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Der Einfluss von MeMed BV® auf die Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) in der Notaufnahme (ED) und im Urgent Care Center (UCC) („JUPITER“-VERSUCH)

18. Januar 2026 aktualisiert von: MeMed Diagnostics Ltd.

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Feststellung der Auswirkungen von MeMed BV® auf die Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) in der Notaufnahme (ED) und im Urgent Care Center (UCC) („JUPITER“-VERSUCH)

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, in die erwachsene Probanden aufgenommen wurden, die der Notaufnahme/Notfallversorgung vorgestellt wurden und deren Symptome einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) entsprechen.

Der Grund dieser Studie ist es zu zeigen, dass MeMed BV Klinikern helfen kann, Entscheidungen über die Verwendung von Antibiotika bei Patienten mit Infektionen der unteren Atemwege zu treffen und zu sehen, wie sich dies auf klinische Ergebnisse, den Einsatz von Antibiotika, Krankenhausaufenthalte und ED-Kliniker auswirken würde, um Wege zur Verbesserung der Gesundheit und medizinischen Versorgung zu finden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Vorstudien-Implementierungsphase (JUNO-Studie) geben, in der etwa 250 Patienten rekrutiert werden. Die für diese Patienten erhobenen Daten werden nicht in die Analyse einbezogen. Der Zweck der Durchführungsphase vor der Studie besteht darin, den teilnehmenden Ärzten die Möglichkeit zu geben, sich mit dem MeMed BV-Test vertraut zu machen. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Design- und Betriebsannahmen vor dem anschließenden JUPITER-Test zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lin Medical Center
        • Kontakt:
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida-Jacksonville
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chad Cannon, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Rekrutierung
        • Maimonides Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sergey Motov, Dr.
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Philadelphia Thomas Jefferson ED
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary Headden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • MCW
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten ist einzuholen.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Aktuelle Krankheitsdauer ≤ 7 Tage.
  4. Temperatur ≥ 37,8 °C (100 °F) oder Tastfieber, mindestens einmal innerhalb der letzten 7 Tage festgestellt.
  5. Klinischer Verdacht auf bakterielle oder virale LRTI: Mindestens eines der folgenden respiratorischen Anzeichen oder Symptome: Husten (neu oder sich verschlechternd), Auswurf, Dyspnoe, Kurzatmigkeit, Brustbeschwerden, abnorme Auskultation (keuchende Atmung, Rhonchi).
  6. Klinische Überlegung oder Absicht, Antibiotika zu verschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Antibiotika innerhalb von 72 Stunden vor der ED/UCC-Präsentation
  2. Verdacht und/oder bestätigte Diagnose einer infektiösen Gastroenteritis/Kolitis
  3. Entzündliche Erkrankung (z. B. IBD, SLE, RA, Kawasaki, andere Vaskulitis)
  4. Angeborene Immunschwäche (CID)
  5. Eine nachgewiesene oder vermutete Infektion bei Vorstellung mit mykobakteriellen (z. B. MAC, MABC), parasitären oder pilzlichen (z. B. Candida, Histoplasma, Aspergillus) Pathogenen
  6. HIV-, HBV- oder HCV-Infektion (selbst angegeben oder aus Krankenakten bekannt)
  7. Schweres Trauma und/oder Verbrennungen in den letzten 7 Tagen
  8. Größere Operation in den letzten 7 Tagen
  9. Schwangerschaft – selbst gemeldet oder ärztlich bestätigt
  10. Aktive Malignität – Krebs, der innerhalb der letzten sechs Monate diagnostiziert wurde, rezidivierender, regional fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, Krebs, der innerhalb von sechs Monaten behandelt wurde, oder hämatologischer Krebs, der sich nicht in vollständiger Remission befindet.
  11. Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien, irgendwann in den letzten 10 Tagen
  12. Vom Studienteam als für die Studie ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege (LRTI) – Der MeMed BV-Arm
ED- und Notfallpatienten im Alter von über 18 Jahren mit klinischem Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege. Der Arzt erhält das BV-Ergebnis, das eine Empfehlung zur Antibiotikabehandlung enthält. 28 (+/- 3) Tage nach dem Tag der Einwilligung erfolgt ein telefonischer FU-Anruf, um einen kurzen Fragebogen zu Ihrer aktuellen Krankheit auszufüllen
Diagnosetest: MeMed BV-Test
Nach dem Testergebnis von MeMed BV entscheidet der Arzt, ob er Ihnen ein Antibiotikum verschreibt oder nicht
Kein Eingriff: Erwachsene mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege (LRTI) – Der Kontrollarm
ED- und Notfallpatienten im Alter von über 18 Jahren mit klinischem Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege. Der Arzt erhält kein BV-Ergebnis und behandelt gemäß dem Behandlungsstandard. 28 (+/- 3) Tage nach dem Tag der Einwilligung erfolgt ein telefonischer FU-Anruf, um einen kurzen Fragebogen zu Ihrer aktuellen Krankheit auszufüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des Mehrwerts von MeMed BV® zusätzlich zum Behandlungsstandard bei der Verringerung der ungerechtfertigten Verschreibung von Antibiotika bei Patienten mit LRTI in der Notaufnahme/UCC.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Das primäre Ergebnis ist die gesamte Antibiotikaverschreibung in der ED/UCC in den BV- und Kontrollarmen, definiert als Antibiotikaeinleitung durch den ursprünglichen ED/UCC-Behandler (erreicht, wenn der Patient während des ED/UCC-Besuchs Antibiotika erhalten hat).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMD013RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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