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L'impact de MeMed BV® sur la prise en charge des patients suspectés d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) au service des urgences (ED) et au centre de soins d'urgence (UCC) (ESSAI "JUPITER")

24 août 2023 mis à jour par: MeMed Diagnostics Ltd.

Un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à établir l'impact de MeMed BV® sur la prise en charge des patients suspectés d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) au service des urgences (ED) et au centre de soins d'urgence (UCC) (ESSAI "JUPITER")

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique recrutant des sujets adultes présentés aux urgences/soins d'urgence, avec des symptômes compatibles avec une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI).

La raison de cette étude est de démontrer que le MeMed BV peut aider les cliniciens à prendre des décisions sur l'utilisation d'antibiotiques chez les patients atteints d'infections des voies respiratoires inférieures et de voir comment cela aurait un impact sur les résultats cliniques, l'utilisation d'antibiotiques, les hospitalisations, les cliniciens des services d'urgence trouvent des moyens d'améliorer la santé et les soins médicaux. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center - Ichilov
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Zeltser, Prof.
    • North
      • Haifa, North, Israël
        • Recrutement
        • Carmel Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Contact:
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida-Jacksonville
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Chad Cannon, MD
        • Contact:
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Recrutement
        • Maimonides Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergey Motov, Dr.
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Adam Singer, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Philadelphia Thomas Jefferson Urgent Care
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gary Headden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient ou de son tuteur légal.
  2. 18 ans ou plus.
  3. Durée actuelle de la maladie ≤ 7 jours.
  4. Température ≥ 37,8 °C (100 °F) ou fièvre tactile, notée au moins une fois au cours des 7 derniers jours.
  5. Suspicion clinique d'IVRI bactérienne ou virale : au moins un des signes ou symptômes respiratoires suivants : toux (nouvelle ou aggravation), production d'expectorations, dyspnée, essoufflement, gêne thoracique, anomalie auscultatoire (respiration sifflante, rhonchi).
  6. Considération ou intention du clinicien de prescrire des antibiotiques.

Critère d'exclusion:

  1. Antibiotiques systémiques dans les 72 heures précédant la présentation ED / UCC
  2. Suspicion et/ou diagnostic confirmé de gastro-entérite/colite infectieuse
  3. Maladie inflammatoire (p. ex., MII, LED, PR, Kawasaki, autre vascularite)
  4. Déficit immunitaire congénital (CID)
  5. Une infection avérée ou suspectée sur présentation d'un agent pathogène mycobactérien (par exemple, MAC, MABC), parasitaire ou fongique (par exemple, Candida, Histoplasma, Aspergillus)
  6. Infection par le VIH, le VHB ou le VHC (autodéclarée ou connue d'après les dossiers médicaux)
  7. Traumatisme majeur et/ou brûlures dans les 7 derniers jours
  8. Chirurgie majeure au cours des 7 derniers jours
  9. Grossesse - auto-déclarée ou médicalement confirmée
  10. Malignité active - Cancer diagnostiqué au cours des six mois précédents, cancer récurrent, régionalement avancé ou métastatique, cancer pour lequel un traitement a été administré dans les six mois ou cancer hématologique qui n'est pas en rémission complète.
  11. Traitement actuel avec des thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices, à un moment donné au cours des 10 derniers jours
  12. Considéré comme inadapté à l'étude par l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes avec suspicion d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) - Le bras MeMed BV
Patients des services d'urgence et des centres de soins d'urgence âgés de plus de 18 ans, avec suspicion clinique d'infection des voies respiratoires inférieures. clinicien recevra le résultat de la VB, qui comprendra une recommandation concernant le traitement antibiotique. Un appel téléphonique FU sera effectué à 28 (+/- 3) jours après le jour du consentement pour remplir un court questionnaire concernant votre maladie actuelle
Test diagnostique: Test MeMed VB
Suite au résultat du test MeMed BV, le clinicien décidera de prescrire ou non un antibiotique pour votre état
Aucune intervention: Adultes suspectés d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) - Le groupe témoin
Patients des services d'urgence et des centres de soins d'urgence âgés de plus de 18 ans, avec suspicion clinique d'infection des voies respiratoires inférieures. le clinicien ne recevra pas le résultat de la VB et traitera selon les normes de soins. Un appel téléphonique FU sera effectué à 28 (+/- 3) jours après le jour du consentement pour remplir un court questionnaire concernant votre maladie actuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la valeur ajoutée de MeMed BV® en plus de la norme de soins pour réduire la prescription injustifiée d'antibiotiques chez les patients atteints d'IVRI au service des urgences/UCC.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
Le critère de jugement principal est la prescription totale d'antibiotiques à l'urgence/UCC dans les bras BV et contrôle, définie comme l'initiation de l'antibiothérapie par le clinicien initial de l'urgence/UCC (atteint si le patient a reçu des antibiotiques lors de la visite à l'urgence/UCC).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MeMed Diagnostics Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMD013RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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