- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05762835
Novorozenecká jednotka intenzivní péče Virtuální rodinná obchůzka
Virtuální rodinně zaměřená kola na jednotce intenzivní péče pro novorozence: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- The Regents of the University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení
- Kojenci ve věku méně než 365 dní, kteří jsou přijati na NICU
- Mít alespoň jednoho dospělého rodiče nebo opatrovníka se znalostí angličtiny
Vyloučení
- Mít omezení ze strany služeb ochrany dětí, včetně omezení návštěv nebo omezeného přístupu k informacím o pacientech
- Kojenci s předchozím přijetím na NICU (a zápisem) během zkušebního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence (virtuální kola zaměřená na rodinu [FCR])
Virtuální rodiče/opatrovníky FCR (dále jen „rodiče“) budou mít možnost používat telehealth pro virtuální kola.
Rodiče se mohou účastnit virtuálního FCR tolik, nebo jen málo, jak chtějí.
Rodiče budou mít také možnost zúčastnit se FCR osobně nebo se FCR nezúčastnit.
|
Rodiče budou mít možnost připojit se k FCR virtuálně nebo osobně; tato intervence mění chování poskytovatelů zdravotní péče a toho, jak se rodiče zapojují do péče o své dítě. Členové týmu NICU budou používat počítač s reproduktorem a kamerou s otočným a naklápěcím zoomem namontovaným na stojanu s kolečky ke spuštění telehealth spojení pomocí zabezpečené aplikace ExtendedCare. Z tohoto telehealth spojení odešle člen týmu NICU elektronickou zprávu (např. prostřednictvím SMS nebo e-mailu) přihlášeným rodičům a počká, až se rodič připojí k návštěvě, aby vytvořil zabezpečenou videokonferenci. Zpráva pro rodiče obsahuje odkaz, na který lze kliknout a otevřít prohlížeč, který umožní rodiči připojit se k návštěvě telehealth. FCR pak bude postupovat obvyklým způsobem s členy týmu NICU a - pokud jsou přítomni - s rodiči (rodiči). |
Žádný zásah: Ovládání (obvyklá péče)
Obvyklá péče rodičům se dostane obvyklé péče.
Obvyklí rodiče s pečovatelskou paží budou mít možnost zúčastnit se FCR osobně nebo se FCR nezúčastnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rodičovská účast na FCR
Časové okno: Délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče [NICU] (hodnoceno až 396 dní)
|
Definováno na úrovni rodinné jednotky, zohledňující možnost více zapsaných kojenců na rodinu a různé délky pobytu pro každé dítě.
Vyšetřovatelé spočítají celkový počet možných setkání s FCR ve všední den na rodinu („jmenovatel“) a počet těch, u kterých byl virtuálně nebo osobně přítomen alespoň jeden rodič („čitatel“).
Získáno z pozorování FCR ve všední den.
|
Délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče [NICU] (hodnoceno až 396 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkušenost rodičů
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
|
Měrná jednotka: střední skóre; Opatření/Nástroj: Pohotovostní oddělení CAHPS (Posouzení spotřebitelů poskytovatelů zdravotní péče a systémů) (průzkum rodičů, 2 položky měřící celkovou zkušenost).
|
Den 0 (po propuštění NICU)
|
Péče zaměřená na rodinu
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
|
Měrná jednotka: střední skóre; Opatření/nástroj: Family-Centered Care Experience (FACCE) (průzkum rodičů)
|
Den 0 (po propuštění NICU)
|
Aktivace rodiče
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
|
Měrná jednotka: střední skóre; Opatření/nástroj: Aktivační opatření rodiče a pacienta (P-PAM) (průzkum pro rodiče)
|
Den 0 (po propuštění NICU)
|
Kvalita života rodičů související se zdravím
Časové okno: Den 0/30/60/90 (po propuštění NICU)
|
Měrná jednotka: střední skóre.
Opatření/nástroj: PedsQL Family Impact Module (průzkum rodičů)
|
Den 0/30/60/90 (po propuštění NICU)
|
Délka pobytu na NICU
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
|
Měrná jednotka: dny v NICU.
Získáno z elektronické zdravotní knížky.
|
Den 0 (po propuštění NICU)
|
Krmení mateřským mlékem
Časové okno: Den 0/90 (po propuštění NICU)
|
Dichotomické výsledky.
Zahrňte (a) zahájení krmení mateřským mlékem, (b) jakékoli krmení mateřským mlékem v době propuštění z JIP (a 90 dnů později) a (c) výlučné krmení mateřským mlékem v době propuštění z JIP (a 90 dnů později) .
Krmení mateřským mlékem zahrnuje konzumaci mléka od rodiče, který se narodil, jakýmkoli způsobem dodání (např. lahvičkou, krmnou sondou, prsem).
Jakékoli krmení mateřským mlékem bude definováno jako kojenec, který konzumuje jakékoli množství mléka od rodiče, který se narodil, s nebo bez přidání umělé výživy nebo posilovače.
Výhradní krmení mateřským mlékem bude definováno jako 100 % základního typu krmení jako mléko od rodiče, který se narodil, s nebo bez bovinního nebo lidského fortifikátoru.
Získáno z elektronických zdravotních záznamů (0 dní) a průzkumu rodičů (90 dní).
|
Den 0/90 (po propuštění NICU)
|
Postnatální selhání růstu (dichotomické)
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
|
Opatření/Nástroj: Fentonovy růstové grafy podle pohlaví.
Tento dichotomický výsledek bude definovat poruchu růstu jako pokles Z-skóre hmotnosti na gestační věk o více než 0,8 standardní odchylky (SD) od narození do propuštění.
Získáno z elektronické zdravotní knížky.
|
Den 0 (po propuštění NICU)
|
Postnatální selhání růstu (kategorické)
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
|
Opatření/Nástroj: Fentonovy růstové grafy podle pohlaví.
Tento kategorický výsledek klasifikuje stupeň selhání růstu jako žádný (žádný pokles nebo pokles </=0,8
SD), mírná (>0,8 a </=1,2
SD), střední (>1,2 a </=2 SD) nebo závažné (>2 SD).
Získáno z elektronické zdravotní knížky.
|
Den 0 (po propuštění NICU)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost novorozeneckého růstu
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
|
Spojitá proměnná.
Opatření/Nástroj: Fentonovy růstové grafy podle pohlaví.
Vypočítejte změnu Z-skóre dělenou počtem dní v NICU.
Získáno z elektronické zdravotní knížky.
|
Den 0 (po propuštění NICU)
|
Nežádoucí události a chyby
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
|
Zahrňte míry škodlivých chyb, neškodlivých chyb a celkových chyb (škodlivé chyby plus neškodlivé chyby).
Získané prostřednictvím kontroly dat z elektronických zdravotních záznamů, systému hlášení incidentů a vyžádaných hlášení.
Dva neonatologové, kteří jsou zaslepeni vůči rameni studie, nezávisle kategorizují každou událost jako škodlivou chybu (nežádoucí událost, které lze předejít), chybu, která není škodlivá, nežádoucí událost, které nelze zabránit, nebo vyloučení.
|
Den 0 (po propuštění NICU)
|
30denní revizi
Časové okno: Den 30 (propuštění po NICU)
|
Definováno jako opakované návštěvy po propuštění na jakékoli pohotovostní oddělení.
Získáno z elektronických zdravotních záznamů a průzkumu hlášeného rodiči.
|
Den 30 (propuštění po NICU)
|
30denní readmise
Časové okno: Den 30 (propuštění po NICU)
|
Definováno jako neplánované zpětné přijetí po propuštění do jakékoli nemocnice.
Získáno z elektronických zdravotních záznamů a průzkumu hlášeného rodiči.
|
Den 30 (propuštění po NICU)
|
Teplotní nestabilita
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
|
Dichotomická proměnná definovaná jako jakýkoli výskyt teploty pod 36 stupňů C během hospitalizace na JIP.
Získáno z elektronické zdravotní knížky.
|
Den 0 (po propuštění NICU)
|
Infekce krevního řečiště spojená s centrální linií
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
|
Dichotomická proměnná definovaná jako jakýkoli výskyt laboratorně potvrzené bakteriální nebo virové infekce krevního řečiště během hospitalizace na JIP, která se rozvine s centrální linií a nesouvisí s infekcí na jiném místě.
Získáno z elektronické zdravotní knížky.
|
Den 0 (po propuštění NICU)
|
Dny centrální linky
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
|
Počet dnů z celkového počtu dnů na JIP, kdy má dítě zaveden pupeční katétr nebo jednu či více centrálních linek.
Získáno z elektronické zdravotní knížky.
|
Den 0 (po propuštění NICU)
|
Antibiotické dny
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
|
Počet dnů z celkového počtu dnů JIP, kdy dítě dostává intramuskulární nebo intravaskulární antibakteriální nebo antifungální látky.
Získáno z elektronické zdravotní knížky.
|
Den 0 (po propuštění NICU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1234567890
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .