Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas-kiegészítők hatása az enterális kórokozók növekedésére

2023. február 28. frissítette: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

In vitro székletfermentáció vasban dúsított Aspergillus Oryzae vagy vas-szulfát lenyelése után

A vaspótlás a vashiány kezelésének általános megközelítése, amely a fogamzóképes korú nők számára ajánlott, különösen a vashiány kockázatának kitett nők számára. A vas-szulfát lényegesen nagyobb felszívódása miatt a vas-kiegészítőkben használt általános vasvegyület. A vas-kiegészítőkkel kapcsolatos aggodalmak azonban abból fakadnak, hogy az elfogyasztott kiegészítők nagy része nem szívódik fel. Ez a fel nem szívódott vas a vastagbélbe utazik, és preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy elősegíti az enterális kórokozók növekedését a jótékony kommenzális baktériumok rovására, és növeli a fertőzések kockázatát, beleértve a hasmenés klinikai előfordulását is. A tanulmány célja a vas, mint vas-szulfát (FeSO4) vagy FeSO4-ben dúsított Aspergillus oryzae (Ao vas) hatásának összehasonlítása a közönséges enterális kórokozók növekedésére és virulenciájára egy in vitro székletfermentációs modell segítségével. A reproduktív korú nőktől székletmintákat vesznek, miután FeSO4- vagy Ao-vasat tartalmazó vas-kiegészítőt fogyasztanak. A székletmintákat közönséges bélben oldódó kórokozókkal fogják megtölteni, és az eredményeket az in vitro székletfermentációt követően határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők 18-44 év
  • Képesek lenyelni a vizsgálathoz biztosított vastablettákat
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Hajlandó vérmintát adni
  • Hajlandó székletmintát gyűjteni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bármilyen antibiotikumot szed
  • Vastúlterhelési állapot/hemokromatózis
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek/betegségek anamnézisében
  • Jelenleg cigarettázik (beleértve a füstölést is)
  • Nemrég adott vért (az elmúlt két hétben)
  • Jelenleg vasat tartalmazó vitamin- és ásványianyag-kiegészítőt szed
  • Terhes és szoptató/szoptató nők
  • Allergiás a muffinok bármely összetevőjére (búza, tojás, vaj, tej és sütőpor, kék festék)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vas-szulfát (FeSO4)
54 mg elemi vasat tartalmazó FeSO4-kiegészítők
Étrend-kiegészítő: Vas szulfát
2 FeSO4-kiegészítő, amely 27 mg elemi vasat/kiegészítőket tartalmaz (54 mg összes vas)
Kísérleti: Vas-szulfáttal dúsított Aspergillus oryzae (Ao vas)
Ao vaskiegészítők, amelyek 54 mg elemi vasat tartalmaznak
Étrend-kiegészítő: Vas-szulfáttal dúsított Aspergillus oryzae (Ao vas)
2 db Ao vas-kiegészítő, amely 27 mg elemi vasat/kiegészítőket tartalmaz (54 mg összes vas)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélben oldódó kórokozók által felvett vas koncentrációja
Időkeret: Időkeret: 0-24 óra
A közönséges enterális kórokozók vasfelvételét a székletben határozzák meg az in vitro fekális fermentációt követően.
Időkeret: 0-24 óra
A bélben oldódó kórokozók növekedése optikai sűrűséggel mérve
Időkeret: Időkeret: 0-24 óra
A gyakori bélben oldódó kórokozók növekedését a székletben határozzák meg az in vitro fekális fermentációt követően.
Időkeret: 0-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiom összetétele és sokfélesége
Időkeret: Időkeret: 0-24 óra
A bél mikrobióma összetételét a székletben határozzák meg, miután in vitro ürülékfermentációt végeztek 16S rRNS génszekvenálással.
Időkeret: 0-24 óra
Egyedi széklet rövid szénláncú zsírsav (SCFA) koncentrációja
Időkeret: Időkeret: 0-24 óra
Az egyes SCFA-kat a székletben határozzuk meg, miután in vitro ürülékfermentációt végeztünk folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával.
Időkeret: 0-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iowa State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVFE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a Vas szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel