- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05762835
Unidade de terapia intensiva neonatal Rondas virtuais centradas na família
Rodadas Virtuais Centradas na Família na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal: um ensaio controlado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- The Regents of the University of California, Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão
- Lactentes com menos de 365 dias internados na UTIN
- Ter pelo menos um dos pais ou responsável adulto com proficiência em inglês
Exclusão
- Ter restrições impostas por serviços de proteção à criança, incluindo restrições de visita ou acesso restrito a informações do paciente
- Lactentes com internação anterior na UTIN (e inscrição) durante o período experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (rodadas virtuais centradas na família [FCR])
Os pais/responsáveis virtuais do braço FCR (doravante denominados "pais") terão a opção de usar a telessaúde para rodadas virtuais.
Os pais podem participar do FCR virtual tanto ou tão pouco quanto quiserem.
Os pais também terão a opção de comparecer ao FCR pessoalmente ou não.
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Os pais terão a opção de ingressar no FCR virtualmente ou pessoalmente; esta intervenção está mudando o comportamento de como os provedores prestam cuidados de saúde e como os pais se envolvem no cuidado de seus filhos. Os membros da equipe da UTIN usarão um computador com alto-falante e câmera pan-tilt-zoom, montado em um suporte com rodas para iniciar conexões de telessaúde usando o aplicativo seguro chamado ExtendedCare. A partir desta conexão de telessaúde, um membro da equipe da UTIN enviará uma mensagem eletrônica (por exemplo, via texto ou e-mail) para o(s) pai(s) inscrito(s) e aguardará que o(s) pai(s) participe(m) da visita para estabelecer uma videoconferência segura. A mensagem para o pai inclui um link que pode ser clicado para abrir um navegador que permite que o pai participe da visita de telessaúde. O FCR procederá da maneira usual com os membros da equipe da UTIN e - se estiver presente - o(s) pai(s). |
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Sem intervenção: Controle (Cuidados Habituais)
Os pais do braço de cuidados habituais receberão os cuidados habituais.
Os pais usuais do braço de cuidado terão a opção de comparecer ao FCR pessoalmente ou não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parent FCR Participação
Prazo: Comprimento da unidade de terapia intensiva neonatal [UTIN] Stay (avaliada até 396 dias)
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Obtido das observações da FCR DIGHTIDA.
Definido no nível da unidade familiar, representando a possibilidade de múltiplos bebês inscritos por família e encontros de FCR elegíveis variáveis para cada criança.
Vamos calcular o número total de encontros possíveis da FCR durante a semana por família ('denominador') e o número daqueles para os quais pelo menos 1 pai está presente virtualmente ou pessoalmente ('numerador').
A medida de resultado será relatada como uma proporção (numerador/denominador).
Por exemplo, se uma família tem 2 bebês, 1 cuja hospitalização da UTIN incluiu 5 encontros elegíveis da FCR e outro cuja hospitalização da UTIN inclui 7 encontros elegíveis da FCR, essa família será contada como tendo doze encontros elegíveis da FCR ('denominador').
Se pelo menos 1 pai estiver presente para 4 dos encontros do primeiro bebê e 6 dos encontros do segundo bebê, a família seria contada como tendo participado de 10 ('numerador') dos 12 encontros elegíveis do FCR.
A proporção para essa unidade familiar é de 0,83.
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Comprimento da unidade de terapia intensiva neonatal [UTIN] Stay (avaliada até 396 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cuidado Centrado na Família
Prazo: Dia 0 (alta pós-NICU)
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Unidade de medida: pontuação média; Medida/Ferramenta: Experiência de Cuidado Centrado na Família (FACCE) (pesquisa com os pais)
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Dia 0 (alta pós-NICU)
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Ativação dos Pais
Prazo: Dia 0 (alta pós-NICU)
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Unidade de medida: pontuação média; Medida/Ferramenta: Medida de Ativação de Pais-Pacientes (P-PAM) (pesquisa de pais)
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Dia 0 (alta pós-NICU)
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Experiência dos pais
Prazo: Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Unidade de medida: pontuação média; Medida/Ferramenta: CAHPs do Departamento de Emergência (Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde) (Pesquisa de Pais, 2 itens que medem a experiência geral).
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Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais
Prazo: Dia 30/05/60/90 (descarga pós-NICU)
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Unidade de medida: pontuação média.
Medida/Ferramenta: Módulo de Impacto da Família Pedsql (Pesquisa Parenting)
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Dia 30/05/60/90 (descarga pós-NICU)
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Duração da estadia da UTIN
Prazo: Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Unidade de medida: dias na UTIN.
Obtido do registro eletrônico de saúde.
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Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Alimentação por leite materno
Prazo: Dia 0/90 (descarga pós-NICU)
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Resultados dicotômicos.
Inclua (a) iniciação de alimentação por leite materno, (b) qualquer alimentação por leite materno no momento da descarga da UTIN (e 90 dias depois) e (c) alimentação exclusiva ao leite materno no momento da descarga da UTIN (e 90 dias depois).
A alimentação do leite materno inclui o consumo de leite dos pais biológicos por meio de qualquer método de entrega (por exemplo, garrafa, tubo de alimentação, mama).
Qualquer alimentação por leite materno será definida como o bebê que consome qualquer quantidade de leite do pai biológico, com ou sem a adição de fórmula ou fortificador.
A alimentação exclusiva do leite materno será definida como 100% do tipo de alimentação básica como leite do pai biológico, com ou sem um fortificador bovino ou humano.
Obtido do registro eletrônico de saúde (0 dias) e pesquisa dos pais (90 dias).
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Dia 0/90 (descarga pós-NICU)
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Falha no crescimento pós -natal (dicotômico)
Prazo: Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Medida/ferramenta: gráficos de crescimento de Fenton específicos para sexo.
Esse resultado dicotômico definirá a falha de crescimento como um declínio do escore Z em idade-gestacional, de mais de 0,8 desvios padrão (DP) desde o nascimento até a alta.
Obtido do registro eletrônico de saúde.
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Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Falha no crescimento pós -natal (categórica)
Prazo: Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Medida/ferramenta: gráficos de crescimento de Fenton específicos para sexo.
Esse resultado categórico classificará o grau de falha de crescimento como nenhum (nenhum declínio ou declínio </= 0.8
SD), leve (> 0,8 e </= 1.2
SD), moderado (> 1,2 e </= 2 DP) ou grave (> 2 DP).
Obtido do registro eletrônico de saúde.
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Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de crescimento neonatal
Prazo: Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Variável contínua.
Medida/ferramenta: gráficos de crescimento de Fenton específicos para sexo.
Calcule a alteração no escore z dividido pelo número de dias na UTIN.
Obtido do registro eletrônico de saúde.
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Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Eventos e erros adversos
Prazo: Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Inclua as taxas de erros prejudiciais, erros não prejudiciais e erros gerais (erros prejudiciais, além de erros não prejudiciais).
Obtido por meio de revisão de dados do registro eletrônico de saúde, sistema de relatórios de incidentes e relatórios solicitados.
Dois neonatologistas, cegos para o braço de estudo, categorizarão independentemente cada evento como um erro prejudicial (evento adverso evitável), erro não prejudicial, evento adverso não preventável ou exclusão.
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Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Revisão de 30 dias
Prazo: Dia 30 (descarga pós-NICU)
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Definido como revisita pós-alta para qualquer departamento de emergência.
Obtido do registro eletrônico de saúde e pesquisa relatada por pais.
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Dia 30 (descarga pós-NICU)
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Readmissão de 30 dias
Prazo: Dia 30 (descarga pós-NICU)
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Definido como readmissões não planejadas pós-descarga para qualquer hospital.
Obtido do registro eletrônico de saúde e pesquisa relatada por pais.
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Dia 30 (descarga pós-NICU)
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Instabilidade da temperatura
Prazo: Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Variável dicotômica definida como qualquer ocorrência de uma temperatura abaixo de 36 graus C durante a hospitalização da UTIN.
Obtido do registro eletrônico de saúde.
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Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Infecção da corrente sanguínea associada à linha central
Prazo: Dia 0 (descarga pós-NICU)
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A variável dicotômica definida como qualquer ocorrência durante a hospitalização da UTIN de uma infecção bacteriana ou viral confirmada em laboratório que se desenvolve com uma linha central no lugar e não está relacionada a uma infecção em outro local.
Obtido do registro eletrônico de saúde.
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Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Dias de linha central
Prazo: Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Número de dias entre o número total de dias da UTIN que a criança tem um cateter umbilical ou uma ou mais linhas centrais.
Obtido do registro eletrônico de saúde.
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Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Dias antibióticos
Prazo: Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Número de dias entre o número total de dias de UTIN que o bebê recebe agentes antibacterianos ou antifúngicos intramusculares ou intravasculares.
Obtido do registro eletrônico de saúde.
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Dia 0 (descarga pós-NICU)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1764454
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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