Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MeMed BV®:n vaikutus epäiltyjen alempien hengitysteiden infektioita (LRTI) sairastavien potilaiden hoitoon päivystysosastolla (ED) ja hätäkeskuksessa (UCC) ("JUPITER" -KOKEILU)

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: MeMed Diagnostics Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla selvitetään MeMed BV®:n vaikutusta epäiltyjen alempien hengitysteiden infektioita (LRTI) sairastavien potilaiden hoitoon päivystysosastolla (ED) ja hätäkeskuksessa (UCC) ("JUPITER" -KOKEILU)

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon otettiin päivystykseen/kiireelliseen hoitoon lähetettyjä aikuisia koehenkilöitä, joilla on alempien hengitysteiden infektion (LRTI) mukaisia ​​oireita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että MeMed BV voi auttaa kliinikoita tekemään päätöksiä antibioottien käytöstä potilailla, joilla on alempien hengitysteiden infektioita, ja nähdä, kuinka se vaikuttaisi kliinisiin tuloksiin, antibioottien käyttöön, sairaalahoitoihin, ED-kliinikot löytävät tapoja parantaa terveyttä ja sairaanhoitoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulee esitutkimusvaihe (JUNO-tutkimus), johon rekrytoidaan noin 250 potilasta. Näistä potilaista saatuja tietoja ei sisällytetä analyysiin. Esitutkimuksen toteutusvaiheen tarkoituksena on antaa osallistuville kliinikoille mahdollisuus tutustua MeMed BV -testiin. Lisätarkoituksena on testata suunnittelua ja toimintaoletuksia ennen seuraavaa JUPITER-koetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1316

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
        • Päätutkija:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida-Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Chad Cannon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Rekrytointi
        • Maimonides Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sergey Motov, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Hospital
        • Päätutkija:
          • Adam Singer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Philadelphia Thomas Jefferson ED
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gary Headden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • MCW
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava potilaalta tai hänen lailliselta huoltajaltaan.
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  3. Nykyinen sairauden kesto ≤ 7 päivää.
  4. Lämpötila ≥ 37,8 °C (100 °F) tai tuntokuume, havaittu vähintään kerran viimeisen 7 päivän aikana.
  5. Kliininen epäily bakteeri- tai virusperäisestä LRTI:stä: Vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista: yskä (uusi tai paheneva), ysköksen eritys, hengenahdistus, hengenahdistus, epämukava tunne rinnassa, kuulon poikkeavuus (hengityksen vinkuminen, rhonchi).
  6. Kliinikko harkitsee tai aikoo määrätä antibiootteja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemiset antibiootit 72 tunnin sisällä ennen ED/UCC:n esiintymistä
  2. Epäilty ja/tai vahvistettu diagnoosi tarttuvasta gastroenteriitti/koliitti
  3. Tulehduksellinen sairaus (esim. IBD, SLE, RA, Kawasaki, muu vaskuliitti)
  4. Synnynnäinen immuunipuutos (CID)
  5. Todistettu tai epäilty infektio mykobakteeri- (esim. MAC, MABC), lois- tai sieni- (esim. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogeenin kanssa
  6. HIV-, HBV- tai HCV-infektio (itse ilmoittama tai lääketieteellisistä tiedoista tunnettu)
  7. Vakava trauma ja/tai palovammat viimeisen 7 päivän aikana
  8. Suuri leikkaus viimeisen 7 päivän aikana
  9. Raskaus - ilmoitettu tai lääketieteellisesti vahvistettu
  10. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä - viimeisen kuuden kuukauden aikana diagnosoitu syöpä, uusiutuva, alueellisesti edennyt tai etäpesäkkeinen syöpä, syöpä, jota on hoidettu kuuden kuukauden sisällä, tai hematologinen syöpä, joka ei ole täysin remissiossa.
  11. Nykyinen hoito immuunivastetta heikentävillä tai immuunijärjestelmää moduloivilla hoidoilla, jossain vaiheessa viimeisten 10 päivän aikana
  12. Pidä sopimatonta tutkimusryhmän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset, joilla epäillään alempien hengitysteiden infektiota (LRTI) – MeMed BV -käsivarsi
Yli 18-vuotiaat päivystys- ja ensiapukeskuksen potilaat, joilla on kliininen epäilys alempien hengitysteiden infektiosta. kliinikko saa BV-tuloksen, joka sisältää suosituksen antibioottihoidosta. FU:n puhelinsoitto tehdään 28 (+/- 3) päivän kuluttua suostumuksen antamisesta lyhyen kyselyn täyttämiseksi nykyisestä sairaudesta
MeMed BV -testin tuloksen jälkeen kliinikko päättää määrätäkö sairautesi antibioottia vai ei.
Ei väliintuloa: Aikuiset, joilla epäillään alempien hengitysteiden infektiota (LRTI) – ohjausvarsi
Yli 18-vuotiaat päivystys- ja ensiapukeskuksen potilaat, joilla on kliininen epäilys alempien hengitysteiden infektiosta. kliinikko ei saa BV-tulosta ja hoitaa hoitostandardin mukaisesti. FU:n puhelinsoitto tehdään 28 (+/- 3) päivän kuluttua suostumuksen antamisesta lyhyen kyselyn täyttämiseksi nykyisestä sairaudesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaa MeMed BV®:n lisäarvoa normaalin hoidon lisäksi tarpeettoman antibioottien määräämisen vähentämisessä potilailla, joilla on LRTI ED/UCC:ssa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
Ensisijainen tulos on antibioottien kokonaismääräys ED/UCC:ssa BV- ja kontrollihaaroissa, mikä määritellään alkuperäisen ED/UCC-kliinikon suorittamana antibiootin aloittamisena (saavutetaan, jos potilas sai antibiootteja ED/UCC-käynnin aikana).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMD013RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa