Effect van ijzersupplementen op de groei van darmpathogenen
28 februari 2023 bijgewerkt door: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
In vitro fecale fermentatie na inname van met ijzer verrijkte Aspergillus Oryzae of ijzersulfaat
IJzersuppletie is een gebruikelijke benadering om ijzertekort aan te pakken met aanbevelingen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, met name degenen die risico lopen op ijzertekort.
Vanwege de aanzienlijk hogere absorptie is ferrosulfaat de gebruikelijke ijzerverbinding die wordt gebruikt in ijzersupplementen.
Zorgen over ijzersupplementen komen echter voort uit de wetenschap dat een groot deel van het geconsumeerde supplement niet wordt opgenomen.
Dit niet-geabsorbeerde ijzer reist naar de dikke darm en in preklinische onderzoeken is aangetoond dat het de groei van darmpathogenen bevordert ten koste van nuttige commensale bacteriën en het infectierisico verhoogt, inclusief de klinische incidentie van diarree.
Het doel van deze studie is om de effecten van ijzer als ferrosulfaat (FeSO4) of FeSO4-verrijkt Aspergillus oryzae (Ao ijzer) op de groei en virulentie van gewone darmpathogenen te vergelijken met behulp van een in vitro fecaal fermentatiemodel.
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd na inname van een ijzersupplement als FeSO4 of Ao-ijzer.
Ontlastingsmonsters zullen worden verrijkt met veelvoorkomende darmpathogenen en uitkomstmaten zullen worden bepaald na in vitro fecale fermentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50011
- Iowa State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen 18-44 j
- De ijzeren pillen kunnen slikken die voor het onderzoek zijn verstrekt
- BMI 18,5 tot 29,9 kg/m2
- Bereid om bloedmonsters te verstrekken
- Bereid om ontlastingsmonsters te verzamelen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel geen antibiotica
- IJzerstapeling / hemochromatose
- Geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen / ziekten
- Rookt momenteel sigaretten (inclusief vapen)
- Onlangs bloed hebben gedoneerd (in de afgelopen twee weken)
- Neem momenteel een vitamine- en mineralensupplement dat ijzer bevat
- Zwangere en zogende/borstvoedende vrouwen
- Allergisch voor een van de ingrediënten (tarwe, ei, boter, melk en bakpoeder, blauwe kleurstof) in de muffins
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJzersulfaat (FeSO4)
FeSO4-supplementen met 54 mg elementair ijzer
|
2 FeSO4-supplementen met 27 mg elementair ijzer/supplementen (54 mg totaal ijzer)
|
|
Experimenteel: Met ijzersulfaat verrijkte Aspergillus oryzae (oa ijzer)
Oa ijzersupplementen met 54 mg elementair ijzer
|
2 oa ijzersupplementen met 27 mg elementair ijzer/supplementen (54 mg totaal ijzer)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van ijzer opgenomen door darmpathogenen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-24 uur
|
De ijzeropname van veelvoorkomende darmpathogenen zal worden bepaald in de ontlasting na in vitro fecale fermentatie.
|
Tijdsbestek: 0-24 uur
|
|
Groei van darmpathogenen gemeten door optische dichtheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-24 uur
|
De groei van veelvoorkomende darmpathogenen zal worden bepaald in ontlasting na in vitro fecale fermentatie.
|
Tijdsbestek: 0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-24 uur
|
De samenstelling van het darmmicrobioom zal worden bepaald in ontlasting na in vitro fecale fermentatie met behulp van 16S rRNA-gensequencing.
|
Tijdsbestek: 0-24 uur
|
|
Individuele fecale korte keten vetzuren (SCFA) concentratie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-24 uur
|
Individuele SCFA's zullen worden bepaald in ontlasting na in vitro fecale fermentatie door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie.
|
Tijdsbestek: 0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVFE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .