- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05762380
Efecto de los suplementos de hierro sobre el crecimiento de patógenos entéricos
28 de febrero de 2023 actualizado por: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Fermentación fecal in vitro después de la ingestión de Aspergillus oryzae enriquecido con hierro o sulfato de hierro
La suplementación con hierro es un enfoque común para abordar la deficiencia de hierro con recomendaciones para mujeres en edad fértil, particularmente aquellas en riesgo de deficiencia de hierro.
Debido a su absorción considerablemente mayor, el sulfato ferroso es el compuesto de hierro común que se usa en los suplementos de hierro.
Sin embargo, las preocupaciones sobre los suplementos de hierro surgen del conocimiento de que una gran parte del suplemento consumido no se absorbe.
Este hierro no absorbido viaja al colon y, en estudios preclínicos, se ha demostrado que promueve el crecimiento de patógenos entéricos a expensas de las bacterias comensales beneficiosas y aumenta el riesgo de infección, incluida la incidencia clínica de diarrea.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos del hierro como sulfato ferroso (FeSO4) o Aspergillus oryzae enriquecido con FeSO4 (hierro Ao) sobre el crecimiento y la virulencia de patógenos entéricos comunes usando un modelo de fermentación fecal in vitro.
Se recolectarán muestras de heces de mujeres en edad reproductiva luego de la ingestión de un suplemento de hierro como FeSO4 o hierro Ao.
Las muestras de heces se enriquecerán con patógenos entéricos comunes y las medidas de resultado se determinarán después de la fermentación fecal in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Iowa State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 18-44 años
- Son capaces de tragar las pastillas de hierro proporcionadas para el estudio.
- IMC 18,5 a 29,9 kg/m2
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre.
- Dispuesto a recolectar muestras de heces.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando algún antibiótico
- Condición de sobrecarga de hierro/hemocromatosis
- Antecedentes de trastornos/enfermedades gastrointestinales crónicas
- Actualmente fuma cigarrillos (incluido el vapeo)
- Ha donado sangre recientemente (en las últimas dos semanas)
- Toma actualmente un suplemento de vitaminas y minerales que contiene hierro.
- Mujeres embarazadas y lactantes/que amamantan
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes (trigo, huevo, mantequilla, leche y polvo de hornear, colorante azul) en los panecillos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sulfato ferroso (FeSO4)
Suplementos de FeSO4 que contienen 54 mg de hierro elemental
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2 suplementos de FeSO4 que contienen 27 mg de hierro elemental/suplementos (54 mg de hierro total)
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Experimental: Aspergillus oryzae enriquecido con sulfato ferroso (hierro Ao)
Suplementos de hierro Ao que contienen 54 mg de hierro elemental
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2 suplementos de hierro Ao que contienen 27 mg de hierro elemental/suplementos (54 mg de hierro total)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hierro absorbido por patógenos entéricos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-24 horas
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La absorción de hierro de los patógenos entéricos comunes se determinará en las heces después de la fermentación fecal in vitro.
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Marco de tiempo: 0-24 horas
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Crecimiento de patógenos entéricos medido por densidad óptica
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-24 horas
|
El crecimiento de patógenos entéricos comunes se determinará en las heces después de la fermentación fecal in vitro.
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Marco de tiempo: 0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición y diversidad del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-24 horas
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La composición del microbioma intestinal se determinará en las heces después de la fermentación fecal in vitro utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA.
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Marco de tiempo: 0-24 horas
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Concentración individual de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en heces
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-24 horas
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Los SCFA individuales se determinarán en las heces después de la fermentación fecal in vitro mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
|
Marco de tiempo: 0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVFE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .