El impacto de MeMed BV® en el tratamiento de pacientes con presuntas infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) en el departamento de emergencias (ED) y el centro de atención de urgencia (UCC) (ENSAYO "JUPITER")
18 de enero de 2026 actualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para establecer el impacto de MeMed BV® en el tratamiento de pacientes con presuntas infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) en el departamento de emergencias (ED) y el centro de atención de urgencia (UCC) (ENSAYO "JUPITER")
Este es un estudio prospectivo multicéntrico que inscribió a sujetos adultos presentados en el servicio de urgencias/atención de urgencia, con síntomas consistentes con una infección de las vías respiratorias inferiores (LRTI).
El motivo de este estudio es demostrar que MeMed BV puede ayudar a los médicos a tomar decisiones sobre el uso de antibióticos en pacientes con infecciones de las vías respiratorias inferiores y ver cómo afectaría los resultados clínicos, el uso de antibióticos, las hospitalizaciones, los médicos de urgencias encuentran formas de mejorar la salud y la atención médica. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá una fase previa a la implementación del estudio (ensayo JUNO), en la que se reclutarán aproximadamente 250 pacientes.
Los datos obtenidos de estos pacientes no se incluirán en el análisis.
El propósito de la fase de implementación previa al estudio es permitir que los médicos participantes se familiaricen con la prueba MeMed BV.
Un objetivo adicional es probar los supuestos operativos y de diseño antes de la posterior prueba JUPITER.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- University of Florida-Jacksonville
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Contacto:
- Taylor Munson
- Número de teléfono: 904-244-8605
- Correo electrónico: Taylor.Munson@jax.ufl.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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Investigador principal:
- Chad Cannon, MD
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Contacto:
- Lucas Lemar
- Número de teléfono: 913.588.3580
- Correo electrónico: llemar@kumc.edu
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Reclutamiento
- Maimonides Medical Center
-
Investigador principal:
- Sergey Motov, Dr.
-
Contacto:
- Sergey Motov, Dr.
- Número de teléfono: 1-718-283-7212
- Correo electrónico: smotov@maimonidesmed.org
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
-
Investigador principal:
- Adam Singer, MD
-
Contacto:
- Maria Taylor
- Número de teléfono: 631-444-8345
- Correo electrónico: Maria.Taylor@stonybrookmedicine.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Philadelphia Thomas Jefferson ED
-
Contacto:
- Nicole Renzi
- Número de teléfono: 215-955-2471
- Correo electrónico: nicole.renzi@jefferson.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University South Carolina
-
Contacto:
- Amihya Brock
- Número de teléfono: 843-792-7944
- Correo electrónico: brockami@musc.edu
-
Investigador principal:
- Gary Headden, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Katherine Martin
- Número de teléfono: 214-648-2147
- Correo electrónico: Riley.Martin@UTSouthwestern.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- MCW
-
Contacto:
- Tom Aufderheide, MD
- Número de teléfono: 414-805-6493
- Correo electrónico: jlabinski@mcw.edu
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Aún no reclutando
- Lin Medical Center
-
Contacto:
- Husein Dr.Darawsha
- Número de teléfono: 0542412979
- Correo electrónico: HusinDa@clalit.org.il
-
-
North
-
Haifa, North, Israel
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
-
Investigador principal:
- Salim Halabi, Dr.
-
Contacto:
- Salim Halabi, Dr.
- Número de teléfono: 048250655
- Correo electrónico: SalimHa@clalit.org.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o de su tutor legal.
- 18 años de edad o más.
- Duración actual de la enfermedad ≤ 7 días.
- Temperatura ≥ 37,8 °C (100 °F) o fiebre táctil, observada al menos una vez en los últimos 7 días.
- Sospecha clínica de IVRI bacteriana o viral: al menos uno de los siguientes signos o síntomas respiratorios: tos (nueva o que empeora), producción de esputo, disnea, dificultad para respirar, molestias en el pecho, anomalías en la auscultación (sibilancias, ronquidos).
- Consideración o intención del médico de prescribir antibióticos.
Criterio de exclusión:
- Antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas previas a la presentación en ED/UCC
- Sospecha y/o diagnóstico confirmado de gastroenteritis/colitis infecciosa
- Enfermedad inflamatoria (p. ej., IBD, SLE, RA, Kawasaki, otras vasculitis)
- Inmunodeficiencia congénita (CID)
- Una infección comprobada o sospechada en la presentación con un patógeno micobacteriano (p. ej., MAC, MABC), parasitario o fúngico (p. ej., Candida, Histoplasma, Aspergillus)
- Infección por VIH, VHB o VHC (autodeclarada o conocida a partir de registros médicos)
- Traumatismo mayor y/o quemaduras en los últimos 7 días
- Cirugía mayor en los últimos 7 días
- Embarazo: autoinformado o médicamente confirmado
- Neoplasia maligna activa: cáncer diagnosticado dentro de los seis meses anteriores, cáncer recurrente, regionalmente avanzado o metastásico, cáncer para el cual se administró tratamiento dentro de los seis meses o cáncer hematológico que no está en remisión completa.
- Tratamiento actual con terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras, en algún momento de los últimos 10 días
- Considerar inadecuado para el estudio por parte del equipo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos con sospecha de infección de las vías respiratorias inferiores (LRTI): el brazo de MeMed BV
Pacientes de urgencias y urgencias mayores de 18 años, con sospecha clínica de Infección de Vías Respiratorias Inferiores.
El médico recibirá el resultado de BV, que incluirá una recomendación sobre el tratamiento con antibióticos.
Se realizará una llamada telefónica FU a los 28 (+/- 3) días después del día del consentimiento para completar un breve cuestionario sobre su enfermedad actual
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Después del resultado de la prueba MeMed BV, el médico decidirá si recetar o no un antibiótico para su condición.
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Sin intervención: Adultos con sospecha de infección de las vías respiratorias inferiores (LRTI): el brazo de control
Pacientes de urgencias y urgencias mayores de 18 años, con sospecha clínica de Infección de Vías Respiratorias Inferiores.
el médico no recibirá el resultado de BV y lo tratará de acuerdo con el estándar de atención.
Se realizará una llamada telefónica FU a los 28 (+/- 3) días después del día del consentimiento para completar un breve cuestionario sobre su enfermedad actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar el valor agregado de MeMed BV® además del estándar de atención para reducir la prescripción injustificada de antibióticos en pacientes con LRTI en el ED/UCC.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
|
El resultado primario es la prescripción total de antibióticos en el ED/UCC en los brazos BV y control, definido como el inicio de antibióticos por parte del médico inicial del ED/UCC (alcanzado si el paciente recibió antibióticos durante la visita al ED/UCC).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Herberg JA, Kaforou M, Gormley S, Sumner ER, Patel S, Jones KD, Paulus S, Fink C, Martinon-Torres F, Montana G, Wright VJ, Levin M. Transcriptomic profiling in childhood H1N1/09 influenza reveals reduced expression of protein synthesis genes. J Infect Dis. 2013 Nov 15;208(10):1664-8. doi: 10.1093/infdis/jit348. Epub 2013 Jul 29.
- Prestinaci F, Pezzotti P, Pantosti A. Antimicrobial resistance: a global multifaceted phenomenon. Pathog Glob Health. 2015;109(7):309-18. doi: 10.1179/2047773215Y.0000000030. Epub 2015 Sep 7.
- Jourdan A, Sangha B, Kim E, Nawaz S, Malik V, Vij R, Sekhsaria S. Antibiotic hypersensitivity and adverse reactions: management and implications in clinical practice. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jan 21;16:6. doi: 10.1186/s13223-020-0402-x. eCollection 2020.
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- Huang DT, Yealy DM, Filbin MR, Brown AM, Chang CH, Doi Y, Donnino MW, Fine J, Fine MJ, Fischer MA, Holst JM, Hou PC, Kellum JA, Khan F, Kurz MC, Lotfipour S, LoVecchio F, Peck-Palmer OM, Pike F, Prunty H, Sherwin RL, Southerland L, Terndrup T, Weissfeld LA, Yabes J, Angus DC; ProACT Investigators. Procalcitonin-Guided Use of Antibiotics for Lower Respiratory Tract Infection. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):236-249. doi: 10.1056/NEJMoa1802670. Epub 2018 May 20.
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- Papan C, Argentiero A, Porwoll M, Hakim U, Farinelli E, Testa I, Pasticci MB, Mezzetti D, Perruccio K, Etshtein L, Mastboim N, Moscoviz E, Ber TI, Cohen A, Simon E, Boico O, Shani L, Gottlieb TM, Navon R, Barash E, Oved K, Eden E, Simon A, Liese JG, Knuf M, Stein M, Yacobov R, Bamberger E, Schneider S, Esposito S, Tenenbaum T. A host signature based on TRAIL, IP-10, and CRP for reducing antibiotic overuse in children by differentiating bacterial from viral infections: a prospective, multicentre cohort study. Clin Microbiol Infect. 2022 May;28(5):723-730. doi: 10.1016/j.cmi.2021.10.019. Epub 2021 Nov 10.
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- Herberg JA, Kaforou M, Wright VJ, Shailes H, Eleftherohorinou H, Hoggart CJ, Cebey-Lopez M, Carter MJ, Janes VA, Gormley S, Shimizu C, Tremoulet AH, Barendregt AM, Salas A, Kanegaye J, Pollard AJ, Faust SN, Patel S, Kuijpers T, Martinon-Torres F, Burns JC, Coin LJ, Levin M; IRIS Consortium. Diagnostic Test Accuracy of a 2-Transcript Host RNA Signature for Discriminating Bacterial vs Viral Infection in Febrile Children. JAMA. 2016 Aug 23-30;316(8):835-45. doi: 10.1001/jama.2016.11236.
- Singer AJ, Hollander JE, Kean ER, Ring H, Peacock WF, Soto-Ruiz KM, Motov S, Thoppil J, Hendry P, Halabi S, Meltzer AC, Headden GF, Brosh-Nissimov T, Zeltser D, Cannon CM. Effect of host-protein test (TRAIL/IP-10/CRP) on antibiotic prescription and emergency department or urgent care center return visits: The JUNO pilot randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2025 Sep;32(9):975-984. doi: 10.1111/acem.70031. Epub 2025 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMD013RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .