Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av järntillskott på tillväxten av enteriska patogener

28 februari 2023 uppdaterad av: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

In vitro fekal fermentering efter intag av järnberikad Aspergillus Oryzae eller järnsulfat

Järntillskott är ett vanligt tillvägagångssätt för att hantera järnbrist med rekommendationer för kvinnor i fertil ålder, särskilt de som löper risk att drabbas av järnbrist. På grund av dess betydligt högre absorption är järnsulfat den vanliga järnföreningen som används i järntillskott. Men oro för järntillskott uppstår från vetskapen om att en stor del av det konsumerade tillskottet inte absorberas. Detta oabsorberade järn går till tjocktarmen och i prekliniska studier har det visat sig främja tillväxten av enteriska patogener på bekostnad av nyttiga kommensala bakterier och öka infektionsrisken, inklusive den kliniska förekomsten av diarré. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av järn som ferrosulfat (FeSO4) eller FeSO4-berikad Aspergillus oryzae (Ao järn) på tillväxten och virulensen av vanliga enteriska patogener med hjälp av en in vitro fekal fermentationsmodell. Avföringsprover kommer att samlas in från kvinnor i reproduktiv ålder efter intag av ett järntillskott som antingen FeSO4 eller Ao-järn. Avföringsprover kommer att spetsas med vanliga enteriska patogener, och resultatmått kommer att bestämmas efter in vitro fekal fermentering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18-44 år
  • Kan svälja de järnpiller som tillhandahålls för studien
  • BMI 18,5 till 29,9 kg/m2
  • Vill gärna ge blodprover
  • Vill gärna samla avföringsprover

Exklusions kriterier:

  • Äter för närvarande någon antibiotika
  • Järnöverbelastningstillstånd/hemokromatos
  • Anamnes med kroniska gastrointestinala störningar/sjukdomar
  • Röker för närvarande cigaretter (inklusive vaping)
  • Har donerat blod nyligen (under de senaste två veckorna)
  • Tar för närvarande ett vitamin- och mineraltillskott som innehåller järn
  • Gravida och ammande/ammande kvinnor
  • Allergisk mot någon av ingredienserna (vete, ägg, smör, mjölk och bakpulver, blå färg) i muffinsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järnsulfat (FeSO4)
FeSO4-tillskott som innehåller 54 mg elementärt järn
2 FeSO4-tillskott innehållande 27 mg elementärt järn/kosttillskott (54 mg totalt järn)
Experimentell: Järnsulfatberikad Aspergillus oryzae (Ao järn)
Bland annat järntillskott innehållande 54 mg elementärt järn
2 Ao järntillskott innehållande 27 mg elementärt järn/kosttillskott (54 mg totalt järn)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av järn som tas upp av enteriska patogener
Tidsram: Tidsram: 0-24 timmar
Järnupptaget av vanliga enteriska patogener kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering.
Tidsram: 0-24 timmar
Tillväxt av enteriska patogener mätt med optisk densitet
Tidsram: Tidsram: 0-24 timmar
Tillväxt av vanliga enteriska patogener kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering.
Tidsram: 0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiomsammansättning och mångfald
Tidsram: Tidsram: 0-24 timmar
Tarmmikrobiomsammansättningen kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering med användning av 16S rRNA-gensekvensering.
Tidsram: 0-24 timmar
Individuell fekal kortkedjig fettsyrakoncentration (SCFA).
Tidsram: Tidsram: 0-24 timmar
Individuella SCFA kommer att bestämmas i avföring efter in vitro fekal fermentering med vätskekromatografi-masspektrometri.
Tidsram: 0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera