Effekten av MeMed BV® på hanteringen av patienter med misstänkt nedre luftvägsinfektioner (LRTI) på akutmottagningen (ED) och akutvårdscentralen (UCC) ("JUPITER" TRIAL)
18 januari 2026 uppdaterad av: MeMed Diagnostics Ltd.
En multicenter randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av MeMed BV® på hanteringen av patienter med misstänkta nedre luftvägsinfektioner (LRTI) på akutmottagningen (ED) och akutvårdscentralen (UCC) ("JUPITER" TRIAL)
Detta är en prospektiv multicenterstudie som registrerar vuxna försökspersoner som presenteras för akutvården, med symtom som överensstämmer med nedre luftvägsinfektion (LRTI).
Anledningen till denna studie är att visa att MeMed BV kan hjälpa kliniker att fatta beslut om att använda antibiotika hos patienter med infektioner i nedre luftvägarna och se hur det skulle påverka kliniska resultat, antibiotikaanvändning, sjukhusvistelser, ED-kliniker att hitta sätt att förbättra hälso- och sjukvården. .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas en förstudieimplementeringsfas (JUNO-studien), där cirka 250 patienter kommer att rekryteras.
Data som erhålls för dessa patienter kommer inte att inkluderas i analysen.
Syftet med genomförandefasen för förstudien är att göra det möjligt för de deltagande klinikerna att bli bekanta med MeMed BV-testet.
Ett ytterligare syfte är att testa konstruktions- och driftantagandena innan det efterföljande JUPITER-försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1316
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Rekrytering
- University of Florida-Jacksonville
-
Kontakt:
- Taylor Munson
- Telefonnummer: 904-244-8605
- E-post: Taylor.Munson@jax.ufl.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Huvudutredare:
- Chad Cannon, MD
-
Kontakt:
- Lucas Lemar
- Telefonnummer: 913.588.3580
- E-post: llemar@kumc.edu
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Rekrytering
- Maimonides Medical Center
-
Huvudutredare:
- Sergey Motov, Dr.
-
Kontakt:
- Sergey Motov, Dr.
- Telefonnummer: 1-718-283-7212
- E-post: smotov@maimonidesmed.org
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook University Hospital
-
Huvudutredare:
- Adam Singer, MD
-
Kontakt:
- Maria Taylor
- Telefonnummer: 631-444-8345
- E-post: Maria.Taylor@stonybrookmedicine.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Philadelphia Thomas Jefferson ED
-
Kontakt:
- Nicole Renzi
- Telefonnummer: 215-955-2471
- E-post: nicole.renzi@jefferson.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University South Carolina
-
Kontakt:
- Amihya Brock
- Telefonnummer: 843-792-7944
- E-post: brockami@musc.edu
-
Huvudutredare:
- Gary Headden, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine Martin
- Telefonnummer: 214-648-2147
- E-post: Riley.Martin@UTSouthwestern.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- MCW
-
Kontakt:
- Tom Aufderheide, MD
- Telefonnummer: 414-805-6493
- E-post: jlabinski@mcw.edu
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Har inte rekryterat ännu
- Lin Medical Center
-
Kontakt:
- Husein Dr.Darawsha
- Telefonnummer: 0542412979
- E-post: HusinDa@clalit.org.il
-
-
North
-
Haifa, North, Israel
- Rekrytering
- Carmel Medical Center
-
Huvudutredare:
- Salim Halabi, Dr.
-
Kontakt:
- Salim Halabi, Dr.
- Telefonnummer: 048250655
- E-post: SalimHa@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas från patienten eller dennes vårdnadshavare.
- 18 år eller äldre.
- Nuvarande sjukdomslängd ≤ 7 dagar.
- Temperatur ≥ 37,8°C (100°F) eller taktil feber, noterat minst en gång under de senaste 7 dagarna.
- Klinisk misstanke om bakteriell eller viral LRTI: Minst ett av följande andningssymptom eller symtom: hosta (ny eller försämrad), sputumproduktion, dyspné, andnöd, obehag i bröstet, auskultatorisk abnormitet (väsande andning, rhonchi).
- Läkarens övervägande eller avsikt att förskriva antibiotika.
Exklusions kriterier:
- Systemiska antibiotika inom 72 timmar före ED/UCC-presentation
- Misstanke och/eller bekräftad diagnos av infektiös gastroenterit/kolit
- Inflammatorisk sjukdom (t.ex. IBD, SLE, RA, Kawasaki, annan vaskulit)
- Medfödd immunbrist (CID)
- En bevisad eller misstänkt infektion vid presentation med mykobakteriell (t.ex. MAC, MABC), parasitisk eller svamp (t.ex. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogen
- HIV-, HBV- eller HCV-infektion (självdeklarerad eller känd från medicinska journaler)
- Stora trauman och/eller brännskador under de senaste 7 dagarna
- Stor operation under de senaste 7 dagarna
- Graviditet - självrapporterad eller medicinskt bekräftad
- Aktiv malignitet - Cancer som diagnostiserats under de senaste sex månaderna, återkommande, regionalt avancerad eller metastaserande cancer, cancer för vilken behandling hade administrerats inom sex månader, eller hematologisk cancer som inte är i fullständig remission.
- Aktuell behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier, någon gång under de senaste 10 dagarna
- Anses vara olämplig för studien av studieteamet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxna med misstänkt nedre luftvägsinfektion (LRTI) - MeMed BV-armen
ED och akutvårdscentralpatienter över 18 år, med klinisk misstanke om nedre luftvägsinfektion.
läkare kommer att få BV-resultatet, detta kommer att innehålla en rekommendation angående antibiotikabehandling.
Ett telefonsamtal till FU kommer att göras 28 (+/- 3) dagar efter samtyckesdagen för att fylla i ett kort frågeformulär angående din aktuella sjukdom
|
Efter MeMed BV-testresultatet kommer läkaren att besluta om ett antibiotikum ska förskrivas eller inte för ditt tillstånd
|
|
Inget ingripande: Vuxna med misstänkt nedre luftvägsinfektion (LRTI)- Kontrollarmen
ED och akutvårdscentralpatienter över 18 år, med klinisk misstanke om nedre luftvägsinfektion.
Klinikern kommer inte att få BV-resultatet och kommer att behandla enligt standarden för vård.
Ett telefonsamtal till FU kommer att göras 28 (+/- 3) dagar efter samtyckesdagen för att fylla i ett kort frågeformulär angående din aktuella sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att visa MeMed BV® mervärde utöver standardvård för att minska obefogad antibiotikaförskrivning hos patienter med LRTI i ED/UCC.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Det primära resultatet är total antibiotikaförskrivning i ED/UCC i BV- och kontrollarmarna, definierat som antibiotikainitiering av den initiala ED/UCC-läkaren (nås om patienten fick antibiotika under ED/UCC-besöket).
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Herberg JA, Kaforou M, Gormley S, Sumner ER, Patel S, Jones KD, Paulus S, Fink C, Martinon-Torres F, Montana G, Wright VJ, Levin M. Transcriptomic profiling in childhood H1N1/09 influenza reveals reduced expression of protein synthesis genes. J Infect Dis. 2013 Nov 15;208(10):1664-8. doi: 10.1093/infdis/jit348. Epub 2013 Jul 29.
- Prestinaci F, Pezzotti P, Pantosti A. Antimicrobial resistance: a global multifaceted phenomenon. Pathog Glob Health. 2015;109(7):309-18. doi: 10.1179/2047773215Y.0000000030. Epub 2015 Sep 7.
- Jourdan A, Sangha B, Kim E, Nawaz S, Malik V, Vij R, Sekhsaria S. Antibiotic hypersensitivity and adverse reactions: management and implications in clinical practice. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jan 21;16:6. doi: 10.1186/s13223-020-0402-x. eCollection 2020.
- Lovegrove MC, Geller AI, Fleming-Dutra KE, Shehab N, Sapiano MRP, Budnitz DS. US Emergency Department Visits for Adverse Drug Events From Antibiotics in Children, 2011-2015. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Nov 6;8(5):384-391. doi: 10.1093/jpids/piy066.
- Tamma PD, Avdic E, Li DX, Dzintars K, Cosgrove SE. Association of Adverse Events With Antibiotic Use in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1308-1315. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1938.
- Nelson RE, Hatfield KM, Wolford H, Samore MH, Scott RD, Reddy SC, Olubajo B, Paul P, Jernigan JA, Baggs J. National Estimates of Healthcare Costs Associated With Multidrug-Resistant Bacterial Infections Among Hospitalized Patients in the United States. Clin Infect Dis. 2021 Jan 29;72(Suppl 1):S17-S26. doi: 10.1093/cid/ciaa1581.
- Cassini A, Hogberg LD, Plachouras D, Quattrocchi A, Hoxha A, Simonsen GS, Colomb-Cotinat M, Kretzschmar ME, Devleesschauwer B, Cecchini M, Ouakrim DA, Oliveira TC, Struelens MJ, Suetens C, Monnet DL; Burden of AMR Collaborative Group. Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population-level modelling analysis. Lancet Infect Dis. 2019 Jan;19(1):56-66. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30605-4. Epub 2018 Nov 5.
- Fendrick AM, Monto AS, Nightengale B, Sarnes M. The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract infection in the United States. Arch Intern Med. 2003 Feb 24;163(4):487-94. doi: 10.1001/archinte.163.4.487.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Giannelli FR. Antibiotic-associated diarrhea. JAAPA. 2017 Oct;30(10):46-47. doi: 10.1097/01.JAA.0000524721.01579.c9. No abstract available.
- Collins AM, Johnstone CM, Gritzfeld JF, Banyard A, Hancock CA, Wright AD, Macfarlane L, Ferreira DM, Gordon SB. Pneumococcal Colonization Rates in Patients Admitted to a United Kingdom Hospital with Lower Respiratory Tract Infection: a Prospective Case-Control Study. J Clin Microbiol. 2016 Apr;54(4):944-9. doi: 10.1128/JCM.02008-15. Epub 2016 Jan 20.
- Lim YK, Kweon OJ, Kim HR, Kim TH, Lee MK. Impact of bacterial and viral coinfection in community-acquired pneumonia in adults. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 May;94(1):50-54. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2018.11.014. Epub 2018 Nov 24.
- Rao S, Lamb MM, Moss A, Mistry RD, Grice K, Ahmed W, Santos-Cantu D, Kitchen E, Patel C, Ferrari I, Dominguez SR. Effect of Rapid Respiratory Virus Testing on Antibiotic Prescribing Among Children Presenting to the Emergency Department With Acute Respiratory Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2111836. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.11836.
- Wong JG, Aung AH, Lian W, Lye DC, Ooi CK, Chow A. Risk prediction models to guide antibiotic prescribing: a study on adult patients with uncomplicated upper respiratory tract infections in an emergency department. Antimicrob Resist Infect Control. 2020 Nov 2;9(1):171. doi: 10.1186/s13756-020-00825-3.
- de la Poza Abad M, Mas Dalmau G, Moreno Bakedano M, Gonzalez Gonzalez AI, Canellas Criado Y, Hernandez Anadon S, Rotaeche del Campo R, Toran Monserrat P, Negrete Palma A, Munoz Ortiz L, Borrell Thio E, Llor C, Little P, Alonso-Coello P; Delayed Antibiotic Prescription (DAP) Group. Prescription Strategies in Acute Uncomplicated Respiratory Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jan;176(1):21-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7088.
- Rowe TA, Linder JA. Novel approaches to decrease inappropriate ambulatory antibiotic use. Expert Rev Anti Infect Ther. 2019 Jul;17(7):511-521. doi: 10.1080/14787210.2019.1635455. Epub 2019 Jul 5.
- Huang DT, Yealy DM, Filbin MR, Brown AM, Chang CH, Doi Y, Donnino MW, Fine J, Fine MJ, Fischer MA, Holst JM, Hou PC, Kellum JA, Khan F, Kurz MC, Lotfipour S, LoVecchio F, Peck-Palmer OM, Pike F, Prunty H, Sherwin RL, Southerland L, Terndrup T, Weissfeld LA, Yabes J, Angus DC; ProACT Investigators. Procalcitonin-Guided Use of Antibiotics for Lower Respiratory Tract Infection. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):236-249. doi: 10.1056/NEJMoa1802670. Epub 2018 May 20.
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Lydon EC, Henao R, Burke TW, Aydin M, Nicholson BP, Glickman SW, Fowler VG, Quackenbush EB, Cairns CB, Kingsmore SF, Jaehne AK, Rivers EP, Langley RJ, Petzold E, Ko ER, McClain MT, Ginsburg GS, Woods CW, Tsalik EL. Validation of a host response test to distinguish bacterial and viral respiratory infection. EBioMedicine. 2019 Oct;48:453-461. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.09.040. Epub 2019 Oct 17.
- Srugo I, Klein A, Stein M, Golan-Shany O, Kerem N, Chistyakov I, Genizi J, Glazer O, Yaniv L, German A, Miron D, Shachor-Meyouhas Y, Bamberger E, Oved K, Gottlieb TM, Navon R, Paz M, Etshtein L, Boico O, Kronenfeld G, Eden E, Cohen R, Chappuy H, Angoulvant F, Lacroix L, Gervaix A. Validation of a Novel Assay to Distinguish Bacterial and Viral Infections. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20163453. doi: 10.1542/peds.2016-3453. Epub 2017 Sep 13.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
- Papan C, Argentiero A, Porwoll M, Hakim U, Farinelli E, Testa I, Pasticci MB, Mezzetti D, Perruccio K, Etshtein L, Mastboim N, Moscoviz E, Ber TI, Cohen A, Simon E, Boico O, Shani L, Gottlieb TM, Navon R, Barash E, Oved K, Eden E, Simon A, Liese JG, Knuf M, Stein M, Yacobov R, Bamberger E, Schneider S, Esposito S, Tenenbaum T. A host signature based on TRAIL, IP-10, and CRP for reducing antibiotic overuse in children by differentiating bacterial from viral infections: a prospective, multicentre cohort study. Clin Microbiol Infect. 2022 May;28(5):723-730. doi: 10.1016/j.cmi.2021.10.019. Epub 2021 Nov 10.
- Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):629-655. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02724-0. Epub 2022 Jan 19.
- Herberg JA, Kaforou M, Wright VJ, Shailes H, Eleftherohorinou H, Hoggart CJ, Cebey-Lopez M, Carter MJ, Janes VA, Gormley S, Shimizu C, Tremoulet AH, Barendregt AM, Salas A, Kanegaye J, Pollard AJ, Faust SN, Patel S, Kuijpers T, Martinon-Torres F, Burns JC, Coin LJ, Levin M; IRIS Consortium. Diagnostic Test Accuracy of a 2-Transcript Host RNA Signature for Discriminating Bacterial vs Viral Infection in Febrile Children. JAMA. 2016 Aug 23-30;316(8):835-45. doi: 10.1001/jama.2016.11236.
- Singer AJ, Hollander JE, Kean ER, Ring H, Peacock WF, Soto-Ruiz KM, Motov S, Thoppil J, Hendry P, Halabi S, Meltzer AC, Headden GF, Brosh-Nissimov T, Zeltser D, Cannon CM. Effect of host-protein test (TRAIL/IP-10/CRP) on antibiotic prescription and emergency department or urgent care center return visits: The JUNO pilot randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2025 Sep;32(9):975-984. doi: 10.1111/acem.70031. Epub 2025 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMD013RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .