Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv MeMed BV® na léčbu pacientů s podezřením na infekce dolních cest dýchacích (LRTI) na oddělení urgentního příjmu (ED) a v centru urgentní péče (UCC) („JUPITER“ TRIAL)

18. ledna 2026 aktualizováno: MeMed Diagnostics Ltd.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ke zjištění dopadu MeMed BV® na léčbu pacientů s podezřením na infekce dolních cest dýchacích (LRTI) na oddělení urgentního příjmu (ED) a v Centru urgentní péče (UCC) („JUPITER“ TRIAL)

Toto je prospektivní, multicentrická studie, do které byli zařazeni dospělí jedinci, kteří byli podrobeni ED/urgentní péči, se symptomy odpovídajícími infekci dolních cest dýchacích (LRTI).

Důvodem této studie je demonstrovat, že MeMed BV může lékařům pomoci při rozhodování o použití antibiotik u pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích a zjistit, jak by to ovlivnilo klinické výsledky, užívání antibiotik, hospitalizace, lékaři ED najít způsoby, jak zlepšit zdraví a lékařskou péči. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude probíhat předstudijní implementační fáze (JUNO trial), do které bude přijato přibližně 250 pacientů. Data získaná pro tyto pacienty nebudou zahrnuta do analýzy. Účelem předstudijní implementační fáze je umožnit zúčastněným lékařům seznámit se s testem MeMed BV. Dalším účelem je otestovat návrh a provozní předpoklady před následným pokusem JUPITER.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Lin Medical Center
        • Kontakt:
    • North
      • Haifa, North, Izrael
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida-Jacksonville
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Cannon, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Nábor
        • Maimonides Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergey Motov, Dr.
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Singer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Philadelphia Thomas Jefferson ED
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Headden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • MCW
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od pacienta nebo jeho zákonného zástupce je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. 18 let nebo starší.
  3. Aktuální trvání onemocnění ≤ 7 dní.
  4. Teplota ≥ 37,8 °C (100 °F) nebo hmatová horečka, zaznamenaná alespoň jednou za posledních 7 dní.
  5. Klinické podezření na bakteriální nebo virové LRTI: Alespoň jeden z následujících respiračních příznaků nebo příznaků: kašel (nový nebo se zhoršující), tvorba sputa, dušnost, dušnost, nepohodlí na hrudi, auskultační abnormalita (sípání, rhonchi).
  6. Zvažování nebo úmysl lékaře předepsat antibiotika.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová antibiotika do 72 hodin před prezentací ED/UCC
  2. Podezření a/nebo potvrzená diagnóza infekční gastroenteritidy/kolitidy
  3. Zánětlivá onemocnění (např. IBD, SLE, RA, Kawasaki, jiná vaskulitida)
  4. Vrozená imunitní nedostatečnost (CID)
  5. Prokázaná nebo suspektní infekce při prezentaci mykobakteriálním (např. MAC, MABC), parazitickým nebo plísňovým (např. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogenem
  6. HIV, HBV nebo HCV infekce (sama deklarovaná nebo známá z lékařských záznamů)
  7. Velké trauma a/nebo popáleniny za posledních 7 dní
  8. Velký chirurgický zákrok za posledních 7 dní
  9. Těhotenství – sama hlášená nebo lékařsky potvrzená
  10. Aktivní malignita – rakovina diagnostikovaná během předchozích šesti měsíců, recidivující, regionálně pokročilá nebo metastatická rakovina, rakovina, jejíž léčba byla podána do šesti měsíců, nebo hematologická rakovina, která není v úplné remisi.
  11. Současná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi, někdy v posledních 10 dnech
  12. Považujte za nevhodné pro studii studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí s podezřením na infekci dolních dýchacích cest (LRTI) – rameno MeMed BV
Pacienti centra ED a urgentní péče ve věku nad 18 let s klinickým podezřením na infekci dolních cest dýchacích. lékař obdrží výsledek BV, který bude obsahovat doporučení týkající se antibiotické léčby. Telefonický hovor FU bude uskutečněn 28 (+/- 3) dnů po dni udělení souhlasu k vyplnění krátkého dotazníku týkajícího se vaší současné nemoci
Diagnostický test: Test MeMed BV
Na základě výsledku testu MeMed BV lékař rozhodne, zda na váš stav předepíše antibiotikum či nikoli
Žádný zásah: Dospělí s podezřením na infekci dolních dýchacích cest (LRTI) – ovládací rameno
Pacienti centra ED a urgentní péče ve věku nad 18 let s klinickým podezřením na infekci dolních cest dýchacích. lékař neobdrží výsledek BV a bude léčit podle standardní péče. Telefonický hovor FU bude uskutečněn 28 (+/- 3) dnů po dni udělení souhlasu k vyplnění krátkého dotazníku týkajícího se vaší současné nemoci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrovat přidanou hodnotu MeMed BV® nad rámec standardní péče při snižování předepisování neopodstatněných antibiotik u pacientů s LRTI v ED/UCC.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Primárním výsledkem je celková preskripce antibiotik v ED/UCC v BV a kontrolní větvi, definovaná jako zahájení antibiotik počátečním klinikem ED/UCC (dosaženo, pokud pacient dostal antibiotika během návštěvy ED/UCC).
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MeMed Diagnostics Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMD013RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test MeMed BV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit