- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05762380
Wpływ suplementów żelaza na wzrost patogenów jelitowych
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Fermentacja kału in vitro po spożyciu wzbogaconego w żelazo Aspergillus Oryzae lub siarczanu żelaza
Suplementacja żelaza to powszechne podejście do problemu niedoboru żelaza z zaleceniami dla kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie tych zagrożonych niedoborem żelaza.
Ze względu na znacznie wyższą wchłanialność, siarczan żelaza jest powszechnym związkiem żelaza stosowanym w suplementach żelaza.
Jednak obawy dotyczące suplementów żelaza wynikają z wiedzy, że duża część spożywanego suplementu nie jest wchłaniana.
To niewchłonięte żelazo przemieszcza się do okrężnicy, aw badaniach przedklinicznych wykazano, że sprzyja wzrostowi patogenów jelitowych kosztem pożytecznych bakterii komensalnych i zwiększa ryzyko infekcji, w tym klinicznej częstości występowania biegunki.
Celem tego badania jest porównanie wpływu żelaza w postaci siarczanu żelazawego (FeSO4) lub wzbogaconego w FeSO4 Aspergillus oryzae (żelazo Ao) na wzrost i zjadliwość powszechnych patogenów jelitowych przy użyciu modelu fermentacji kałowej in vitro.
Próbki kału będą pobierane od kobiet w wieku rozrodczym po spożyciu suplementu żelaza w postaci FeSO4 lub żelaza Ao.
Próbki kału zostaną wzbogacone pospolitymi patogenami jelitowymi, a wyniki zostaną określone po fermentacji kału in vitro.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50011
- Iowa State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety 18-44 lata
- Są w stanie połknąć pigułki żelaza przewidziane do badania
- BMI 18,5 do 29,9 kg/m2
- Chęć dostarczenia próbek krwi
- Chęć pobrania próbek kału
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek antybiotyki
- Stan przeciążenia żelazem / hemochromatoza
- Historia przewlekłych zaburzeń / chorób żołądkowo-jelitowych
- Obecnie palę papierosy (w tym vaping)
- Oddawałeś krew niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
- Obecnie przyjmuje suplement witaminowo-mineralny zawierający żelazo
- Kobiety w ciąży i karmiące/karmiące piersią
- Uczulenie na którykolwiek ze składników (pszenica, jajko, masło, mleko i proszek do pieczenia, niebieski barwnik) w babeczkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Siarczan żelazawy (FeSO4)
Suplementy FeSO4 zawierające 54 mg żelaza elementarnego
|
2 suplementy FeSO4 zawierające 27 mg żelaza elementarnego/suplementy (54 mg żelaza całkowitego)
|
Eksperymentalny: Aspergillus oryzae wzbogacony siarczanem żelaza (żelazo Ao)
Ao suplementy żelaza zawierające 54 mg żelaza elementarnego
|
2 Ao suplementy żelaza zawierające 27 mg żelaza elementarnego/suplementy (54 mg żelaza ogółem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie żelaza pobieranego przez patogeny jelitowe
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Wychwyt żelaza przez pospolite patogeny jelitowe zostanie określony w kale po fermentacji kałowej in vitro.
|
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Wzrost patogenów jelitowych mierzony gęstością optyczną
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Wzrost pospolitych patogenów jelitowych zostanie określony w kale po fermentacji kałowej in vitro.
|
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skład i różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Skład mikrobiomu jelitowego zostanie określony w kale po fermentacji kału in vitro przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA.
|
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Indywidualne stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Poszczególne SCFA zostaną określone w kale po fermentacji kału in vitro za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
|
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVFE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan żelaza
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of China; Special Project of National Traditional...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedNieznany
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesNieznany