- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05762380
Effetto dei supplementi di ferro sulla crescita degli agenti patogeni enterici
28 febbraio 2023 aggiornato da: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Fermentazione fecale in vitro in seguito all'ingestione di Aspergillus oryzae arricchito di ferro o solfato di ferro
L'integrazione di ferro è un approccio comune per affrontare la carenza di ferro con raccomandazioni per le donne in età fertile, in particolare quelle a rischio di carenza di ferro.
A causa del suo assorbimento notevolmente più elevato, il solfato ferroso è il composto di ferro comune utilizzato negli integratori di ferro.
Tuttavia, le preoccupazioni sugli integratori di ferro derivano dalla consapevolezza che gran parte dell'integratore consumato non viene assorbito.
Questo ferro non assorbito viaggia verso il colon e, in studi preclinici, è stato dimostrato che promuove la crescita di patogeni enterici a scapito di batteri commensali benefici e aumenta il rischio di infezione, inclusa l'incidenza clinica della diarrea.
L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti del ferro come solfato ferroso (FeSO4) o Aspergillus oryzae arricchito con FeSO4 (ferro Ao) sulla crescita e sulla virulenza dei comuni patogeni enterici utilizzando un modello di fermentazione fecale in vitro.
Campioni di feci saranno raccolti da donne in età riproduttiva dopo l'ingestione di un integratore di ferro come ferro FeSO4 o Ao.
I campioni di feci saranno arricchiti con comuni patogeni enterici e le misure di esito saranno determinate dopo la fermentazione fecale in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011
- Iowa State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne 18-44 anni
- Sono in grado di ingoiare le pillole di ferro fornite per lo studio
- IMC da 18,5 a 29,9 kg/m2
- Disponibile a fornire campioni di sangue
- Disponibilità a raccogliere campioni di feci
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo antibiotici
- Condizione di sovraccarico di ferro/emocromatosi
- Storia di disturbi/malattie gastrointestinali croniche
- Attualmente fuma sigarette (compreso lo svapo)
- Hanno donato il sangue di recente (nelle ultime due settimane)
- Attualmente assume un integratore vitaminico e minerale contenente ferro
- Donne in gravidanza e in allattamento/allattamento
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti (frumento, uova, burro, latte e lievito, colorante blu) nei muffin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solfato ferroso (FeSO4)
Integratori di FeSO4 contenenti 54 mg di ferro elementare
|
2 integratori di FeSO4 contenenti 27 mg di ferro elementare/integratori (54 mg di ferro totale)
|
Sperimentale: Aspergillus oryzae arricchito con solfato ferroso (ferro Ao)
Ao integratori di ferro contenenti 54 mg di ferro elementare
|
2 integratori di ferro Ao contenenti 27 mg di ferro elementare/integratori (54 mg di ferro totale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di ferro captata dai patogeni enterici
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-24 ore
|
L'assorbimento di ferro dei comuni patogeni enterici sarà determinato nelle feci dopo la fermentazione fecale in vitro.
|
Intervallo di tempo: 0-24 ore
|
Crescita di patogeni enterici misurata mediante densità ottica
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-24 ore
|
La crescita dei comuni patogeni enterici sarà determinata nelle feci dopo la fermentazione fecale in vitro.
|
Intervallo di tempo: 0-24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione e diversità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-24 ore
|
La composizione del microbioma intestinale sarà determinata nelle feci dopo la fermentazione fecale in vitro utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA.
|
Intervallo di tempo: 0-24 ore
|
Concentrazione individuale di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-24 ore
|
I singoli SCFA saranno determinati nelle feci dopo la fermentazione fecale in vitro mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
|
Intervallo di tempo: 0-24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVFE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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