- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05762835
Nyfødtintensivavdeling Virtuelle familiesentrerte runder
Virtuelle familiesentrerte runder i neonatal intensivavdeling: en klynge randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- The Regents of the University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering
- Spedbarn under 365 dager som er innlagt på NICU
- Ha minst én voksen forelder eller verge med engelskkunnskaper
Utelukkelse
- Ha restriksjoner fra barneverntjenestene, inkludert besøksbegrensninger eller begrenset tilgang til pasientinformasjon
- Spedbarn med tidligere sykehusinnleggelse (og påmelding) i løpet av prøveperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (Virtuelle familiesentrerte runder [FCR])
Virtuelle FCR-arm foreldre/foresatte (referert til som "foreldre" heretter) vil ha opsjonen bruk ha muligheten til å bruke telehelse for virtuelle runder.
Foreldre kan delta i virtuell FCR så mye, eller så lite, de velger.
Foreldre vil også ha muligheten til å delta på FCR personlig eller å ikke delta på FCR.
|
Foreldre vil få muligheten til å bli med i FCR virtuelt eller personlig; denne intervensjonen endrer oppførselen til hvordan leverandørene leverer helsetjenester og hvordan foreldre engasjerer seg i barnets omsorg. Medlemmene av NICU-teamet vil bruke en datamaskin med høyttaler og pan-tilt-zoom-kamera, montert på et stativ med hjul for å starte telehelseforbindelser ved hjelp av den sikre applikasjonen kalt ExtendedCare. Fra denne telehelseforbindelsen vil et NICU-teammedlem sende en elektronisk melding (f.eks. via tekst eller e-post) til den eller de abonnerte foreldrene og vente på at forelderen blir med på besøket for å etablere en sikker videokonferanse. Meldingen til forelderen inneholder en lenke som kan klikkes for å åpne en nettleser som lar forelderen bli med på telehelsebesøket. FCR vil deretter fortsette på vanlig måte med medlemmene av NICU-teamet og - hvis de er til stede - foreldrene. |
|
Ingen inngripen: Kontroll (vanlig pleie)
Vanlige omsorgsarmforeldre vil få vanlig omsorg.
Vanlige foreldre med omsorgsarm vil ha muligheten til å delta på FCR personlig eller å ikke delta på FCR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre FCR -oppmøte
Tidsramme: Lengde på neonatal intensivavdeling [NICU] opphold (vurdert opptil 396 dager)
|
Hentet fra FCR ukedagsobservasjoner.
Definert på familieenhetsnivå, regnskap for mulighet for flere påmeldte spedbarn per familie og variabel kvalifiserte FCR -møter for hvert spedbarn.
Vi vil beregne det totale antallet mulige ukedag FCR-møter per familie ('nevner') og antallet av dem som minst 1 foreldre er til stede praktisk talt eller personlig ('teller').
Utfallsmålet vil bli rapportert som en andel (teller/nevner).
For eksempel, hvis en familie har 2 spedbarn, 1 hvis NICU sykehusinnleggelse inkluderte 5 kvalifiserte FCR -møter og en annen hvis NICU sykehusinnleggelse inkluderer 7 kvalifiserte FCR -møter, vil familien bli regnet med å ha tolv kvalifiserte FCR -møter ('nevner').
Hvis minst 1 foreldre er til stede for 4 av de første spedbarnets møter og 6 av det andre spedbarnets møter, ville familien bli regnet med å ha deltatt på 10 ('teller') av de 12 kvalifiserte FCR -møtene.
Andelen for den familieenheten er 0,83.
|
Lengde på neonatal intensivavdeling [NICU] opphold (vurdert opptil 396 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiesentrert omsorg
Tidsramme: Dag 0 (post-NICU-utskrivning)
|
Måleenhet: gjennomsnittlig poengsum; Tiltak/verktøy: Family-Centered Care Experience (FACCE) (foreldreundersøkelse)
|
Dag 0 (post-NICU-utskrivning)
|
|
Foreldreaktivering
Tidsramme: Dag 0 (post-NICU-utskrivning)
|
Måleenhet: gjennomsnittlig poengsum; Tiltak/verktøy: Foreldre-pasient aktiveringstiltak (P-PAM) (foreldreundersøkelse)
|
Dag 0 (post-NICU-utskrivning)
|
|
Foreldreserfaring
Tidsramme: Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
Målingsenhet: Gjennomsnittlig poengsum; Tiltak/verktøy: CAHPS CAHPS (forbrukervurdering av helsepersonell og systemer) (foreldreundersøkelse, 2 elementer som måler totalopplevelse).
|
Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
|
Foreldre helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 0/30/60/90 (Post-NICU-utslipp)
|
Målingsenhet: Gjennomsnittlig poengsum.
Mål/verktøy: PedSQL Family Impact Module (Parent Survey)
|
Dag 0/30/60/90 (Post-NICU-utslipp)
|
|
NICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
Målingsenhet: dager i NICU.
Hentet fra elektronisk helsejournal.
|
Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
|
Brystmelk fôring
Tidsramme: Dag 0/90 (utskrivning etter NICU)
|
Dikotome utfall.
Inkluder (a) morsmelkfôringsinitiering, (b) enhver morsmelk fôring på utslippstidspunktet fra NICU (og 90 dager senere), og (c) eksklusiv brystmelk fôring på utslippstidspunktet fra NICU (og 90 dager senere).
Borsmelkfôring inkluderer konsumerende melk fra fødselsforelderen via enhver leveringsmetode (f.eks. Flaske, fôringsrør, bryst).
Eventuell morsmelkfôring vil bli definert som spedbarnet som konsumerer en mengde melk fra fødselsforelderen, med eller uten tilsetning av formel eller Fortifier.
Eksklusiv morsmelkfôring vil bli definert som 100% av basefôringstypen som melk fra fødselsforelderen, med eller uten en bovint eller menneskelig Fortifier.
Hentet fra elektronisk helsejournal (0 dager) og foreldreundersøkelse (90 dager).
|
Dag 0/90 (utskrivning etter NICU)
|
|
Postnatal vekstfeil (dikotom)
Tidsramme: Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
Mål/verktøy: Sexspesifikke Fenton-vekstdiagrammer.
Dette dikotome utfallet vil definere vekstsvikt som en vekt-for-gir-alder-alders Z-poengsum-nedgang på mer enn 0,8 standardavvik (SD) fra fødsel til utskrivning.
Hentet fra elektronisk helsejournal.
|
Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
|
Postnatal vekstfeil (kategorisk)
Tidsramme: Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
Mål/verktøy: Sexspesifikke Fenton-vekstdiagrammer.
Dette kategoriske utfallet vil klassifisere graden av vekstsvikt som ingen (ingen tilbakegang eller tilbakegang </= 0,8
SD), mild (> 0,8 og </= 1,2
SD), moderat (> 1,2 og </= 2 SD), eller alvorlig (> 2 SD).
Hentet fra elektronisk helsejournal.
|
Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal veksthastighet
Tidsramme: Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
Kontinuerlig variabel.
Mål/verktøy: Sexspesifikke Fenton-vekstdiagrammer.
Beregn endring i Z-score delt på antall dager i NICU.
Hentet fra elektronisk helsejournal.
|
Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
|
Bivirkninger og feil
Tidsramme: Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
Inkluder frekvensene av skadelige feil, ikke-skadelige feil og generelle feil (skadelige feil pluss ikke-skadelige feil).
Innhentet via gjennomgang av data fra elektronisk helsejournal, hendelsesrapportsystem og anmodet rapporter.
To neonatologer, blendet for studiearmen, vil uavhengig kategorisere hver hendelse som en skadelig feil (forebyggbar bivirkning), ikke-skadelig feil, ikke-forebyggelig bivirkning eller ekskludering.
|
Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
|
30-dagers revisjon
Tidsramme: Dag 30 (Post-NICU-utslipp)
|
Definert som etterladningsinnsatser til enhver akuttmottak.
Hentet fra elektronisk helsejournal og foreldrerapportert undersøkelse.
|
Dag 30 (Post-NICU-utslipp)
|
|
30-dagers tilbaketaking
Tidsramme: Dag 30 (Post-NICU-utslipp)
|
Definert som uplanlagte tilbaketakinger etter utskrivning til ethvert sykehus.
Hentet fra elektronisk helsejournal og foreldrerapportert undersøkelse.
|
Dag 30 (Post-NICU-utslipp)
|
|
Temperatur ustabilitet
Tidsramme: Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
Dikotom variabel definert som enhver forekomst av en temperatur under 36 grader C under NICU -sykehusinnleggelsen.
Hentet fra elektronisk helsejournal.
|
Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
|
Sentral linjeassosiert blodstrømsinfeksjon
Tidsramme: Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
Dikotom variabel definert som enhver forekomst under NICU-sykehusinnleggelsen av en laboratoriebekreftet bakteriell eller viral blodomløpsinfeksjon som utvikler seg med en sentral linje på plass og ikke er relatert til en infeksjon på et annet sted.
Hentet fra elektronisk helsejournal.
|
Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
|
Sentrale linjedager
Tidsramme: Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
Antall dager blant det totale antallet NICU -dager som spedbarnet har et navlestrengt kateter eller en eller flere sentrale linjer på plass.
Hentet fra elektronisk helsejournal.
|
Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
|
Antibiotikadager
Tidsramme: Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
Antall dager blant det totale antallet NICU -dager som spedbarnet mottar intramuskulære eller intravaskulære antibakterielle eller soppdrepende midler.
Hentet fra elektronisk helsejournal.
|
Dag 0 (Post-NICU-utslipp)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Rosenthal, MD, MAS, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1764454
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .