Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MeMed BV® hatása a feltételezett alsó légúti fertőzésben (LRTI) szenvedő betegek kezelésére a sürgősségi osztályon (ED) és a sürgősségi ellátási központban (UCC) ("JUPITER" PRÓBA)

2023. augusztus 24. frissítette: MeMed Diagnostics Ltd.

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a MeMed BV® hatásának megállapítására a feltételezett alsó légúti fertőzésben (LRTI) szenvedő betegek kezelésében a sürgősségi osztályon (ED) és a sürgősségi ellátási központban (UCC) ("JUPITER" PRÓBA)

Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelybe olyan felnőtt alanyokat vontak be, akiket az ED/Sürgősségi ellátásnak nyújtottak be, és a tünetek az alsó légúti fertőzésnek (LRTI) megegyeznek.

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a MeMed BV segíthet a klinikusoknak döntést hozni arról, hogy alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeknél antibiotikumokat alkalmazzanak, és hogyan befolyásolja a klinikai eredményeket, az antibiotikum-használatot, a kórházi kezeléseket, az ED-klinikusok megtalálják az egészségügyi és egészségügyi ellátás javításának módjait. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1316

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • University of Florida-Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Chad Cannon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Toborzás
        • Maimonides Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sergey Motov, Dr.
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Toborzás
        • Stony Brook University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Adam Singer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Philadelphia Thomas Jefferson Urgent Care
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gary Headden, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Sourasky Medical Center - Ichilov
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Zeltser, Prof.
    • North
      • Haifa, North, Izrael
        • Toborzás
        • Carmel Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Salim Halabi, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegtől vagy törvényes gyámjától írásos beleegyezést kell kérni.
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. A betegség jelenlegi időtartama ≤ 7 nap.
  4. Hőmérséklet ≥ 37,8°C (100°F) vagy tapintási láz, legalább egyszer észlelve az elmúlt 7 napban.
  5. Bakteriális vagy vírusos LRTI klinikai gyanúja: A következő légúti tünetek vagy tünetek legalább egyike: köhögés (új vagy súlyosbodó), köpettermelés, nehézlégzés, légszomj, mellkasi diszkomfort, hallási rendellenességek (zihálás, orrnyálkahártya).
  6. A klinikus megfontolása vagy szándéka antibiotikum felírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás antibiotikumok az ED/UCC megjelenése előtt 72 órán belül
  2. Fertőző gastroenteritis/colitis gyanúja és/vagy megerősített diagnózisa
  3. Gyulladásos betegségek (pl. IBD, SLE, RA, Kawasaki, egyéb vasculitis)
  4. Veleszületett immunhiány (CID)
  5. Bizonyított vagy gyanított fertőzés mycobacteriális (például MAC, MABC), parazita vagy gombás (pl. Candida, Histoplasma, Aspergillus) kórokozóval
  6. HIV-, HBV- vagy HCV-fertőzés (önállóan bevallott vagy orvosi feljegyzésekből ismert)
  7. Súlyos trauma és/vagy égési sérülés az elmúlt 7 napban
  8. Nagy műtét az elmúlt 7 napban
  9. Terhesség – önmaga bejelentett vagy orvosilag megerősített
  10. Aktív rosszindulatú daganat – Az elmúlt hat hónapban diagnosztizált rák, visszatérő, regionálisan előrehaladott vagy áttétes rák, olyan rák, amelyre hat hónapon belül kezelést végeztek, vagy olyan hematológiai rák, amely nem volt teljes remisszióban.
  11. Jelenlegi kezelés immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal, valamikor az elmúlt 10 napban
  12. Úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a kutatócsoport által végzett vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőttek alsó légúti fertőzés (LRTI) gyanúja esetén – a MeMed BV kar
18 év feletti, sürgősségi és sürgősségi ellátásban részesülő betegek, akiknél az alsó légúti fertőzés klinikai gyanúja merül fel. A klinikus megkapja a BV eredményt, amely tartalmazni fogja az antibiotikum kezelésre vonatkozó ajánlást is. A beleegyezés napját követő 28 (+/- 3) napon belül telefonos FU-hívás történik egy rövid kérdőív kitöltésére az Ön jelenlegi betegségére vonatkozóan.
Diagnosztikai vizsgálat: MeMed BV teszt
A MeMed BV teszt eredményét követően a klinikus eldönti, hogy az Ön állapotára ír-e fel antibiotikumot vagy sem.
Nincs beavatkozás: Felnőttek, akiknél gyaníthatóan alsó légúti fertőzés (LRTI) – a kontroll kar
18 év feletti, sürgősségi és sürgősségi ellátásban részesülő betegek, akiknél az alsó légúti fertőzés klinikai gyanúja merül fel. A klinikus nem kapja meg a BV eredményt, és az ellátás standardjának megfelelően kezeli. A beleegyezés napját követő 28 (+/- 3) napon belül telefonos FU-hívás történik egy rövid kérdőív kitöltésére az Ön jelenlegi betegségére vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MeMed BV® hozzáadott értékének bemutatása a standard ellátáson felül az indokolatlan antibiotikum-felírások számának csökkentésében LRTI-ben szenvedő betegeknél az ED/UCC-ban.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
Az elsődleges eredmény a teljes antibiotikum-felírás az ED/UCC-ban a BV és a kontroll karban, amelyet az első ED/UCC-klinikus antibiotikum-kezdeményezéseként határoz meg (ezt akkor érik el, ha a beteg antibiotikumot kapott az ED/UCC vizit során).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MeMed Diagnostics Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMD013RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MeMed BV teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel