Novorozenecká jednotka intenzivní péče Virtuální rodinná obchůzka
30. července 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Virtuální rodinně zaměřená kola na jednotce intenzivní péče pro novorozence: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit dopad virtuálních rodinně zaměřených obchůzek na novorozenecké jednotce intenzivní péče na výsledky rodičů a novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
514
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- The Regents of the University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 rok (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení
- Kojenci ve věku méně než 365 dní, kteří jsou přijati na NICU
- Mít alespoň jednoho dospělého rodiče nebo opatrovníka se znalostí angličtiny
Vyloučení
- Mít omezení ze strany služeb ochrany dětí, včetně omezení návštěv nebo omezeného přístupu k informacím o pacientech
- Kojenci s předchozím přijetím na NICU (a zápisem) během zkušebního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (virtuální kola zaměřená na rodinu [FCR])
Virtuální rodiče/opatrovníky FCR (dále jen „rodiče“) budou mít možnost používat telehealth pro virtuální kola.
Rodiče se mohou účastnit virtuálního FCR tolik, nebo jen málo, jak chtějí.
Rodiče budou mít také možnost zúčastnit se FCR osobně nebo se FCR nezúčastnit.
|
Rodiče budou mít možnost připojit se k FCR virtuálně nebo osobně; tato intervence mění chování poskytovatelů zdravotní péče a toho, jak se rodiče zapojují do péče o své dítě. Členové týmu NICU budou používat počítač s reproduktorem a kamerou s otočným a naklápěcím zoomem namontovaným na stojanu s kolečky ke spuštění telehealth spojení pomocí zabezpečené aplikace ExtendedCare. Z tohoto telehealth spojení odešle člen týmu NICU elektronickou zprávu (např. prostřednictvím SMS nebo e-mailu) přihlášeným rodičům a počká, až se rodič připojí k návštěvě, aby vytvořil zabezpečenou videokonferenci. Zpráva pro rodiče obsahuje odkaz, na který lze kliknout a otevřít prohlížeč, který umožní rodiči připojit se k návštěvě telehealth. FCR pak bude postupovat obvyklým způsobem s členy týmu NICU a - pokud jsou přítomni - s rodiči (rodiči). |
|
Žádný zásah: Ovládání (obvyklá péče)
Obvyklá péče rodičům se dostane obvyklé péče.
Obvyklí rodiče s pečovatelskou paží budou mít možnost zúčastnit se FCR osobně nebo se FCR nezúčastnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Docházka rodičů FCR
Časové okno: Délka novorozenecké jednotky intenzivní péče [NICU] pobytu (hodnoceno až 396 dní)
|
Získané z pozorování FCR v pracovní den.
Definováno na úrovni rodinné jednotky, což představuje možnost více přihlášených kojenců na rodinné a variabilní způsobilé setkání s FCR pro každé dítě.
Vypočítáme celkový počet možných setkání FCR v pracovní den na rodinu („jmenovatel“) a počet těch, pro které je alespoň 1 rodič přítomen prakticky nebo osobně („čitatel“).
Výsledové opatření bude hlášeno jako poměr (čitatel/jmenovatel).
Pokud má například rodina 2 kojence, 1, jejichž hospitalizace NICU zahrnovala 5 způsobilých setkání s FCR a další, jejichž hospitalizace NICU zahrnuje 7 způsobilých setkání FCR, bude tato rodina považována za dvanáct oprávněných setkání s FCR („jmenovatel“).
Pokud je pro 4 setkání prvních kojenců a 6 setkání druhého kojeneckého setkání přítomen alespoň 1 rodič, rodina by byla započítána jako účast 10 („čitatel“) z 12 způsobilých setkání FCR.
Podíl této rodinné jednotky je 0,83.
|
Délka novorozenecké jednotky intenzivní péče [NICU] pobytu (hodnoceno až 396 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Péče zaměřená na rodinu
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
|
Měrná jednotka: střední skóre; Opatření/nástroj: Family-Centered Care Experience (FACCE) (průzkum rodičů)
|
Den 0 (po propuštění NICU)
|
|
Aktivace rodiče
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
|
Měrná jednotka: střední skóre; Opatření/nástroj: Aktivační opatření rodiče a pacienta (P-PAM) (průzkum pro rodiče)
|
Den 0 (po propuštění NICU)
|
|
Rodičovská zkušenost
Časové okno: Den 0 (výboj po NICU)
|
Měrná jednotka: průměrné skóre; Opatření/nástroj: CAHP pohotovostního oddělení (hodnocení spotřebitelů poskytovatelů a systémů zdravotní péče) (průzkum rodičů, 2 položky měřící celkovou zkušenost).
|
Den 0 (výboj po NICU)
|
|
Kvalita života související se zdravím rodičů
Časové okno: Den 30/30/60/90 (výboj po NICU)
|
Měrná jednotka: Průměrné skóre.
Opatření/nástroj: modul dopadu rodiny PedsQL (průzkum rodičů)
|
Den 30/30/60/90 (výboj po NICU)
|
|
NICU Délka pobytu
Časové okno: Den 0 (výboj po NICU)
|
Jednotka měření: dny v NICU.
Získáno z elektronického záznamu o zdraví.
|
Den 0 (výboj po NICU)
|
|
Krmení mateřské maly
Časové okno: Den 0/90 (výboj po NICU)
|
Dichotomické výsledky.
Zahrnujte (a) iniciaci krmení mateřských mateřských mléků, (b) jakékoli krmení mateřského mléka v době výboje z NICU (a o 90 dní později) a (c) exkluzivní krmení prsou v době výboje z NICU (a o 90 dní později).
Krmení prsou zahrnuje konzumaci mléka od rodičů porodních prostřednictvím jakékoli metody doručení (např. Láhev, krmná trubice, prsa).
Jakékoli krmení prsou bude definováno jako dítě, které konzumuje jakékoli množství mléka od porodnosti, s přidáním vzorce nebo pevnosti nebo bez něj.
Exkluzivní krmení prsou bude definováno jako 100% typu krmení základny jako mléko od rodné rodiče, s nebo bez hovězího nebo lidského pevnosti.
Získáno z elektronického zdravotního záznamu (0 dní) a průzkumu rodičů (90 dní).
|
Den 0/90 (výboj po NICU)
|
|
Selhání růstu postnatálního růstu (dichotomické)
Časové okno: Den 0 (výboj po NICU)
|
Opatření/nástroj: Fentonovy růstové grafy specifické pro pohlaví.
Tento dichotomický výsledek bude definovat selhání růstu jako z-skóre z-skóre z-skóre hmotnosti o více než 0,8 standardních odchylek (SD) od narození k propuštění.
Získáno z elektronického záznamu o zdraví.
|
Den 0 (výboj po NICU)
|
|
Selhání postnatálního růstu (kategorické)
Časové okno: Den 0 (výboj po NICU)
|
Opatření/nástroj: Fentonovy růstové grafy specifické pro pohlaví.
Tento kategorický výsledek klasifikuje stupeň selhání růstu jako žádný (žádný pokles nebo pokles </= 0,8
SD), mírné (> 0,8 a </= 1,2
SD), střední (> 1,2 a </= 2 SD) nebo závažné (> 2 SD).
Získáno z elektronického záznamu o zdraví.
|
Den 0 (výboj po NICU)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost růstu novorozence
Časové okno: Den 0 (výboj po NICU)
|
Nepřetržitá proměnná.
Opatření/nástroj: Fentonovy růstové grafy specifické pro pohlaví.
Vypočítejte změnu v z-skóre děleno počtem dní v NICU.
Získáno z elektronického záznamu o zdraví.
|
Den 0 (výboj po NICU)
|
|
Nežádoucí účinky a chyby
Časové okno: Den 0 (výboj po NICU)
|
Zahrňte míry škodlivých chyb, neškodné chyby a celkové chyby (škodlivé chyby plus neškodné chyby).
Získané prostřednictvím kontroly dat z elektronického záznamu o zdraví, systému incidentů a vyžádaných zpráv.
Dva neonatologové, oslepení na studijní rameno, budou nezávisle kategorizovat každou událost jako škodlivou chybu (předcházení nežádoucí událostí), neškodnou chybu, nepředvídatelná nežádoucí událost nebo vyloučení.
|
Den 0 (výboj po NICU)
|
|
30denní revize
Časové okno: Den 30 (výboj po NICU)
|
Definováno jako po vybírání revize jakéhokoli pohotovostního oddělení.
Získáno z elektronického záznamu o zdraví a průzkumu hlášeného rodičům.
|
Den 30 (výboj po NICU)
|
|
30denní readmise
Časové okno: Den 30 (výboj po NICU)
|
Definované jako neplánované readmise po propuštění do jakékoli nemocnice.
Získáno z elektronického záznamu o zdraví a průzkumu hlášeného rodičům.
|
Den 30 (výboj po NICU)
|
|
Nestabilita teploty
Časové okno: Den 0 (výboj po NICU)
|
Dichotomická proměnná definována jako jakýkoli výskyt teploty pod 36 stupňů C během hospitalizace NICU.
Získáno z elektronického záznamu o zdraví.
|
Den 0 (výboj po NICU)
|
|
Infekce krevního řečiště spojená s centrální linií
Časové okno: Den 0 (výboj po NICU)
|
Dichotomická proměnná definována jako jakýkoli výskyt během hospitalizace NICU laboratoře potvrzené bakteriální nebo virové infekce krevního řečiště, která se vyvíjí s centrální linií zavedenou a nesouvisí s infekcí v jiném místě.
Získáno z elektronického záznamu o zdraví.
|
Den 0 (výboj po NICU)
|
|
Dny centrální linie
Časové okno: Den 0 (výboj po NICU)
|
Počet dnů mezi celkovým počtem dnů NICU, že dítě má pupeční katétr nebo jednu nebo více centrálních linií.
Získáno z elektronického záznamu o zdraví.
|
Den 0 (výboj po NICU)
|
|
Antibiotické dny
Časové okno: Den 0 (výboj po NICU)
|
Počet dnů mezi celkovým počtem dnů NICU, které dítě dostává intramuskulární nebo intravaskulární antibakteriální nebo antimykotická činidla.
Získáno z elektronického záznamu o zdraví.
|
Den 0 (výboj po NICU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1764454
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .