新生儿重症监护室以家庭为中心的虚拟查房
2025年7月30日 更新者：University of California, Davis
新生儿重症监护病房中以家庭为中心的虚拟查房：整群随机对照试验
本研究的目的是评估新生儿重症监护病房中以家庭为中心的虚拟查房对父母和新生儿结局的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
514
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- The Regents of the University of California, Davis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包容
- 入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的不足 365 天的婴儿
- 至少有一位成年父母或监护人精通英语
排除
- 受到儿童保护服务的限制，包括探视限制或对患者信息的访问受限
- 在试验期间曾入住 NICU（和注册）的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（以家庭为中心的虚拟查房 [FCR]）
虚拟 FCR 臂父母/监护人（以下简称“父母”）将可以选择使用远程医疗进行虚拟查房。
父母可以根据自己的选择，尽可能多地或尽可能少地参与虚拟 FCR。
家长也可以选择亲自参加 FCR 或不参加 FCR。
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家长可以选择虚拟或亲自加入 FCR；这种干预正在改变提供者提供医疗保健的方式以及父母参与孩子护理的方式。 NICU 团队成员将使用一台带有扬声器和云台变焦摄像头的计算机，安装在带轮子的支架上，使用名为 ExtendedCare 的安全应用程序启动远程医疗连接。 在此远程医疗连接中，NICU 团队成员将向订阅的父母发送电子消息（例如通过文本或电子邮件），并等待父母加入访问以建立安全的视频会议。 发送给家长的消息包含一个链接，单击该链接可以打开允许家长加入远程医疗访问的浏览器。 然后，FCR 将以通常的方式与 NICU 团队成员和 - 如果出席 - 父母一起进行。 |
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无干预：控制（常规护理）
常规护理臂的父母将得到常规护理。
通常的护理臂父母可以选择亲自参加 FCR 或不参加 FCR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长FCR出勤
大体时间：新生儿重症监护室的长度[NICU]停留（评估长达396天）
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从FCR工作日观察获得。
定义在家庭单位级别，考虑到每个家庭的多个注册婴儿的可能性以及每个婴儿的合格FCR遭遇。
我们将计算每个家庭（“分母”）可能的工作日FCR遇到的总数，以及至少有1个父母的人数实际上或亲自存在的数量（'Nemerator'）。
结果度量将报告为比例（分子/分母）。
例如，如果一个家庭有2个婴儿，1名儿童住院包括5个合格的FCR遭遇，而NICU住院的另一个包括7个合格的FCR遭遇，则该家庭将被算作有十二个合格的FCR遭遇（“分解者”）。
如果至少有1个父母在第一个婴儿的遭遇中有4个和第二个婴儿的遭遇中的6个，则该家庭将被算作参加12个合格的FCR遭遇的10（“ Nemerator”）。
该家庭单位的比例为0.83。
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新生儿重症监护室的长度[NICU]停留（评估长达396天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以家庭为中心的护理
大体时间：第 0 天（NICU 出院后）
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计量单位：平均分；衡量/工具：以家庭为中心的护理体验 (FACCE)（家长调查）
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第 0 天（NICU 出院后）
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家长激活
大体时间：第 0 天（NICU 出院后）
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计量单位：平均分；措施/工具：家长-患者激活措施 (P-PAM)（家长调查）
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第 0 天（NICU 出院后）
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父母经验
大体时间：第0天（NICU后出院）
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度量单位：平均分数；措施/工具：急诊室CAHPS（医疗保健提供者和系统的消费者评估）（父母调查，2个衡量整体经验的项目）。
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第0天（NICU后出院）
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父母健康相关的生活质量
大体时间：第0/30/60/90天（NICU后出院）
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度量单位：平均得分。
测量/工具：PEDSQL家庭影响模块（父母调查）
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第0/30/60/90天（NICU后出院）
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NICU住宿时间
大体时间：第0天（NICU后出院）
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度量单位：NICU的天数。
从电子健康记录获得。
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第0天（NICU后出院）
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母乳喂养
大体时间：第0/90天（NICU后出院）
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二分法结果。
包括（a）母乳喂养起始，（b）在NICU出院时（和90天后）出院时的任何母乳喂养，以及（c）从NICU出院时（和90天后）出院时的独家母乳喂养。
乳房喂养包括通过任何分娩方法（例如，瓶子，喂食管，乳房）食用生育父母的牛奶。
任何母乳的喂养都将定义为婴儿在出生父母中食用任何数量的牛奶，或者不增加配方或堡垒。
独家母乳喂养将被定义为碱基的100％碱喂养类型的牛奶，有或没有牛或人类堡垒。
从电子健康记录（0天）和家长调查（90天）获得。
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第0/90天（NICU后出院）
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产后生长衰竭（二分法）
大体时间：第0天（NICU后出院）
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测量/工具：特定于性别的芬顿增长图。
从出生到出院，这种二分法结果将定义为重量胎龄Z分数下降超过0.8个标准偏差（SD）。
从电子健康记录获得。
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第0天（NICU后出院）
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产后生长失败（分类）
大体时间：第0天（NICU后出院）
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测量/工具：特定于性别的芬顿增长图。
这种分类结果将使生长失败的程度分类为无（无衰减或下降</= 0.8
SD），轻度（> 0.8和</= 1.2
SD），中度（> 1.2和</= 2 SD）或严重（> 2 SD）。
从电子健康记录获得。
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第0天（NICU后出院）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿生长速度
大体时间：第0天（NICU后出院）
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连续变量。
测量/工具：特定于性别的芬顿增长图。
计算z得分的变化除以NICU的天数。
从电子健康记录获得。
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第0天（NICU后出院）
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不利事件和错误
大体时间：第0天（NICU后出院）
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包括有害错误的发生率，无害的错误以及总体错误（有害错误以及无害错误）。
通过审查电子健康记录，事件报告系统和征求报告的审查。
两位对研究部门视而不见的新生儿学家将独立将每个事件归类为有害错误（可预防的不良事件），无害的错误，不可预防的不良事件或排除。
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第0天（NICU后出院）
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30天重访
大体时间：第30天（NICU后出院）
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定义为重新审视到任何急诊室的重新审视。
从电子健康记录和父母报告的调查中获得。
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第30天（NICU后出院）
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30天的再入院
大体时间：第30天（NICU后出院）
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定义为入学后计划外的任何医院的再入院。
从电子健康记录和父母报告的调查中获得。
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第30天（NICU后出院）
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温度不稳定性
大体时间：第0天（NICU后出院）
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NICU住院期间，二分变量定义为36度C以下的温度的任何出现。
从电子健康记录获得。
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第0天（NICU后出院）
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中央线相关的血液感染
大体时间：第0天（NICU后出院）
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二分法变量定义为在NICU住院期间，实验室确认的细菌或病毒血流感染的任何发生，该感染在中央线上发展，与另一个部位的感染无关。
从电子健康记录获得。
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第0天（NICU后出院）
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中心线日
大体时间：第0天（NICU后出院）
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婴儿天数的总数中，婴儿有脐带导管或一个或多个中心线。
从电子健康记录获得。
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第0天（NICU后出院）
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抗生素日
大体时间：第0天（NICU后出院）
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婴儿总数接受肌内或血管内抗菌药物或抗真菌药物的NICU天数中的天数。
从电子健康记录获得。
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第0天（NICU后出院）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer L Rosenthal, MD, MAS、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (实际的)
2024年4月12日
研究完成 (实际的)
2024年7月13日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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