Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van MeMed BV® op de behandeling van patiënten met vermoedelijke lagere luchtweginfecties (LRTI) op de spoedeisende hulp (SEH) en Urgent Care Centre (UCC) ("JUPITER" PROEF)

18 januari 2026 bijgewerkt door: MeMed Diagnostics Ltd.

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van MeMed BV® vast te stellen op de behandeling van patiënten met vermoedelijke lagere luchtweginfecties (LRTI) op de spoedeisende hulp (ED) en Urgent Care Centre (UCC) ("JUPITER" PROEF)

Dit is een prospectieve, multicenter studie met volwassen proefpersonen die op de spoedeisende hulp/spoedeisende hulp worden aangeboden, met symptomen die passen bij een lagere luchtweginfectie (LLWI).

De reden van deze studie is om aan te tonen dat de MeMed BV clinici kan helpen bij het nemen van beslissingen over het gebruik van antibiotica bij patiënten met lagere luchtweginfecties en om te zien welke invloed dit zou hebben op klinische resultaten, antibioticagebruik, ziekenhuisopnames, ED-clinici om manieren te vinden om de gezondheid en medische zorg te verbeteren. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een pre-studie-implementatiefase plaatsvinden (JUNO-studie), waarin ongeveer 250 patiënten zullen worden gerekruteerd. Gegevens die voor deze patiënten zijn verkregen, worden niet in de analyse opgenomen. Het doel van de pre-studie-implementatiefase is om de deelnemende artsen vertrouwd te maken met de MeMed BV-test. Een bijkomend doel is het testen van het ontwerp en de operationele aannames vóór de daaropvolgende JUPITER-proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1316

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Lin Medical Center
        • Contact:
    • North
      • Haifa, North, Israël
        • Werving
        • Carmel Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida-Jacksonville
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Cannon, MD
        • Contact:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Werving
        • Maimonides Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergey Motov, Dr.
        • Contact:
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Headden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • MCW
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt of zijn/haar wettelijke voogd.
  2. 18 jaar of ouder.
  3. Huidige ziekteduur ≤ 7 dagen.
  4. Temperatuur ≥ 37,8 °C (100 °F) of voelkoorts, minstens één keer opgemerkt in de afgelopen 7 dagen.
  5. Klinische verdenking van bacteriële of virale LLWI: ten minste één van de volgende tekenen of symptomen van de luchtwegen: hoesten (nieuw of verergerd), sputumproductie, kortademigheid, kortademigheid, ongemak op de borst, auscultatoire afwijking (piepende ademhaling, rhonchi).
  6. Overweging of intentie van de arts om antibiotica voor te schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische antibiotica binnen 72 uur voorafgaand aan ED/UCC presentatie
  2. Verdenking en/of bevestigde diagnose van infectieuze gastro-enteritis/colitis
  3. Ontstekingsziekte (bijv. IBD, SLE, RA, Kawasaki, andere vasculitis)
  4. Aangeboren immuundeficiëntie (CID)
  5. Een bewezen of vermoede infectie bij presentatie met mycobacteriële (bijv. MAC, MABC), parasitaire of schimmel (bijv. Candida, Histoplasma, Aspergillus) pathogeen
  6. HIV-, HBV- of HCV-infectie (zelfverklaard of bekend uit medische dossiers)
  7. Groot trauma en/of brandwonden in de afgelopen 7 dagen
  8. Grote operatie in de afgelopen 7 dagen
  9. Zwangerschap - zelf gemeld of medisch bevestigd
  10. Actieve maligniteit - Kanker die in de afgelopen zes maanden is gediagnosticeerd, terugkerende, regionaal gevorderde of gemetastaseerde kanker, kanker waarvoor behandeling binnen zes maanden is toegediend, of hematologische kanker die niet in volledige remissie is.
  11. Huidige behandeling met immuunonderdrukkende of immuunmodulerende therapieën, ergens in de afgelopen 10 dagen
  12. Door het onderzoeksteam als ongeschikt voor het onderzoek bestempeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassenen met vermoedelijke infectie van de onderste luchtwegen (LLWI) - De arm van MeMed BV
SEH- en spoedeisende hulppatiënten ouder dan 18 jaar, met klinische verdenking van lagere luchtweginfectie. clinicus ontvangt de BV-uitslag, dit omvat een aanbeveling met betrekking tot antibioticabehandeling. 28 (+/- 3) dagen na de dag van toestemming wordt een telefonische FU-oproep gedaan om een ​​korte vragenlijst over uw huidige ziekte in te vullen
Diagnostische toets: MeMed BV-test
Na het testresultaat van MeMed BV zal de arts beslissen of hij al dan niet een antibioticum voor uw aandoening zal voorschrijven
Geen tussenkomst: Volwassenen met vermoedelijke onderste luchtweginfectie (LRTI) - De controle-arm
SEH- en spoedeisende hulppatiënten ouder dan 18 jaar, met klinische verdenking van lagere luchtweginfectie. De clinicus ontvangt het BV-resultaat niet en zal behandelen volgens de zorgstandaard. 28 (+/- 3) dagen na de dag van toestemming wordt een telefonische FU-oproep gedaan om een ​​korte vragenlijst over uw huidige ziekte in te vullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen dat MeMed BV® toegevoegde waarde heeft bovenop de zorgstandaard bij het verminderen van het ongerechtvaardigd voorschrijven van antibiotica bij patiënten met LLWI op de SEH/UCC.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Het primaire resultaat is het totale antibioticavoorschrift op de SEH/UCC in de BV- en controle-armen, gedefinieerd als antibiotica-initiatie door de initiële SEH/UCC-arts (bereikt als de patiënt antibiotica kreeg tijdens het SEH/UCC-bezoek).
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMD013RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren