z powodu którego zastosowano leczenie w ciągu sześciu miesięcy lub rak hematologiczny, który nie jest w całkowitej remisji.
  11. Bieżące leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących, w pewnym momencie w ciągu ostatnich 10 dni
  12. Uznać za nieodpowiednie do badania przez zespół badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli z podejrzeniem zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) — ramię MeMed BV
Pacjenci oddziałów ratunkowych i oddziałów ratunkowych w wieku powyżej 18 lat z klinicznym podejrzeniem zakażenia dolnych dróg oddechowych. Wynik BV otrzyma lekarz klinicysta wraz z zaleceniem dotyczącym antybiotykoterapii. Telefoniczna rozmowa FU zostanie przeprowadzona po 28 (+/- 3) dniach od dnia wyrażenia zgody na wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej aktualnej choroby
Test diagnostyczny: Test MeMed BV
Po uzyskaniu wyniku testu MeMed BV lekarz zdecyduje, czy przepisać antybiotyk w przypadku Twojego schorzenia
Brak interwencji: Dorośli z podejrzeniem zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) – grupa kontrolna
Pacjenci oddziałów ratunkowych i oddziałów ratunkowych w wieku powyżej 18 lat z klinicznym podejrzeniem zakażenia dolnych dróg oddechowych. klinicysta nie otrzyma wyniku BV i będzie leczył zgodnie ze standardami opieki. Telefoniczna rozmowa FU zostanie przeprowadzona po 28 (+/- 3) dniach od dnia wyrażenia zgody na wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej aktualnej choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie wartości dodanej MeMed BV® oprócz standardowej opieki w zmniejszaniu nieuzasadnionego przepisywania antybiotyków pacjentom z LRTI w ED/UCC.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowita recepta na antybiotyki w ED/UCC w BV i ramionach kontrolnych, zdefiniowana jako rozpoczęcie antybiotykoterapii przez pierwszego klinicystę ED/UCC (osiągnięte, jeśli pacjent otrzymał antybiotyki podczas wizyty w ED/UCC).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMD013RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test MeMed BV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj