- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05762380
Efeito dos suplementos de ferro no crescimento de patógenos entéricos
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Fermentação fecal in vitro após ingestão de Aspergillus Oryzae enriquecido com ferro ou sulfato de ferro
A suplementação de ferro é uma abordagem comum para tratar a deficiência de ferro com recomendações para mulheres em idade fértil, particularmente aquelas em risco de deficiência de ferro.
Devido à sua absorção consideravelmente maior, o sulfato ferroso é o composto de ferro comum usado em suplementos de ferro.
No entanto, as preocupações com suplementos de ferro surgem do conhecimento de que grande parte do suplemento consumido não é absorvido.
Esse ferro não absorvido viaja para o cólon e, em estudos pré-clínicos, demonstrou promover o crescimento de patógenos entéricos às custas de bactérias comensais benéficas e aumentar o risco de infecção, incluindo a incidência clínica de diarreia.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do ferro como sulfato ferroso (FeSO4) ou Aspergillus oryzae enriquecido com FeSO4 (ferro Ao) sobre o crescimento e virulência de patógenos entéricos comuns usando um modelo de fermentação fecal in vitro.
Amostras de fezes serão coletadas de mulheres em idade reprodutiva após a ingestão de um suplemento de ferro como FeSO4 ou Ao ferro.
As amostras de fezes serão enriquecidas com patógenos entéricos comuns, e as medidas de resultado serão determinadas após a fermentação fecal in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Iowa State University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 44 anos
- São capazes de engolir os comprimidos de ferro fornecidos para o estudo
- IMC 18,5 a 29,9 kg/m2
- Disposto a fornecer amostras de sangue
- Disposto a coletar amostras de fezes
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando algum antibiótico
- Condição de sobrecarga de ferro/hemocromatose
- Histórico de distúrbios/doenças gastrointestinais crônicas
- Atualmente fuma cigarros (incluindo vaping)
- Ter doado sangue recentemente (nas últimas duas semanas)
- Atualmente tomando um suplemento vitamínico e mineral contendo ferro
- Mulheres grávidas e lactantes/amamentando
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes (trigo, ovo, manteiga, leite e fermento em pó, corante azul) nos muffins
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sulfato ferroso (FeSO4)
Suplementos de FeSO4 contendo 54 mg de ferro elementar
|
2 suplementos de FeSO4 contendo 27 mg de ferro elementar/suplementos (54 mg de ferro total)
|
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Experimental: Aspergillus oryzae enriquecido com sulfato ferroso (ferro Ao)
Suplementos de ferro ao contendo 54 mg de ferro elementar
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2 suplementos de ferro contendo 27 mg de ferro elementar/suplementos (54 mg de ferro total)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de ferro absorvida por patógenos entéricos
Prazo: Período de tempo: 0-24 horas
|
A absorção de ferro de patógenos entéricos comuns será determinada nas fezes após a fermentação fecal in vitro.
|
Período de tempo: 0-24 horas
|
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Crescimento de patógenos entéricos medido por densidade óptica
Prazo: Período de tempo: 0-24 horas
|
O crescimento de patógenos entéricos comuns será determinado nas fezes após a fermentação fecal in vitro.
|
Período de tempo: 0-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição e diversidade do microbioma intestinal
Prazo: Período de tempo: 0-24 horas
|
A composição do microbioma intestinal será determinada nas fezes após a fermentação fecal in vitro usando o sequenciamento do gene 16S rRNA.
|
Período de tempo: 0-24 horas
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Concentração fecal individual de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: Período de tempo: 0-24 horas
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SCFAs individuais serão determinados nas fezes após fermentação fecal in vitro por cromatografia líquida-espectrometria de massa.
|
Período de tempo: 0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVFE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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