Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecká jednotka intenzivní péče Virtuální rodinná obchůzka

7. května 2024 aktualizováno: University of California, Davis

Virtuální rodinně zaměřená kola na jednotce intenzivní péče pro novorozence: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit dopad virtuálních rodinně zaměřených obchůzek na novorozenecké jednotce intenzivní péče na výsledky rodičů a novorozenců.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • The Regents of the University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  • Kojenci ve věku méně než 365 dní, kteří jsou přijati na NICU
  • Mít alespoň jednoho dospělého rodiče nebo opatrovníka se znalostí angličtiny

Vyloučení

  • Mít omezení ze strany služeb ochrany dětí, včetně omezení návštěv nebo omezeného přístupu k informacím o pacientech
  • Kojenci s předchozím přijetím na NICU (a zápisem) během zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (virtuální kola zaměřená na rodinu [FCR])
Virtuální rodiče/opatrovníky FCR (dále jen „rodiče“) budou mít možnost používat telehealth pro virtuální kola. Rodiče se mohou účastnit virtuálního FCR tolik, nebo jen málo, jak chtějí. Rodiče budou mít také možnost zúčastnit se FCR osobně nebo se FCR nezúčastnit.

Rodiče budou mít možnost připojit se k FCR virtuálně nebo osobně; tato intervence mění chování poskytovatelů zdravotní péče a toho, jak se rodiče zapojují do péče o své dítě.

Členové týmu NICU budou používat počítač s reproduktorem a kamerou s otočným a naklápěcím zoomem namontovaným na stojanu s kolečky ke spuštění telehealth spojení pomocí zabezpečené aplikace ExtendedCare. Z tohoto telehealth spojení odešle člen týmu NICU elektronickou zprávu (např. prostřednictvím SMS nebo e-mailu) přihlášeným rodičům a počká, až se rodič připojí k návštěvě, aby vytvořil zabezpečenou videokonferenci. Zpráva pro rodiče obsahuje odkaz, na který lze kliknout a otevřít prohlížeč, který umožní rodiči připojit se k návštěvě telehealth. FCR pak bude postupovat obvyklým způsobem s členy týmu NICU a - pokud jsou přítomni - s rodiči (rodiči).

Žádný zásah: Ovládání (obvyklá péče)
Obvyklá péče rodičům se dostane obvyklé péče. Obvyklí rodiče s pečovatelskou paží budou mít možnost zúčastnit se FCR osobně nebo se FCR nezúčastnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská účast na FCR
Časové okno: Délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče [NICU] (hodnoceno až 396 dní)
Definováno na úrovni rodinné jednotky, zohledňující možnost více zapsaných kojenců na rodinu a různé délky pobytu pro každé dítě. Vyšetřovatelé spočítají celkový počet možných setkání s FCR ve všední den na rodinu („jmenovatel“) a počet těch, u kterých byl virtuálně nebo osobně přítomen alespoň jeden rodič („čitatel“). Získáno z pozorování FCR ve všední den.
Délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče [NICU] (hodnoceno až 396 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost rodičů
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
Měrná jednotka: střední skóre; Opatření/Nástroj: Pohotovostní oddělení CAHPS (Posouzení spotřebitelů poskytovatelů zdravotní péče a systémů) (průzkum rodičů, 2 položky měřící celkovou zkušenost).
Den 0 (po propuštění NICU)
Péče zaměřená na rodinu
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
Měrná jednotka: střední skóre; Opatření/nástroj: Family-Centered Care Experience (FACCE) (průzkum rodičů)
Den 0 (po propuštění NICU)
Aktivace rodiče
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
Měrná jednotka: střední skóre; Opatření/nástroj: Aktivační opatření rodiče a pacienta (P-PAM) (průzkum pro rodiče)
Den 0 (po propuštění NICU)
Kvalita života rodičů související se zdravím
Časové okno: Den 0/30/60/90 (po propuštění NICU)
Měrná jednotka: střední skóre. Opatření/nástroj: PedsQL Family Impact Module (průzkum rodičů)
Den 0/30/60/90 (po propuštění NICU)
Délka pobytu na NICU
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
Měrná jednotka: dny v NICU. Získáno z elektronické zdravotní knížky.
Den 0 (po propuštění NICU)
Krmení mateřským mlékem
Časové okno: Den 0/90 (po propuštění NICU)
Dichotomické výsledky. Zahrňte (a) zahájení krmení mateřským mlékem, (b) jakékoli krmení mateřským mlékem v době propuštění z JIP (a 90 dnů později) a (c) výlučné krmení mateřským mlékem v době propuštění z JIP (a 90 dnů později) . Krmení mateřským mlékem zahrnuje konzumaci mléka od rodiče, který se narodil, jakýmkoli způsobem dodání (např. lahvičkou, krmnou sondou, prsem). Jakékoli krmení mateřským mlékem bude definováno jako kojenec, který konzumuje jakékoli množství mléka od rodiče, který se narodil, s nebo bez přidání umělé výživy nebo posilovače. Výhradní krmení mateřským mlékem bude definováno jako 100 % základního typu krmení jako mléko od rodiče, který se narodil, s nebo bez bovinního nebo lidského fortifikátoru. Získáno z elektronických zdravotních záznamů (0 dní) a průzkumu rodičů (90 dní).
Den 0/90 (po propuštění NICU)
Postnatální selhání růstu (dichotomické)
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
Opatření/Nástroj: Fentonovy růstové grafy podle pohlaví. Tento dichotomický výsledek bude definovat poruchu růstu jako pokles Z-skóre hmotnosti na gestační věk o více než 0,8 standardní odchylky (SD) od narození do propuštění. Získáno z elektronické zdravotní knížky.
Den 0 (po propuštění NICU)
Postnatální selhání růstu (kategorické)
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
Opatření/Nástroj: Fentonovy růstové grafy podle pohlaví. Tento kategorický výsledek klasifikuje stupeň selhání růstu jako žádný (žádný pokles nebo pokles </=0,8 SD), mírná (>0,8 a </=1,2 SD), střední (>1,2 a </=2 SD) nebo závažné (>2 SD). Získáno z elektronické zdravotní knížky.
Den 0 (po propuštění NICU)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost novorozeneckého růstu
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
Spojitá proměnná. Opatření/Nástroj: Fentonovy růstové grafy podle pohlaví. Vypočítejte změnu Z-skóre dělenou počtem dní v NICU. Získáno z elektronické zdravotní knížky.
Den 0 (po propuštění NICU)
Nežádoucí události a chyby
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
Zahrňte míry škodlivých chyb, neškodlivých chyb a celkových chyb (škodlivé chyby plus neškodlivé chyby). Získané prostřednictvím kontroly dat z elektronických zdravotních záznamů, systému hlášení incidentů a vyžádaných hlášení. Dva neonatologové, kteří jsou zaslepeni vůči rameni studie, nezávisle kategorizují každou událost jako škodlivou chybu (nežádoucí událost, které lze předejít), chybu, která není škodlivá, nežádoucí událost, které nelze zabránit, nebo vyloučení.
Den 0 (po propuštění NICU)
30denní revizi
Časové okno: Den 30 (propuštění po NICU)
Definováno jako opakované návštěvy po propuštění na jakékoli pohotovostní oddělení. Získáno z elektronických zdravotních záznamů a průzkumu hlášeného rodiči.
Den 30 (propuštění po NICU)
30denní readmise
Časové okno: Den 30 (propuštění po NICU)
Definováno jako neplánované zpětné přijetí po propuštění do jakékoli nemocnice. Získáno z elektronických zdravotních záznamů a průzkumu hlášeného rodiči.
Den 30 (propuštění po NICU)
Teplotní nestabilita
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
Dichotomická proměnná definovaná jako jakýkoli výskyt teploty pod 36 stupňů C během hospitalizace na JIP. Získáno z elektronické zdravotní knížky.
Den 0 (po propuštění NICU)
Infekce krevního řečiště spojená s centrální linií
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
Dichotomická proměnná definovaná jako jakýkoli výskyt laboratorně potvrzené bakteriální nebo virové infekce krevního řečiště během hospitalizace na JIP, která se rozvine s centrální linií a nesouvisí s infekcí na jiném místě. Získáno z elektronické zdravotní knížky.
Den 0 (po propuštění NICU)
Dny centrální linky
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
Počet dnů z celkového počtu dnů na JIP, kdy má dítě zaveden pupeční katétr nebo jednu či více centrálních linek. Získáno z elektronické zdravotní knížky.
Den 0 (po propuštění NICU)
Antibiotické dny
Časové okno: Den 0 (po propuštění NICU)
Počet dnů z celkového počtu dnů JIP, kdy dítě dostává intramuskulární nebo intravaskulární antibakteriální nebo antifungální látky. Získáno z elektronické zdravotní knížky.
Den 0 (po propuštění NICU)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit