Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön virtuaaliset perhekeskeiset kierrokset

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis

Virtuaaliset perhekeskeiset kierrokset vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastasyntyneiden tehohoitoyksikön virtuaalisten perhekeskeisten kierrosten vaikutusta vanhempien ja vastasyntyneiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

514

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • The Regents of the University of California, Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio

  • Alle 365 päivän ikäiset lapset, jotka otetaan NICU:hun
  • Sinulla on vähintään yksi aikuinen vanhempi tai huoltaja, joka osaa englantia

Poissulkeminen

  • Sinulla on lastensuojelupalvelujen asettamia rajoituksia, mukaan lukien vierailurajoitukset tai rajoitettu pääsy potilastietoihin
  • Pikkulapset, joilla on aiemmin ollut NICU-pääsy (ja ilmoittautuminen) koeajan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (virtuaaliset perhekeskeiset kierrokset [FCR])
Virtuaalisen FCR-käsivarren vanhemmilla/huoltajilla (jäljempänä "vanhemmat") on mahdollisuus käyttää teleterveyttä virtuaalikierroksilla. Vanhemmat voivat osallistua virtuaaliseen FCR:ään niin paljon tai vähän kuin haluavat. Vanhemmilla on myös mahdollisuus osallistua FCR:ään henkilökohtaisesti tai olla osallistumatta FCR:ään.
Käyttäytyminen: Virtuaaliset perhekeskeiset kierrokset (FCR)

Vanhemmille annetaan mahdollisuus liittyä FCR:ään virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti; tämä interventio muuttaa käyttäytymistä siinä, kuinka palveluntarjoajat tarjoavat terveydenhuoltoa ja kuinka vanhemmat osallistuvat lastensa hoitoon.

NICU-tiimin jäsenet käyttävät tietokonetta, jossa on kaiutin ja panorointi-zoom-kamera, joka on asennettu pyörillä varustettuun telineeseen, käynnistämään etäterveysyhteydet käyttämällä suojattua ExtendedCare-sovellusta. Tämän etäterveysyhteyden kautta NICU-tiimin jäsen lähettää sähköisen viestin (esim. tekstiviestillä tai sähköpostitse) tilaajalle vanhemmille ja odottaa vanhemman liittymistä vierailulle turvallisen videoneuvottelun järjestämiseksi. Vanhemmalle lähetetty viesti sisältää linkin, jota klikkaamalla avautuu selain, jolla vanhemma voi liittyä etäterveyskäynnille. FCR jatkaa tämän jälkeen tavanomaiseen tapaan NICU-tiimin jäsenten ja - jos he ovat läsnä - vanhemman kanssa.
Ei väliintuloa: Hallinta (tavallinen hoito)
Tavanomainen hoitokäsivarsi vanhemmat saavat tavallista hoitoa. Tavallisilla hoitohenkilöstön vanhemmilla on mahdollisuus osallistua FCR:ään henkilökohtaisesti tai olla osallistumatta FCR:ään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempi FCR: n läsnäolo
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön kesto [NICU] oleskelu (arvioitu jopa 396 päivään)
Saatu FCR -arkipäivän havainnoista. Perheyksikkötasolla määritelty, ottamalla huomioon useita ilmoittautuneita vastasyntyneitä perhettä kohti ja muuttuva tukikelpoiset FCR -kohtaukset jokaiselle lapselle. Laskemme mahdollisten arkipäivän FCR-kohtaamisten kokonaismäärän perhettä kohti ('nimittäjä') ja niiden lukumäärän, joille vähintään yksi vanhemmista on käytännössä tai henkilökohtaisesti ('numeroija'). Tulosmittaus ilmoitetaan suhteessa (numeroija/nimittäjä). Esimerkiksi, jos perheellä on 2 imeväistä, 1, jonka NICU -sairaalahoito sisälsi 5 kelpoista FCR -kohtaamista ja toinen, jonka NICU -sairaalahoito sisältää 7 kelpoista FCR -kohtaamista, että perheellä lasketaan kaksitoista tukikelpoista FCR -kohtaamista ('nimittäjä'). Jos ainakin yksi vanhemmista on läsnä 4 ensimmäisestä lapsen kohtaamisesta ja 6 toisen lapsen kohtaamisesta, perheen lasketaan osallistuneen 10 ('numeroija' ') 12 tukikelpoista FCR: n kohtaamisesta. Perheyksikön osuus on 0,83.
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön kesto [NICU] oleskelu (arvioitu jopa 396 päivään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perhekeskeinen hoito
Aikaikkuna: Päivä 0 (NICU:n jälkeen)
Mittayksikkö: keskimääräinen pistemäärä; Toimenpide/työkalu: perhekeskeinen hoitokokemus (FACCE) (vanhempien kysely)
Päivä 0 (NICU:n jälkeen)
Vanhempien aktivointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (NICU:n jälkeen)
Mittayksikkö: keskimääräinen pistemäärä; Toimenpide/työkalu: Vanhemman ja potilaan aktivointitoimenpide (P-PAM) (vanhempien kysely)
Päivä 0 (NICU:n jälkeen)
Vanhempien kokemus
Aikaikkuna: Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Mittayksikkö: Keskimääräinen pistemäärä; Mitta/työkalu: Hätäosaston CAHP (terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajien arviointi) (vanhempien tutkimus, 2 kohtaa, jotka mittaavat yleistä kokemusta).
Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Vanhempien terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0/30/60/90 (Post-NICU-vastuuvapaus)
Mittayksikkö: Keskimääräinen pistemäärä. Mitta/työkalu: PEDSQL Family Impact -moduuli (emokysely)
Päivä 0/30/60/90 (Post-NICU-vastuuvapaus)
NICU -oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Mittayksikkö: Päivät NICU: ssa. Saatu sähköisestä terveyskertomuksesta.
Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Rintamaito
Aikaikkuna: Päivä 0/90 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Kaksinkertaiset tulokset. Sisällytä (a) rintamaiton ruokinta, (b) kaikki rintamaito -ruokinnat NICU: sta (ja 90 päivää myöhemmin) purkautumishetkellä ja (c) yksinoikeudella rintamaito -ruokinta NICU: sta (ja 90 päivää myöhemmin). Rintamaito -ruokinta sisältää syntymän vanhemman maidon kuluttamisen millä tahansa toimitusmenetelmällä (esim. Pullo, ruokintaputki, rinta). Mahdolliset rintamaito -ruokinnat määritellään lapsen, joka kuluttaa minkä tahansa määrän maitoa syntymän vanhemmalta, lisäämällä tai ilman sitä, että se lisää kaavan tai vahvistajan. Yksinomainen rintamaito -ruokinta määritellään 100%: n pohjasuokitustyypiksi syntymän vanhemman maidosta naudan tai ihmisen vahvistajan kanssa tai ilman sitä. Saatu sähköisistä terveystietueista (0 päivää) ja vanhemman tutkimuksesta (90 päivää).
Päivä 0/90 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Synnytyksen jälkeinen kasvuvaurio (kaksitahoinen)
Aikaikkuna: Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Mitta/työkalu: Sukupuolikohtaiset Fenton-kasvukaaviot. Tämä kaksitahoinen tulos määrittelee kasvuvaurion paino-ikäisen z-pistemääräksi yli 0,8 standardipoikkeamaa (SD) syntymästä purkautumiseen. Saatu sähköisestä terveyskertomuksesta.
Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Synnytyksen jälkeinen kasvuvaurio (kategorinen)
Aikaikkuna: Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Mitta/työkalu: Sukupuolikohtaiset Fenton-kasvukaaviot. Tämä kategorinen tulos luokittelee kasvuvaurion asteen mikään (ei laskua tai laskua </= 0,8 SD), lievä (> 0,8 ja </= 1,2 SD), kohtalainen (> 1,2 ja </= 2 SD) tai vaikea (> 2 SD). Saatu sähköisestä terveyskertomuksesta.
Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen kasvunopeus
Aikaikkuna: Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Jatkuva muuttuja. Mitta/työkalu: Sukupuolikohtaiset Fenton-kasvukaaviot. Laske muutos Z-pisteessä jaettuna päivien lukumäärällä NICU: ssa. Saatu sähköisestä terveyskertomuksesta.
Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Haittavaikutukset ja virheet
Aikaikkuna: Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Sisällytä haitallisten virheiden, ei-vahingollisten virheiden ja kokonaisvirheiden (haitalliset virheet sekä vahingolliset virheet) määrät. Saatu tarkistamalla tietoja sähköisestä terveystietosta, tapahtumaraporttijärjestelmästä ja pyydetyistä raporteista. Kaksi tutkimusryhmään sokaistuja neonatologit luokittavat itsenäisesti jokaisen tapahtuman haitallisena virheenä (ehkäistävä haittatapahtuma), vahingoittumattoman virheen, estävän haittatapahtuman tai syrjäytymisen.
Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
30 päivän uudelleen käyminen
Aikaikkuna: Päivä 30 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Määritetään palkkion jälkeisiksi uudelleentarkastuksiksi mihin tahansa hätäosastoon. Saatu sähköisistä terveysrekistereistä ja vanhempien ilmoittamasta tutkimuksesta.
Päivä 30 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: Päivä 30 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Määritetään purkamisen jälkeiseksi suunnittelemattomaksi takaisinottoksi mihin tahansa sairaalaan. Saatu sähköisistä terveysrekistereistä ja vanhempien ilmoittamasta tutkimuksesta.
Päivä 30 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Lämpötilan epävakaus
Aikaikkuna: Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Kaksinkertainen muuttuja, joka on määritelty minkä tahansa lämpötilan esiintymisenä alle 36 astetta C NICU -sairaalahoidon aikana. Saatu sähköisestä terveyskertomuksesta.
Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Keskuslinjaan liittyvä verenkiertoinfektio
Aikaikkuna: Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Kaksinkertainen muuttuja, joka on määritelty mahdollisiksi laboratoriovahvistetun bakteeri- tai virusverenkierto-infektion NICU-sairaalahoidon aikana, joka kehittyy keskiviivalla paikallaan ja joka ei liity infektioon toisessa paikassa. Saatu sähköisestä terveyskertomuksesta.
Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Keskiviivan päivät
Aikaikkuna: Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Päivien lukumäärä NICU -päivien kokonaismäärässä, jolloin lapsella on napanuora katetri tai yksi tai useampi keskuslinja. Saatu sähköisestä terveyskertomuksesta.
Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Antibioottipäivät
Aikaikkuna: Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)
Päivien lukumäärä NICU -päivien kokonaismäärässä, jolloin vastasyntynyt saa lihaksensisäisiä tai suonensisäisiä antibakteerisia tai sienilääkkeitä. Saatu sähköisestä terveyskertomuksesta.
Päivä 0 (NICU: n jälkeinen vastuuvapaus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1764454

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa