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Virtuelle familienzentrierte Runden auf der Neugeborenen-Intensivstation

30. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Virtuelle familienzentrierte Runden auf der Neugeborenen-Intensivstation: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen virtueller familienzentrierter Visiten auf der Neugeborenen-Intensivstation auf elterliche und neonatale Outcomes zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • The Regents of the University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  • Säuglinge im Alter von weniger als 365 Tagen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden
  • Haben Sie mindestens einen erwachsenen Elternteil oder Erziehungsberechtigten mit Englischkenntnissen

Ausschluss

  • Einschränkungen durch Kinderschutzdienste haben, einschließlich Besuchsbeschränkungen oder eingeschränktem Zugang zu Patienteninformationen
  • Kleinkinder mit vorheriger Aufnahme (und Einschreibung) auf der neonatologischen Intensivstation während des Probezeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Virtuelle familienzentrierte Runden [FCR])
Eltern/Erziehungsberechtigte des virtuellen FCR-Arms (im Folgenden als „Eltern“ bezeichnet) haben die Option, Telemedizin für virtuelle Runden zu verwenden. Eltern können so viel oder so wenig am virtuellen FCR teilnehmen, wie sie möchten. Eltern haben auch die Möglichkeit, persönlich am FCR teilzunehmen oder nicht am FCR teilzunehmen.
Verhalten: Virtuelle familienzentrierte Runden (FCR)

Eltern haben die Möglichkeit, FCR virtuell oder persönlich beizutreten; Diese Intervention verändert das Verhalten, wie Gesundheitsdienstleister Gesundheitsleistungen erbringen und wie sich Eltern an der Betreuung ihres Kindes beteiligen.

Die Mitglieder des NICU-Teams werden einen Computer mit einem Lautsprecher und einer Schwenk-Neige-Zoom-Kamera verwenden, die auf einem Ständer mit Rädern montiert sind, um Telemedizinverbindungen mit der sicheren Anwendung namens ExtendedCare herzustellen. Aus dieser Telemedizinverbindung sendet ein NICU-Teammitglied eine elektronische Nachricht (z. B. per SMS oder E-Mail) an die abonnierten Eltern und wartet darauf, dass die Eltern dem Besuch beitreten, um eine sichere Videokonferenz einzurichten. Die Nachricht an den Elternteil enthält einen Link, auf den geklickt werden kann, um einen Browser zu öffnen, der es dem Elternteil ermöglicht, an dem telemedizinischen Besuch teilzunehmen. FCR wird dann wie gewohnt mit den Teammitgliedern der Intensivstation und – falls anwesend – Elternteil(en) fortfahren.
Kein Eingriff: Kontrolle (übliche Pflege)
Übliche Pflegeeltern erhalten die übliche Pflege. Übliche Pflegeeltern haben die Möglichkeit, persönlich am FCR teilzunehmen oder nicht am FCR teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern -FCR -Anwesenheit
Zeitfenster: Länge der Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation] bleiben (bewertet bis zu 396 Tage)
Aus FCR -Beobachtungen an Wochentag erhalten. Auf der Ebene der Familieneinheit definiert, berücksichtigt die Möglichkeit mehrerer eingeschriebener Säuglinge pro Familie und variable förderfähige FCR -Begegnungen für jedes Kind. Wir werden die Gesamtzahl der möglichen Wochentags-FCR-Begegnungen pro Familie ('Nenner') und die Anzahl derjenigen berechnen, für die mindestens 1 Elternteil praktisch oder persönlich ('Zähler') vorhanden ist. Das Ergebnismaß wird als Anteil (Zähler/Nenner) angegeben. Wenn beispielsweise eine Familie 2 Säuglinge hat, deren NICU -Krankenhausaufenthalt 5 förderfähige FCR -Begegnungen und eine andere, deren NICU -Krankenhausaufenthalt 7 berechtigte FCR -Begegnungen umfasst, wird diese Familie als zwölf berechtigte FCR -Begegnungen („Nenner“) gezählt. Wenn mindestens 1 Elternteil für 4 der Begegnungen des ersten Kindes und 6 der Begegnungen des zweiten Kindes anwesend ist, würde die Familie mit 10 ('Zähler') der 12 berechtigten FCR -Begegnungen an 10 ('Zähler') teilgenommen. Der Anteil für diese Familieneinheit beträgt 0,83.
Länge der Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation] bleiben (bewertet bis zu 396 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienzentrierte Pflege
Zeitfenster: Tag 0 (Entlassung nach der neonatologischen Intensivstation)
Maßeinheit: Mittelwert; Maßnahme/Tool: Family-Centered Care Experience (FACCE) (Elternbefragung)
Tag 0 (Entlassung nach der neonatologischen Intensivstation)
Elternaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 (Entlassung nach der neonatologischen Intensivstation)
Maßeinheit: Mittelwert; Maßnahme/Tool: Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) (Elternbefragung)
Tag 0 (Entlassung nach der neonatologischen Intensivstation)
Elternerfahrung
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Maßeinheit: Mittelwert; Maßnahme/Werkzeug: CAHPS der Notaufnahme (Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und Systemen) (Elternumfrage, 2 Elemente zur Messung der Gesamterfahrung).
Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0/30/60/90 (Post-Nicu-Entladung)
Maßeinheit: Mittelwert. Maßnahme/Werkzeug: PEDSQL Family Impact Modul (Elternumfrage)
Tag 0/30/60/90 (Post-Nicu-Entladung)
NICU -Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Maßeinheit: Tage in der Intensivstation. Aus elektronischer Gesundheitsakten erhalten.
Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Muttermilchfütterung
Zeitfenster: Tag 0/90 (Nach-Nicu-Entladung)
Dichotome Ergebnisse. Geben Sie (a) Initiierung der Muttermilch -Fütterung, (b) jede Muttermilch -Fütterung zum Zeitpunkt der Entladung von der Intensivstation (und 90 Tagen) und (c) ausschließliche Muttermilch -Fütterung zum Zeitpunkt der Entladung von der Intensivstation (und 90 Tage später) ein. Die Muttermilchfütterung umfasst den Verzehr von Milch aus dem geborenen Elternteil über jede Liefermethode (z. B. Flasche, Fütterungsrohr, Brust). Jede Muttermilchernährung wird definiert als das Kind, das eine Menge Milch vom leiblichen Elternteil mit oder ohne Hinzufügung von Formel oder Verstandsanlage verbraucht. Die exklusive Muttermilch -Fütterung wird als 100% des Basis -Fütterungstyps als Milch vom geborenen Elternteil definiert, mit oder ohne Rinder- oder menschlichen Fortifikator. Ermittelt aus elektronischer Gesundheitsakten (0 Tage) und übergeordnete Umfrage (90 Tage).
Tag 0/90 (Nach-Nicu-Entladung)
Postnatales Wachstumsversagen (dichotom)
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Maß/Werkzeug: Geschlechtsspezifische Fenton-Wachstumsdiagramme. Dieses dichotome Ergebnis wird das Wachstumsversagen als Z-Score-Rückgang von mehr als 0,8 Standardabweichungen (SD) von der Geburt bis zur Entlassung definieren. Aus elektronischer Gesundheitsakten erhalten.
Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Postnatales Wachstumsversagen (kategorisch)
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Maß/Werkzeug: Geschlechtsspezifische Fenton-Wachstumsdiagramme. Dieses kategoriale Ergebnis klassifiziert den Grad des Wachstumsversagens als keine (kein Rückgang oder ein Rückgang </= 0,8 SD), mild (> 0,8 und </= 1,2 SD), moderat (> 1,2 und </= 2 SD) oder schwer (> 2 SD). Aus elektronischer Gesundheitsakten erhalten.
Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborene -Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Kontinuierliche Variable. Maß/Werkzeug: Geschlechtsspezifische Fenton-Wachstumsdiagramme. Berechnen Sie die Änderung des Z-Score-Teilens durch die Anzahl der Tage in der Intensivstation. Aus elektronischer Gesundheitsakten erhalten.
Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Unerwünschte Ereignisse und Fehler
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Geben Sie die Raten schädlicher Fehler, nicht schädlichen Fehler und Gesamtfehler (schädliche Fehler sowie nicht schädliche Fehler) ein. Erhalt durch Überprüfung von Daten aus elektronischen Gesundheitsakten, Incident -Berichtssystem und erbobter Berichte. Zwei für den Studienarm verblindete Neonatologen werden jedes Ereignis unabhängig als schädlichen Fehler (vermeidbares unerwünschtes Ereignis), nicht-schädlicher Fehler, nicht mehrvervollen unerwünschtes Ereignis oder Ausschluss kategorisieren.
Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
30-tägige Überprüfung
Zeitfenster: Tag 30 (Nach-Nicu-Entladung)
Definiert als Nachbekämpfung von Wiederholungen in jeder Notaufnahme. Aus elektronischer Gesundheitsakten und der über Eltern gemeldeten Umfrage erhalten.
Tag 30 (Nach-Nicu-Entladung)
30-tägige Rückübernahme
Zeitfenster: Tag 30 (Nach-Nicu-Entladung)
Definiert als nach dem Entlastung ungeplante Rückübernahmen in ein Krankenhaus. Aus elektronischer Gesundheitsakten und der über Eltern gemeldeten Umfrage erhalten.
Tag 30 (Nach-Nicu-Entladung)
Temperaturinstabilität
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Dichotome Variable definiert als jedes Auftreten einer Temperatur unter 36 Grad C während des NICU -Krankenhausaufenthaltes. Aus elektronischer Gesundheitsakten erhalten.
Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Zentralleitungsassoziierte Blutkreislaufinfektion
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Dichotome Variable definiert als jedes Ereignis während der NICU-Krankenhausaufenthalte einer laborkonflexierten bakteriellen oder viralen Blutkreislaufinfektion, die sich mit einer zentralen Linie entwickelt und nicht mit einer Infektion an einer anderen Stelle zusammenhängt. Aus elektronischer Gesundheitsakten erhalten.
Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Zentrale Linien Tage
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Anzahl der Tage unter der Gesamtzahl der Intensivstage, an denen das Kind über einen Nabelschnurkatheter oder eine oder mehrere zentrale Linien verfügt. Aus elektronischer Gesundheitsakten erhalten.
Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Antibiotika -Tage
Zeitfenster: Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)
Anzahl der Tage unter der Gesamtzahl der Intensivstage, an denen das Kind intramuskuläre oder intravaskuläre antibakterielle oder antimykotische Wirkstoffe erhält. Aus elektronischer Gesundheitsakten erhalten.
Tag 0 (Post-Nicu-Entladung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1764454

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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