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Wirkung von Eisenergänzungen auf das Wachstum von enterischen Pathogenen

28. Februar 2023 aktualisiert von: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Fäkale In-vitro-Fermentation nach Einnahme von mit Eisen angereichertem Aspergillus Oryzae oder Eisensulfat

Eine Eisenergänzung ist ein gängiger Ansatz zur Behandlung von Eisenmangel mit Empfehlungen für Frauen im gebärfähigen Alter, insbesondere für Frauen mit einem Risiko für Eisenmangel. Aufgrund seiner erheblich höheren Absorption ist Eisensulfat die häufigste Eisenverbindung, die in Eisenpräparaten verwendet wird. Bedenken hinsichtlich Eisenergänzungsmitteln ergeben sich jedoch aus dem Wissen, dass ein großer Teil des eingenommenen Nahrungsergänzungsmittels nicht absorbiert wird. Dieses nicht absorbierte Eisen wandert in den Dickdarm und fördert in vorklinischen Studien nachweislich das Wachstum von Darmpathogenen auf Kosten nützlicher kommensaler Bakterien und erhöht das Infektionsrisiko, einschließlich der klinischen Inzidenz von Durchfall. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Eisen als Eisensulfat (FeSO4) oder FeSO4-angereichertem Aspergillus oryzae (Ao-Eisen) auf das Wachstum und die Virulenz gängiger enterischer Pathogene unter Verwendung eines in-vitro-fäkalen Fermentationsmodells zu vergleichen. Stuhlproben werden von Frauen im gebärfähigen Alter nach der Einnahme eines Eisenpräparats als entweder FeSO4 oder Ao-Eisen gesammelt. Stuhlproben werden mit häufig vorkommenden enterischen Pathogenen gespikt, und Ergebnismessungen werden nach der Fäkalien-Fermentation in vitro bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 18-44 J
  • Sind in der Lage, die für die Studie bereitgestellten Eisentabletten zu schlucken
  • BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • bereit, Blutproben abzugeben
  • Bereit, Stuhlproben zu sammeln

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit keine Antibiotika ein
  • Eisenüberladungszustand/Hämochromatose
  • Geschichte von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen/Erkrankungen
  • Derzeit Zigaretten rauchen (einschließlich Dampfen)
  • Kürzlich Blut gespendet haben (in den letzten zwei Wochen)
  • Nehmen Sie derzeit ein eisenhaltiges Vitamin- und Mineralstoffpräparat ein
  • Schwangere und stillende/stillende Frauen
  • Allergisch gegen einen der Bestandteile (Weizen, Ei, Butter, Milch und Backpulver, blauer Farbstoff) in den Muffins

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisensulfat (FeSO4)
FeSO4-Ergänzungen mit 54 mg elementarem Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-sulfat
2 FeSO4-Ergänzungen mit 27 mg elementarem Eisen/Ergänzungen (54 mg Gesamteisen)
Experimental: Mit Eisensulfat angereicherter Aspergillus oryzae (Ao-Eisen)
Ao Eisenpräparate mit 54 mg elementarem Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Eisensulfat angereicherter Aspergillus oryzae (Ao-Eisen)
2 Ao Eisenpräparate mit 27 mg elementarem Eisen/Ergänzungen (54 mg Gesamteisen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Eisen, das von enterischen Pathogenen aufgenommen wird
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0-24 Stunden
Die Eisenaufnahme üblicher enterischer Pathogene wird im Stuhl nach der Fäkalfermentation in vitro bestimmt.
Zeitrahmen: 0-24 Stunden
Wachstum enterischer Pathogene, gemessen durch optische Dichte
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0-24 Stunden
Das Wachstum üblicher enterischer Krankheitserreger wird im Stuhl nach fäkaler In-vitro-Fermentation bestimmt.
Zeitrahmen: 0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0-24 Stunden
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms wird im Stuhl nach der fäkalen In-vitro-Fermentation unter Verwendung der 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt.
Zeitrahmen: 0-24 Stunden
Individuelle Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0-24 Stunden
Einzelne SCFAs werden im Stuhl nach der Fäkalfermentation in vitro durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie bestimmt.
Zeitrahmen: 0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iowa State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVFE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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