Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальные семейные раунды в отделении интенсивной терапии новорожденных

30 июля 2025 г. обновлено: University of California, Davis

Виртуальные семейные раунды в отделении интенсивной терапии новорожденных: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния виртуальных семейных обходов в отделении интенсивной терапии новорожденных на исходы для родителей и новорожденных.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

514

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение

  • Младенцы в возрасте до 365 дней, госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных.
  • Иметь хотя бы одного взрослого родителя или опекуна со знанием английского языка

Исключение

  • Иметь ограничения, установленные службами защиты детей, включая ограничения на посещения или ограниченный доступ к информации о пациентах.
  • Младенцы с предыдущей госпитализацией в отделение интенсивной терапии (и зачислением) в течение испытательного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (виртуальные раунды, ориентированные на семью [FCR])
Родители/опекуны виртуальной FCR-руки (далее именуемые «родители») будут иметь возможность использовать телемедицину для виртуальных раундов. Родители могут участвовать в виртуальном FCR столько, сколько захотят. У родителей также будет возможность посетить FCR лично или не посещать FCR.

Родителям будет предоставлена ​​возможность присоединиться к FCR виртуально или лично; это вмешательство меняет отношение к тому, как медицинские работники оказывают медицинскую помощь, и как родители участвуют в уходе за своим ребенком.

Члены команды отделения интенсивной терапии будут использовать компьютер с динамиком и камерой с панорамированием и масштабированием, установленный на подставке с колесами, для запуска телемедицинских соединений с помощью безопасного приложения под названием ExtendedCare. Из этого телемедицинского соединения член команды отделения интенсивной терапии отправляет электронное сообщение (например, в текстовом или электронном виде) подписавшемуся родителю (родителям) и ждет, пока родитель присоединится к посещению, чтобы установить безопасную видеоконференцию. Сообщение для родителя включает ссылку, по которой можно щелкнуть, чтобы открыть браузер, позволяющий родителю присоединиться к телемедицинскому визиту. Затем FCR продолжит работу в обычном порядке с членами бригады отделения интенсивной терапии и, если они присутствуют, с родителями.

Без вмешательства: Контроль (обычный уход)
Обычные заботливые родители получат обычную заботу. У обычных родителей, осуществляющих уход, будет возможность лично посещать FCR или не посещать FCR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительская посещаемость FCR
Временное ограничение: Продолжительность подразделения интенсивной терапии новорожденных [NICU] Остановка (оценивается до 396 дней)
Получен из наблюдений FCR Weekday. Определяется на уровне семейного единицы, учитывая возможность нескольких зарегистрированных детей на семью и переменных, имеющих право на участие в FCR, для каждого ребенка. Мы рассчитым общее количество возможных встреч FCR FCR в будние дни на семейство («знаменатель») и количество тех, для которых по крайней мере 1 родитель присутствует практически или лично («Число»). Мера результата будет сообщена как пропорция (числитель/знаменатель). Например, если у семьи есть 2 младенца, 1 чья госпитализация NICU включала 5 подходящих встреч FCR, а другой - госпитализация NICU, включающая 7 подходящих встреч FCR, в то время, когда семья будет считаться имеющими двенадцать подходящих встреч FCR («знаменатель»). Если по крайней мере 1 родитель присутствует для 4 из встреч первого младенца и 6 встреч второго младенца, семья будет считаться, которая посещала 10 («числитель») из 12 подходящих встреч FCR. Доля для этой семейной единицы составляет 0,83.
Продолжительность подразделения интенсивной терапии новорожденных [NICU] Остановка (оценивается до 396 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семейный уход
Временное ограничение: День 0 (после выписки из отделения интенсивной терапии)
Единица измерения: средний балл; Измерение/инструмент: семейно-ориентированный уход (FACCE) (опрос родителей)
День 0 (после выписки из отделения интенсивной терапии)
Родительская активация
Временное ограничение: День 0 (после выписки из отделения интенсивной терапии)
Единица измерения: средний балл; Измерение/инструмент: Измерение активности родителей и пациентов (P-PAM) (опрос родителей)
День 0 (после выписки из отделения интенсивной терапии)
Родительский опыт
Временное ограничение: День 0 (выписка после Нику)
Единица измерения: средний балл; Мера/инструмент: отделение неотложной помощи CAHP (оценка потребителей медицинских работников и систем) (Parent Survey, 2 пункта, измеряющие общий опыт).
День 0 (выписка после Нику)
Качество жизни, связанное со здоровьем родителей
Временное ограничение: День 0/30/60/90 (выписка после NICU)
Единица измерения: средний балл. Мера/инструмент: модуль воздействия на семейство Pedsql (Parent Survey)
День 0/30/60/90 (выписка после NICU)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 0 (выписка после Нику)
Единица измерения: дни в отделении интенсивной терапии. Получено из электронных медицинских карт.
День 0 (выписка после Нику)
Кормление грудного молока
Временное ограничение: День 0/90 (пост-нику
Дихотомические результаты. Включите (а) инициацию кормления грудного молока, (б) любое грудное молоко, кормящее во время выделения из отделения интенсивной терапии (и 90 дней спустя), и (c) эксклюзивное кормление грудного молока во время выделения из отделения интенсивной терапии (и 90 дней спустя). Кормление грудного молока включает в себя потребление молока от родителя рождения с помощью любого метода доставки (например, бутылка, кормление, грудь). Любое кормление грудного молока будет определено как младенец, потребляющий любое количество молока от родительского родителя, с добавлением или без добавления формулы или обогащения. Эксклюзивное кормление грудного молока будет определено как 100% базового питания как молоко от родительского родителя, с или без сождития для бычьего или без человека. Получен из электронных медицинских карт (0 дней) и обследования родителей (90 дней).
День 0/90 (пост-нику
Послеродовая неудача роста (дихотомический)
Временное ограничение: День 0 (выписка после Нику)
Мера/Инструмент: Половые диаграммы роста Фентона. Этот дихотомический результат будет определять неудачу роста как снижение Z-показателя Z-показателя веса для гестационного возраста более 0,8 стандартных отклонений (SD) от рождения до выписки. Получено из электронных медицинских карт.
День 0 (выписка после Нику)
Послеродовой неудача роста (категориальная)
Временное ограничение: День 0 (выписка после Нику)
Мера/Инструмент: Половые диаграммы роста Фентона. Этот категорический результат будет классифицировать степень неудачи роста, как ни один (без снижения или снижения </= 0,8 SD), мягкий (> 0,8 и </= 1,2 SD), умеренный (> 1,2 и </= 2 SD) или тяжелый (> 2 SD). Получено из электронных медицинских карт.
День 0 (выписка после Нику)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста новорожденных
Временное ограничение: День 0 (выписка после Нику)
Непрерывная переменная. Мера/Инструмент: Половые диаграммы роста Фентона. Рассчитайте изменение Z-показателя, деленного на количество дней в отделении интенсивной терапии. Получено из электронных медицинских карт.
День 0 (выписка после Нику)
Неблагоприятные события и ошибки
Временное ограничение: День 0 (выписка после Нику)
Включите скорости вредных ошибок, не смягченных ошибок и общих ошибок (вредные ошибки плюс невредимые ошибки). Получен путем обзора данных из электронных медицинских записей, системы отчетов об инцидентах и запрошенных отчетов. Два неонатолога, слепые к исследованию, будут независимо классифицировать каждое событие как вредную ошибку (предотвратимое неблагоприятное событие), неспособная ошибка, непреодолимое неблагоприятное событие или исключение.
День 0 (выписка после Нику)
30-дневное пересмотр
Временное ограничение: День 30 (выписка после Нику)
Определяется как пересмотр после выписки в любое отделение неотложной помощи. Получен из электронных медицинских записей и обследования родителей.
День 30 (выписка после Нику)
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: День 30 (выписка после Нику)
Определяется как после выписки незапланированных повторных дел в любую больницу. Получен из электронных медицинских записей и обследования родителей.
День 30 (выписка после Нику)
Температурная нестабильность
Временное ограничение: День 0 (выписка после Нику)
Дихотомическая переменная, определенная как любое возникновение температуры ниже 36 градусов C во время госпитализации отделения интенсивной терапии. Получено из электронных медицинских карт.
День 0 (выписка после Нику)
Инфекция кровотока в центральной линии, связанная с линией
Временное ограничение: День 0 (выписка после Нику)
Дихотомическая переменная, определенная как любое возникновение во время госпитализации в отделении интенсивной терапии лабораторной бактериальной или вирусной инфекции кровотока, которая развивается с центральной линией на месте и не связана с инфекцией на другом месте. Получено из электронных медицинских карт.
День 0 (выписка после Нику)
Центральная линейная дни
Временное ограничение: День 0 (выписка после Нику)
Количество дней среди общего количества дней отделения интенсивной терапии, в которые у младенца есть пупочный катетер или одна или несколько центральных линий. Получено из электронных медицинских карт.
День 0 (выписка после Нику)
Антибиотики
Временное ограничение: День 0 (выписка после Нику)
Количество дней среди общего количества дней отделения интенсивной терапии, в которые младенец получает внутримышечные или внутрисосудистые антибактериальные или противогрибковые агенты. Получено из электронных медицинских карт.
День 0 (выписка после Нику)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться