- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05762835
Unité de soins intensifs néonataux Visites virtuelles centrées sur la famille
Visites virtuelles centrées sur la famille dans l'unité de soins intensifs néonatals : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- The Regents of the University of California, Davis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion
- Nourrissons âgés de moins de 365 jours admis à l'USIN
- Avoir au moins un parent ou tuteur adulte maîtrisant l'anglais
Exclusion
- Avoir des restrictions imposées par les services de protection de l'enfance, y compris des restrictions de visite ou un accès restreint aux informations sur les patients
- Nourrissons ayant déjà été admis (et inscrits) à l'USIN pendant la période d'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (Rondes virtuelles centrées sur la famille [RCF])
Les parents/tuteurs virtuels du bras FCR (ci-après dénommés « parents ») auront la possibilité d'utiliser la télésanté pour les rondes virtuelles.
Les parents peuvent participer au FCR virtuel autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent.
Les parents auront également la possibilité d'assister au FCR en personne ou de ne pas assister au FCR.
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Les parents auront la possibilité de rejoindre FCR virtuellement ou en personne ; cette intervention modifie le comportement des fournisseurs de soins de santé et la façon dont les parents s'engagent dans les soins de leur enfant. Les membres de l'équipe de l'USIN utiliseront un ordinateur avec un haut-parleur et une caméra pan-tilt-zoom, montés sur un support à roulettes pour lancer des connexions de télésanté à l'aide de l'application sécurisée appelée ExtendedCare. À partir de cette connexion de télésanté, un membre de l'équipe de l'USIN enverra un message électronique (par exemple, par SMS ou par e-mail) au(x) parent(s) abonné(s) et attendra que le parent se joigne à la visite pour établir une vidéoconférence sécurisée. Le message au parent comprend un lien sur lequel il est possible de cliquer pour ouvrir un navigateur permettant au parent de se joindre à la visite de télésanté. FCR procédera ensuite de la manière habituelle avec les membres de l'équipe de l'USIN et - s'ils sont présents - le(s) parent(s). |
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Aucune intervention: Contrôle (soins habituels)
Soins habituels - les parents du bras recevront les soins habituels.
Les parents habituels du bras de garde auront la possibilité d'assister au FCR en personne ou de ne pas assister au FCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présistance aux FCR des parents
Délai: Durée de l'unité de soins intensifs néonatals [USIN] séjour (évalué jusqu'à 396 jours)
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Obtenu à partir des observations FCR en semaine.
Défini au niveau de l'unité familiale, représentant la possibilité de nourrissons inscrits multiples par famille et des rencontres de FCR éligibles variables pour chaque nourrisson.
Nous calculerons le nombre total de rencontres possibles de FCR en semaine par famille («dénominateur») et le nombre de ceux pour lesquels au moins 1 parent est présent pratiquement ou en personne («numérateur»).
La mesure des résultats sera signalée en proportion (numérateur / dénominateur).
Par exemple, si une famille a 2 nourrissons, 1 dont l'hospitalisation de l'USIN comprenait 5 rencontres de FCR éligibles et une autre dont l'hospitalisation de l'USIN comprend 7 rencontres de FCR éligibles, cette famille sera comptée comme ayant douze rencontres de FCR éligibles (`` dénominateur '').
Si au moins 1 parent est présent pour 4 des rencontres du premier nourrisson et 6 des rencontres du deuxième nourrisson, la famille serait considérée comme ayant assisté à 10 («numératrice») des 12 rencontres de FCR éligibles.
La proportion pour cette unité familiale est de 0,83.
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Durée de l'unité de soins intensifs néonatals [USIN] séjour (évalué jusqu'à 396 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soins centrés sur la famille
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Unité de mesure : score moyen ; Mesure/Outil : Family-Centered Care Experience (FACCE) (enquête auprès des parents)
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Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Activation parentale
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Unité de mesure : score moyen ; Mesure/Outil : Mesure d'activation parent-patient (P-PAM) (enquête auprès des parents)
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Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Expérience des parents
Délai: Jour 0 (décharge post-NICU)
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Unité de mesure: score moyen; Mesure / outil: CAHPS du service des urgences (évaluation des consommateurs des prestataires de soins de santé et des systèmes) (enquête sur les parents, 2 éléments mesurant l'expérience globale).
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Jour 0 (décharge post-NICU)
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Qualité de vie liée à la santé des parents
Délai: Jour 30/30/60/90 (décharge post-NICU)
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Unité de mesure: score moyen.
Mesure / outil: Module d'impact de la famille Pedsql (Enquête sur les parents)
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Jour 30/30/60/90 (décharge post-NICU)
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Longueur du séjour de l'USIN
Délai: Jour 0 (décharge post-NICU)
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Unité de mesure: jours à l'USIN.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (décharge post-NICU)
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Alimentation du lait maternel
Délai: Jour 0/90 (décharge post-NICU)
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Résultats dichotomiques.
Inclure (a) l'initiation de l'alimentation du lait maternel, (b) toute alimentation du lait maternel au moment de la décharge de l'USIN (et 90 jours plus tard), et (c) l'alimentation exclusive du lait maternel au moment de la sortie de l'USIN (et 90 jours plus tard).
L'alimentation du lait maternel comprend la consommation de lait du parent biologique via toute méthode d'administration (par exemple, bouteille, tube d'alimentation, sein).
Toute alimentation du lait maternel sera définie comme le nourrisson consommant toute quantité de lait du parent biologique, avec ou sans ajout de formule ou de formule.
L'alimentation exclusive du lait maternel sera définie comme 100% du type d'alimentation de base comme lait du parent biologique, avec ou sans fortificateur bovin ou humain.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique (0 jours) et de l'enquête sur les parents (90 jours).
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Jour 0/90 (décharge post-NICU)
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Échec de la croissance postnatale (dichotomique)
Délai: Jour 0 (décharge post-NICU)
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Mesure / outil: graphiques de croissance Fenton spécifiques au sexe.
Ce résultat dichotomique définira l'échec de la croissance comme un déclin du score Z de l'âge Z de l'âge Z de plus de 0,8 (SD) de la naissance à la sortie.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (décharge post-NICU)
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Échec de la croissance postnatale (catégorielle)
Délai: Jour 0 (décharge post-NICU)
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Mesure / outil: graphiques de croissance Fenton spécifiques au sexe.
Ce résultat catégorique classera le degré de défaillance de la croissance comme aucun (pas de baisse ou une baisse </ = 0,8
Sd), doux (> 0,8 et </ = 1,2
SD), modéré (> 1,2 et </ = 2 SD), ou sévère (> 2 SD).
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (décharge post-NICU)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de croissance néonatale
Délai: Jour 0 (décharge post-NICU)
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Variable continue.
Mesure / outil: graphiques de croissance Fenton spécifiques au sexe.
Calculez le changement dans le score z divisé par le nombre de jours à l'USIN.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (décharge post-NICU)
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Événements et erreurs indésirables
Délai: Jour 0 (décharge post-NICU)
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Incluez les taux d'erreurs nuisibles, les erreurs non nuisibles et les erreurs globales (erreurs nuisibles plus les erreurs non nuisibles).
Obtenu via l'examen des données du dossier de santé électronique, du système de rapport d'incident et des rapports sollicités.
Deux néonatologues, aveuglés sur le bras d'étude, catégoriseront indépendamment chaque événement une erreur nocive (événement indésirable évitable), une erreur non nuisible, un événement indésirable non préventive ou une exclusion.
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Jour 0 (décharge post-NICU)
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Revisite de 30 jours
Délai: Jour 30 (décharge post-NICU)
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Défini comme une revisitions post-décharge à tout service d'urgence.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique et de l'enquête déclarée par les parents.
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Jour 30 (décharge post-NICU)
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Réadmission de 30 jours
Délai: Jour 30 (décharge post-NICU)
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Défini comme des réadmissions non planifiées après la décharge à n'importe quel hôpital.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique et de l'enquête déclarée par les parents.
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Jour 30 (décharge post-NICU)
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Instabilité de la température
Délai: Jour 0 (décharge post-NICU)
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Variable dichotomique définie comme toute occurrence d'une température inférieure à 36 degrés C pendant l'hospitalisation de l'USIN.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (décharge post-NICU)
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Infection sanguine associée à la ligne centrale
Délai: Jour 0 (décharge post-NICU)
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Variable dichotomique définie comme toute occurrence lors de l'hospitalisation de l'USIN d'une infection bactérienne ou virale confirmée en laboratoire qui se développe avec une ligne centrale en place et n'est pas liée à une infection à un autre site.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (décharge post-NICU)
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Jours de ligne centrale
Délai: Jour 0 (décharge post-NICU)
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Nombre de jours parmi le nombre total de jours USIN dans laquelle le nourrisson a un cathéter ombilical ou une ou plusieurs lignes centrales en place.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (décharge post-NICU)
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Jours antibiotiques
Délai: Jour 0 (décharge post-NICU)
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Nombre de jours parmi le nombre total de jours USIN que le nourrisson reçoit des agents antibactériens ou antifongiques intramusculaires ou intravasculaires.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (décharge post-NICU)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1764454
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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