Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MeMed BV® hatása a feltételezett alsó légúti fertőzésben (LRTI) szenvedő betegek kezelésére a sürgősségi osztályon (ED) és a sürgősségi ellátási központban (UCC) ("JUPITER" PRÓBA)

2026. november 2. frissítette: MeMed Diagnostics Ltd.

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a MeMed BV® hatásának megállapítására a feltételezett alsó légúti fertőzésben (LRTI) szenvedő betegek kezelésében a sürgősségi osztályon (ED) és a sürgősségi ellátási központban (UCC) ("JUPITER" PRÓBA)

This is a Prospective, multi-center study enrolling adults subjects presented to the ED/Urgent care, with symptoms consistent with lower respiratory infection (LRTI).

The reason of this study is to demonstrate the MeMed BV can help clinicians make decisions about using antibiotics in patients with lower respiratory track infections and see how it would impact clinical outcomes, antibiotics use, hospitalizations, ED clinicians find ways to improve health and medical care.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

There will be a pre-study implementation phase (JUNO trial), in which approximately 250 patients will be recruited. Data obtained for these patients will not be included in the analysis. The purpose of the pre-study implementation phase is to enable the participating clinicians to become familiar with the MeMed BV test. An additional purpose is to test the design and operational assumptions before the subsequent JUPITER trial.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1316

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Befejezve
        • University of Florida-Jacksonville
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Befejezve
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Toborzás
        • Maimonides Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Sergey Motov, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Adam Singer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Befejezve
        • Philadelphia Thomas Jefferson ED
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Befejezve
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • MCW
        • Kapcsolatba lépni:
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Lin Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • North
      • Haifa, North, Izrael
        • Toborzás
        • Carmel Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

INCLUSION CRITERIA

  • Patients eligible for inclusion are required to fulfill all of the following criteria:
  • Written informed consent must be obtained from the patient or his/her legal guardian.
  • 18 years of age or older.
  • Current disease duration ≤ 7 days.
  • Tactile fever or measured temperature ≥ 37.8°C (100°F) (any body site, any measurement device, including self-reported), either of them noted at least once within the last 7 days.
  • Clinical suspicion of bacterial or viral LRTI: At least one of the following respiratory signs or symptoms: cough (new or worsening), sputum production, dyspnea/shortness of breath, auscultatory abnormality (e.g. wheezing, rhonchi).
  • Clinician intent to prescribe antibiotics based on the currently available data.

EXCLUSION CRITERIA

Patients fulfilling any of the following criteria are not eligible for inclusion in the infectious cohort:

  • Systemic antibiotics within 72 hours prior to enrollment
  • Inflammatory disease (e.g., IBD, SLE, Rheumatoid arthritis, Kawasaki, other vasculitis)
  • Congenital immune deficiency (CID)
  • A proven or suspected infection on presentation with Mycobacterial (e.g., MAC, MABC), parasitic or fungal (e.g., Candida, Histoplasma, Aspergillus) pathogen
  • HIV, HBV, or HCV infection (self-declared or known from medical records)
  • Major surgery, trauma and\or burns in the last 7 days
  • Pregnancy- self reported or medically confirmed
  • Active malignancy - Cancer diagnosed within the previous six months, recurrent, regionally advanced or metastatic cancer, cancer for which treatment had been administered within six months, or hematological cancer that is not in complete remission.
  • Patients with severe illnesses that affect life expectancy and quality of life such as end stage renal disease, end stage liver disease or severe COPD.
  • Clinician intent to hospitalize patient.
  • Patients with suspected concomitant infections (e.g. UTI, cellulitis, gastroenteritis, etc.)
  • Active treatment with immune-suppressive or immune-modulating therapies, including without limitations:

Administration of PO\IV\IM high dose steroids >1mg/kg/day prednisone (or equivalent) at some point in the past 10 days or daily continuous use of steroids > 0.25 mg/kg/day in the past 7 days Monoclonal antibodies, anti-TNF agents Intravenous immunoglobulin (IVIG) Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Azathioprine, Methotrexate G/GM-CSF, Interferons

•Considered unsuitable for the study by the study team

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adults with suspected Lower Respiratory Track Infection (LRTI)- The MeMed BV arm

ED and urgent care center patients over the age of 18 years , with clinical suspicion of Lower Respiratory Track Infection. clinician will receive the BV result, this will include a recommendation regarding antibiotic treatment. A telephone FU call will be done at 28 (+/- 3) days after the day of consent to complete a short questionnaire regarding your current illness
Diagnosztikai vizsgálat: MeMed BV test

Following the MeMed BV test result, the clinician will decide whether or not to prescribe an antibiotic for your condition
Nincs beavatkozás: Adults with suspected Lower Respiratory Track Infection (LRTI)- The control arm

ED and urgent care center patients over the age of 18 years , with clinical suspicion of Lower Respiratory Track Infection. clinician will not receive the BV result, and will treat according to standard of care. A telephone FU call will be done at 28 (+/- 3) days after the day of consent to complete a short questionnaire regarding your current illness

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To demonstrate MeMed BV® added value on top of standard of care in lowering unwarranted antibiotic prescribing in patients with LRTI in the ED/UCC.
Időkeret: Through study completion, an average of 18 months

Primary outcome is total antibiotic prescription in the ED/UCC in the BV and control arms, defined as antibiotic initiation by the initial ED/UCC clinician (reached if the patient received antibiotics during ED/UCC visit).
Through study completion, an average of 18 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MeMed Diagnostics Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMD013RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel