Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​MeMed BV® på behandling af patienter med mistanke om infektioner i de nedre luftveje (LRTI) på akutafdelingen (ED) og akutcenteret (UCC) ("JUPITER" FORSØG)

18. januar 2026 opdateret af: MeMed Diagnostics Ltd.

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at fastslå virkningen af ​​MeMed BV® på behandling af patienter med mistænkte nedre luftvejsinfektioner (LRTI) på akutafdelingen (ED) og akutcenteret (UCC) ("JUPITER" FORSØG)

Dette er en prospektiv, multi-center undersøgelse, der indskriver voksne forsøgspersoner, der præsenteres for ED/Urgent pleje, med symptomer, der stemmer overens med lavere luftvejsinfektion (LRTI).

Årsagen til denne undersøgelse er at demonstrere, at MeMed BV kan hjælpe klinikere med at træffe beslutninger om brug af antibiotika hos patienter med infektioner i nedre luftveje og se, hvordan det vil påvirke kliniske resultater, antibiotikabrug, hospitalsindlæggelser, ED-klinikere med at finde måder at forbedre sundhed og medicinsk behandling på .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være en forundersøgelsesimplementeringsfase (JUNO trial), hvor cirka 250 patienter vil blive rekrutteret. Data opnået for disse patienter vil ikke indgå i analysen. Formålet med forundersøgelsens implementeringsfase er at gøre det muligt for de deltagende klinikere at blive fortrolige med MeMed BV testen. Et yderligere formål er at teste design- og driftsantagelserne før det efterfølgende JUPITER-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida-Jacksonville
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Cannon, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Rekruttering
        • Maimonides Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sergey Motov, Dr.
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Singer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Philadelphia Thomas Jefferson ED
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Headden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • MCW
        • Kontakt:
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lin Medical Center
        • Kontakt:
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes værge.
  2. 18 år eller ældre.
  3. Aktuel sygdomsvarighed ≤ 7 dage.
  4. Temperatur ≥ 37,8°C (100°F) eller taktil feber, noteret mindst én gang inden for de sidste 7 dage.
  5. Klinisk mistanke om bakteriel eller viral LRTI: Mindst et af følgende respiratoriske tegn eller symptomer: hoste (ny eller forværret), sputumproduktion, dyspnø, åndenød, ubehag i brystet, auskultatorisk abnormitet (hvæsen, rhonchi).
  6. Klinikerens overvejelse eller hensigt om at ordinere antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemiske antibiotika inden for 72 timer før ED/UCC-præsentation
  2. Mistanke og/eller bekræftet diagnose af infektiøs gastroenteritis/colitis
  3. Inflammatorisk sygdom (f.eks. IBD, SLE, RA, Kawasaki, anden vaskulitis)
  4. Medfødt immundefekt (CID)
  5. En påvist eller mistænkt infektion ved præsentation med mykobakterielt (f.eks. MAC, MABC), parasitisk eller svampe (f.eks. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogen
  6. HIV-, HBV- eller HCV-infektion (selv-erklæret eller kendt fra lægejournaler)
  7. Større traumer og/eller forbrændinger inden for de sidste 7 dage
  8. Større operation inden for de sidste 7 dage
  9. Graviditet - selvrapporteret eller medicinsk bekræftet
  10. Aktiv malignitet - Kræft diagnosticeret inden for de foregående seks måneder, tilbagevendende, regionalt fremskreden eller metastatisk cancer, cancer, for hvilken der er blevet behandlet inden for seks måneder, eller hæmatologisk cancer, der ikke er i fuldstændig remission.
  11. Nuværende behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende terapier, på et tidspunkt inden for de seneste 10 dage
  12. Anses for uegnet til undersøgelsen af ​​studieholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne med mistanke om Lower Respiratory Track Infection (LRTI) - MeMed BV-armen
ED og akutcenterpatienter over 18 år med klinisk mistanke om nedre luftvejsinfektion. klinikeren vil modtage BV-resultatet, dette vil indeholde en anbefaling vedrørende antibiotikabehandling. Der vil blive foretaget et telefonisk FU-opkald 28 (+/- 3) dage efter samtykkedagen for at udfylde et kort spørgeskema vedrørende din aktuelle sygdom
Diagnostisk test: MeMed BV test
Efter MeMed BV-testresultatet vil klinikeren beslutte, om han vil ordinere et antibiotikum til din tilstand eller ej
Ingen indgriben: Voksne med mistanke om nedre luftvejsinfektion (LRTI) - Kontrolarmen
ED og akutcenterpatienter over 18 år med klinisk mistanke om nedre luftvejsinfektion. klinikeren vil ikke modtage BV-resultatet og vil behandle i overensstemmelse med standarden for pleje. Der vil blive foretaget et telefonisk FU-opkald 28 (+/- 3) dage efter samtykkedagen for at udfylde et kort spørgeskema vedrørende din aktuelle sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere MeMed BV® merværdi ud over standardbehandling ved at sænke uberettiget antibiotikaordinering hos patienter med LRTI i ED/UCC.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Det primære resultat er total antibiotikaordination i ED/UCC i BV- og kontrolarme, defineret som antibiotikainitiering af den indledende ED/UCC-kliniker (nået, hvis patienten modtog antibiotika under ED/UCC-besøg).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MeMed Diagnostics Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMD013RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med MeMed BV test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner