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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05762835
Unité de soins intensifs néonataux Visites virtuelles centrées sur la famille
Visites virtuelles centrées sur la famille dans l'unité de soins intensifs néonatals : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- The Regents of the University of California, Davis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion
- Nourrissons âgés de moins de 365 jours admis à l'USIN
- Avoir au moins un parent ou tuteur adulte maîtrisant l'anglais
Exclusion
- Avoir des restrictions imposées par les services de protection de l'enfance, y compris des restrictions de visite ou un accès restreint aux informations sur les patients
- Nourrissons ayant déjà été admis (et inscrits) à l'USIN pendant la période d'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention (Rondes virtuelles centrées sur la famille [RCF])
Les parents/tuteurs virtuels du bras FCR (ci-après dénommés « parents ») auront la possibilité d'utiliser la télésanté pour les rondes virtuelles.
Les parents peuvent participer au FCR virtuel autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent.
Les parents auront également la possibilité d'assister au FCR en personne ou de ne pas assister au FCR.
|
Les parents auront la possibilité de rejoindre FCR virtuellement ou en personne ; cette intervention modifie le comportement des fournisseurs de soins de santé et la façon dont les parents s'engagent dans les soins de leur enfant. Les membres de l'équipe de l'USIN utiliseront un ordinateur avec un haut-parleur et une caméra pan-tilt-zoom, montés sur un support à roulettes pour lancer des connexions de télésanté à l'aide de l'application sécurisée appelée ExtendedCare. À partir de cette connexion de télésanté, un membre de l'équipe de l'USIN enverra un message électronique (par exemple, par SMS ou par e-mail) au(x) parent(s) abonné(s) et attendra que le parent se joigne à la visite pour établir une vidéoconférence sécurisée. Le message au parent comprend un lien sur lequel il est possible de cliquer pour ouvrir un navigateur permettant au parent de se joindre à la visite de télésanté. FCR procédera ensuite de la manière habituelle avec les membres de l'équipe de l'USIN et - s'ils sont présents - le(s) parent(s). |
Aucune intervention: Contrôle (soins habituels)
Soins habituels - les parents du bras recevront les soins habituels.
Les parents habituels du bras de garde auront la possibilité d'assister au FCR en personne ou de ne pas assister au FCR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation des parents au FCR
Délai: Durée du séjour en unité néonatale de soins intensifs [USIN] (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Défini au niveau de l'unité familiale, tenant compte de la possibilité de plusieurs enfants inscrits par famille et de durées de séjour variables pour chaque enfant.
Les enquêteurs calculeront le nombre total de rencontres FCR possibles en semaine par famille (le « dénominateur ») et le nombre de celles pour lesquelles au moins un parent était présent virtuellement ou en personne (le « numérateur »).
Obtenu à partir des observations du FCR en semaine.
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Durée du séjour en unité néonatale de soins intensifs [USIN] (évaluée jusqu'à 396 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience parentale
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Unité de mesure : score moyen ; Mesure/Outil : Urgences CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) (sondage auprès des parents, 2 items mesurant l'expérience globale).
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Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Soins centrés sur la famille
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Unité de mesure : score moyen ; Mesure/Outil : Family-Centered Care Experience (FACCE) (enquête auprès des parents)
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Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Activation parentale
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Unité de mesure : score moyen ; Mesure/Outil : Mesure d'activation parent-patient (P-PAM) (enquête auprès des parents)
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Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Qualité de vie liée à la santé des parents
Délai: Jour 0/30/60/90 (après la sortie de l'USIN)
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Unité de mesure : score moyen.
Mesure/Outil : Module d'impact sur la famille PedsQL (enquête auprès des parents)
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Jour 0/30/60/90 (après la sortie de l'USIN)
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Durée du séjour à l'USIN
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Unité de mesure : jours en USIN.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Allaitement maternel
Délai: Jour 0/90 (après la sortie de l'USIN)
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Résultats dichotomiques.
Inclure (a) le début de l'allaitement au lait maternel, (b) tout allaitement au lait maternel au moment de la sortie de l'USIN (et 90 jours plus tard), et (c) l'allaitement exclusif au lait maternel au moment de la sortie de l'USIN (et 90 jours plus tard) .
L'allaitement au lait maternel comprend la consommation de lait du parent biologique par n'importe quelle méthode de distribution (par exemple, biberon, sonde d'alimentation, sein).
Toute alimentation au lait maternel sera définie comme le nourrisson consommant n'importe quelle quantité de lait du parent biologique, avec ou sans ajout de lait maternisé ou de fortifiant.
L'alimentation exclusive au lait maternel sera définie comme 100 % du type d'alimentation de base comme le lait du parent biologique, avec ou sans fortifiant bovin ou humain.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique (0 jours) et de l'enquête auprès des parents (90 jours).
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Jour 0/90 (après la sortie de l'USIN)
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Retard de croissance postnatal (dichotomique)
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Mesure/Outil : Courbes de croissance Fenton spécifiques au sexe.
Ce résultat dichotomique définira le retard de croissance comme une diminution du score Z du poids pour l'âge gestationnel de plus de 0,8 écart type (ET) de la naissance à la sortie de l'hôpital.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Retard de croissance postnatal (catégoriel)
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Mesure/Outil : Courbes de croissance Fenton spécifiques au sexe.
Ce résultat catégorique classera le degré d'échec de croissance comme aucun (pas de déclin ou un déclin </=0,8
SD), doux (>0,8 et </=1,2
SD), modéré (>1,2 et </=2 SD) ou sévère (>2 SD).
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de croissance néonatale
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Variable continue.
Mesure/Outil : Courbes de croissance Fenton spécifiques au sexe.
Calculez le changement du score Z divisé par le nombre de jours passés à l'USIN.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Événements indésirables et erreurs
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Inclure les taux d'erreurs préjudiciables, d'erreurs non préjudiciables et d'erreurs globales (erreurs préjudiciables plus erreurs non préjudiciables).
Obtenu via l'examen des données du dossier de santé électronique, du système de rapport d'incident et des rapports sollicités.
Deux néonatologistes, en aveugle au bras de l'étude, classeront indépendamment chaque événement comme une erreur nuisible (événement indésirable évitable), une erreur non nuisible, un événement indésirable non évitable ou une exclusion.
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Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Revisite de 30 jours
Délai: Jour 30 (après la sortie de l'USIN)
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Défini comme des visites post-congé à n'importe quel service d'urgence.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique et de l'enquête auprès des parents.
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Jour 30 (après la sortie de l'USIN)
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Réadmission de 30 jours
Délai: Jour 30 (après la sortie de l'USIN)
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Défini comme les réadmissions non planifiées après la sortie dans n'importe quel hôpital.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique et de l'enquête auprès des parents.
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Jour 30 (après la sortie de l'USIN)
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Instabilité de la température
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Variable dichotomique définie comme toute occurrence d'une température inférieure à 36 degrés C pendant l'hospitalisation en USIN.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Bactériémie associée au cathéter central
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Variable dichotomique définie comme toute occurrence au cours de l'hospitalisation à l'USIN d'une infection bactérienne ou virale du sang confirmée en laboratoire qui se développe avec un cathéter central en place et n'est pas liée à une infection à un autre site.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Jours de ligne centrale
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Nombre de jours parmi le nombre total de jours en USIN pendant lesquels le nourrisson a un cathéter ombilical ou un ou plusieurs cathéters centraux en place.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Journées antibiotiques
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Nombre de jours parmi le nombre total de jours en USIN pendant lesquels le nourrisson reçoit des agents antibactériens ou antifongiques par voie intramusculaire ou intravasculaire.
Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
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Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234567890
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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