- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05762380
Effekt av järntillskott på tillväxten av enteriska patogener
28 februari 2023 uppdaterad av: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
In vitro fekal fermentering efter intag av järnberikad Aspergillus Oryzae eller järnsulfat
Järntillskott är ett vanligt tillvägagångssätt för att hantera järnbrist med rekommendationer för kvinnor i fertil ålder, särskilt de som löper risk att drabbas av järnbrist.
På grund av dess betydligt högre absorption är järnsulfat den vanliga järnföreningen som används i järntillskott.
Men oro för järntillskott uppstår från vetskapen om att en stor del av det konsumerade tillskottet inte absorberas.
Detta oabsorberade järn går till tjocktarmen och i prekliniska studier har det visat sig främja tillväxten av enteriska patogener på bekostnad av nyttiga kommensala bakterier och öka infektionsrisken, inklusive den kliniska förekomsten av diarré.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av järn som ferrosulfat (FeSO4) eller FeSO4-berikad Aspergillus oryzae (Ao järn) på tillväxten och virulensen av vanliga enteriska patogener med hjälp av en in vitro fekal fermentationsmodell.
Avföringsprover kommer att samlas in från kvinnor i reproduktiv ålder efter intag av ett järntillskott som antingen FeSO4 eller Ao-järn.
Avföringsprover kommer att spetsas med vanliga enteriska patogener, och resultatmått kommer att bestämmas efter in vitro fekal fermentering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50011
- Iowa State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18-44 år
- Kan svälja de järnpiller som tillhandahålls för studien
- BMI 18,5 till 29,9 kg/m2
- Vill gärna ge blodprover
- Vill gärna samla avföringsprover
Exklusions kriterier:
- Äter för närvarande någon antibiotika
- Järnöverbelastningstillstånd/hemokromatos
- Anamnes med kroniska gastrointestinala störningar/sjukdomar
- Röker för närvarande cigaretter (inklusive vaping)
- Har donerat blod nyligen (under de senaste två veckorna)
- Tar för närvarande ett vitamin- och mineraltillskott som innehåller järn
- Gravida och ammande/ammande kvinnor
- Allergisk mot någon av ingredienserna (vete, ägg, smör, mjölk och bakpulver, blå färg) i muffinsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Järnsulfat (FeSO4)
FeSO4-tillskott som innehåller 54 mg elementärt järn
|
2 FeSO4-tillskott innehållande 27 mg elementärt järn/kosttillskott (54 mg totalt järn)
|
|
Experimentell: Järnsulfatberikad Aspergillus oryzae (Ao järn)
Bland annat järntillskott innehållande 54 mg elementärt järn
|
2 Ao järntillskott innehållande 27 mg elementärt järn/kosttillskott (54 mg totalt järn)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av järn som tas upp av enteriska patogener
Tidsram: Tidsram: 0-24 timmar
|
Järnupptaget av vanliga enteriska patogener kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering.
|
Tidsram: 0-24 timmar
|
|
Tillväxt av enteriska patogener mätt med optisk densitet
Tidsram: Tidsram: 0-24 timmar
|
Tillväxt av vanliga enteriska patogener kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering.
|
Tidsram: 0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammansättning och mångfald
Tidsram: Tidsram: 0-24 timmar
|
Tarmmikrobiomsammansättningen kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering med användning av 16S rRNA-gensekvensering.
|
Tidsram: 0-24 timmar
|
|
Individuell fekal kortkedjig fettsyrakoncentration (SCFA).
Tidsram: Tidsram: 0-24 timmar
|
Individuella SCFA kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering med vätskekromatografi-masspektrometri.
|
Tidsram: 0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVFE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .