- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05762302
MeMed BV®:n vaikutus epäiltyjen alempien hengitysteiden infektioita (LRTI) sairastavien potilaiden hoitoon päivystysosastolla (ED) ja hätäkeskuksessa (UCC) ("JUPITER" -KOKEILU)
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla selvitetään MeMed BV®:n vaikutusta epäiltyjen alempien hengitysteiden infektioita (LRTI) sairastavien potilaiden hoitoon päivystysosastolla (ED) ja hätäkeskuksessa (UCC) ("JUPITER" -KOKEILU)
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon otettiin päivystykseen/kiireelliseen hoitoon lähetettyjä aikuisia koehenkilöitä, joilla on alempien hengitysteiden infektion (LRTI) mukaisia oireita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että MeMed BV voi auttaa kliinikoita tekemään päätöksiä antibioottien käytöstä potilailla, joilla on alempien hengitysteiden infektioita, ja nähdä, kuinka se vaikuttaisi kliinisiin tuloksiin, antibioottien käyttöön, sairaalahoitoihin, ED-kliinikot löytävät tapoja parantaa terveyttä ja sairaanhoitoa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Lin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Husein Dr.Darawsha
- Puhelinnumero: 0542412979
- Sähköposti: HusinDa@clalit.org.il
-
-
North
-
Haifa, North, Israel
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Päätutkija:
- Salim Halabi, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Salim Halabi, Dr.
- Puhelinnumero: 048250655
- Sähköposti: SalimHa@clalit.org.il
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Rekrytointi
- University of Florida-Jacksonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Taylor Munson
- Puhelinnumero: 904-244-8605
- Sähköposti: Taylor.Munson@jax.ufl.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Päätutkija:
- Chad Cannon, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucas Lemar
- Puhelinnumero: 913.588.3580
- Sähköposti: llemar@kumc.edu
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Rekrytointi
- Maimonides Medical Center
-
Päätutkija:
- Sergey Motov, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey Motov, Dr.
- Puhelinnumero: 1-718-283-7212
- Sähköposti: smotov@maimonidesmed.org
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
Päätutkija:
- Adam Singer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Taylor
- Puhelinnumero: 631-444-8345
- Sähköposti: Maria.Taylor@stonybrookmedicine.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Philadelphia Thomas Jefferson ED
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Renzi
- Puhelinnumero: 215-955-2471
- Sähköposti: nicole.renzi@jefferson.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Amihya Brock
- Puhelinnumero: 843-792-7944
- Sähköposti: brockami@musc.edu
-
Päätutkija:
- Gary Headden, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Martin
- Puhelinnumero: 214-648-2147
- Sähköposti: Riley.Martin@UTSouthwestern.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- MCW
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Aufderheide, MD
- Puhelinnumero: 414-805-6493
- Sähköposti: jlabinski@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava potilaalta tai hänen lailliselta huoltajaltaan.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Nykyinen sairauden kesto ≤ 7 päivää.
- Lämpötila ≥ 37,8 °C (100 °F) tai tuntokuume, havaittu vähintään kerran viimeisen 7 päivän aikana.
- Kliininen epäily bakteeri- tai virusperäisestä LRTI:stä: Vähintään yksi seuraavista hengitystieoireista: yskä (uusi tai paheneva), ysköksen eritys, hengenahdistus, hengenahdistus, epämukava tunne rinnassa, kuulon poikkeavuus (hengityksen vinkuminen, rhonchi).
- Kliinikko harkitsee tai aikoo määrätä antibiootteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset antibiootit 72 tunnin sisällä ennen ED/UCC:n esiintymistä
- Epäilty ja/tai vahvistettu diagnoosi tarttuvasta gastroenteriitti/koliitti
- Tulehduksellinen sairaus (esim. IBD, SLE, RA, Kawasaki, muu vaskuliitti)
- Synnynnäinen immuunipuutos (CID)
- Todistettu tai epäilty infektio mykobakteeri- (esim. MAC, MABC), lois- tai sieni- (esim. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogeenin kanssa
- HIV-, HBV- tai HCV-infektio (itse ilmoittama tai lääketieteellisistä tiedoista tunnettu)
- Vakava trauma ja/tai palovammat viimeisen 7 päivän aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 7 päivän aikana
- Raskaus - ilmoitettu tai lääketieteellisesti vahvistettu
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä - viimeisen kuuden kuukauden aikana diagnosoitu syöpä, uusiutuva, alueellisesti edennyt tai etäpesäkkeinen syöpä, syöpä, jota on hoidettu kuuden kuukauden sisällä, tai hematologinen syöpä, joka ei ole täysin remissiossa.
- Nykyinen hoito immuunivastetta heikentävillä tai immuunijärjestelmää moduloivilla hoidoilla, jossain vaiheessa viimeisten 10 päivän aikana
- Pidä sopimatonta tutkimusryhmän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset, joilla epäillään alempien hengitysteiden infektiota (LRTI) – MeMed BV -käsivarsi
Yli 18-vuotiaat päivystys- ja ensiapukeskuksen potilaat, joilla on kliininen epäilys alempien hengitysteiden infektiosta.
kliinikko saa BV-tuloksen, joka sisältää suosituksen antibioottihoidosta.
FU:n puhelinsoitto tehdään 28 (+/- 3) päivän kuluttua suostumuksen antamisesta lyhyen kyselyn täyttämiseksi nykyisestä sairaudesta
|
MeMed BV -testin tuloksen jälkeen kliinikko päättää määrätäkö sairautesi antibioottia vai ei.
|
|
Ei väliintuloa: Aikuiset, joilla epäillään alempien hengitysteiden infektiota (LRTI) – ohjausvarsi
Yli 18-vuotiaat päivystys- ja ensiapukeskuksen potilaat, joilla on kliininen epäilys alempien hengitysteiden infektiosta.
kliinikko ei saa BV-tulosta ja hoitaa hoitostandardin mukaisesti.
FU:n puhelinsoitto tehdään 28 (+/- 3) päivän kuluttua suostumuksen antamisesta lyhyen kyselyn täyttämiseksi nykyisestä sairaudesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa MeMed BV®:n lisäarvoa normaalin hoidon lisäksi tarpeettoman antibioottien määräämisen vähentämisessä potilailla, joilla on LRTI ED/UCC:ssa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on antibioottien kokonaismääräys ED/UCC:ssa BV- ja kontrollihaaroissa, mikä määritellään alkuperäisen ED/UCC-kliinikon suorittamana antibiootin aloittamisena (saavutetaan, jos potilas sai antibiootteja ED/UCC-käynnin aikana).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herberg JA, Kaforou M, Gormley S, Sumner ER, Patel S, Jones KD, Paulus S, Fink C, Martinon-Torres F, Montana G, Wright VJ, Levin M. Transcriptomic profiling in childhood H1N1/09 influenza reveals reduced expression of protein synthesis genes. J Infect Dis. 2013 Nov 15;208(10):1664-8. doi: 10.1093/infdis/jit348. Epub 2013 Jul 29.
- Prestinaci F, Pezzotti P, Pantosti A. Antimicrobial resistance: a global multifaceted phenomenon. Pathog Glob Health. 2015;109(7):309-18. doi: 10.1179/2047773215Y.0000000030. Epub 2015 Sep 7.
- Jourdan A, Sangha B, Kim E, Nawaz S, Malik V, Vij R, Sekhsaria S. Antibiotic hypersensitivity and adverse reactions: management and implications in clinical practice. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jan 21;16:6. doi: 10.1186/s13223-020-0402-x. eCollection 2020.
- Lovegrove MC, Geller AI, Fleming-Dutra KE, Shehab N, Sapiano MRP, Budnitz DS. US Emergency Department Visits for Adverse Drug Events From Antibiotics in Children, 2011-2015. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 Nov 6;8(5):384-391. doi: 10.1093/jpids/piy066.
- Tamma PD, Avdic E, Li DX, Dzintars K, Cosgrove SE. Association of Adverse Events With Antibiotic Use in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1308-1315. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1938.
- Nelson RE, Hatfield KM, Wolford H, Samore MH, Scott RD, Reddy SC, Olubajo B, Paul P, Jernigan JA, Baggs J. National Estimates of Healthcare Costs Associated With Multidrug-Resistant Bacterial Infections Among Hospitalized Patients in the United States. Clin Infect Dis. 2021 Jan 29;72(Suppl 1):S17-S26. doi: 10.1093/cid/ciaa1581.
- Cassini A, Hogberg LD, Plachouras D, Quattrocchi A, Hoxha A, Simonsen GS, Colomb-Cotinat M, Kretzschmar ME, Devleesschauwer B, Cecchini M, Ouakrim DA, Oliveira TC, Struelens MJ, Suetens C, Monnet DL; Burden of AMR Collaborative Group. Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population-level modelling analysis. Lancet Infect Dis. 2019 Jan;19(1):56-66. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30605-4. Epub 2018 Nov 5.
- Fendrick AM, Monto AS, Nightengale B, Sarnes M. The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract infection in the United States. Arch Intern Med. 2003 Feb 24;163(4):487-94. doi: 10.1001/archinte.163.4.487.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Giannelli FR. Antibiotic-associated diarrhea. JAAPA. 2017 Oct;30(10):46-47. doi: 10.1097/01.JAA.0000524721.01579.c9. No abstract available.
- Collins AM, Johnstone CM, Gritzfeld JF, Banyard A, Hancock CA, Wright AD, Macfarlane L, Ferreira DM, Gordon SB. Pneumococcal Colonization Rates in Patients Admitted to a United Kingdom Hospital with Lower Respiratory Tract Infection: a Prospective Case-Control Study. J Clin Microbiol. 2016 Apr;54(4):944-9. doi: 10.1128/JCM.02008-15. Epub 2016 Jan 20.
- Lim YK, Kweon OJ, Kim HR, Kim TH, Lee MK. Impact of bacterial and viral coinfection in community-acquired pneumonia in adults. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 May;94(1):50-54. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2018.11.014. Epub 2018 Nov 24.
- Rao S, Lamb MM, Moss A, Mistry RD, Grice K, Ahmed W, Santos-Cantu D, Kitchen E, Patel C, Ferrari I, Dominguez SR. Effect of Rapid Respiratory Virus Testing on Antibiotic Prescribing Among Children Presenting to the Emergency Department With Acute Respiratory Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2111836. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.11836.
- Wong JG, Aung AH, Lian W, Lye DC, Ooi CK, Chow A. Risk prediction models to guide antibiotic prescribing: a study on adult patients with uncomplicated upper respiratory tract infections in an emergency department. Antimicrob Resist Infect Control. 2020 Nov 2;9(1):171. doi: 10.1186/s13756-020-00825-3.
- de la Poza Abad M, Mas Dalmau G, Moreno Bakedano M, Gonzalez Gonzalez AI, Canellas Criado Y, Hernandez Anadon S, Rotaeche del Campo R, Toran Monserrat P, Negrete Palma A, Munoz Ortiz L, Borrell Thio E, Llor C, Little P, Alonso-Coello P; Delayed Antibiotic Prescription (DAP) Group. Prescription Strategies in Acute Uncomplicated Respiratory Infections: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jan;176(1):21-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.7088.
- Rowe TA, Linder JA. Novel approaches to decrease inappropriate ambulatory antibiotic use. Expert Rev Anti Infect Ther. 2019 Jul;17(7):511-521. doi: 10.1080/14787210.2019.1635455. Epub 2019 Jul 5.
- Huang DT, Yealy DM, Filbin MR, Brown AM, Chang CH, Doi Y, Donnino MW, Fine J, Fine MJ, Fischer MA, Holst JM, Hou PC, Kellum JA, Khan F, Kurz MC, Lotfipour S, LoVecchio F, Peck-Palmer OM, Pike F, Prunty H, Sherwin RL, Southerland L, Terndrup T, Weissfeld LA, Yabes J, Angus DC; ProACT Investigators. Procalcitonin-Guided Use of Antibiotics for Lower Respiratory Tract Infection. N Engl J Med. 2018 Jul 19;379(3):236-249. doi: 10.1056/NEJMoa1802670. Epub 2018 May 20.
- Oved K, Cohen A, Boico O, Navon R, Friedman T, Etshtein L, Kriger O, Bamberger E, Fonar Y, Yacobov R, Wolchinsky R, Denkberg G, Dotan Y, Hochberg A, Reiter Y, Grupper M, Srugo I, Feigin P, Gorfine M, Chistyakov I, Dagan R, Klein A, Potasman I, Eden E. A novel host-proteome signature for distinguishing between acute bacterial and viral infections. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0120012. doi: 10.1371/journal.pone.0120012. eCollection 2015.
- Lydon EC, Henao R, Burke TW, Aydin M, Nicholson BP, Glickman SW, Fowler VG, Quackenbush EB, Cairns CB, Kingsmore SF, Jaehne AK, Rivers EP, Langley RJ, Petzold E, Ko ER, McClain MT, Ginsburg GS, Woods CW, Tsalik EL. Validation of a host response test to distinguish bacterial and viral respiratory infection. EBioMedicine. 2019 Oct;48:453-461. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.09.040. Epub 2019 Oct 17.
- Srugo I, Klein A, Stein M, Golan-Shany O, Kerem N, Chistyakov I, Genizi J, Glazer O, Yaniv L, German A, Miron D, Shachor-Meyouhas Y, Bamberger E, Oved K, Gottlieb TM, Navon R, Paz M, Etshtein L, Boico O, Kronenfeld G, Eden E, Cohen R, Chappuy H, Angoulvant F, Lacroix L, Gervaix A. Validation of a Novel Assay to Distinguish Bacterial and Viral Infections. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20163453. doi: 10.1542/peds.2016-3453. Epub 2017 Sep 13.
- van Houten CB, de Groot JAH, Klein A, Srugo I, Chistyakov I, de Waal W, Meijssen CB, Avis W, Wolfs TFW, Shachor-Meyouhas Y, Stein M, Sanders EAM, Bont LJ. A host-protein based assay to differentiate between bacterial and viral infections in preschool children (OPPORTUNITY): a double-blind, multicentre, validation study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):431-440. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30519-9. Epub 2016 Dec 22.
- Papan C, Argentiero A, Porwoll M, Hakim U, Farinelli E, Testa I, Pasticci MB, Mezzetti D, Perruccio K, Etshtein L, Mastboim N, Moscoviz E, Ber TI, Cohen A, Simon E, Boico O, Shani L, Gottlieb TM, Navon R, Barash E, Oved K, Eden E, Simon A, Liese JG, Knuf M, Stein M, Yacobov R, Bamberger E, Schneider S, Esposito S, Tenenbaum T. A host signature based on TRAIL, IP-10, and CRP for reducing antibiotic overuse in children by differentiating bacterial from viral infections: a prospective, multicentre cohort study. Clin Microbiol Infect. 2022 May;28(5):723-730. doi: 10.1016/j.cmi.2021.10.019. Epub 2021 Nov 10.
- Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022 Feb 12;399(10325):629-655. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02724-0. Epub 2022 Jan 19.
- Herberg JA, Kaforou M, Wright VJ, Shailes H, Eleftherohorinou H, Hoggart CJ, Cebey-Lopez M, Carter MJ, Janes VA, Gormley S, Shimizu C, Tremoulet AH, Barendregt AM, Salas A, Kanegaye J, Pollard AJ, Faust SN, Patel S, Kuijpers T, Martinon-Torres F, Burns JC, Coin LJ, Levin M; IRIS Consortium. Diagnostic Test Accuracy of a 2-Transcript Host RNA Signature for Discriminating Bacterial vs Viral Infection in Febrile Children. JAMA. 2016 Aug 23-30;316(8):835-45. doi: 10.1001/jama.2016.11236.
- Singer AJ, Hollander JE, Kean ER, Ring H, Peacock WF, Soto-Ruiz KM, Motov S, Thoppil J, Hendry P, Halabi S, Meltzer AC, Headden GF, Brosh-Nissimov T, Zeltser D, Cannon CM. Effect of host-protein test (TRAIL/IP-10/CRP) on antibiotic prescription and emergency department or urgent care center return visits: The JUNO pilot randomized controlled trial. Acad Emerg Med. 2025 Sep;32(9):975-984. doi: 10.1111/acem.70031. Epub 2025 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMD013RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .