- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05762835
Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales Rondas Virtuales Centradas en la Familia
Rondas virtuales centradas en la familia en la unidad de cuidados intensivos neonatales: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- The Regents of the University of California, Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión
- Lactantes de menos de 365 días que ingresan en la UCIN
- Tener al menos un padre o tutor adulto con dominio del inglés
Exclusión
- Tener restricciones impuestas por los servicios de protección infantil, incluidas restricciones de visitas o acceso restringido a la información del paciente.
- Bebés con una admisión (e inscripción) previa en la UCIN durante el período de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (rondas virtuales centradas en la familia [FCR])
Los padres/tutores virtuales de FCR-arm (denominados "padres" en lo sucesivo) tendrán la opción de usar telesalud para las rondas virtuales.
Los padres pueden participar en FCR virtual tanto o tan poco como lo deseen.
Los padres también tendrán la opción de asistir a FCR en persona o no asistir a FCR.
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Los padres tendrán la opción de unirse a FCR virtualmente o en persona; esta intervención está cambiando el comportamiento de cómo los proveedores brindan atención médica y cómo los padres se involucran en el cuidado de sus hijos. Los miembros del equipo de la UCIN utilizarán una computadora con un altavoz y una cámara con movimiento horizontal, vertical y zoom, montada en un soporte con ruedas para iniciar conexiones de telesalud mediante la aplicación segura llamada ExtendedCare. Desde esta conexión de telesalud, un miembro del equipo de la UCIN enviará un mensaje electrónico (por ejemplo, por mensaje de texto o correo electrónico) a los padres suscritos y esperará a que los padres se unan a la visita para establecer una videoconferencia segura. El mensaje para los padres incluye un enlace en el que se puede hacer clic para abrir un navegador que permite que los padres se unan a la visita de telesalud. FCR luego procederá de la manera habitual con los miembros del equipo de la UCIN y, si están presentes, los padres. |
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Sin intervención: Control (cuidado habitual)
Los padres del brazo de atención habitual recibirán la atención habitual.
Los padres de familia habituales tendrán la opción de asistir a FCR en persona o no asistir a FCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia para el padre FCR
Periodo de tiempo: Longitud de la unidad de cuidados intensivos neonatales [UCIN] estadía (evaluada hasta 396 días)
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Obtenido de FCR observaciones de lunes a viernes.
Definido a nivel de unidad familiar, representando la posibilidad de múltiples bebés inscritos por familia y encuentros de FCR elegibles para cada bebé.
Calcularemos el número total de posibles encuentros de FCR de lunes a viernes por familia ('denominador') y el número de aquellos para los cuales al menos 1 padre está presente virtualmente o en persona ('numerador').
La medida de resultado se informará como una proporción (numerador/denominador).
Por ejemplo, si una familia tiene 2 bebés, 1 cuya hospitalización de la UCIN incluyó 5 encuentros elegibles de FCR y otro cuyo hospitalización de la UCIN incluye 7 encuentros de FCR elegibles, esa familia se considerará que tiene doce encuentros FCR elegibles ('denominador').
Si al menos 1 padre está presente para 4 de los encuentros del primer bebé y 6 de los encuentros del segundo bebé, se contaría a la familia como haber asistido a 10 ('numerador') de los 12 encuentros FCR elegibles.
La proporción de esa unidad familiar es 0.83.
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Longitud de la unidad de cuidados intensivos neonatales [UCIN] estadía (evaluada hasta 396 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atención centrada en la familia
Periodo de tiempo: Día 0 (después del alta de la UCIN)
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Unidad de medida: puntuación media; Medida/Herramienta: Experiencia de Atención Centrada en la Familia (FACCE) (encuesta de padres)
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Día 0 (después del alta de la UCIN)
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Activación de padres
Periodo de tiempo: Día 0 (después del alta de la UCIN)
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Unidad de medida: puntuación media; Medida/Herramienta: Medida de Activación de Padres y Pacientes (P-PAM) (encuesta de padres)
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Día 0 (después del alta de la UCIN)
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Experiencia de los padres
Periodo de tiempo: Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Unidad de medida: puntuación media; Medida/herramienta: CAHPS del departamento de emergencias (Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica) (encuesta de padres, 2 elementos que miden la experiencia general).
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Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Calidad de vida relacionada con la salud de los padres
Periodo de tiempo: Día 30/01/60/90 (descarga posterior a Nicu)
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Unidad de medida: puntuación media.
Medida/herramienta: Módulo de impacto de la familia PEDSQL (encuesta de padres)
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Día 30/01/60/90 (descarga posterior a Nicu)
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NICU Longitud de estadía
Periodo de tiempo: Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Unidad de medida: Días en la UCIN.
Obtenido del registro electrónico de salud.
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Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Alimentación con leche materna
Periodo de tiempo: Día 0/90 (descarga posterior a Nicu)
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Resultados dicotómicos.
Incluya (a) inicio de alimentación de la leche materna, (b) cualquier alimentación de matrimonio en el momento de la descarga de la UCIN (y 90 días después) y (c) alimentación exclusiva de matrimonio en el momento de la descarga de la UCIN (y 90 días después).
La alimentación con leche materna incluye consumir leche del padre biológico a través de cualquier método de parto (por ejemplo, botella, tubo de alimentación, seno).
Cualquier alimentación con leche materna se definirá como el bebé que consume cualquier cantidad de leche del padre biológico, con o sin la adición de fórmula o fortificador.
La alimentación exclusiva de la leche materna se definirá como el 100% del tipo de alimentación base como leche del padre biológico, con o sin un fortificador bovino o humano.
Obtenido del registro de salud electrónica (0 días) y la encuesta de los padres (90 días).
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Día 0/90 (descarga posterior a Nicu)
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Falla del crecimiento postnatal (dicotómico)
Periodo de tiempo: Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Medida/herramienta: gráficos de crecimiento de Fenton específicos de sexo.
Este resultado dicotómico definirá la falla del crecimiento como una disminución de la puntuación Z de la edad-gestacional de más de 0.8 desviaciones estándar (DE) desde el nacimiento hasta el alta.
Obtenido del registro electrónico de salud.
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Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Falla del crecimiento postnatal (categórico)
Periodo de tiempo: Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Medida/herramienta: gráficos de crecimiento de Fenton específicos de sexo.
Este resultado categórico clasificará el grado de falla del crecimiento como ninguno (sin disminución o disminución </= 0.8
SD), leve (> 0.8 y </= 1.2
SD), moderado (> 1.2 y </= 2 SD), o severo (> 2 SD).
Obtenido del registro electrónico de salud.
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Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de crecimiento neonatal
Periodo de tiempo: Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Variable continua.
Medida/herramienta: gráficos de crecimiento de Fenton específicos de sexo.
Calcule el cambio en la puntuación Z dividida por el número de días en la UCIN.
Obtenido del registro electrónico de salud.
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Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Eventos y errores adversos
Periodo de tiempo: Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Incluya las tasas de errores dañinos, errores no dañinos y errores generales (errores dañinos más errores no dañinos).
Obtenido mediante revisión de datos del registro de salud electrónica, sistema de informes de incidentes e informes solicitados.
Dos neonatólogos, cegados al brazo de estudio, clasificarán independientemente cada evento como un error dañino (evento adverso prevenible), error no dañino, evento adverso no prevenible o exclusión.
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Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Visita de 30 días
Periodo de tiempo: Día 30 (descarga posterior a Nicu)
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Definido como revisiones posteriores a la descarga a cualquier departamento de emergencias.
Obtenido del registro electrónico de salud y encuesta informada por los padres.
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Día 30 (descarga posterior a Nicu)
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Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Día 30 (descarga posterior a Nicu)
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Definido como reingresos posteriores a la descarga no planificada a cualquier hospital.
Obtenido del registro electrónico de salud y encuesta informada por los padres.
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Día 30 (descarga posterior a Nicu)
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Inestabilidad de temperatura
Periodo de tiempo: Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Variable dicotómica definida como cualquier ocurrencia de una temperatura por debajo de 36 grados C durante la hospitalización de la UCIN.
Obtenido del registro electrónico de salud.
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Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Infección del torrente sanguíneo asociado a la línea central
Periodo de tiempo: Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Variable dicotómica definida como cualquier ocurrencia durante la hospitalización de la UCIN de una infección bacteriana o viral confirmada por el laboratorio que se desarrolla con una línea central en su lugar y no está relacionada con una infección en otro sitio.
Obtenido del registro electrónico de salud.
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Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Días de línea central
Periodo de tiempo: Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Número de días entre el número total de días de la UCIN que el bebé tiene un catéter umbilical o una o más líneas centrales en su lugar.
Obtenido del registro electrónico de salud.
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Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Días de antibiótico
Periodo de tiempo: Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Número de días entre el número total de días de la UCIN que el bebé recibe agentes antibacterianos o antibúngicos intramusculares o intravasculares.
Obtenido del registro electrónico de salud.
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Día 0 (descarga posterior a Nicu)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1764454
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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