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O impacto do MeMed BV® no manejo de pacientes com suspeita de infecções do trato respiratório inferior (LRTI) no Departamento de Emergência (ED) e Centro de Atendimento Urgente (UCC) ("JUPITER" TRIAL)

18 de janeiro de 2026 atualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.

Um estudo controlado randomizado multicêntrico para estabelecer o impacto do MeMed BV® no tratamento de pacientes com suspeita de infecções do trato respiratório inferior (ITRI) no Departamento de Emergência (DE) e no Centro de Atendimento Urgente (UCC) ("JÚPITER" TRIAL)

Este é um estudo prospectivo multicêntrico envolvendo indivíduos adultos atendidos no pronto-socorro/urgência, com sintomas consistentes com infecção respiratória inferior (ITRI).

A razão deste estudo é demonstrar que o MeMed BV pode ajudar os médicos a tomar decisões sobre o uso de antibióticos em pacientes com infecções do trato respiratório inferior e ver como isso afetaria os resultados clínicos, uso de antibióticos, hospitalizações, médicos de emergência a encontrar maneiras de melhorar a saúde e os cuidados médicos .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá uma fase de pré-implementação do estudo (ensaio JUNO), na qual serão recrutados aproximadamente 250 pacientes. Os dados obtidos para esses pacientes não serão incluídos na análise. O objetivo da fase de implementação do pré-estudo é permitir que os médicos participantes se familiarizem com o teste MeMed BV. Um objetivo adicional é testar as suposições operacionais e de projeto antes do teste subsequente do JUPITER.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1316

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida-Jacksonville
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chad Cannon, MD
        • Contato:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Recrutamento
        • Maimonides Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sergey Motov, Dr.
        • Contato:
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Singer, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Philadelphia Thomas Jefferson ED
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gary Headden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • MCW
        • Contato:
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Lin Medical Center
        • Contato:
    • North
      • Haifa, North, Israel
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
        • Investigador principal:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente ou de seu responsável legal.
  2. 18 anos de idade ou mais.
  3. Duração atual da doença ≤ 7 dias.
  4. Temperatura ≥ 37,8°C (100°F) ou febre tátil, observada pelo menos uma vez nos últimos 7 dias.
  5. Suspeita clínica de ITRI bacteriana ou viral: Pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas respiratórios: tosse (nova ou piora), produção de escarro, dispneia, falta de ar, desconforto torácico, anormalidade auscultatória (sibilos, roncos).
  6. Consideração do médico ou intenção de prescrever antibióticos.

Critério de exclusão:

  1. Antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas antes da apresentação de ED/UCC
  2. Suspeita e/ou diagnóstico confirmado de gastroenterite/colite infecciosa
  3. Doença inflamatória (por exemplo, DII, LES, AR, Kawasaki, outras vasculites)
  4. Deficiência imunológica congênita (CID)
  5. Uma infecção comprovada ou suspeita na apresentação com patógeno micobacteriano (por exemplo, MAC, MABC), parasitário ou fúngico (por exemplo, Candida, Histoplasma, Aspergillus)
  6. Infecção por HIV, HBV ou HCV (autodeclarada ou conhecida por registros médicos)
  7. Trauma grave e/ou queimaduras nos últimos 7 dias
  8. Cirurgia de grande porte nos últimos 7 dias
  9. Gravidez - autorreferida ou clinicamente confirmada
  10. Malignidade ativa - Câncer diagnosticado nos últimos seis meses, câncer recorrente, regionalmente avançado ou metastático, câncer para o qual o tratamento foi administrado em seis meses ou câncer hematológico que não está em remissão completa.
  11. Tratamento atual com terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras, em algum momento nos últimos 10 dias
  12. Considerar inadequado para o estudo pela equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adultos com suspeita de Infecção do Trato Respiratório Inferior (LRTI) - O braço MeMed BV
Pacientes de emergência e centro de atendimento de urgência com idade superior a 18 anos, com suspeita clínica de Infecção do Trato Respiratório Inferior. médico receberá o resultado de BV, isso incluirá uma recomendação sobre o tratamento com antibióticos. Uma chamada telefônica FU será feita em 28 (+/- 3) dias após o dia do consentimento para preencher um breve questionário sobre sua doença atual
Teste de diagnostico: Teste MeMed BV
Após o resultado do teste MeMed BV, o médico decidirá se deve ou não prescrever um antibiótico para sua condição
Sem intervenção: Adultos com suspeita de Infecção do Trato Respiratório Inferior (LRTI) - O braço de controle
Pacientes de emergência e centro de atendimento de urgência com idade superior a 18 anos, com suspeita clínica de Infecção do Trato Respiratório Inferior. o médico não receberá o resultado da BV e tratará de acordo com o padrão de atendimento. Uma chamada telefônica FU será feita em 28 (+/- 3) dias após o dia do consentimento para preencher um breve questionário sobre sua doença atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar o valor agregado do MeMed BV® além do padrão de atendimento na redução da prescrição injustificada de antibióticos em pacientes com ITRI no ED/UCC.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
O desfecho primário é a prescrição total de antibióticos no ED/UCC nos braços BV e controle, definido como o início do antibiótico pelo clínico inicial ED/UCC (alcançado se o paciente recebeu antibióticos durante a visita ED/UCC).
Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MeMed Diagnostics Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMD013RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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