Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av MeMed BV® på behandling av pasienter med mistenkt nedre luftveisinfeksjon (LRTI) i akuttmottaket (ED) og akuttsenteret (UCC) ("JUPITER"-PRØVNING)

18. januar 2026 oppdatert av: MeMed Diagnostics Ltd.

En multisenter randomisert kontrollert studie for å fastslå effekten av MeMed BV® på behandling av pasienter med mistenkt nedre luftveisinfeksjon (LRTI) i akuttmottaket (ED) og akuttsenteret (UCC) ("JUPITER"-PRØVNING)

Dette er en prospektiv, multi-senter studie som registrerer voksne personer presentert for ED/hastbehandling, med symptomer som er forenlige med nedre luftveisinfeksjon (LRTI).

Grunnen til denne studien er å demonstrere at MeMed BV kan hjelpe klinikere med å ta beslutninger om bruk av antibiotika hos pasienter med infeksjoner i nedre luftveier og se hvordan det vil påvirke kliniske utfall, antibiotikabruk, sykehusinnleggelser, ED-klinikere finne måter å forbedre helse og medisinsk behandling på .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være en pre-studie implementeringsfase (JUNO trial), der ca 250 pasienter skal rekrutteres. Data innhentet for disse pasientene vil ikke bli inkludert i analysen. Formålet med implementeringsfasen før studien er å gjøre det mulig for de deltakende klinikerne å bli kjent med MeMed BV-testen. Et tilleggsformål er å teste design og operasjonelle forutsetninger før den påfølgende JUPITER-forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida-Jacksonville
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Cannon, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Rekruttering
        • Maimonides Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sergey Motov, Dr.
        • Ta kontakt med:
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Singer, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Philadelphia Thomas Jefferson ED
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Headden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • MCW
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lin Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra pasienten eller hans/hennes juridiske verge.
  2. 18 år eller eldre.
  3. Nåværende sykdomsvarighet ≤ 7 dager.
  4. Temperatur ≥ 37,8°C (100°F) eller taktil feber, notert minst én gang i løpet av de siste 7 dagene.
  5. Klinisk mistanke om bakteriell eller viral LRTI: Minst ett av følgende respiratoriske tegn eller symptomer: hoste (ny eller forverret), sputumproduksjon, dyspné, kortpustethet, ubehag i brystet, auskultatorisk abnormitet (hvising, rhonchi).
  6. Klinikerens vurdering eller intensjon om å foreskrive antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske antibiotika innen 72 timer før ED/UCC-presentasjon
  2. Mistanke og/eller bekreftet diagnose av infeksiøs gastroenteritt/kolitt
  3. Inflammatorisk sykdom (f.eks. IBD, SLE, RA, Kawasaki, annen vaskulitt)
  4. Medfødt immunsvikt (CID)
  5. En påvist eller mistenkt infeksjon ved presentasjon med mykobakterielt (f.eks. MAC, MABC), parasittisk eller sopp- (f.eks. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogen
  6. HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon (selv-erklært eller kjent fra medisinske journaler)
  7. Store traumer og/eller brannskader de siste 7 dagene
  8. Stor operasjon de siste 7 dagene
  9. Graviditet - selvrapportert eller medisinsk bekreftet
  10. Aktiv malignitet - Kreft diagnostisert i løpet av de siste seks månedene, tilbakevendende, regionalt avansert eller metastatisk kreft, kreft som har blitt gitt behandling for innen seks måneder, eller hematologisk kreft som ikke er i fullstendig remisjon.
  11. Nåværende behandling med immundempende eller immunmodulerende terapier, på et tidspunkt i løpet av de siste 10 dagene
  12. Vurdere uegnet for studiet av studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne med mistanke om nedre luftveisinfeksjon (LRTI) - MeMed BV-armen
ED og akuttsenterpasienter over 18 år, med klinisk mistanke om nedre luftveisinfeksjon. kliniker vil motta BV-resultatet, dette vil inkludere en anbefaling angående antibiotikabehandling. En telefon FU-samtale vil bli gjort 28 (+/- 3) dager etter samtykkedagen for å fylle ut et kort spørreskjema om din nåværende sykdom
Diagnostisk test: MeMed BV test
Etter MeMed BV-testresultatet vil klinikeren avgjøre om han skal forskrive et antibiotika for din tilstand eller ikke
Ingen inngripen: Voksne med mistanke om nedre luftveisinfeksjon (LRTI)- Kontrollarmen
ED og akuttsenterpasienter over 18 år, med klinisk mistanke om nedre luftveisinfeksjon. klinikeren vil ikke motta BV-resultatet, og vil behandle i henhold til standarden for omsorg. En telefon FU-samtale vil bli gjort 28 (+/- 3) dager etter samtykkedagen for å fylle ut et kort spørreskjema om din nåværende sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere MeMed BV® merverdi på toppen av standardbehandling for å redusere uberettiget antibiotikaforskrivning hos pasienter med LRTI i ED/UCC.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Primært resultat er total antibiotikaresept i ED/UCC i BV- og kontrollarmene, definert som antibiotikainitiering av den første ED/UCC-klinikeren (nås hvis pasienten mottok antibiotika under ED/UCC-besøk).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMD013RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere