Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementów żelaza na wzrost patogenów jelitowych

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Fermentacja kału in vitro po spożyciu wzbogaconego w żelazo Aspergillus Oryzae lub siarczanu żelaza

Suplementacja żelaza to powszechne podejście do problemu niedoboru żelaza z zaleceniami dla kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie tych zagrożonych niedoborem żelaza. Ze względu na znacznie wyższą wchłanialność, siarczan żelaza jest powszechnym związkiem żelaza stosowanym w suplementach żelaza. Jednak obawy dotyczące suplementów żelaza wynikają z wiedzy, że duża część spożywanego suplementu nie jest wchłaniana. To niewchłonięte żelazo przemieszcza się do okrężnicy, aw badaniach przedklinicznych wykazano, że sprzyja wzrostowi patogenów jelitowych kosztem pożytecznych bakterii komensalnych i zwiększa ryzyko infekcji, w tym klinicznej częstości występowania biegunki. Celem tego badania jest porównanie wpływu żelaza w postaci siarczanu żelazawego (FeSO4) lub wzbogaconego w FeSO4 Aspergillus oryzae (żelazo Ao) na wzrost i zjadliwość powszechnych patogenów jelitowych przy użyciu modelu fermentacji kałowej in vitro. Próbki kału będą pobierane od kobiet w wieku rozrodczym po spożyciu suplementu żelaza w postaci FeSO4 lub żelaza Ao. Próbki kału zostaną wzbogacone pospolitymi patogenami jelitowymi, a wyniki zostaną określone po fermentacji kału in vitro.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety 18-44 lata
  • Są w stanie połknąć pigułki żelaza przewidziane do badania
  • BMI 18,5 do 29,9 kg/m2
  • Chęć dostarczenia próbek krwi
  • Chęć pobrania próbek kału

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek antybiotyki
  • Stan przeciążenia żelazem / hemochromatoza
  • Historia przewlekłych zaburzeń / chorób żołądkowo-jelitowych
  • Obecnie palę papierosy (w tym vaping)
  • Oddawałeś krew niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
  • Obecnie przyjmuje suplement witaminowo-mineralny zawierający żelazo
  • Kobiety w ciąży i karmiące/karmiące piersią
  • Uczulenie na którykolwiek ze składników (pszenica, jajko, masło, mleko i proszek do pieczenia, niebieski barwnik) w babeczkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan żelazawy (FeSO4)
Suplementy FeSO4 zawierające 54 mg żelaza elementarnego
2 suplementy FeSO4 zawierające 27 mg żelaza elementarnego/suplementy (54 mg żelaza całkowitego)
Eksperymentalny: Aspergillus oryzae wzbogacony siarczanem żelaza (żelazo Ao)
Ao suplementy żelaza zawierające 54 mg żelaza elementarnego
2 Ao suplementy żelaza zawierające 27 mg żelaza elementarnego/suplementy (54 mg żelaza ogółem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie żelaza pobieranego przez patogeny jelitowe
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-24 godziny
Wychwyt żelaza przez pospolite patogeny jelitowe zostanie określony w kale po fermentacji kałowej in vitro.
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Wzrost patogenów jelitowych mierzony gęstością optyczną
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-24 godziny
Wzrost pospolitych patogenów jelitowych zostanie określony w kale po fermentacji kałowej in vitro.
Ramy czasowe: 0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład i różnorodność mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-24 godziny
Skład mikrobiomu jelitowego zostanie określony w kale po fermentacji kału in vitro przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA.
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Indywidualne stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-24 godziny
Poszczególne SCFA zostaną określone w kale po fermentacji kału in vitro za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Ramy czasowe: 0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manju B Reddy, Ph.D., Iowa State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan żelaza

3
Subskrybuj