Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av jerntilskudd på veksten av enteriske patogener

28. februar 2023 oppdatert av: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

In vitro fekal fermentering etter inntak av jernanriket Aspergillus Oryzae eller jernsulfat

Jerntilskudd er en vanlig tilnærming for å adressere jernmangel med anbefalinger for kvinner i fertil alder, spesielt de som er utsatt for jernmangel. På grunn av dets betydelig høyere absorpsjon, er jernsulfat den vanlige jernforbindelsen som brukes i jerntilskudd. Bekymringer om jerntilskudd oppstår imidlertid fra kunnskapen om at en stor del av tilskuddet som konsumeres ikke absorberes. Dette uabsorberte jernet reiser til tykktarmen, og i prekliniske studier har det vist seg å fremme veksten av enteriske patogener på bekostning av gunstige kommensale bakterier og øke infeksjonsrisikoen, inkludert den kliniske forekomsten av diaré. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av jern som jernholdig sulfat (FeSO4) eller FeSO4-anriket Aspergillus oryzae (Ao jern) på veksten og virulensen til vanlige enteriske patogener ved å bruke en in vitro fekal fermenteringsmodell. Avføringsprøver vil bli samlet inn fra kvinner i reproduktiv alder etter inntak av et jerntilskudd som enten FeSO4 eller Ao jern. Avføringsprøver vil bli tilsatt vanlige enteriske patogener, og utfallsmål vil bli bestemt etter in vitro fekal fermentering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50011
        • Iowa State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-44 år
  • Er i stand til å svelge jernpillene gitt til studien
  • BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
  • Villig til å gi blodprøver
  • Villig til å samle avføringsprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden noen antibiotika
  • Jernoverbelastningstilstand/hemokromatose
  • Anamnese med kroniske gastrointestinale lidelser/sykdommer
  • Røyker for tiden sigaretter (inkludert damping)
  • Har donert blod nylig (i de siste to ukene)
  • Tar for tiden et vitamin- og mineraltilskudd som inneholder jern
  • Gravide og ammende/ammende kvinner
  • Allergisk mot noen av ingrediensene (hvete, egg, smør, melk og bakepulver, blått fargestoff) i muffinsene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jernsulfat (FeSO4)
FeSO4-tilskudd som inneholder 54 mg elementært jern
Kosttilskudd: Jernholdig sulfat
2 FeSO4-tilskudd som inneholder 27 mg elementært jern/kosttilskudd (54 mg totalt jern)
Eksperimentell: Jernholdig sulfat-anriket Aspergillus oryzae (Ao jern)
Bl.a. jerntilskudd som inneholder 54 mg elementært jern
Kosttilskudd: Jernholdig sulfat-anriket Aspergillus oryzae (Ao jern)
2 Ao jerntilskudd som inneholder 27 mg elementært jern/kosttilskudd (54 mg totalt jern)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av jern tatt opp av enteriske patogener
Tidsramme: Tidsramme: 0-24 timer
Jernopptak av vanlige enteriske patogener vil bli bestemt i avføring etter in vitro fekal fermentering.
Tidsramme: 0-24 timer
Vekst av enteriske patogener målt ved optisk tetthet
Tidsramme: Tidsramme: 0-24 timer
Vekst av vanlige enteriske patogener vil bli bestemt i avføring etter in vitro fekal fermentering.
Tidsramme: 0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensetning og mangfold
Tidsramme: Tidsramme: 0-24 timer
Tarmmikrobiomsammensetning vil bli bestemt i avføring etter in vitro fekal fermentering ved bruk av 16S rRNA-gensekvensering.
Tidsramme: 0-24 timer
Individuell fekal kortkjedet fettsyre (SCFA) konsentrasjon
Tidsramme: Tidsramme: 0-24 timer
Individuelle SCFAer vil bli bestemt i avføring etter in vitro fekal fermentering ved væskekromatografi-massespektrometri.
Tidsramme: 0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iowa State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVFE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Jernholdig sulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere