新生儿重症监护室以家庭为中心的虚拟查房
2023年6月12日 更新者：University of California, Davis
新生儿重症监护病房中以家庭为中心的虚拟查房：整群随机对照试验
本研究的目的是评估新生儿重症监护病房中以家庭为中心的虚拟查房对父母和新生儿结局的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
447
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer L Rosenthal, MD, MAS
- 电话号码：9167344719
- 邮箱：rosenthal@ucdavis.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elva Horath
- 电话号码：9168482005
- 邮箱：hs-telepeds@ucdavis.edu
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- The Regents of the University of California, Davis
-
接触：
- Contracts and Grants Analyst
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包容
- 入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的不足 365 天的婴儿
- 至少有一位成年父母或监护人精通英语
排除
- 受到儿童保护服务的限制，包括探视限制或对患者信息的访问受限
- 在试验期间曾入住 NICU（和注册）的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预（以家庭为中心的虚拟查房 [FCR]）
虚拟 FCR 臂父母/监护人（以下简称“父母”）将可以选择使用远程医疗进行虚拟查房。
父母可以根据自己的选择，尽可能多地或尽可能少地参与虚拟 FCR。
家长也可以选择亲自参加 FCR 或不参加 FCR。
|
家长可以选择虚拟或亲自加入 FCR；这种干预正在改变提供者提供医疗保健的方式以及父母参与孩子护理的方式。 NICU 团队成员将使用一台带有扬声器和云台变焦摄像头的计算机，安装在带轮子的支架上，使用名为 ExtendedCare 的安全应用程序启动远程医疗连接。 在此远程医疗连接中，NICU 团队成员将向订阅的父母发送电子消息（例如通过文本或电子邮件），并等待父母加入访问以建立安全的视频会议。 发送给家长的消息包含一个链接，单击该链接可以打开允许家长加入远程医疗访问的浏览器。 然后，FCR 将以通常的方式与 NICU 团队成员和 - 如果出席 - 父母一起进行。 |
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无干预：控制（常规护理）
常规护理臂的父母将得到常规护理。
通常的护理臂父母可以选择亲自参加 FCR 或不参加 FCR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长 FCR 出勤率
大体时间：新生儿重症监护病房 [NICU] 停留时间（评估长达 396 天）
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在家庭单位级别定义，考虑到每个家庭有多名注册婴儿的可能性以及每个婴儿的不同逗留时间。
调查人员将计算每个家庭在工作日可能遇到的 FCR 总数（“分母”）以及至少有一位父母虚拟或亲自在场的家庭数量（“分子”）。
从 FCR 平日观察中获得。
|
新生儿重症监护病房 [NICU] 停留时间（评估长达 396 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长经验
大体时间：第 0 天（NICU 出院后）
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计量单位：平均分；衡量/工具：急诊科 CAHPS（医疗保健提供者和系统的消费者评估）（家长调查，2 个项目衡量整体体验）。
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第 0 天（NICU 出院后）
|
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以家庭为中心的护理
大体时间：第 0 天（NICU 出院后）
|
计量单位：平均分；衡量/工具：以家庭为中心的护理体验 (FACCE)（家长调查）
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第 0 天（NICU 出院后）
|
|
家长激活
大体时间：第 0 天（NICU 出院后）
|
计量单位：平均分；措施/工具：家长-患者激活措施 (P-PAM)（家长调查）
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第 0 天（NICU 出院后）
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父母健康相关的生活质量
大体时间：第 0/30/60/90 天（NICU 出院后）
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测量单位：平均分数。
衡量/工具：PedsQL 家庭影响模块（家长调查）
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第 0/30/60/90 天（NICU 出院后）
|
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NICU 住院时间
大体时间：第 0 天（NICU 出院后）
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计量单位：在 NICU 的天数。
从电子健康记录中获得。
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第 0 天（NICU 出院后）
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母乳喂养
大体时间：第 0/90 天（NICU 出院后）
|
二分结果。
包括 (a) 母乳喂养开始，(b) 从 NICU 出院时（和 90 天后）的任何母乳喂养，以及（c）从 NICU 出院时（和 90 天后）的纯母乳喂养.
母乳喂养包括通过任何分娩方式（例如，奶瓶、喂养管、乳房）从亲生父母处摄取乳汁。
任何母乳喂养都被定义为婴儿从亲生父母那里摄取任何数量的牛奶，添加或不添加配方奶粉或强化剂。
纯母乳喂养将被定义为 100% 的基础喂养类型，即来自亲生父母的乳汁，有或没有牛或人强化剂。
从电子健康记录（0 天）和家长调查（90 天）中获得。
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第 0/90 天（NICU 出院后）
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出生后生长障碍（二分法）
大体时间：第 0 天（NICU 出院后）
|
测量/工具：性别特定的 Fenton 生长图表。
这种二分结果将生长障碍定义为从出生到出院的胎龄别体重 Z 评分下降超过 0.8 个标准差 (SD)。
从电子健康记录中获得。
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第 0 天（NICU 出院后）
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产后生长障碍（分类）
大体时间：第 0 天（NICU 出院后）
|
测量/工具：性别特定的 Fenton 生长图表。
这种分类结果会将生长失败的程度分类为无（无下降或下降 </=0.8
SD），轻度（>0.8 和 </=1.2
SD）、中度（>1.2 和 </=2 SD）或重度（>2 SD）。
从电子健康记录中获得。
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第 0 天（NICU 出院后）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿生长速度
大体时间：第 0 天（NICU 出院后）
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连续变量。
测量/工具：性别特定的 Fenton 生长图表。
计算 Z 分数的变化除以新生儿重症监护室的天数。
从电子健康记录中获得。
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第 0 天（NICU 出院后）
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不良事件和错误
大体时间：第 0 天（NICU 出院后）
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包括有害错误率、非有害错误率和总体错误率（有害错误加非有害错误）。
通过审查电子健康记录、事件报告系统和征集报告中的数据获得。
两名对研究组不知情的新生儿科医生将独立地将每个事件分类为有害错误（可预防的不良事件）、非有害错误、不可预防的不良事件或排除。
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第 0 天（NICU 出院后）
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30天重访
大体时间：第 30 天（NICU 出院后）
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定义为出院后再次访问任何急诊科。
从电子健康记录和家长报告的调查中获得。
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第 30 天（NICU 出院后）
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30天再入院
大体时间：第 30 天（NICU 出院后）
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定义为出院后计划外再入院。
从电子健康记录和家长报告的调查中获得。
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第 30 天（NICU 出院后）
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温度不稳定
大体时间：第 0 天（NICU 出院后）
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二分变量定义为在 NICU 住院期间出现的任何低于 36 摄氏度的温度。
从电子健康记录中获得。
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第 0 天（NICU 出院后）
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中心线相关血流感染
大体时间：第 0 天（NICU 出院后）
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二分变量定义为在 NICU 住院期间发生的任何经实验室确认的细菌或病毒性血流感染，这种感染是在中心线就位的情况下发生的，与其他部位的感染无关。
从电子健康记录中获得。
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第 0 天（NICU 出院后）
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中线天
大体时间：第 0 天（NICU 出院后）
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在 NICU 总天数中，婴儿有脐带导管或一根或多根中央导管的天数。
从电子健康记录中获得。
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第 0 天（NICU 出院后）
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抗生素日
大体时间：第 0 天（NICU 出院后）
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在 NICU 总天数中，婴儿接受肌内或血管内抗菌或抗真菌药物治疗的天数。
从电子健康记录中获得。
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第 0 天（NICU 出院后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer L Rosenthal, MD, MAS、University of California, Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (估计的)
2024年4月12日
研究完成 (估计的)
2024年7月12日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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