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MeMed BV®가 응급실(ED) 및 긴급 치료 센터(UCC)에서 하기도 감염(LRTI)이 의심되는 환자 관리에 미치는 영향("JUPITER" 시험)

2026년 1월 18일 업데이트: MeMed Diagnostics Ltd.

응급실(ED) 및 긴급 치료 센터(UCC)에서 의심되는 하기도 감염(LRTI) 환자 관리에 대한 MeMed BV®의 영향을 확립하기 위한 다기관 무작위 통제 시험("JUPITER" 시험)

이것은 하부 호흡기 감염(LRTI)과 일치하는 증상으로 응급실/긴급 치료를 받는 성인 피험자를 등록하는 전향적 다기관 연구입니다.

이 연구의 이유는 MeMed BV가 임상의가 하기도 감염 환자의 항생제 사용에 대한 결정을 내리고 임상 결과, 항생제 사용, 입원, ED 임상의가 건강 및 의료를 개선하는 방법에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 데 도움이 될 수 있음을 입증하기 위함입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 250명의 환자가 모집될 사전 연구 구현 단계(JUNO 시험)가 있을 예정입니다. 이러한 환자에 대해 얻은 데이터는 분석에 포함되지 않습니다. 연구 전 구현 단계의 목적은 참여하는 임상의가 MeMed BV 테스트에 익숙해지도록 하는 것입니다. 추가적인 목적은 후속 JUPITER 시험 전에 설계 및 운영 가정을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1316

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida-Jacksonville
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Chad Cannon, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • 모병
        • Maimonides Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sergey Motov, Dr.
        • 연락하다:
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모병
        • Stony Brook University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Adam Singer, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Philadelphia Thomas Jefferson ED
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary Headden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • MCW
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Lin Medical Center
        • 연락하다:
    • North
      • Haifa, North, 이스라엘
        • 모병
        • Carmel Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Salim Halabi, Dr.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서는 환자 또는 그/그녀의 법적 보호자로부터 얻어야 합니다.
  2. 18세 이상.
  3. 현재 질병 기간 ≤ 7일.
  4. 체온 ≥ 37.8°C(100°F) 또는 지난 7일 이내에 적어도 한 번 언급된 촉각열.
  5. 세균성 또는 바이러스성 LRTI의 임상적 의심: 다음 호흡기 징후 또는 증상 중 적어도 하나: 기침(신규 또는 악화), 가래 생성, 호흡곤란, 숨가쁨, 흉부 불쾌감, 청진 이상(쌕쌕거림, rhonchi).
  6. 항생제를 처방하려는 임상의의 고려 또는 의도.

제외 기준:

  1. ED/UCC 발표 전 72시간 이내에 전신 항생제
  2. 감염성 위장염/대장염 의심 및/또는 확진 진단
  3. 염증성 질환(예: IBD, SLE, RA, Kawasaki, 기타 혈관염)
  4. 선천성 면역 결핍증(CID)
  5. 마이코박테리아(예: MAC, MABC), 기생충 또는 진균(예: 칸디다, 히스토플라스마, 아스페르길루스) 병원체를 나타내는 감염이 입증되었거나 의심되는 경우
  6. HIV, HBV 또는 HCV 감염(자기 선언 또는 의료 기록에서 알려짐)
  7. 지난 7일 동안의 심각한 외상 및/또는 화상
  8. 지난 7일 대수술
  9. 임신 - 자가 보고 또는 의학적으로 확인됨
  10. 활동성 악성 종양 - 지난 6개월 이내에 진단된 암, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 암, 치료가 6개월 이내에 시행된 암 또는 완전 관해 상태가 아닌 혈액암.
  11. 지난 10일 중 어느 시점에 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 사용한 현재 치료
  12. 연구 팀의 연구에 적합하지 않은 것으로 간주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하기도 감염(LRTI)이 의심되는 성인 - MeMed BV 팔
하부 호흡기 감염이 임상적으로 의심되는 18세 이상의 ED 및 긴급 치료 센터 환자. 임상의는 BV 결과를 받게 되며 여기에는 항생제 치료에 대한 권장 사항이 포함됩니다. 귀하의 현재 질병에 관한 간단한 설문지를 작성하기 위해 동의한 날로부터 28(+/- 3)일 후에 전화 FU 통화가 이루어집니다.
진단 검사: MeMed BV 테스트
MeMed BV 테스트 결과에 따라 임상의는 귀하의 상태에 대한 항생제 처방 여부를 결정합니다.
간섭 없음: 하부 호흡기 감염(LRTI)이 의심되는 성인 - 컨트롤 암
하부 호흡기 감염이 임상적으로 의심되는 18세 이상의 ED 및 긴급 치료 센터 환자. 임상의는 BV 결과를 받지 않고 치료 표준에 따라 치료합니다. 귀하의 현재 질병에 관한 간단한 설문지를 작성하기 위해 동의한 날로부터 28(+/- 3)일 후에 전화 FU 통화가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MeMed BV®가 ED/UCC에서 LRTI 환자의 부당한 항생제 처방을 낮추는 데 있어 표준 치료에 추가된 가치를 입증합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
1차 결과는 초기 ED/UCC 임상의에 의한 항생제 개시로 정의되는 BV 및 대조군의 ED/UCC에서의 총 항생제 처방입니다(환자가 ED/UCC 방문 중에 항생제를 투여받은 경우에 도달함).
연구 완료까지 평균 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MeMed Diagnostics Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMD013RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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