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Unité de soins intensifs néonataux Visites virtuelles centrées sur la famille

7 mai 2024 mis à jour par: University of California, Davis

Visites virtuelles centrées sur la famille dans l'unité de soins intensifs néonatals : un essai contrôlé randomisé en grappes

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des tournées virtuelles centrées sur la famille dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les résultats parentaux et néonataux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

486

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • The Regents of the University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 an (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion

  • Nourrissons âgés de moins de 365 jours admis à l'USIN
  • Avoir au moins un parent ou tuteur adulte maîtrisant l'anglais

Exclusion

  • Avoir des restrictions imposées par les services de protection de l'enfance, y compris des restrictions de visite ou un accès restreint aux informations sur les patients
  • Nourrissons ayant déjà été admis (et inscrits) à l'USIN pendant la période d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (Rondes virtuelles centrées sur la famille [RCF])
Les parents/tuteurs virtuels du bras FCR (ci-après dénommés « parents ») auront la possibilité d'utiliser la télésanté pour les rondes virtuelles. Les parents peuvent participer au FCR virtuel autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent. Les parents auront également la possibilité d'assister au FCR en personne ou de ne pas assister au FCR.

Les parents auront la possibilité de rejoindre FCR virtuellement ou en personne ; cette intervention modifie le comportement des fournisseurs de soins de santé et la façon dont les parents s'engagent dans les soins de leur enfant.

Les membres de l'équipe de l'USIN utiliseront un ordinateur avec un haut-parleur et une caméra pan-tilt-zoom, montés sur un support à roulettes pour lancer des connexions de télésanté à l'aide de l'application sécurisée appelée ExtendedCare. À partir de cette connexion de télésanté, un membre de l'équipe de l'USIN enverra un message électronique (par exemple, par SMS ou par e-mail) au(x) parent(s) abonné(s) et attendra que le parent se joigne à la visite pour établir une vidéoconférence sécurisée. Le message au parent comprend un lien sur lequel il est possible de cliquer pour ouvrir un navigateur permettant au parent de se joindre à la visite de télésanté. FCR procédera ensuite de la manière habituelle avec les membres de l'équipe de l'USIN et - s'ils sont présents - le(s) parent(s).

Aucune intervention: Contrôle (soins habituels)
Soins habituels - les parents du bras recevront les soins habituels. Les parents habituels du bras de garde auront la possibilité d'assister au FCR en personne ou de ne pas assister au FCR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation des parents au FCR
Délai: Durée du séjour en unité néonatale de soins intensifs [USIN] (évaluée jusqu'à 396 jours)
Défini au niveau de l'unité familiale, tenant compte de la possibilité de plusieurs enfants inscrits par famille et de durées de séjour variables pour chaque enfant. Les enquêteurs calculeront le nombre total de rencontres FCR possibles en semaine par famille (le « dénominateur ») et le nombre de celles pour lesquelles au moins un parent était présent virtuellement ou en personne (le « numérateur »). Obtenu à partir des observations du FCR en semaine.
Durée du séjour en unité néonatale de soins intensifs [USIN] (évaluée jusqu'à 396 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience parentale
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Unité de mesure : score moyen ; Mesure/Outil : Urgences CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) (sondage auprès des parents, 2 items mesurant l'expérience globale).
Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Soins centrés sur la famille
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Unité de mesure : score moyen ; Mesure/Outil : Family-Centered Care Experience (FACCE) (enquête auprès des parents)
Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Activation parentale
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Unité de mesure : score moyen ; Mesure/Outil : Mesure d'activation parent-patient (P-PAM) (enquête auprès des parents)
Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Qualité de vie liée à la santé des parents
Délai: Jour 0/30/60/90 (après la sortie de l'USIN)
Unité de mesure : score moyen. Mesure/Outil : Module d'impact sur la famille PedsQL (enquête auprès des parents)
Jour 0/30/60/90 (après la sortie de l'USIN)
Durée du séjour à l'USIN
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Unité de mesure : jours en USIN. Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Allaitement maternel
Délai: Jour 0/90 (après la sortie de l'USIN)
Résultats dichotomiques. Inclure (a) le début de l'allaitement au lait maternel, (b) tout allaitement au lait maternel au moment de la sortie de l'USIN (et 90 jours plus tard), et (c) l'allaitement exclusif au lait maternel au moment de la sortie de l'USIN (et 90 jours plus tard) . L'allaitement au lait maternel comprend la consommation de lait du parent biologique par n'importe quelle méthode de distribution (par exemple, biberon, sonde d'alimentation, sein). Toute alimentation au lait maternel sera définie comme le nourrisson consommant n'importe quelle quantité de lait du parent biologique, avec ou sans ajout de lait maternisé ou de fortifiant. L'alimentation exclusive au lait maternel sera définie comme 100 % du type d'alimentation de base comme le lait du parent biologique, avec ou sans fortifiant bovin ou humain. Obtenu à partir du dossier de santé électronique (0 jours) et de l'enquête auprès des parents (90 jours).
Jour 0/90 (après la sortie de l'USIN)
Retard de croissance postnatal (dichotomique)
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Mesure/Outil : Courbes de croissance Fenton spécifiques au sexe. Ce résultat dichotomique définira le retard de croissance comme une diminution du score Z du poids pour l'âge gestationnel de plus de 0,8 écart type (ET) de la naissance à la sortie de l'hôpital. Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Retard de croissance postnatal (catégoriel)
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Mesure/Outil : Courbes de croissance Fenton spécifiques au sexe. Ce résultat catégorique classera le degré d'échec de croissance comme aucun (pas de déclin ou un déclin </=0,8 SD), doux (>0,8 et </=1,2 SD), modéré (>1,2 et </=2 SD) ou sévère (>2 SD). Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
Jour 0 (après la sortie de l'USIN)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de croissance néonatale
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Variable continue. Mesure/Outil : Courbes de croissance Fenton spécifiques au sexe. Calculez le changement du score Z divisé par le nombre de jours passés à l'USIN. Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Événements indésirables et erreurs
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Inclure les taux d'erreurs préjudiciables, d'erreurs non préjudiciables et d'erreurs globales (erreurs préjudiciables plus erreurs non préjudiciables). Obtenu via l'examen des données du dossier de santé électronique, du système de rapport d'incident et des rapports sollicités. Deux néonatologistes, en aveugle au bras de l'étude, classeront indépendamment chaque événement comme une erreur nuisible (événement indésirable évitable), une erreur non nuisible, un événement indésirable non évitable ou une exclusion.
Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Revisite de 30 jours
Délai: Jour 30 (après la sortie de l'USIN)
Défini comme des visites post-congé à n'importe quel service d'urgence. Obtenu à partir du dossier de santé électronique et de l'enquête auprès des parents.
Jour 30 (après la sortie de l'USIN)
Réadmission de 30 jours
Délai: Jour 30 (après la sortie de l'USIN)
Défini comme les réadmissions non planifiées après la sortie dans n'importe quel hôpital. Obtenu à partir du dossier de santé électronique et de l'enquête auprès des parents.
Jour 30 (après la sortie de l'USIN)
Instabilité de la température
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Variable dichotomique définie comme toute occurrence d'une température inférieure à 36 degrés C pendant l'hospitalisation en USIN. Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Bactériémie associée au cathéter central
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Variable dichotomique définie comme toute occurrence au cours de l'hospitalisation à l'USIN d'une infection bactérienne ou virale du sang confirmée en laboratoire qui se développe avec un cathéter central en place et n'est pas liée à une infection à un autre site. Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Jours de ligne centrale
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Nombre de jours parmi le nombre total de jours en USIN pendant lesquels le nourrisson a un cathéter ombilical ou un ou plusieurs cathéters centraux en place. Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Journées antibiotiques
Délai: Jour 0 (après la sortie de l'USIN)
Nombre de jours parmi le nombre total de jours en USIN pendant lesquels le nourrisson reçoit des agents antibactériens ou antifongiques par voie intramusculaire ou intravasculaire. Obtenu à partir du dossier de santé électronique.
Jour 0 (après la sortie de l'USIN)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rondes virtuelles centrées sur la famille (RCF)

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