Neonatal intensivafdeling Virtuelle familiecentrerede runder
30. juli 2025 opdateret af: University of California, Davis
Virtuelle familiecentrerede runder på neonatal intensiv afdeling: et cluster randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af virtuelle familiecentrerede runder på neonatal intensivafdeling på forældrenes og neonatale resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
514
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- The Regents of the University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusion
- Spædbørn på under 365 dage, der er indlagt på NICU
- Hav mindst én voksen forælder eller værge med engelskkundskaber
Undtagelse
- Få begrænsninger pålagt af børnebeskyttelsestjenester, herunder besøgsbegrænsninger eller begrænset adgang til patientoplysninger
- Spædbørn med en tidligere NICU-indlæggelse (og tilmelding) i prøveperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (Virtual Family-Centered Rounds [FCR])
Virtuel FCR-arm forældre/værger (benævnt "forældre" i det følgende) vil have mulighed for at bruge har mulighed for at bruge telehealth til virtuelle runder.
Forældre kan deltage i virtuel FCR så meget eller så lidt, som de vælger.
Forældre vil også have mulighed for at deltage i FCR personligt eller ikke at deltage i FCR.
|
Forældre vil få mulighed for at deltage i FCR virtuelt eller personligt; denne intervention ændrer adfærden for, hvordan udbydere leverer sundhedspleje, og hvordan forældre engagerer sig i deres barns omsorg. NICU-teammedlemmerne vil bruge en computer med en højttaler og pan-tilt-zoom-kamera, monteret på et stativ med hjul til at starte telehealth-forbindelser ved hjælp af den sikre applikation kaldet ExtendedCare. Fra denne telesundhedsforbindelse vil et NICU-teammedlem sende en elektronisk besked (f.eks. via sms eller e-mail) til den eller de tilmeldte forældre og vente på, at forælderen deltager i besøget for at etablere en sikker videokonference. Beskeden til forælderen indeholder et link, der kan klikkes på for at åbne en browser, der gør det muligt for forælderen at deltage i telesundhedsbesøget. FCR vil derefter fortsætte på sædvanlig måde med NICU-teammedlemmerne og - hvis de er til stede - forældre(r). |
|
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig pleje)
Sædvanlige plejearmsforældre vil modtage sædvanlig pleje.
Sædvanlige plejearme forældre vil have mulighed for at deltage i FCR personligt eller ikke at deltage i FCR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forælder FCR -deltagelse
Tidsramme: Længde af neonatal intensivafdeling [NICU] ophold (vurderet op til 396 dage)
|
Opnået fra FCR ugedagsobservationer.
Defineret på familieenhedsniveau, der tegner sig for muligheden for flere tilmeldte spædbørn pr. Familie og variable støtteberettigede FCR -møder for hvert spædbarn.
Vi beregner det samlede antal mulige ugedags FCR-møder pr. Familie ('nævner') og antallet af dem, som mindst 1 forælder er til stede stort set eller personligt ('tælleren').
Resultatforanstaltningen rapporteres som en andel (tæller/nævner).
For eksempel, hvis en familie har 2 spædbørn, 1 hvis NICU -indlæggelse omfattede 5 berettigede FCR -møder og en anden, hvis NICU -hospitalisering inkluderer 7 berettigede FCR -møder, vil familien blive talt som at have tolv støtteberettigede FCR -møder ('nævner').
Hvis mindst 1 forælder er til stede for 4 af det første spædbarns møder, og 6 af det andet spædbarns møder, ville familien blive talt som at have deltaget i 10 ('tæller') af de 12 berettigede FCR -møder.
Andelen for denne familieenhed er 0,83.
|
Længde af neonatal intensivafdeling [NICU] ophold (vurderet op til 396 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiecentreret pleje
Tidsramme: Dag 0 (post-NICU-udskrivning)
|
Måleenhed: gennemsnitlig score; Mål/værktøj: Familiecentreret omsorgsoplevelse (FACCE) (forældreundersøgelse)
|
Dag 0 (post-NICU-udskrivning)
|
|
Forældreaktivering
Tidsramme: Dag 0 (post-NICU-udskrivning)
|
Måleenhed: gennemsnitlig score; Foranstaltning/værktøj: Forældre-patientaktiveringsmåling (P-PAM) (forældreundersøgelse)
|
Dag 0 (post-NICU-udskrivning)
|
|
Forældreoplevelse
Tidsramme: Dag 0 (udledning efter nicu)
|
Måleenhed: gennemsnitlig score; Mål/værktøj: CAHP'er i akuttafdelingen (forbrugervurdering af sundhedsudbydere og -systemer) (forælderundersøgelse, 2 poster, der måler den samlede oplevelse).
|
Dag 0 (udledning efter nicu)
|
|
Forældre sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 0/30/60/90 (udledning efter nicu)
|
Måleenhed: gennemsnitlig score.
Mål/værktøj: PEDSQL Family Impact Module (Parent Survey)
|
Dag 0/30/60/90 (udledning efter nicu)
|
|
NICU opholdslængde
Tidsramme: Dag 0 (udledning efter nicu)
|
Målenhed: Dage i NICU.
Opnået fra elektronisk sundhedsrekord.
|
Dag 0 (udledning efter nicu)
|
|
Brystmælksfodring
Tidsramme: Dag 0/90 (udledning efter nicu)
|
Dikotome resultater.
Inkluder (a) Brystmælksfodringsinitiering, (b) enhver brystmælk, der fodrer på udskrivningstidspunktet fra NICU (og 90 dage senere), og (c) eksklusiv brystmælk, der fodres på udskrivningstidspunktet fra NICU (og 90 dage senere).
Brystmælksfodring inkluderer indtagelse af mælk fra fødselsforælderen via enhver leveringsmetode (f.eks. Flaske, fodringsrør, bryst).
Enhver brystmælkfodring vil blive defineret som spædbarnet, der forbruger enhver mængde mælk fra fødselsforælderen, med eller uden tilsætning af formel eller befæster.
Eksklusiv brystmælkfodring vil blive defineret som 100% af basisfodringstypen som mælk fra fødselsforælderen, med eller uden en kvæg eller menneskelig befæster.
Opnået fra elektronisk sundhedsrekord (0 dage) og forælderundersøgelse (90 dage).
|
Dag 0/90 (udledning efter nicu)
|
|
Postnatal vækstfejl (dikotom)
Tidsramme: Dag 0 (udledning efter nicu)
|
Mål/værktøj: Sexspecifikke Fenton-vækstdiagrammer.
Dette dikotome resultat definerer vækstfejl som en vægt-for-gestational alders-z-score-tilbagegang på mere end 0,8 standardafvigelser (SD) fra fødslen til udskrivning.
Opnået fra elektronisk sundhedsrekord.
|
Dag 0 (udledning efter nicu)
|
|
Postnatal vækstfejl (kategorisk)
Tidsramme: Dag 0 (udledning efter nicu)
|
Mål/værktøj: Sexspecifikke Fenton-vækstdiagrammer.
Dette kategoriske resultat klassificerer graden af vækstfejl som ingen (ingen tilbagegang eller et fald </= 0,8
SD), mild (> 0,8 og </= 1,2
SD), moderat (> 1,2 og </= 2 SD) eller svær (> 2 SD).
Opnået fra elektronisk sundhedsrekord.
|
Dag 0 (udledning efter nicu)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal væksthastighed
Tidsramme: Dag 0 (udledning efter nicu)
|
Kontinuerlig variabel.
Mål/værktøj: Sexspecifikke Fenton-vækstdiagrammer.
Beregn ændring i Z-score divideret med antallet af dage i NICU.
Opnået fra elektronisk sundhedsrekord.
|
Dag 0 (udledning efter nicu)
|
|
Bivirkninger og fejl
Tidsramme: Dag 0 (udledning efter nicu)
|
Medtag satserne for skadelige fejl, ikke-harmfulde fejl og generelle fejl (skadelige fejl plus ikke-harmfulde fejl).
Opnået via gennemgang af data fra elektronisk sundhedsrekord, hændelsesrapportsystem og anmodet om rapporter.
To neonatologer, der er blindet for studiearmen, vil uafhængigt kategorisere hver begivenhed som en skadelig fejl (forebyggelig bivirkning), ikke-skadelig fejl, ikke-forebyggelig bivirkning eller udelukkelse.
|
Dag 0 (udledning efter nicu)
|
|
30-dages revision
Tidsramme: Dag 30 (udskrivning efter nicu)
|
Defineret som efterudladning revisitter til enhver akutafdeling.
Opnået fra elektronisk sundhedsrekord og forælderrapporteret undersøgelse.
|
Dag 30 (udskrivning efter nicu)
|
|
30-dages tilbagetagelse
Tidsramme: Dag 30 (udskrivning efter nicu)
|
Defineret som ikke-planlagte ikke-planlagte tilbagetagelser til ethvert hospital.
Opnået fra elektronisk sundhedsrekord og forælderrapporteret undersøgelse.
|
Dag 30 (udskrivning efter nicu)
|
|
Temperatur ustabilitet
Tidsramme: Dag 0 (udledning efter nicu)
|
Dikotom variabel defineret som enhver forekomst af en temperatur under 36 grader C under NICU -indlæggelsen.
Opnået fra elektronisk sundhedsrekord.
|
Dag 0 (udledning efter nicu)
|
|
Central line-associeret blodbaneinfektion
Tidsramme: Dag 0 (udledning efter nicu)
|
Dikotom variabel defineret som enhver forekomst under NICU-indlæggelsen af en laboratoriebekræftet bakteriel eller viral blodbaneinfektion, der udvikler sig med en central linje på plads og ikke er relateret til en infektion på et andet sted.
Opnået fra elektronisk sundhedsrekord.
|
Dag 0 (udledning efter nicu)
|
|
Central linjedage
Tidsramme: Dag 0 (udledning efter nicu)
|
Antal dage blandt det samlede antal NICU -dage, som spædbarnet har et navlestrengskateter eller en eller flere centrale linjer på plads.
Opnået fra elektronisk sundhedsrekord.
|
Dag 0 (udledning efter nicu)
|
|
Antibiotiske dage
Tidsramme: Dag 0 (udledning efter nicu)
|
Antal dage blandt det samlede antal NICU -dage, som spædbarnet får intramuskulær eller intravaskulær antibakterielle eller antifungale midler.
Opnået fra elektronisk sundhedsrekord.
|
Dag 0 (udledning efter nicu)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1764454
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk lidelse
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten