Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualne rundy skoncentrowane na rodzinie na oddziale intensywnej terapii noworodków

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Wirtualne rundy skoncentrowane na rodzinie na oddziale intensywnej terapii noworodków: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Celem tego badania jest ocena wpływu wirtualnych rund skoncentrowanych na rodzinie na oddziale intensywnej terapii noworodków na wyniki rodziców i noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • The Regents of the University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 rok (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  • Niemowlęta w wieku poniżej 365 dni, które są przyjmowane na OIOM dla noworodków
  • Mieć co najmniej jednego dorosłego rodzica lub opiekuna ze znajomością języka angielskiego

Wykluczenie

  • Mieć ograniczenia nałożone przez służby ochrony dzieci, w tym ograniczenia odwiedzin lub ograniczony dostęp do informacji o pacjencie
  • Niemowlęta z wcześniejszym przyjęciem na OIOM (i rejestracją) w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (wirtualne rundy skoncentrowane na rodzinie [FCR])
Wirtualni rodzice/opiekunowie ramienia FCR (zwani dalej „rodzicami”) będą mieli możliwość korzystania z opcji korzystania z telezdrowia podczas rund wirtualnych. Rodzice mogą uczestniczyć w wirtualnym FCR tak często lub tak mało, jak chcą. Rodzice będą również mieli możliwość uczestniczenia w FCR osobiście lub nieuczestniczenia w FCR.
Behawioralne: Wirtualne rundy rodzinne (FCR)

Rodzice będą mieli możliwość dołączenia do FCR wirtualnie lub osobiście; ta interwencja zmienia sposób, w jaki świadczeniodawcy zapewniają opiekę zdrowotną i jak rodzice angażują się w opiekę nad dzieckiem.

Członkowie zespołu NICU będą używać komputera z głośnikiem i kamerą obrotowo-uchylno-zoomową zamontowaną na stojaku z kółkami do uruchamiania połączeń telezdrowotnych za pomocą bezpiecznej aplikacji o nazwie ExtendedCare. W ramach tego połączenia telezdrowotnego członek zespołu OIOM wyśle ​​wiadomość elektroniczną (np. SMS-em lub e-mailem) do subskrybowanego rodzica (rodziców) i zaczeka, aż rodzic dołączy do wizyty, aby ustanowić bezpieczną wideokonferencję. Wiadomość do rodzica zawiera link, który można kliknąć, aby otworzyć przeglądarkę umożliwiającą rodzicowi dołączenie do wizyty telezdrowotnej. FCR będzie następnie postępować w zwykły sposób z członkami zespołu NICU i - jeśli są obecni - rodzicem (rodzicami).
Brak interwencji: Kontrola (zwykła pielęgnacja)
Rodzice korzystający ze zwykłej opieki otrzymają zwykłą opiekę. Zwykli rodzice korzystający z ramienia opieki będą mogli osobiście uczestniczyć w FCR lub nie uczestniczyć w FCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja dla rodziców
Ramy czasowe: Długość oddziału intensywnej opieki noworodków [OIOM] Pobyt (oceniany do 396 dni)
Uzyskane z obserwacji FCR w dni powszednie. Zdefiniowane na poziomie jednostki rodzinnej, uwzględniając możliwość wielu zapisanych niemowląt na rodzinę i zmienne kwalifikujące się spotkania FCR dla każdego niemowlęcia. Będziemy obliczyć całkowitą liczbę możliwych spotkań FCR w dni powszednie na rodzinę („mianownik”) i liczbę osób, dla których co najmniej 1 rodzic jest obecny wirtualnie lub osobiście („licznik”). Miara wyniku zostanie zgłoszona jako proporcja (licznik/mianownik). Na przykład, jeśli rodzina ma 2 niemowlęta, 1, których hospitalizacja OIOM obejmowała 5 kwalifikujących się spotkań FCR, a drugą, których hospitalizacja OIOM obejmuje 7 kwalifikujących się spotkań FCR, rodzina zostanie liczyła jako dwanaście kwalifikujących się spotkań FCR („mianownik”). Jeśli przynajmniej 1 rodzic jest obecny dla 4 z spotkań pierwszego niemowlęcia i 6 spotkań drugiego niemowlęcia, rodzina byłaby liczyła jako uczestnicząca w 10 („licznika”) z 12 kwalifikujących się spotkań FCR. Odsetek dla tej jednostki rodzinnej wynosi 0,83.
Długość oddziału intensywnej opieki noworodków [OIOM] Pobyt (oceniany do 396 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opieka skoncentrowana na rodzinie
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypis po OIOM-ie)
Jednostka miary: średni wynik; Miara/Narzędzie: Doświadczenie opieki skoncentrowanej na rodzinie (FACCE) (ankieta dla rodziców)
Dzień 0 (wypis po OIOM-ie)
Aktywacja rodzica
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypis po OIOM-ie)
Jednostka miary: średni wynik; Środek/Narzędzie: Środek aktywujący rodzic-pacjent (P-PAM) (ankieta dla rodziców)
Dzień 0 (wypis po OIOM-ie)
Doświadczenie rodziców
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Jednostka miary: średni wynik; Miara/narzędzie: CAHP oddziału ratunkowego (ocena konsumentów świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej) (badanie nadrzędne, 2 pozycje mierzące ogólne doświadczenie).
Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Jakość życia związana ze zdrowiem rodziców
Ramy czasowe: Dzień 0/30/60/90 (wypisanie po NICU)
Jednostka miary: średni wynik. Miara/narzędzie: moduł wpływu rodziny Pedsql (ankieta nadrzędna)
Dzień 0/30/60/90 (wypisanie po NICU)
Długość pobytu na odcinka
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Jednostka miary: dni na OIOM. Uzyskane z elektronicznego dokumentacji zdrowia.
Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Karmienie matki
Ramy czasowe: Dzień 0/90 (wypisanie po NICU)
Wyniki dychotomiczne. Obejmują (a) inicjację żywienia matki, (b) każde karmienie matki w momencie wydzielania z OIOM (i 90 dni później) oraz (c) wyłączne karmienie matki w momencie rozładowania z OIOM (i 90 dni później). Karmienie mleka obejmuje spożywanie mleka z rodzica urodzenia za pomocą dowolnej metody porodu (np. Butelka, rurki karmiącej, piersi). Wszelkie karmienie matki będą zdefiniowane jako niemowlę spożywające dowolną ilość mleka od rodzica urodzonego, z dodaniem formuły lub forifieru. Ekskluzywne karmienie matki będzie zdefiniowane jako 100% typu karmienia podstawowego jako mleko od rodzica urodzenia, z lub bez bydła lub ludzkiego worganizatora. Uzyskane z elektronicznego dokumentacji zdrowia (0 dni) i ankiety dla rodziców (90 dni).
Dzień 0/90 (wypisanie po NICU)
Niepowodzenie wzrostu (dychotomiczne)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Miara/narzędzie: wykresy wzrostu Fentona specyficzne dla płci. Ten dychotomiczny wynik zdefiniuje niewydolność wzrostu jako spadek Z EGA w wieku obciążeniowym o więcej niż 0,8 odchyleń standardowych (SD) od urodzenia do rozładowania. Uzyskane z elektronicznego dokumentacji zdrowia.
Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Niepowodzenie wzrostu (kategoryczne)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Miara/narzędzie: wykresy wzrostu Fentona specyficzne dla płci. Ten kategoryczny wynik sklasyfikuje stopień niepowodzenia wzrostu jako brak (brak spadku lub spadku </= 0,8 SD), łagodny (> 0,8 i </= 1,2 SD), umiarkowane (> 1,2 i </= 2 SD) lub ciężkie (> 2 SD). Uzyskane z elektronicznego dokumentacji zdrowia.
Dzień 0 (wypisanie po NICU)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość wzrostu noworodków
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Zmienna ciągła. Miara/narzędzie: wykresy wzrostu Fentona specyficzne dla płci. Oblicz zmianę w wyniku Z podzielonym przez liczbę dni na OIOM. Uzyskane z elektronicznego dokumentacji zdrowia.
Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Zdarzenia niepożądane i błędy
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Uwzględnij wskaźniki szkodliwych błędów, nieokaleczone błędy i ogólne błędy (szkodliwe błędy plus błędy niekroczące). Uzyskane poprzez przegląd danych z elektronicznego dokumentacji medycznej, systemu raportów incydentów i pozyskiwanych raportów. Dwóch neonatolodzy, zaślepieni na ramieniu badawczym, niezależnie sklasyfikuje każde zdarzenie jako szkodliwy błąd (możliwe do zapobiegania zdarzeniu niepożądane), błąd nieokaleczający, niepowtarzalne zdarzenie niepożądane lub wykluczenie.
Dzień 0 (wypisanie po NICU)
30-dniowa ponowna ponowna wizyta
Ramy czasowe: Dzień 30 (wypisanie po NICU)
Zdefiniowane jako ponowne powtórki po wypisie na dowolnym oddziale ratunkowym. Uzyskane z elektronicznego dokumentacji zdrowia i ankiety zgłoszonej przez rodziców.
Dzień 30 (wypisanie po NICU)
30-dniowa readmisja
Ramy czasowe: Dzień 30 (wypisanie po NICU)
Zdefiniowane jako nieplanowane readmisje po rozładowaniu dla każdego szpitala. Uzyskane z elektronicznego dokumentacji zdrowia i ankiety zgłoszonej przez rodziców.
Dzień 30 (wypisanie po NICU)
Niestabilność temperatury
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Zmienna dychotomiczna zdefiniowana jako każde wystąpienie temperatury poniżej 36 stopni C podczas hospitalizacji OIOM. Uzyskane z elektronicznego dokumentacji zdrowia.
Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Zakażenie krwiobiegu związane z linią środkową
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Zmienna dychotomiczna zdefiniowana jako każde wystąpienie podczas hospitalizacji OIOM-ów potwierdzonej laboratoryjnej infekcji bakteryjnej lub wirusowej krwi, która rozwija się z centralną linią i nie jest związana z infekcją w innym miejscu. Uzyskane z elektronicznego dokumentacji zdrowia.
Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Dni linii centralnej
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Liczba dni wśród całkowitej liczby dni na OIOM, w których niemowlę ma cewnik pępowinowy lub jedną lub więcej centralnych linii. Uzyskane z elektronicznego dokumentacji zdrowia.
Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Dni antybiotykowe
Ramy czasowe: Dzień 0 (wypisanie po NICU)
Liczba dni wśród całkowitej liczby dni na OIOM, w których niemowlę otrzymuje śródsiężne lub wewnątrznaczyniowe środki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Uzyskane z elektronicznego dokumentacji zdrowia.
Dzień 0 (wypisanie po NICU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1764454

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie pediatryczne

Badania kliniczne na Wirtualne rundy rodzinne (FCR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj