铁补充剂对肠道病原体生长的影响
2023年2月28日 更新者：Dr. Manju B. Reddy、Iowa State University
摄入富铁米曲霉或硫酸铁后的体外粪便发酵
补铁是解决缺铁症的常用方法，建议育龄妇女，尤其是有缺铁风险的妇女服用。
由于其吸收率高得多，硫酸亚铁是铁补充剂中常用的铁化合物。
然而，人们对铁补充剂的担忧是因为知道摄入的大部分补充剂没有被吸收。
这种未被吸收的铁进入结肠，在临床前研究中，已被证明会以有益的共生细菌为代价促进肠道病原体的生长，并增加感染风险，包括腹泻的临床发病率。
本研究的目的是使用体外粪便发酵模型比较铁作为硫酸亚铁 (FeSO4) 或富含 FeSO4 的米曲霉（Ao 铁）对常见肠道病原体生长和毒力的影响。
将从摄入铁补充剂如 FeSO4 或 Ao 铁后的育龄妇女收集粪便样本。
粪便样本将掺入常见的肠道病原体，结果测量将在体外粪便发酵后确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50011
- Iowa State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-44 岁的女性
- 能够吞下为研究提供的铁丸
- 体重指数 18.5 至 29.9 公斤/平方米
- 愿意提供血样
- 愿意收集粪便样本
排除标准：
- 目前正在服用任何抗生素
- 铁过载状况/血色素沉着症
- 慢性胃肠道疾病/疾病史
- 目前吸烟（包括电子烟）
- 最近（过去两周内）献过血
- 目前正在服用含铁的维生素和矿物质补充剂
- 孕妇和哺乳期/哺乳期妇女
- 对松饼中的任何成分（小麦、鸡蛋、黄油、牛奶和泡打粉、蓝色染料）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：硫酸亚铁 (FeSO4)
含有 54 毫克元素铁的 FeSO4 补充剂
|
2 种含 27 毫克元素铁的 FeSO4 补充剂/补充剂（54 毫克总铁）
|
|
实验性的：富含硫酸亚铁的米曲霉（Ao 铁）
含有 54 毫克元素铁的 Ao 铁补充剂
|
2 份含 27 毫克元素铁的 Ao 铁补充剂/补充剂（54 毫克总铁）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道病原体吸收的铁浓度
大体时间：时限：0-24小时
|
体外粪便发酵后，将测定粪便中常见肠道病原体的铁摄取量。
|
时限：0-24小时
|
|
通过光密度测量肠道病原体的生长
大体时间：时限：0-24小时
|
体外粪便发酵后，将确定粪便中常见肠道病原体的生长情况。
|
时限：0-24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道微生物组成和多样性
大体时间：时限：0-24小时
|
在使用 16S rRNA 基因测序进行体外粪便发酵后，将确定粪便中的肠道微生物组组成。
|
时限：0-24小时
|
|
个体粪便短链脂肪酸 (SCFA) 浓度
大体时间：时限：0-24小时
|
将通过液相色谱-质谱法在体外粪便发酵后测定粪便中的单个 SCFA。
|
时限：0-24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manju B Reddy, Ph.D.、Iowa State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月2日
研究完成 (实际的)
2022年8月2日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (估计)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.